Kardiale autonome und Angstreduktion durch Closed-Loop-Neurofeedback bei wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust (CARE-RPL)
Rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex-zielgerichtetes fNIRS-BCI-Closed-Loop-Neurofeedback zur Linderung von Angstzuständen und kardialer autonomer Regulation bei Frauen mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust: eine randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob eine auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (rechten DLPFC) zielende fNIRS-BCI-Online-Closed-Loop-Neurofeedback-Therapie, die mit Slow-Wave-Akustik-Cueing durchgeführt wird, Angstsymptome reduzieren und die kardiale autonome Regulation bei Frauen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust (RPL) und komorbider Angststörung (Frauen im Alter von 18–45 Jahren, rechtshändig, derzeit nicht schwanger oder im Zustand eines verhaltenen Aborts) verbessern kann.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Erhöht echtes Neurofeedback im Vergleich zu Sham-Feedback am Ende der Behandlung und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung den Anteil der Teilnehmerinnen, die ein Angstreduktionsansprechen erreichen (definiert als ≥50%ige Reduktion des Gesamtwerts auf der Hamilton-Angstskala [HAMA] gegenüber dem Ausgangswert)?
Ist die Intervention sicher und gut verträglich, wie sich in gruppenübergreifenden Unterschieden bei unerwünschten Ereignissen während des Trainingszeitraums zeigt?
Zeigen Gehirn- und autonome Messungen gruppenübergreifende Unterschiede während der ersten formellen Sitzung, einschließlich der Herunterregulierung von HbO im rechten DLPFC, der interhemisphärischen DLPFC-Synchronisation, der Herzfrequenz (HR) und der Herzfrequenzvariabilität (HRV)?
Die Forscher werden echtes rechtsseitiges DLPFC-Neurofeedback mit Sham-Feedback (identische Verfahren und Darstellungen, aber abgeschwächte Kopplung an die Echtzeit-Neuralaktivität) vergleichen, um zu prüfen, ob echtes Neurofeedback die Angst-Outcomes und die Gehirn-Herz-autonome Regulation verbessert.
Die Teilnehmerinnen werden:
Ein Screening, klinische Basisuntersuchungen und eine körperliche Untersuchung abschließen
Randomisiert (1:1) entweder echtem Neurofeedback oder Sham-Feedback zugeteilt werden
3 Tage Anpassungstraining gefolgt von 3 Wochen Training absolvieren (15 Sitzungen; eine Sitzung pro Werktag; jeweils ~20 Minuten) unter Verwendung eines Blockdesigns mit Slow-Wave-Akustik-Cueing (1 Hz amplitudenmodulierter Ton; 20 s Ruhe + 40 s Cueing pro Block; 20 Blöcke/Sitzung)
In allen Sitzungen fNIRS-Aufzeichnungen durchführen, wobei das EKG nur in Sitzung 1 aufgezeichnet wird (für HR/HRV-Analysen)
Während der Interventionsphase eine angepasste, leitliniengestützte kognitive Verhaltenstherapie (KVT) erhalten
Angstbezogene Bewertungen zu Studienbeginn, ~1 Stunde nach der letzten Sitzung und 3 Monate nach der Behandlung durchführen, wobei unerwünschte Ereignisse während der gesamten Interventionsphase überwacht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine mechanistisch informierte, prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, parallele Gruppen-Studie, die darauf abzielt zu evaluieren, ob eine auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (rechter DLPFC) zielende fNIRS-BCI-Online-geschlossene-Schleifen-Neurofeedback-Therapie, die mit langsamen akustischen Hinweisreizen durchgeführt wird, Angstsymptome und die kardiale autonome Regulation bei Frauen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust (RPL) und komorbider Angst verbessert. Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 entweder echtem Neurofeedback oder Schein-Feedback randomisiert zugeteilt, wobei die Besuchsstruktur und die Verfahren über die Gruppen hinweg identisch sind.
Die Intervention wird eine Online-Neurofeedback-Pipeline verwenden, um die Aktivierung des rechten DLPFC aus fNIRS-Signalen in Echtzeit zu schätzen und einen visuellen Aktivierungsbalken anzuzeigen, um die willentliche Herunterregulierung der Zielregion während langsamer akustischer Hinweisreize zu lenken. Die Scheinbedingung verwendet dieselbe Schnittstelle, Hinweisreize und Arbeitsabläufe, jedoch mit Feedback-Parametern, die so konfiguriert sind, dass die effektive Kopplung zwischen dem angezeigten Feedback und dem momentanen neuronalen Zustand des Teilnehmers erheblich geschwächt wird. fNIRS wird über alle Trainingssitzungen aufgezeichnet, und ein EKG wird nur während der ersten formellen Trainingssitzung aufgezeichnet, um die Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität zu quantifizieren und mechanistische Analysen der kurzfristigen Gehirn-Herz-Kopplung während der Aufgabe zu unterstützen.
Klinische Endpunkte konzentrieren sich auf Veränderungen der Angstschwere im Zeitverlauf, die zu Beginn, am Ende der Behandlung und bei der 3-Monats-Nachbeobachtung bewertet werden. Neurophysiologische Endpunkte werden aus der ersten formellen Sitzung abgeleitet, um die aufgabenbezogene Herunterregulierung des rechten DLPFC, die interhemisphärische DLPFC-Synchronität und die kardialen autonomen Reaktionen während der Neurofeedback-Aufgabe zu charakterisieren. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch den Vergleich der Häufigkeit und des Profils unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen während der gesamten Interventionsperiode bewertet. Darüber hinaus erhalten beide Gruppen während der Interventionsperiode als Standard-Hintergrundversorgung eine angepasste, leitliniengerechte kognitive Verhaltenstherapie (KVT), und jeglicher klinisch indizierte Gebrauch von Psychopharmaka während der Nachbeobachtung wird zur analytischen Kontrolle dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fei Meng, MD
- Telefonnummer: 86-024-85715635
- E-Mail: mengfei665@sohu.com
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
-
Kontakt:
- Xiu-Ling Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-024-31236568
- E-Mail: 2238501927@qq.com
-
Shenyang, Liaoning, China, 110024
- Rekrutierung
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
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Hauptermittler:
- Fei Meng, MD
-
Kontakt:
- Fei Meng, MD
- E-Mail: mengfei665@sohu.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (i) Frauen im Alter von 18-45 Jahren, rechtshändig;
- (ii) Diagnose von wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust (RPL), definiert als ≥2 aufeinanderfolgende spontane Schwangerschaftsverluste vor der 28. Schwangerschaftswoche;
- (iii) Derzeit nicht schwanger oder sich in einem Zustand einer verhaltenen Fehlgeburt befindend;
- (iv) Erfüllen der DSM-5-Diagnosekriterien für eine Angststörung mit mindestens mittlerer Schwere, definiert als Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ≥4;
- (v) Hamilton-Angstskala (HAMA) ≥16, mit 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) <17, um sicherzustellen, dass Angst die vorherrschende affektive Störung ist.
Ausschlusskriterien:
- (i) Deutlich instabiler Blutdruck (systolischer RR >180 mmHg oder <90 mmHg);
- (ii) Klinisch bedeutsame komorbide organische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hyperthyreose, Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Sinusbradykardie, schwerwiegende neurologische Störungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder schwere Lungenerkrankungen;
- (iii) Signifikantes Suizidrisiko, das nach psychiatrischer Beurteilung als für die Studienteilnahme ungeeignet eingeschätzt wird;
- (iv) Andere schwere psychiatrische Störungen, einschließlich Substanzgebrauchsstörung, Schizophrenie, wahnhafte Störung, nicht näher bezeichnete psychotische Störung, bipolare Störung oder Delir;
- (v) Einnahme von oralen Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika innerhalb der letzten 4 Wochen, von Fluoxetin innerhalb der letzten 6 Wochen oder von langwirksamen injizierbaren Antipsychotika innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: eine Real-Feedback-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine gezielte fNIRS-BCI-Online-Neurofeedback-Therapie mit geschlossenem Regelkreis für den rechten DLPFC, die mit akustischen Cues für langsame Wellen durchgeführt wird.
Das Training umfasst eine 3-tägige Anpassungsphase, gefolgt von 3 Wochen formellen Trainings (15 Besuche an Werktagen; etwa 20 Minuten pro Besuch) mit einem Blockdesign (20 Blöcke pro Besuch; 60 Sekunden pro Block: 20 Sekunden Ruhe + 40 Sekunden akustische Cues für langsame Wellen mit einem 1 Hz sinusförmig amplitudenmodulierten Reinton bei etwa 60 dB).
Während jeder Cueing-Periode wird die aus fNIRS geschätzte Echtzeitaktivierung des rechten DLPFC als visueller Aktivierungsbalken angezeigt; die Teilnehmer wenden willentliche Strategien an, um die Aktivität unter eine verborgene Schwellenlinie (T = -3,3;
entspricht etwa p = 0,001) zu regulieren.
fNIRS wird bei allen Besuchen aufgezeichnet; EKG wird nur am ersten Tag des formellen Trainings für HR/HRV-Messungen aufgezeichnet.
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Diese gerätebasierte Intervention liefert fNIRS-BCI-Online-Neurofeedback in geschlossenem Regelkreis, das auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (rechter DLPFC) abzielt, mit akustischen Slow-Wave-Hinweisen.
Die Teilnehmer absolvieren eine 3-tägige Anpassungsphase, gefolgt von 3 Wochen formellem Training (15 Werktagsbesuche; etwa 20 Minuten pro Besuch).
Jeder Besuch umfasst 20 Blöcke (60 Sekunden pro Block: 20 Sekunden Ruhe + 40 Sekunden akustische Slow-Wave-Hinweise mit einem ~60 dB, 1 Hz sinusförmig amplitudenmodulierten Reinton).
Während jeder Hinweisperiode wird die in Echtzeit aus fNIRS geschätzte rechte DLPFC-HbO-Aktivität als visueller Aktivierungsbalken angezeigt, und die Teilnehmer wenden willentliche Strategien an, um die Aktivität unter eine verdeckte Schwellenlinie herunterzuregulieren (T = -3,3;
entspricht ungefähr p = 0,001).
In allen Besuchen wird fNIRS aufgezeichnet; EKG wird nur am ersten Tag des formellen Trainings für HR/HRV-mechanistische Messungen aufgezeichnet.
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Schein-Komparator: eine Schein-Feedback-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten Schein-fNIRS-BCI-Neurofeedback, das auf den rechten DLPFC abzielt, unter Verfahren, die in Erscheinung und Zeitplan identisch mit der realen Feedback-Gruppe sind, einschließlich derselben langsamen akustischen Hinweisgebung und Blockdesigns (20 Blöcke pro Besuch; 60 Sekunden pro Block: 20 Sekunden Ruhe + 40 Sekunden Hinweisgebung mit einem 1 Hz sinusförmig amplitudenmodulierten Reinton bei etwa 60 dB).
fNIRS wird bei allen Besuchen aufgezeichnet; EKG wird nur am ersten formalen Trainingstag für HR/HRV-Messungen aufgezeichnet.
Die Bildschirmoberfläche und die verborgene Schwellenlinie sind identisch; jedoch sind die Feedback-Parameter so konfiguriert, dass die effektive Kopplung zwischen dem angezeigten Aktivierungsbalken und der momentanen neuronalen Aktivität des Teilnehmers erheblich geschwächt wird (T = -1; entspricht etwa p = 0,31), wodurch eine stabile willentliche Kontrolle unwahrscheinlich ist, während die Verblindung erhalten bleibt.
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Diese gerätebasierte Scheinintervention verwendet dieselbe fNIRS-BCI-Neurofeedback-Schnittstelle, die langsame akustische Führung und denselben Trainingsplan wie der Arm mit echtem Feedback.
Die Teilnehmer absolvieren eine 3-tägige Anpassungsphase, gefolgt von 3 Wochen formellem Training (15 Besuche an Werktagen; etwa 20 Minuten pro Besuch) mit 20 Blöcken pro Besuch (60 Sekunden pro Block: 20 Sekunden Ruhe + 40 Sekunden langsame akustische Führung mit einem ~60 dB, 1 Hz sinusförmig amplitudenmodulierten Rein-Ton).
fNIRS wird bei allen Besuchen aufgezeichnet; EKG wird nur am ersten Tag des formellen Trainings für HR/HRV-Messungen aufgezeichnet.
Der angezeigte Aktivierungsbalken und die verborgene Schwellenlinie sind so konfiguriert, dass die effektive Kopplung an die momentane neuronale Aktivität des Teilnehmers erheblich geschwächt wird (Schwelleneinstellung: T = -1; entspricht ungefähr p = 0,31), wodurch eine zuverlässige willentliche Kontrolle unwahrscheinlich ist, während die Verbindung erhalten bleibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der Unterschied zwischen den Gruppen im Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert, vor der Intervention); Tag 24 (Behandlungsende, innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss des Trainings); 3 Monate nach Tag 24.
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Die Untersucher werden den Gesamtanteil der Teilnehmer vergleichen, die in der realen Neurofeedback-Gruppe gegenüber der Schein-Feedback-Gruppe während der Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung eine Reaktion zeigen, definiert durch zwei Zeitpunkte: Ende der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Angstsymptome werden mithilfe der Hamilton-Angst-Skala (HAMA; 14 Items, jeweils bewertet mit 0–4; Gesamtscorebereich 0–56; höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der Angst hin) bewertet, und die Behandlungsantwort wird a priori als eine Reduktion des Gesamt-HAMA-Scores von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert. |
Tag 0 (Ausgangswert, vor der Intervention); Tag 24 (Behandlungsende, innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss des Trainings); 3 Monate nach Tag 24.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Remissionsrate.
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline, vor der Intervention); Tag 24 (Behandlungsende, innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss des Trainings); 3 Monate nach Tag 24.
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Remission wird definiert als ein HAMA-Gesamtscore von weniger als 8 zusammen mit einem Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Score von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert).
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Tag 0 (Baseline, vor der Intervention); Tag 24 (Behandlungsende, innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss des Trainings); 3 Monate nach Tag 24.
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Zwischengruppenunterschied in kontinuierlichen HAMA-Werten.
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline, vor der Intervention); Tag 24 (Behandlungsende, innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss des Trainings); 3 Monate nach Tag 24.
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Der Schweregrad der Angst wird mit der Hamilton-Angst-Skala (HAMA; 14 Items, jeweils mit 0-4 Punkten bewertet; Gesamtpunktzahl 0-56; höhere Werte deuten auf einen höheren Angstschweregrad hin) gemessen.
Die HAMA-Gesamtpunktzahl wird als kontinuierliches Ergebnis analysiert, um Gruppen-, Zeit- und Gruppenzusammenhangseffekte zu bewerten.
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Tag 0 (Baseline, vor der Intervention); Tag 24 (Behandlungsende, innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss des Trainings); 3 Monate nach Tag 24.
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Zwischengruppenunterschied in der Herunterregulierung der HbO-Aktivierung im rechten DLPFC.
Zeitfenster: Tag 4 nach Randomisierung (erster formaler Trainingstag).
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Während der durch langsame Wellen akustisch unterstützten Neurofeedback-Aufgabe wird fNIRS verwendet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu quantifizieren, die HbO-Aktivierung im rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex willentlich herunterzuregulieren, und Unterschiede zwischen den Gruppen werden verglichen.
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Tag 4 nach Randomisierung (erster formaler Trainingstag).
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Zwischengruppenunterschied in der interhemisphärischen Synchronisation innerhalb des DLPFC.
Zeitfenster: Tag 4 nach der Randomisierung (erster formeller Trainingstag).
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Während der akustischen Cueing-unterstützten Neurofeedback-Aufgabe mit langsamen Wellen wird die Wavelet-Transform-Kohärenz (WTC) verwendet, um die Zeit-Frequenz-Kohärenzverteilung zwischen homologen linken und rechten DLPFC-Kanälen als Maß für die interhemisphärische Synchronizität und funktionelle Kopplung abzuschätzen.
Die WTC-Werte werden Fisher-z-transformiert und innerhalb des Zielfrequenzbands 0,01-0,05
Hz sowie innerhalb des aufgabenrelevanten Zeitfensters gemittelt, um eine individuelle Synchronisationsmetrik für den Vergleich zwischen den Gruppen abzuleiten.
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Tag 4 nach der Randomisierung (erster formeller Trainingstag).
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Zwischengruppenunterschied in der baseline-korrigierten Herzfrequenzänderung.
Zeitfenster: Tag 4 nach Randomisierung (erster formeller Trainingstag).
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Während der durch langsame Wellen akustisch unterstützten Neurofeedback-Aufgabe werden die basislinienkorrigierten Veränderungen der Herzfrequenz (HR) zwischen den Gruppen verglichen, um Unterschiede in den akuten kardialen autonomen Reaktionen zwischen den Gruppen zu bewerten.
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Tag 4 nach Randomisierung (erster formeller Trainingstag).
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Zwischengruppenunterschied in der spektralen HRV-Leistung bei 0,0167 Hz.
Zeitfenster: Tag 4 nach der Randomisierung (erster formaler Trainingstag).
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Mithilfe einer wellenfunktionsbasierten Zeit-Frequenz-Analyse werden die Untersuchenden zwischen den Gruppen Unterschiede in der HRV-Spektralleistung bei 0,0167 Hz (entsprechend dem 60-Sekunden-Zyklus und im sehr niedrigen Frequenzbereich der HRV) vergleichen, um autonome rhythmische Reaktionen auf die Neurofeedback-Aufgabe und die langsamwellige rhythmische Cueing zu charakterisieren.
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Tag 4 nach der Randomisierung (erster formaler Trainingstag).
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Unterschied zwischen den Gruppen bei unerwünschten Ereignissen während der Interventionsperiode.
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Beginn des Adaptations-Trainings) bis zum Tag 24 (Ende der Behandlung).
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Konkret werden die Untersuchenden den Gesamtanteil der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) in der echten Neurofeedback-Gruppe gegenüber der Schein-Feedback-Gruppe erleben, vergleichen und zusätzlich das Auftreten vordefinierter UE-Kategorien vergleichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf leichten Schwindel oder Schläfrigkeit, vorübergehende bradykardie- oder blutdruckbedingte Beschwerden sowie Kopfschmerzen oder Übelkeit.
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Vom Tag 1 (Beginn des Adaptations-Trainings) bis zum Tag 24 (Ende der Behandlung).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der indirekte Effekt der Gruppenzuordnung (echtes Neurofeedback vs. Schein-Feedback) auf die HR-Änderung durch Veränderung der Aktivierung des rechten DLPFC.
Zeitfenster: Tag 4 nach der Randomisierung (erster formaler Trainingstag).
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Tag 4 nach der Randomisierung (erster formaler Trainingstag).
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Der indirekte Effekt der Gruppenzuweisung auf die 3-Monats-Angstverbesserung durch Veränderung der rechten DLPFC-Aktivierung
Zeitfenster: Tag 4 nach der Randomisierung (erster formeller Trainingstag) und 3 Monate nach Tag 24.
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Tag 4 nach der Randomisierung (erster formeller Trainingstag) und 3 Monate nach Tag 24.
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Der indirekte Effekt der Gruppenzuweisung auf die Verbesserung der Angstzustände nach 3 Monaten durch die HR-Veränderung
Zeitfenster: Tag 4 nach der Randomisierung (erster formeller Trainingstag) und 3 Monate nach Tag 24.
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Tag 4 nach der Randomisierung (erster formeller Trainingstag) und 3 Monate nach Tag 24.
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Modellleistungskennzahlen
Zeitfenster: Tag 4 nach der Randomisierung (erster formaler Trainingstag).
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Die operative Leistung der Online-Neurofeedback-Pipeline wird quantifiziert, einschließlich der mittleren Gesamtverarbeitungszeit pro Frame (Berechnung plus Rendering) und der Frame-Drop-Rate, als objektive Indikatoren für Systemstabilität und Benutzerfreundlichkeit.
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Tag 4 nach der Randomisierung (erster formaler Trainingstag).
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Verblindungsevaluierung.
Zeitfenster: 3 Monate nach Tag 24.
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Ein standardisierter Fragebogen wird bei der 3-Monats-Nachuntersuchung eingesetzt, um die Verblindungssicherheit zu bewerten.
Die Teilnehmer bewerten ihre vermutete Gruppenzuordnung anhand einer 5-Punkte-Skala (0-4): 0, sicher nicht in der Versuchsgruppe; 1, unsicher, aber eher nicht Versuchsgruppe; 2, nicht beurteilbar; 3, wahrscheinlich in der Versuchsgruppe; 4, sehr sicher in der Versuchsgruppe.
Anschließende Analysen quantifizieren den Verblindungserfolg und vergleichen die Ergebnisse zwischen den Gruppen.
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3 Monate nach Tag 24.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yun-En Liu, MD, Shenyang Medical College
- Hauptermittler: Lin Tao, MM, Shenyang Medical College
- Studienleiter: Fei Meng, MD, Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARE-RPL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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