Regulacja Autonomiczna Serca i Lęku Poprzez Zamkniętą Pętlę Neurofeedbacku w Nawracającej Utracie Ciąży (CARE-RPL)
Zamknięta pętla neurofeedbacku z wykorzystaniem fNIRS-BCI ukierunkowana na prawy grzbietowo-boczny korę przedczołową w celu złagodzenia lęku i regulacji autonomicznej czynności serca u kobiet z nawracającą utratą ciąży: randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ukierunkowana na prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową (prawy DLPFC) funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) z interfejsem mózg-komputer (BCI) w trybie online z neurofeedbackiem w zamkniętej pętli, dostarczana z akustycznym wyzwalaniem fal wolnych, może zmniejszyć objawy lękowe i poprawić regulację autonomiczną serca u kobiet z nawracającą utratą ciąży (RPL) i współistniejącym lękiem (kobiety w wieku 18-45 lat, praworęczne, obecnie nie będące w ciąży ani w stanie zatrzymanego poronienia).
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy prawdziwy neurofeedback zwiększa odsetek uczestniczek, które osiągają odpowiedź na leczenie lęku (zdefiniowaną jako redukcja ≥50% całkowitego wyniku w Skali Oceny Lęku Hamiltona [HAMA] od wartości wyjściowej) w porównaniu z neurofeedbackiem pozorowanym, pod koniec leczenia oraz w 3-miesięcznej obserwacji? Czy interwencja jest bezpieczna i dobrze tolerowana, co znajduje odzwierciedlenie w różnicach międzygrupowych w zdarzeniach niepożądanych podczas okresu treningowego? Czy pomiary mózgowe i autonomiczne wykazują różnice międzygrupowe podczas pierwszej formalnej sesji, w tym regulację w dół HbO w prawym DLPFC, synchronizację między półkulową DLPFC, tętno (HR) oraz wskaźniki zmienności rytmu serca (HRV)? Badacze porównają prawdziwy neurofeedback prawy DLPFC z neurofeedbackiem pozorowanym (identyczne procedury i wyświetlacze, ale osłabione sprzężenie z aktywnością neuronalną w czasie rzeczywistym), aby sprawdzić, czy prawdziwy neurofeedback poprawia wyniki w zakresie lęku oraz regulację autonomiczną mózg-serce.
Uczestniczki będą:
Przechodzić proces kwalifikacji, wstępne oceny kliniczne i badanie fizykalne. Zostać losowo przydzielone (1:1) do grupy prawdziwego neurofeedbacku lub neurofeedbacku pozorowanego. Przeprowadzić 3 dni treningu adaptacyjnego, a następnie 3 tygodnie treningu (15 sesji; jedna sesja w dzień roboczy dziennie; każda po ~20 minut) z wykorzystaniem projektu blokowego z akustycznym wyzwalaniem fal wolnych (ton modulowany amplitudowo 1 Hz; 20 s odpoczynku + 40 s wyzwalania na blok; 20 bloków/sesję). Przechodzić rejestrację fNIRS we wszystkich sesjach, z jednoczesnym zapisem EKG tylko w sesji 1 (do analiz HR/HRV). Otrzymywać dopasowaną, zgodną z wytycznymi terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w okresie interwencji. Wypełniać oceny związane z lękiem na początku, ~1 godzinę po ostatniej sesji oraz 3 miesiące po leczeniu, przy czym zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie to mechanistycznie uzasadnione, prospektywne, randomizowane, kontrolowane pozorowaną interwencją, równoległogrupowe badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny, czy ukierunkowana na prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową (prawy DLPFC) funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni z interfejsem mózg-komputer (fNIRS-BCI) online w zamkniętej pętli sprzężenia zwrotnego, dostarczana z akustycznym sygnałem fal wolnofalowych, poprawia objawy lękowe i regulację autonomiczną serca u kobiet z nawracającą utratą ciąży (RPL) i współwystępującym lękiem. Uczestniczki spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną zrandomizowane w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej prawdziwe sprzężenie zwrotne lub sprzężenie pozorowane, z identyczną strukturą wizyt i procedurami między grupami.
Interwencja będzie wykorzystywała potok przetwarzania neurofeedbacku online do szacowania aktywacji prawego DLPFC z sygnałów fNIRS w czasie rzeczywistym i prezentowania wizualnego paska aktywacji w celu prowadzenia świadomej obniżonej regulacji docelowego regionu podczas akustycznego sygnału fal wolnofalowych. Warunek pozorowany będzie wykorzystywał ten sam interfejs, sygnał i przepływ pracy, ale z parametrami sprzężenia zwrotnego skonfigurowanymi tak, aby znacząco osłabić efektywne sprzężenie między wyświetlanym sprzężeniem zwrotnym a chwilowym stanem neuronalnym uczestniczki. fNIRS będzie rejestrowane we wszystkich sesjach treningowych, a EKG będzie rejestrowane tylko podczas pierwszej formalnej sesji treningowej w celu ilościowego określenia tętna i zmienności rytmu serca oraz wsparcia analiz mechanistycznych krótkoterminowego sprzężenia mózg-serce podczas zadania.
Wyniki kliniczne będą koncentrować się na zmianach nasilenia lęku w czasie, ocenianych na początku, na końcu leczenia oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej. Punkty końcowe neurofizjologiczne będą wyprowadzane z pierwszej formalnej sesji w celu scharakteryzowania związanej z zadaniem obniżonej regulacji prawego DLPFC, synchronii między półkulowej DLPFC oraz reakcji autonomicznych serca podczas zadania neurofeedbacku. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez porównanie częstości występowania i profilu zdarzeń niepożądanych między grupami w całym okresie interwencji. Ponadto, obie grupy otrzymają dopasowaną, opartą na wytycznych terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w okresie interwencji jako standardową opiekę podstawową, a wszelkie klinicznie wskazane stosowanie leków psychotropowych podczas obserwacji kontrolnej będzie dokumentowane w celu kontroli analitycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fei Meng, MD
- Numer telefonu: 86-024-85715635
- E-mail: mengfei665@sohu.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
-
Kontakt:
- Xiu-Ling Zhang, MD
- Numer telefonu: 86-024-31236568
- E-mail: 2238501927@qq.com
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110024
- Rekrutacyjny
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
-
Główny śledczy:
- Fei Meng, MD
-
Kontakt:
- Fei Meng, MD
- E-mail: mengfei665@sohu.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (i) Kobiety w wieku 18-45 lat, praworęczne;
- (ii) Rozpoznanie nawracającej utraty ciąży (RPL), zdefiniowanej jako ≥2 kolejne samoistne poronienia występujące przed 28. tygodniem ciąży;
- (iii) Obecnie nie będące w ciąży lub znajdujące się w stanie zatrzymanego poronienia;
- (iv) Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzenia lękowego, o co najmniej umiarkowanym nasileniu, zdefiniowanym jako Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ≥4;
- (v) Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) ≥16, przy 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) <17, aby zapewnić, że lęk jest dominującym zaburzeniem afektywnym.
Kryteria wyłączenia:
- (i) Znacznie niestabilne ciśnienie krwi (skurczowe BP >180 mmHg lub <90 mmHg);
- (ii) Klinicznie istotne współistniejące choroby organiczne, w tym, ale nie ograniczając się do, nadczynności tarczycy, wywiadu migotania przedsionków, bradykardii zatokowej, poważnych zaburzeń neurologicznych, choroby naczyń mózgowych lub ciężkiej choroby płuc;
- (iii) Znaczne ryzyko samobójstwa, uznane w ocenie psychiatrycznej za nieodpowiednie do udziału w badaniu;
- (iv) Inne ciężkie zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji, schizofrenia, zaburzenie urojeniowe, nieokreślone zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub majaczenie;
- (v) Stosowanie jakichkolwiek doustnych leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni, fluoksetyny w ciągu ostatnich 6 tygodni lub jakichkolwiek długodziałających iniekcyjnych leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna z prawdziwą informacją zwrotną
Uczestnicy otrzymają neurofeedback online w zamkniętej pętli, skierowany na prawy DLPFC, dostarczany za pomocą fNIRS-BCI z akustycznymi sygnałami fal wolnych.
Szkolenie obejmuje 3-dniową fazę adaptacji, po której następuje 3 tygodnie formalnego szkolenia (15 wizyt w dni robocze; około 20 minut na wizytę) z wykorzystaniem projektu blokowego (20 bloków na wizytę; 60 sekund na blok: 20 sekund odpoczynku + 40 sekund akustycznych sygnałów fal wolnych z czystym tonem sinusoidalnie modulowanym amplitudowo o częstotliwości 1 Hz i około 60 dB).
Podczas każdego okresu sygnalizacji, aktywacja prawego DLPFC szacowana w czasie rzeczywistym z fNIRS jest wyświetlana jako wizualny pasek aktywacji; uczestnicy stosują strategie wolicjonalne, aby obniżyć aktywność poniżej ukrytej linii progowej (T = -3,3;
przybliżając p = 0,001).
fNIRS jest rejestrowany we wszystkich wizytach; EKG jest rejestrowany tylko pierwszego dnia formalnego szkolenia w celu pomiarów HR/HRV.
|
To interwencja oparta na urządzeniu, która dostarcza fNIRS-BCI online neurofeedback zamkniętej pętli, celujący w prawy grzbietowo-boczny korę przedczołową (prawy DLPFC) z powolnofalowymi wskazówkami akustycznymi.
Uczestnicy przechodzą 3-dniową fazę adaptacji, a następnie 3 tygodnie formalnego treningu (15 wizyt w dni robocze; około 20 minut na wizytę).
Każda wizyta obejmuje 20 bloków (60 sekund na blok: 20 sekund odpoczynku + 40 sekund powolnofalowych wskazówek akustycznych z czystym tonem sinusoidalnie modulowanym amplitudą o ~60 dB i częstotliwości 1 Hz).
Podczas każdego okresu wskazówek, aktywność HbO prawego DLPFC w czasie rzeczywistym, oszacowana z fNIRS, jest wyświetlana jako wizualny pasek aktywacji, a uczestnicy stosują strategie wolicjonalne, aby obniżyć aktywność poniżej ukrytej linii progowej (T = -3,3;
przybliżającej p = 0,001).
fNIRS jest rejestrowany we wszystkich wizytach; EKG jest rejestrowany tylko w pierwszym dniu formalnego treningu w celu pomiarów mechanistycznych HR/HRV.
|
|
Pozorny komparator: grupa kontrolna z pozorowanym sprzężeniem zwrotnym
Uczestnicy otrzymają pozorny neurofeedback fNIRS-BCI ukierunkowany na prawy DLPFC zgodnie z procedurami identycznymi pod względem wyglądu i harmonogramu jak w grupie z rzeczywistym sprzężeniem zwrotnym, w tym z tym samym akustycznym wskazaniem fal wolnofalowych i schematem blokowym (20 bloków na wizytę; 60 sekund na blok: 20 sekund odpoczynku + 40 sekund wskazania z czystym tonem sinusoidalnie modulowanym amplitudowo o częstotliwości około 1 Hz i natężeniu około 60 dB).
fNIRS jest rejestrowany podczas wszystkich wizyt; EKG jest rejestrowane tylko w pierwszym formalnym dniu treningu w celu pomiarów HR/HRV.
Interfejs na ekranie i ukryta linia progowa są identyczne; jednak parametry sprzężenia zwrotnego są skonfigurowane tak, aby znacząco osłabić efektywne sprzężenie między wyświetlanym paskiem aktywacji a chwilową aktywnością neuronalną uczestnika (T = -1; przybliżone p = 0,31), co czyni stabilną kontrolę wolicjonalną mało prawdopodobną przy zachowaniu zaślepienia.
|
To urządzeniowe placebo wykorzystuje ten sam interfejs fNIRS-BCI do neurofeedbacku, akustyczną sygnalizację fal wolnofalowych i harmonogram treningu co grupa z rzeczywistym sprzężeniem zwrotnym.
Uczestnicy przechodzą 3-dniową fazę adaptacyjną, a następnie 3 tygodnie formalnego treningu (15 wizyt w dni powszednie; około 20 minut na wizytę) z 20 blokami na wizytę (60 sekund na blok: 20 sekund odpoczynku + 40 sekund akustycznej sygnalizacji fal wolnofalowych z czystym tonem o sinusoidalnie modulowanej amplitudzie ~60 dB, 1 Hz).
fNIRS jest rejestrowany podczas wszystkich wizyt; EKG jest rejestrowany tylko pierwszego dnia formalnego treningu w celu pomiarów HR/HRV.
Wyświetlany pasek aktywacji i ukryta linia progowa są skonfigurowane tak, aby znacząco osłabić efektywne sprzężenie z chwilową aktywnością neuronalną uczestnika (ustawienie progu: T = -1; przybliżone p = 0,31), co czyni niezawodną kontrolę wolicjonalną mało prawdopodobną, przy zachowaniu ślepej próby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica międzygrupowa w odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartości wyjściowe, przed interwencją); Dzień 24 (koniec leczenia, w ciągu 1 godziny po zakończeniu treningu); 3 miesiące po Dniu 24.
|
Badacze porównają ogólną proporcję uczestników osiągających odpowiedź w grupie z rzeczywistym neurofeedbackiem w porównaniu z grupą z pozornym neurofeedbackiem w okresie obserwacji po leczeniu, zdefiniowanym przez dwa punkty czasowe: koniec leczenia i 3-miesięczną obserwację.
Objawy lękowe będą oceniane za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA; 14 pozycji, każda oceniana w skali 0-4; całkowity wynik w zakresie 0-56; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku), a odpowiedź na leczenie będzie z góry zdefiniowana jako zmniejszenie całkowitego wyniku HAMA o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Dzień 0 (wartości wyjściowe, przed interwencją); Dzień 24 (koniec leczenia, w ciągu 1 godziny po zakończeniu treningu); 3 miesiące po Dniu 24.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica międzygrupowa w odsetku remisji.
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość wyjściowa, przed interwencją); Dzień 24 (zakończenie leczenia, w ciągu 1 godziny po zakończeniu treningu); 3 miesiące po Dniu 24.
|
Remisja będzie zdefiniowana jako łączny wynik HAMA poniżej 8 wraz z wynikiem Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) wynoszącym 1 (znacznie poprawione) lub 2 (dużo poprawione).
|
Dzień 0 (wartość wyjściowa, przed interwencją); Dzień 24 (zakończenie leczenia, w ciągu 1 godziny po zakończeniu treningu); 3 miesiące po Dniu 24.
|
|
Różnica międzygrupowa w ciągłych wynikach skali HAMA.
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa, przed interwencją); Dzień 24 (koniec leczenia, w ciągu 1 godziny po zakończeniu treningu); 3 miesiące po Dniu 24.
|
Nasilenie lęku będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA; 14 pozycji, każda oceniana w skali 0-4; całkowity wynik w zakresie 0-56; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku).
Całkowity wynik HAMA będzie analizowany jako wynik ciągły w celu oceny efektów grupy, czasu oraz interakcji grupa-czas.
|
Dzień 0 (linia bazowa, przed interwencją); Dzień 24 (koniec leczenia, w ciągu 1 godziny po zakończeniu treningu); 3 miesiące po Dniu 24.
|
|
Różnica międzygrupowa w downregulacji aktywacji HbO w prawym DLPFC.
Ramy czasowe: Dzień 4 po randomizacji (pierwszy formalny dzień szkolenia).
|
Podczas zadania neurofeedback wspomaganego przez wskazówki akustyczne w fazie snu wolnofalowego, fNIRS zostanie wykorzystany do ilościowego określenia zdolności uczestników do dobrowolnego obniżenia aktywacji HbO w prawym bocznym korze przedczołowej, a różnice między grupami zostaną porównane.
|
Dzień 4 po randomizacji (pierwszy formalny dzień szkolenia).
|
|
Różnica międzygrupowa w synchronizacji międzypółkulowej w obrębie kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (DLPFC).
Ramy czasowe: Dzień 4 po randomizacji (pierwszy formalny dzień szkolenia).
|
Podczas zadania neurofeedbacku wspomaganego akustycznymi wskazówkami fal wolnofalowych, spójność transformacji falkowej (WTC) zostanie wykorzystana do oszacowania rozkładu spójności czasowo-częstotliwościowej między homologicznymi kanałami lewego i prawego DLPFC jako wskaźnika synchronizacji międzypółkulowej i sprzężenia funkcjonalnego.
Wartości WTC zostaną poddane transformacji Fishera z i uśrednione w docelowym paśmie częstotliwości 0,01-0,05 Hz oraz w odpowiednim dla zadania oknie czasowym, aby uzyskać metrykę synchronizacji na poziomie indywidualnym do porównania międzygrupowego.
|
Dzień 4 po randomizacji (pierwszy formalny dzień szkolenia).
|
|
Różnica międzygrupowa w zmianie tętna skorygowanej o wartości wyjściowe.
Ramy czasowe: Dzień 4 po randomizacji (pierwszy dzień formalnego szkolenia).
|
Podczas zadania neurofeedback wspomaganego akustycznymi wskazówkami fali wolnej, skorygowane względem wartości wyjściowych zmiany częstości akcji serca (HR) będą porównywane między grupami w celu oceny różnic międzygrupowych w ostrych odpowiedziach autonomicznego układu sercowego.
|
Dzień 4 po randomizacji (pierwszy dzień formalnego szkolenia).
|
|
Różnica międzygrupowa w widmowej mocy HRV przy częstotliwości 0,0167 Hz.
Ramy czasowe: Dzień 4 po randomizacji (pierwszy formalny dzień szkolenia).
|
Przy użyciu analizy czasowo-częstotliwościowej opartej na falach, badacze porównają różnice międzygrupowe w widmowej mocy HRV przy 0,0167 Hz (odpowiadającej 60-sekundowemu cyklowi i znajdującej się w zakresie bardzo niskich częstotliwości HRV), aby scharakteryzować rytmiczne reakcje autonomiczne na zadanie neurofeedbacku i rytmiczne wskazówki fal wolnych.
|
Dzień 4 po randomizacji (pierwszy formalny dzień szkolenia).
|
|
Różnica międzygrupowa w zdarzeniach niepożądanych podczas okresu interwencji.
Ramy czasowe: Od Dnia 1 (początek szkolenia adaptacyjnego) do Dnia 24 (koniec leczenia).
|
W szczególności badacze porównają ogólną proporcję uczestników doświadczających co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego (AE) w grupie z rzeczywistym neurofeedbackiem w porównaniu z grupą z pozorowanym neurofeedbackiem, a dodatkowo porównają występowanie wcześniej określonych kategorii zdarzeń niepożądanych, w tym między innymi łagodnych zawrotów głowy lub senności, przejściowego dyskomfortu związanego z bradykardią lub ciśnieniem krwi oraz bólu głowy lub nudności.
|
Od Dnia 1 (początek szkolenia adaptacyjnego) do Dnia 24 (koniec leczenia).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pośredni wpływ przydziału do grupy (prawdziwa neurofeedback vs fałszywa informacja zwrotna) na zmianę HR poprzez zmianę aktywacji prawego DLPFC.
Ramy czasowe: Dzień 4 po randomizacji (pierwszy formalny dzień szkoleniowy).
|
Dzień 4 po randomizacji (pierwszy formalny dzień szkoleniowy).
|
|
|
Pośredni wpływ przydziału do grupy na poprawę lęku po 3 miesiącach poprzez zmianę aktywacji prawego DLPFC
Ramy czasowe: Dzień 4 po randomizacji (pierwszy formalny dzień szkolenia) i 3 miesiące po Dniu 24.
|
Dzień 4 po randomizacji (pierwszy formalny dzień szkolenia) i 3 miesiące po Dniu 24.
|
|
|
Pośredni wpływ przypisania do grupy na poprawę lęku po 3 miesiącach poprzez zmianę HR
Ramy czasowe: Dzień 4 po randomizacji (pierwszy dzień formalnego szkolenia) i 3 miesiące po Dniu 24.
|
Dzień 4 po randomizacji (pierwszy dzień formalnego szkolenia) i 3 miesiące po Dniu 24.
|
|
|
Metryki wydajności modelu
Ramy czasowe: Dzień 4 po randomizacji (pierwszy dzień formalnego szkolenia).
|
Wydajność operacyjna potoku neurofeedback online będzie mierzona ilościowo, w tym średni całkowity czas przetwarzania na klatkę (obliczenia plus renderowanie) oraz wskaźnik utraconych klatek, jako obiektywne wskaźniki stabilności i użyteczności systemu.
|
Dzień 4 po randomizacji (pierwszy dzień formalnego szkolenia).
|
|
Ocena zaślepienia.
Ramy czasowe: 3 miesiące po Dniu 24.
|
Standaryzowany kwestionariusz zostanie przeprowadzony po 3 miesiącach obserwacji w celu oceny integralności zaślepienia.
Uczestnicy ocenią swoje postrzeganie przydzielenia do grupy za pomocą 5-punktowej skali (0-4): 0, pewność, że nie w grupie eksperymentalnej; 1, niepewność, ale skłonność ku nieeksperymentalnej; 2, brak możliwości oceny; 3, prawdopodobnie w grupie eksperymentalnej; 4, duża pewność, że w grupie eksperymentalnej.
Dalsze analizy będą określać skuteczność zaślepienia i porównywać wyniki między grupami.
|
3 miesiące po Dniu 24.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yun-En Liu, MD, Shenyang Medical College
- Główny śledczy: Lin Tao, MM, Shenyang Medical College
- Dyrektor Studium: Fei Meng, MD, Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARE-RPL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .