Kardiakkinen autonomisen ja ahdistuksen säätely suljetun silmukan neurotakaisinkytkennän avulla toistuvien raskaushäviöiden yhteydessä (CARE-RPL)
Oikean dorsolateraalin prefrontaalikorteksin kohdistettu fNIRS-BCI-silmukkamallinen neuropalaute ahdistuksen lievittämiseksi ja sydämen autonomisen säätelyn parantamiseksi naisilla, joilla on toistuva raskausmenetys: satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko oikean dorsolateraalin prefrontaalikorteksin (oikea DLPFC) -kohdistettu fNIRS-BCI -verkkoon kytketty suljettu silmukka neurofeedback, joka toimitetaan hitaan aallon akustisilla vihjeillä, vähentää ahdistuneisuusoireita ja parantaa sydämen autonomista säätelyä naisilla, joilla on toistuva raskaudenkeskeytyminen (RPL) ja samanaikainen ahdistuneisuus (18–45-vuotiaat naiset, oikeakätiset, eivät tällä hetkellä ole raskaana tai kesken keskenmenon).
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Lisääkö todellinen neurofeedback osallistujien osuutta, jotka saavuttavat ahdistuneisuuden hoidon vastauksen (määriteltynä ≥50 %:n Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon [HAMA] kokonaispisteen vähennyksenä lähtöarvosta) verrattuna valeneurofeedbackiin, hoidon lopussa ja 3 kuukauden seurannassa? Onko interventio turvallinen ja hyvin siedetty, kuten ilmenee ryhmien välisistä eroista haittatapahtumissa koulutusjakson aikana? Näyttävätkö aivojen ja autonomisten mittareiden väliset erot ryhmien välillä ensimmäisen virallisen istunnon aikana, mukaan lukien oikean DLPFC:n HbO:n alentunut säätely, kummankin aivopuoliskon DLPFC:n synkronointi, syke (HR) ja sykkeen vaihtelu (HRV) -indeksit? Tutkijat vertailevat todellista oikean DLPFC:n neurofeedbackia valeneurofeedbackiin (identtiset menettelyt ja näytöt, mutta heikompi kytkentä reaaliaikaiseen hermostolliseen aktiivisuuteen) nähdäkseen, parantaako todellinen neurofeedback ahdistuneisuuden lopputuloksia ja aivo-sydän autonomista säätelyä.
Osallistujat:
Suorittavat seulonnan, lähtöarvokliiniset arvioinnit ja fyysisen tutkimuksen Satunnaistetaan (1:1) joko todelliseen neurofeedbackiin tai valeneurofeedbackiin Suorittavat 3 päivän mukautumiskoulutuksen, jota seuraa 3 viikon koulutus (15 istuntoa; yksi viikonpäiväistunto päivässä; noin 20 minuuttia kukin) käyttäen lohkomallia hitaan aallon akustisilla vihjeillä (1 Hz amplitudimoduloitu ääni; 20 s lepo + 40 s vihjeistys per lohko; 20 lohkoa/istunto) Käyvät läpi fNIRS-tallennuksen kaikissa istunnoissa, joissa EKG tallennetaan vain istunnossa 1 (HR/HRV-analyysiä varten) Saavat yhdenmukaista, ohjeistusten mukaisesti perusteltua kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT) interventiojakson aikana Suorittavat ahdistuneisuuteen liittyvät arvioinnit lähtöarvossa, noin 1 tunnin kuluttua viimeisestä istunnosta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen, haittatapahtumia seurataan koko interventiojakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mekanistisesti informoitu, prospektiivinen, satunnaistettu, sham-kontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako oikean dorsolateraalin prefrontaalikorteksin (oikea DLPFC) kohdistettu fNIRS-BCI online-suljettusilmukkaneuropalaute, joka toteutetaan hitaan aallon akustisilla vihjeillä, ahdistusoireita ja sydämen autonomista säätelyä naisilla, joilla on toistuva raskaudenkeskeytys (RPL) ja yhteisvaikutteinen ahdistuneisuus. Kriteerit täyttävät osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko todelliseen neuropalautteeseen tai sham-palautteeseen, ja vierailurakenne sekä menettelyt ovat samanlaiset kaikissa ryhmissä.
Interventio käyttää online-neuropalautejärjestelmää arvioimaan oikean DLPFC:n aktivaatiota fNIRS-signaaleista reaaliajassa ja esittää visuaalisen aktivaatiopalkin ohjatakseen kohdealueen tahdonalaista alentamista hitaan aallon akustisten vihjeiden aikana. Sham-tilassa käytetään samaa käyttöliittymää, vihjeitä ja työnkulkua, mutta palauteparametrit on määritetty heikentämään merkittävästi näytetyn palautteen ja osallistujan hetkellisen hermoston tilan välistä tehokasta kytkentää. fNIRS tallennetaan kaikissa harjoitusistunnoissa, ja EKG tallennetaan vain ensimmäisessä muodollisessa harjoitusistunnossa sydämen sykkeen ja sydämen sykkeen vaihtelun mittaamiseksi sekä mekanististen analyysien tukemiseksi lyhytaikaisesta aivo-sydän-kytkennästä tehtävän aikana.
Kliiniset lopputulokset keskittyvät ahdistuneisuuden vakavuuden muutoksiin ajan myötä, arvioituna perustasolla, hoidon lopussa ja 3 kuukauden seurannassa. Neurofysiologiset päätepisteet johdetaan ensimmäisestä muodollisesta istunnosta kuvaamaan tehtävään liittyvää oikean DLPFC:n alentamista, interhemisfeeristä DLPFC-synkroniaa ja sydämen autonomisia vasteita neuropalautetehtävän aikana. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan vertaamalla haittatapahtumien esiintyvyyttä ja profiilia ryhmien välillä koko interventiojakson ajan. Lisäksi molemmat ryhmät saavat interventiojakson aikana yhdenmukaista, suosituksiin perustuvaa kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT) taustastandardihoidoksi, ja kaikki kliinisesti indikoidut psykotrooppisten lääkkeiden käytöt seurannan aikana dokumentoidaan analyyttistä kontrollia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Meng, MD
- Puhelinnumero: 86-024-85715635
- Sähköposti: mengfei665@sohu.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiu-Ling Zhang, MD
- Puhelinnumero: 86-024-31236568
- Sähköposti: 2238501927@qq.com
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110024
- Rekrytointi
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
-
Päätutkija:
- Fei Meng, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Meng, MD
- Sähköposti: mengfei665@sohu.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- (i) 18–45-vuotiaat oikeakätiset naiset;
- (ii) Toistuvan raskauden keskeytymisen (RPL) diagnoosi, joka määritellään vähintään 2 peräkkäiseksi spontaaniksi raskauden keskeytymiseksi ennen 28. raskausviikkoa;
- (iii) Ei ole tällä hetkellä raskaana tai ei ole tällä hetkellä keskeytyneen raskauden tilassa;
- (iv) Täyttää DSM-5-diagnostiset kriteerit ahdistuneisuushäiriölle, vähintään kohtalaisen vakavuuden kanssa, määriteltynä Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ≥4;
- (v) Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA) ≥16, ja 17-kohdainen Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17) <17, jotta varmistetaan, että ahdistuneisuus on hallitseva tunnehäiriö.
Poissulkemiskriteerit:
- (i) Merkittävästi epävakaa verenpaine (systolinen BP >180 mmHg tai <90 mmHg);
- (ii) Kliinisesti merkittävät samanaikaiset orgaaniset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, liikakireäkilpirauhanen, eturakon fibrillaation historia, sinusbradykardia, merkittävät neurologiset häiriöt, cerebrovaskulaariset sairaudet tai vakava keuhkosairaus;
- (iii) Merkittävä itsemurhariski, jonka psykiatrinen arviointi katsoo sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen;
- (iv) Muut vakavat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien päihdehäiriö, skitsofrenia, harhaluuloinen häiriö, määrittelemätön psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai delirium;
- (v) Minkä tahansa suun kautta otetun masennuslääkkeen, ahdistuneisuuslääkkeen tai antipsykoottisen lääkityksen käyttö viimeisten 4 viikon aikana, tai fluoksetiinin käyttö viimeisten 6 viikon aikana, tai minkä tahansa pitkävaikutteisen injektoitavan antipsykootin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: todellisen palautteen interventioryhmä
Osallistujat saavat oikean DLPFC:n kohdennettua fNIRS-BCI:n online-suljettua silmukan neurofeedbackia, joka toimitetaan hidasaaltomaisilla äänimerkeillä. Koulutus sisältää 3 päivän sopeutumisvaiheen, jota seuraa 3 viikkoa muodollista koulutusta (15 arkipäivän käyntiä; noin 20 minuuttia per käynti) käyttäen lohkomallia (20 lohkoa per käynti; 60 sekuntia per lohko: 20 sekuntia lepoa + 40 sekuntia hidasaaltomaisia äänimerkkejä 1 Hz:n sinimuotoisesti amplitudimoduloidulla puhtaalla äänellä noin 60 dB). Jokaisen äänimerkintäjakson aikana fNIRS:stä estimoitu reaaliaikainen oikean DLPFC:n aktivointi näytetään visuaalisena aktivointipalkkina; osallistujat käyttävät tahdonalaisia strategioita vähentääkseen aktiivisuutta piilotetun kynnysviivan alapuolelle (T = -3,3; vastaa noin p = 0,001). fNIRS tallennetaan kaikissa käynneissä; EKG tallennetaan vain ensimmäisenä muodollisen koulutuksen päivänä syketaajuuden/syketaajuusvaihtelun mittauksia varten.
|
Tämä laiteperusteinen interventio toteuttaa fNIRS-BCI:n online-suljetun silmukan neurofeedbackia, joka kohdistuu oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaalikortekseen (oikea DLPFC) hitaan aaltomuotoisen akustisen vihjeen avulla.
Osallistujat suorittavat 3 päivän mukautumisvaiheen, jota seuraa 3 viikon muodollinen harjoittelu (15 arkipäiväistä vierailua; noin 20 minuuttia per vierailu).
Jokainen vierailu sisältää 20 lohkoa (60 sekuntia per lohko: 20 sekuntia lepoa + 40 sekuntia hitaan aaltomuotoista akustista vihjettä noin 60 dB:n, 1 Hz:n sinimuotoisesti amplitudimoduloidulla puhtaalla äänellä).
Jokaisen vihjejakson aikana fNIRS:stä estimoitua reaaliaikaista oikean DLPFC:n HbO-aktiivisuutta esitetään visuaalisena aktivointipalkkina, ja osallistujat käyttävät tahdonalaisia strategioita vähentääkseen aktiivisuutta piilotetun kynnysviivan alapuolelle (T = -3,3;
vastaa likimäärin p = 0,001).
fNIRS tallennetaan kaikilla vierailuilla; EKG tallennetaan vain ensimmäisenä muodollisen harjoittelun päivänä sydämen sykkeen ja sydämen sykkeen vaihtelun mekanistisia mittauksia varten.
|
|
Huijausvertailija: valekontrolliryhmä
Osallistujat saavat sham-fNIRS-BCI-neuropalauteen, joka kohdistuu oikeaan DLPFC:hen menetelmin, jotka ovat ulkonäöltään ja aikataulultaan identtisiä todellisen palautteen kanssa, mukaan lukien sama hitaan aallon akustinen vihje ja lohkorakenne (20 lohkoa per käynti; 60 sekuntia per lohko: 20 sekuntia lepoa + 40 sekuntia vihjettä 1 Hz:n sinimuotoisesti amplitudimoduloidulla puhtaalla äänellä noin 60 dB:ssä). fNIRS tallennetaan kaikissa käynneissä; EKG tallennetaan vain ensimmäisenä muodollisena harjoituspäivänä syke-/sykevaihtelumittauksia varten. Näyttöliittymä ja piilotettu kynnysviiva ovat identtiset; palauteparametrit on kuitenkin määritetty merkittävästi heikentämään näytetyn aktivointipalkin ja osallistujan hetkellisen hermostollisen aktiivisuuden välistä tehokasta kytkentää (T = -1; noin p = 0,31), mikä tekee vakaan tahdonalaisen hallinnan epätodennäköiseksi säilyttäen samalla sokeutuksen.
|
Tämä laiteperusteinen valekontrolli käyttää samaa fNIRS-BCI-neurofeedback-rajapintaa, hidasaaltoista äänimerkintää ja harjoitteluaikataulua kuin todellisen palautteen ryhmä.
Osallistujat suorittavat 3 päivän mukautumisvaiheen, jota seuraa 3 viikkoa virallista harjoittelua (15 arkipäivävierailua; noin 20 minuuttia per vierailu) käyttäen 20 lohkoa per vierailu (60 sekuntia per lohko: 20 sekuntia lepoa + 40 sekuntia hidasaaltoista äänimerkintää noin 60 dB, 1 Hz sinimuotoisesti amplitudimoduloidulla puhtaalla äänellä).
fNIRS tallennetaan kaikilla vierailuilla; EKG tallennetaan vain ensimmäisenä virallisen harjoittelupäivänä syke- ja sykevaihtelumittauksia varten.
Näytetty aktivointipalkki ja piilotettu kynnysviiva on määritetty heikentämään merkittävästi tehokasta kytkentää osallistujan hetkelliseen hermostolliseen aktiivisuuteen (kynnysasetus: T = -1; noin p = 0,31), mikä tekee luotettavan tahdonalaisen kontrollin epätodennäköiseksi säilyttäen samalla sokeutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ryhmien välinen ero hoidon vastemuodossa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso, ennen toimenpidettä); Päivä 24 (hoidon loppu, 1 tunnin kuluessa harjoittelun päätyttyä); 3 kuukautta päivän 24 jälkeen.
|
Tutkijat vertailevat kokonaisosuutta osallistujista, jotka saavuttavat vastauksen todellisessa neurofeedback-ryhmässä verrattuna valefeedback-ryhmään hoidon jälkeisen seurantajakson aikana, joka määritellään kahdella aikapisteellä: hoidon päättyminen ja 3 kuukauden seuranta.
Ahdistusoireita arvioidaan Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA; 14 kohdetta, jokainen arvioitu 0–4; kokonaispistemäärä 0–56; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta) avulla, ja hoidon vastaus määritellään etukäteen vähintään 50 %:n vähennykseksi HAMA-kokonaispistemäärässä lähtötasosta verrattuna. |
Päivä 0 (perustaso, ennen toimenpidettä); Päivä 24 (hoidon loppu, 1 tunnin kuluessa harjoittelun päätyttyä); 3 kuukautta päivän 24 jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero remissioasteessa.
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso, ennen interventiota); Päivä 24 (hoidon päättyminen, 1 tunnin kuluessa harjoittelun päätyttyä); 3 kuukautta päivän 24 jälkeen.
|
Remission määritellään HAMA-kokonaispistemääräksi, joka on alle 8, yhdessä Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -pistemäärän 1 (erittäin paljon parantunut) tai 2 (paljon parantunut) kanssa.
|
Päivä 0 (perustaso, ennen interventiota); Päivä 24 (hoidon päättyminen, 1 tunnin kuluessa harjoittelun päätyttyä); 3 kuukautta päivän 24 jälkeen.
|
|
Ryhmien välinen ero jatkuvissa HAMA-pisteissä.
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso, ennen interventiota); Päivä 24 (hoidon päättyminen, 1 tunnin kuluessa harjoituksen päättämisestä); 3 kuukautta päivän 24 jälkeen.
|
Ahdistuneisuuden vakavuus mitataan Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (HAMA; 14 kohtaa, joista jokainen arvostellaan 0-4; kokonaispistemäärä vaihtelee 0-56; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta).
HAMA:n kokonaispistemäärää analysoidaan jatkuvana tuloksena arvioitaessa ryhmä-, aika- ja ryhmä-aika-vuorovaikutusvaikutuksia.
|
Päivä 0 (perustaso, ennen interventiota); Päivä 24 (hoidon päättyminen, 1 tunnin kuluessa harjoituksen päättämisestä); 3 kuukautta päivän 24 jälkeen.
|
|
Ryhmien välinen ero oikean DLPFC:n HbO-aktivaation alentumisessa.
Aikaikkuna: 4. päivä satunnaistamisen jälkeen (ensimmäinen muodollinen koulutuspäivä).
|
Hitaan aallon akustisen vihjeistuksen avustamassa neurofeedback-tehtävässä käytetään fNIRS:ää osallistujien kyvyn mittaamiseen vähentää tahdonalaisesti HbO-aktivaatiota oikeassa dorsolateraalisessa prefrontaalikorteksissa, ja ryhmien välisiä eroja verrataan.
|
4. päivä satunnaistamisen jälkeen (ensimmäinen muodollinen koulutuspäivä).
|
|
Ryhmien välinen ero interhemisfeerisessä synkronoinnissa DLPFC:ssä.
Aikaikkuna: 4. päivä randomisoinnin jälkeen (ensimmäinen virallinen koulutuspäivä).
|
Hitaan aallon akustisen vihjeen avustaman neurotakaisinkytkentehtävän aikana käytetään wavelet-muunnoskoherenssia (WTC) arvioimaan homologisten vasemman ja oikean DLPFC-kanavien välistä aika-taajuuskoherenssijakaumaa interhemisfeerisen synkronian ja toiminnallisen kytkennän indeksinä.
WTC-arvot Fisherin z-muunnetaan ja keskiarvotetaan kohdetaajuuskaistalla 0,01-0,05 Hz sekä tehtävälle relevantissa aikavälissä yksilötason synkronointimittarin saamiseksi ryhmien väliseen vertailuun.
|
4. päivä randomisoinnin jälkeen (ensimmäinen virallinen koulutuspäivä).
|
|
Ryhmien välinen ero perusarvioon korjatussa sykkeen muutoksessa.
Aikaikkuna: Päivä 4 satunnaistamisen jälkeen (ensimmäinen virallinen koulutuspäivä).
|
Hidasaaltoakustisen vihjeavusteisen neurotakaisinkytkentätehtävän aikana perustasosta korjattuja muutoksia sydämen sykkeessä (HR) verrataan ryhmien välillä arvioimaan ryhmien välisiä eroja akuuteissa sydämen autonomisissa vasioissa.
|
Päivä 4 satunnaistamisen jälkeen (ensimmäinen virallinen koulutuspäivä).
|
|
Ryhmien välinen ero HRV-spektritehossa 0,0167 Hz:n taajuudella.
Aikaikkuna: 4. päivä randomisoinnin jälkeen (ensimmäinen virallinen koulutuspäivä).
|
Tutkijat käyttävät aaltopohjaista aika-taajuusanalyysiä vertaillakseen ryhmien välistä eroja HRV-spektritoiminnassa 0,0167 Hz:n taajuudella (vastaava 60 sekunnin sykliä ja HRV:n erittäin matalataajuusalueella) autonomisten rytmisten reaktioiden karakterisoimiseksi neurofeedback-tehtävään ja hidastaaallon rytmiseen vihjeistykseen.
|
4. päivä randomisoinnin jälkeen (ensimmäinen virallinen koulutuspäivä).
|
|
Ryhmien välinen ero haittatapahtumissa interventiojakson aikana.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (sopeutumiskoulutuksen alku) päivään 24 (hoidon loppu).
|
Erityisesti tutkijat vertailevat osallistujien kokonaisosuutta, joilla esiintyy vähintään yksi haittatapahtuma (AE) todellisessa neurofeedback-ryhmässä verrattuna valefeedback-ryhmään, ja lisäksi vertailevat ennalta määritettyjen AE-luokkien esiintymistä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lievään huimaukseen tai uneliaisuuteen, ohimeneviin bradykardiaan tai verenpaineeseen liittyviin epämukavuustiloihin sekä päänsärkyyn tai pahoinvointiin.
|
Päivästä 1 (sopeutumiskoulutuksen alku) päivään 24 (hoidon loppu).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäallokoinnin (todellinen neurofeedback vs. sham-feedback) epäsuora vaikutus sykkeen muutokseen oikean DLPFC:n aktivaation muutoksen kautta.
Aikaikkuna: Neljäs päivä satunnaistamisen jälkeen (ensimmäinen virallinen koulutuspäivä).
|
Neljäs päivä satunnaistamisen jälkeen (ensimmäinen virallinen koulutuspäivä).
|
|
|
Ryhmän määrityksen epäsuora vaikutus 3 kuukauden ahdistuksen parantumiseen oikean DLPFC:n aktivaation muutoksen kautta
Aikaikkuna: 4. päivä randomisoinnin jälkeen (ensimmäinen virallinen harjoituspäivä) ja 3 kuukautta 24. päivän jälkeen.
|
4. päivä randomisoinnin jälkeen (ensimmäinen virallinen harjoituspäivä) ja 3 kuukautta 24. päivän jälkeen.
|
|
|
Ryhmän osoituksen epäsuora vaikutus 3 kuukauden ahdistuksen paranemiseen sydämen sykkeen muutoksen kautta
Aikaikkuna: Päivä 4 randomisoinnin jälkeen (ensimmäinen muodollinen harjoituspäivä) ja 3 kuukautta päivän 24 jälkeen.
|
Päivä 4 randomisoinnin jälkeen (ensimmäinen muodollinen harjoituspäivä) ja 3 kuukautta päivän 24 jälkeen.
|
|
|
Mallin suorituskykymittarit
Aikaikkuna: Päivä 4 randomisoinnin jälkeen (ensimmäinen virallinen harjoituspäivä).
|
Verkossa toimivan neurofeedback-palvelun suorituskykyä mitataan objektiivisina järjestelmän vakauden ja käytettävyyden indikaattoreina, mukaan lukien keskimääräinen kokonaismuokkausaika kuvakehyksen kohden (laskenta plus renderöinti) sekä kuvakehyksen pudotusnopeus.
|
Päivä 4 randomisoinnin jälkeen (ensimmäinen virallinen harjoituspäivä).
|
|
Sokemisen arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta päivän 24 jälkeen.
|
Standardisoitu kyselylomake toteutetaan 3 kuukauden seurantavaiheessa sokeuttamisen eheyden arvioimiseksi.
Osallistujat arvioivat kokeelliseen ryhmään kuulumisensa käyttäen 5-portaista asteikkoa (0-4): 0, varma ettei kuulu kokeelliseen ryhmään; 1, epävarma mutta taipuvainen ei-kokeelliseen; 2, ei voi arvioida; 3, todennäköisesti kokeellisessa ryhmässä; 4, hyvin varma kokeellisesta ryhmästä.
Myöhemmät analyysit kvantifioivat sokeuttamisen onnistumisen ja vertaavat tuloksia ryhmien välillä.
|
3 kuukautta päivän 24 jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yun-En Liu, MD, Shenyang Medical College
- Päätutkija: Lin Tao, MM, Shenyang Medical College
- Opintojohtaja: Fei Meng, MD, Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARE-RPL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .