Smartphone-gebaseerde versus persoonlijke counseling voor tinnitus
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die smartphonegebaseerde en face-to-face counseling voor chronische tinnitus vergelijkt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, parallelgroep klinische studie die is ontworpen om twee counseling leveringsformaten voor chronische tinnitus te evalueren. Geschikte volwassen deelnemers met chronische subjectieve tinnitus worden toegewezen aan smartphone-gebaseerde counseling of face-to-face counseling. Beide groepen ontvangen dezelfde gestructureerde counselinginhoud, waarbij het leveringsformaat het enige verschil is tussen de interventies.
Het counselingprotocol richt zich op tinnituseducatie, correctie van maladaptieve overtuigingen en ontwikkeling van copingstrategieën. In de face-to-face groep wordt counseling geleverd via geplande persoonlijke sessies met behulp van een gestructureerd educatief boekje. In de smartphone-gebaseerde groep wordt dezelfde inhoud geleverd via een mobiele applicatie bestaande uit sequentiële modules, waaronder beoordeling, educatie, copingstrategieën en een klinische ondersteuningsfunctie.
Deelnemers in beide groepen voltooien basislijnbeoordelingen voorafgaand aan counseling en follow-up evaluaties na twee en zes weken. De studie is ontworpen om te onderzoeken of smartphone-gebaseerde counseling resultaten kan bereiken die vergelijkbaar zijn met traditionele face-to-face counseling wanneer een uniform counselingprotocol wordt toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turkije (Türkiye), 38000
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 jaar of ouder
Diagnose van chronische subjectieve tinnitus van ten minste 6 maanden
Voltooiing van een uitgebreid audiologisch onderzoek
Het vermogen om de studiematerialen te lezen en te begrijpen
Voldoende cognitieve functie, bepaald door een Mini-Mental State Examination-score van 25 of hoger
Bereidheid en vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Aanwezigheid van objectieve tinnitus
Geschiedenis van neurologische aandoeningen
Gediagnosticeerde ernstige psychiatrische stoornissen
Ontvangst van tinnitus-gerelateerde behandeling in de afgelopen 3 maanden
Onvermogen om de smartphone-applicatie te gebruiken of toegang te krijgen (om technische of apparaatgerelateerde redenen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Face-to-Face Counseling
Deelnemers krijgen gestructureerde tinnitusbegeleiding aangeboden, persoonlijk uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd educatief boekje gedurende een periode van zes weken.
|
Gestructureerde tinnituscounseling wordt persoonlijk aangeboden met behulp van een gestandaardiseerd educatief boekje gedurende een periode van zes weken.
|
|
Experimenteel: Counseling op basis van smartphones
Deelnemers ontvangen dezelfde gestructureerde tinnituscounseling, aangeboden via een mobiele applicatie met sequentiële modules over een periode van zes weken.
|
Gestructureerde tinnituscounseling wordt geleverd via een mobiele applicatie met opeenvolgende modules gedurende een periode van zes weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Impact
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
|
Verandering in de impact van tinnitus beoordeeld met behulp van de Tinnitus Handicap Inventory (THI).
|
Baseline tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 weken
|
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI).
|
Vanaf baseline tot 6 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
|
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Baseline tot 6 weken
|
|
Waargenomen Tinnitus Ernst
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
|
Verandering in waargenomen ernst van tinnitus beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
Baseline tot 6 weken
|
|
Tinnitusgerelateerde ergernis
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken
|
Verandering in tinnitusgerelateerde ergernis beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
Baseline tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- İ04-201-23
- 124S118 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TUBITAK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .