Poradenství při tinnitu prostřednictvím chytrého telefonu vs. osobní konzultace
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající poradenství pomocí chytrého telefonu a osobní poradenství při chronickém tinnitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami, která je navržena k vyhodnocení dvou formátů poskytování poradenství pro chronický tinnitus. Kvalifikovaní dospělí účastníci s chronickým subjektivním tinnitem jsou přiděleni buď k poradenství založenému na chytrém telefonu, nebo k osobnímu poradenství tváří v tvář. Obě skupiny dostávají stejný strukturovaný obsah poradenství, přičemž rozdíl mezi intervencemi spočívá pouze ve formátu poskytování.
Protokol poradenství se zaměřuje na vzdělávání o tinnitu, korekci maladaptivních přesvědčení a rozvoj strategií zvládání. Ve skupině s osobním poradenstvím je poradenství poskytováno prostřednictvím naplánovaných osobních sezení za použití strukturované vzdělávací brožury. Ve skupině s poradenstvím založeným na chytrém telefonu je stejný obsah poskytován prostřednictvím mobilní aplikace sestávající z postupných modulů, včetně hodnocení, vzdělávání, strategií zvládání a funkce podpory klinika.
Účastníci v obou skupinách vyplňují vstupní hodnocení před poradenstvím a následná hodnocení po dvou a šesti týdnech. Studie je navržena tak, aby zjistila, zda poradenství založené na chytrém telefonu může dosáhnout výsledků srovnatelných s tradičním osobním poradenstvím tváří v tvář, když je aplikován jednotný protokol poradenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turecko (Türkiye), 38000
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 let a starší
Diagnóza chronického subjektivního tinnitu trvajícího alespoň 6 měsíců
Absolvování komplexního audiologického vyšetření
Schopnost číst a porozumět studijním materiálům
Přiměřená kognitivní funkce určená skóre Mini-Mental State Examination 25 nebo vyšším
Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost objektivního tinnitu
Historie neurologických poruch
Diagnostikováné závažné psychiatrické poruchy
Příjem léčby související s tinnitem během předchozích 3 měsíců
Neschopnost používat nebo přistupovat k aplikaci pro smartphone (z technických nebo zařízení souvisejících důvodů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobní poradenství
Účastníci obdrží strukturované poradenství ohledně tinnitu, které je poskytováno osobně s použitím standardizované vzdělávací brožury po dobu šesti týdnů.
|
Strukturované poradenství pro tinnitus je poskytováno osobně s použitím standardizované vzdělávací brožury během šestitýdenního období.
|
|
Experimentální: Poradenství založené na chytrých telefonech
Účastníci dostávají stejné strukturované poradenství ohledně tinnitu, které je poskytováno prostřednictvím mobilní aplikace s postupnými moduly po dobu šesti týdnů.
|
Strukturované poradenství ohledně tinnitu je poskytováno prostřednictvím mobilní aplikace s postupnými moduly v průběhu šestitýdenního období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad tinnitu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
Změna dopadu tinnitu hodnocená pomocí Inventáře handicapu tinnitu (THI).
|
Od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Základní hodnota do 6 týdnů
|
Změna v depresivních příznacích hodnocená pomocí Beckovy depresivní škály (BDI).
|
Základní hodnota do 6 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní hodnota do 6 týdnů
|
Změna kvality spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
|
Základní hodnota do 6 týdnů
|
|
Vnímaná závažnost tinnitu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů
|
Změna vnímané závažnosti tinnitu hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Od výchozího stavu do 6 týdnů
|
|
Obtěžování související s tinnitem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
Změna v obtěžování souvisejícím s tinnitem hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- İ04-201-23
- 124S118 (Jiné číslo grantu/financování: TUBITAK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individuální poradenství při tinnitu
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisUkončenoDítě, Pouze | Alergie; Jídlo | Adherence, LéčbaSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Genentech, Inc.; Brain Science...NáborIntrakraniální meningiom | Recidivující meningiom | Mutace genu NF2Spojené státy