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Consulenza per l’acufene basata su smartphone vs consulenza faccia a faccia

23 dicembre 2025 aggiornato da: Beyza ASTA, TC Erciyes University

Uno Studio Controllato Randomizzato che Confronta la Consulenza basata su Smartphone e quella Faccia a Faccia per l'Acufene Cronico

Questo studio mira a confrontare l'efficacia della consulenza tramite smartphone e della consulenza faccia a faccia negli adulti con acufene cronico. Entrambi gli interventi si basano sullo stesso protocollo strutturato di consulenza e vengono erogati nell'arco di sei settimane. La domanda di ricerca principale è se la consulenza tramite smartphone possa raggiungere risultati clinici comparabili a quelli della tradizionale consulenza faccia a faccia nella riduzione dell'impatto correlato all'acufene e dei sintomi associati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, progettato per valutare due formati di consegna del counseling per l'acufene cronico. I partecipanti adulti idonei con acufene soggettivo cronico vengono assegnati al counseling basato su smartphone o al counseling faccia a faccia. Entrambi i gruppi ricevono lo stesso contenuto strutturato di counseling, con il formato di consegna che costituisce l'unica differenza tra gli interventi.

Il protocollo di counseling si concentra sull'educazione all'acufene, la correzione di credenze disadattive e lo sviluppo di strategie di coping. Nel gruppo faccia a faccia, il counseling viene erogato attraverso sessioni in persona programmate utilizzando un libretto educativo strutturato. Nel gruppo basato su smartphone, lo stesso contenuto viene erogato attraverso un'applicazione mobile composta da moduli sequenziali, inclusi valutazione, educazione, strategie di coping e una funzione di supporto clinico.

I partecipanti di entrambi i gruppi completano valutazioni basali prima del counseling e valutazioni di follow-up a due e sei settimane. Lo studio è progettato per esaminare se il counseling basato su smartphone può ottenere risultati comparabili al tradizionale counseling faccia a faccia quando viene applicato un protocollo di counseling unificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turchia (Türkiye), 38000
        • Erciyes University Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni

Diagnosi di acufene soggettivo cronico della durata di almeno 6 mesi

Completamento di una valutazione audiologica completa

Capacità di leggere e comprendere il materiale dello studio

Adeguata funzione cognitiva determinata da un punteggio del Mini-Mental State Examination di 25 o superiore

Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Presenza di acufene oggettivo

Storia di disturbi neurologici

Disturbi psichiatrici maggiori diagnosticati

Ricezione di trattamento correlato all'acufene nei 3 mesi precedenti

Incapacità di utilizzare o accedere all'applicazione per smartphone (per motivi tecnici o legati al dispositivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza di Persona
I partecipanti ricevono un counselling strutturato per l'acufene erogato di persona utilizzando un opuscolo educativo standardizzato nell'arco di un periodo di sei settimane.
Comportamentale: Counseling per Acufene Faccia a Faccia
Il counseling strutturato per l'acufene viene erogato di persona utilizzando un opuscolo educativo standardizzato per un periodo di sei settimane.
Sperimentale: Counseling Basato su Smartphone
I partecipanti ricevono la stessa consulenza strutturata per l'acufene erogata tramite un'applicazione mobile con moduli sequenziali in un periodo di sei settimane.
Comportamentale: Counseling per Acufene Basato su Smartphone
La consulenza strutturata per l'acufene viene fornita tramite un'applicazione mobile con moduli sequenziali nell'arco di un periodo di sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'Acufene
Lasso di tempo: Da baseline a 6 settimane
Variazione dell'impatto dell'acufene valutata utilizzando il Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Da baseline a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
Variazione dei sintomi depressivi valutata utilizzando l'Inventario della Depressione di Beck (BDI).
Baseline a 6 settimane
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Da baseline a 6 settimane
Cambiamento nella qualità del sonno valutato utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
Da baseline a 6 settimane
Gravità Percepita dell'Acufene
Lasso di tempo: Da baseline a 6 settimane
Variazione della gravità percepita dell'acufene valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS).
Da baseline a 6 settimane
Fastidio correlato all'acufene
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 settimane
Variazione del fastidio correlato all'acufene valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS).
Dalla baseline a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • İ04-201-23
  • 124S118 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TUBITAK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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