Aconselhamento Baseado em Smartphone vs Aconselhamento Presencial para Zumbido
Um Estudo Randomizado Controlado Comparando Aconselhamento por Smartphone e Presencial para Tinnitus Crónico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos, concebido para avaliar dois formatos de prestação de aconselhamento para o zumbido crónico. Os participantes adultos elegíveis com zumbido subjetivo crónico são alocados a aconselhamento baseado em smartphone ou a aconselhamento presencial. Ambos os grupos recebem o mesmo conteúdo de aconselhamento estruturado, sendo o formato de prestação a única diferença entre as intervenções.
O protocolo de aconselhamento centra-se na educação sobre o zumbido, correção de crenças desadaptativas e desenvolvimento de estratégias de coping. No grupo presencial, o aconselhamento é prestado através de sessões presenciais agendadas utilizando um livro educativo estruturado. No grupo baseado em smartphone, o mesmo conteúdo é prestado através de uma aplicação móvel composta por módulos sequenciais, incluindo avaliação, educação, estratégias de coping e uma funcionalidade de apoio clínico.
Os participantes de ambos os grupos completam avaliações basais antes do aconselhamento e avaliações de seguimento às duas e seis semanas. O estudo é concebido para examinar se o aconselhamento baseado em smartphone pode alcançar resultados comparáveis ao aconselhamento presencial tradicional quando um protocolo de aconselhamento unificado é aplicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turquia (Türkiye), 38000
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais
Diagnóstico de tinnitus subjetivo crónico com duração de pelo menos 6 meses
Realização de uma avaliação audiológica completa
Capacidade de ler e compreender os materiais do estudo
Função cognitiva adequada, determinada por uma pontuação de 25 ou superior no Mini-Exame do Estado Mental
Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Presença de tinnitus objetivo
Histórico de doenças neurológicas
Diagnóstico de transtornos psiquiátricos graves
Recebimento de tratamento relacionado com tinnitus nos últimos 3 meses
Incapacidade de utilizar ou aceder à aplicação para smartphone (por razões técnicas ou relacionadas com o dispositivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento Presencial
Os participantes recebem aconselhamento estruturado para o zumbido, realizado pessoalmente utilizando um manual educativo padronizado ao longo de um período de seis semanas.
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O aconselhamento estruturado para o zumbido é realizado presencialmente utilizando um manual educativo padronizado durante um período de seis semanas.
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Experimental: Aconselhamento Baseado em Smartphone
Os participantes recebem o mesmo aconselhamento estruturado para o tinnitus entregue através de uma aplicação móvel com módulos sequenciais ao longo de um período de seis semanas.
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O aconselhamento estruturado para o tinnitus é entregue através de uma aplicação móvel com módulos sequenciais durante um período de seis semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do Zumbido
Prazo: Baseline às 6 semanas
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Alteração do impacto do zumbido avaliada utilizando o Inventário de Incapacidade do Zumbido (THI).
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Baseline às 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Alteração nos sintomas depressivos avaliados através do Inventário de Depressão de Beck (BDI).
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Linha de base até 6 semanas
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Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base às 6 semanas
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Alteração na qualidade do sono avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
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Linha de base às 6 semanas
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Gravidade Percebida do Zumbido
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Alteração na gravidade percecionada do tinnitus avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA).
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Linha de base até 6 semanas
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Irritação Relacionada com Zumbido
Prazo: Linha de base até às 6 semanas
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Alteração no incómodo relacionado com o tinnitus avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA).
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Linha de base até às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- İ04-201-23
- 124S118 (Número de outro subsídio/financiamento: TUBITAK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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