Kaksoisstentti sappikiville kirsroosipotilailla

Tausta ja perustelu: Pääasiallinen hoito choledocholithiasikselle on endoskooppinen retrograadi kolangiopankreatografia (ERCP) sfinkterotomian kanssa. Täydellinen kivien poisto epäonnistuu kuitenkin 10–15 % tapauksista, joihin liittyy monimutkaisia choledochalisia kiviä (esim. yli 15 mm ja/tai yli 3 kiveä), mikä usein vaatii toistuvia ERCP-toimenpiteitä. Tämä haaste pahenee korkean riskin potilailla, kuten iäkkäillä tai niillä, joilla on merkittäviä sairauksia, jotka eivät kestä pitkiä toimenpiteitä. Kivien poistamisen epäonnistumiseen voi myös liittyä anatomiallisia tekijöitä, kuten monimutkaiset kivet, periampullaarinen divertikkeli tai tiehyiden poikkeavuudet. Vaikka vaihtoehtoisia menetelmiä, kuten ESWL tai litotripsia, on olemassa, ne eivät ole yleisesti saatavilla. Väliaikainen muovisen sappitiehysteen asettaminen on turvallinen ja tehokas vaihtoehto, joka tarjoaa sappivirtauksen ja toimii siltana myöhempään kivien poistoon. Lyhytaikainen stenttaus voi pienentää kivien kokoa ja parantaa myöhemmän poiston onnistumisprosenttia.

Tämän työn tavoitteena on arvioida erilaisten tai eri määrien muovisten stenttien käytön roolia ja tehokkuutta ei-poistettavien suurten sappikivien hoidossa maksakirroosissa.

Tutkimuksen suunnittelu ja ympäristö: Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen interventiotutkimus, joka suoritettiin National Liver Institute -instituutissa, Menoufia University, Egypti, tammikuun 2022 ja tammikuun 2025 välillä. Tutkimus hyväksyttiin Institutional Ethics Committee -eettisessä toimikunnassa (hyväksymisnumero: 00787/2025). Yhteensä 400 maksakirroosipotilasta, joilla oli kalkuloosinen sappitiehyseste, sisällytettiin. Tutkimusväestö ja kelpoisuus: Osallistujat olivat aikuisia, joilla oli vakiintunut maksakirroosi, luokiteltu korkean riskin lievästä vakavaan maksasairauteen ja/tai merkittäviin sairauksiin liittyen, jotka eivät voineet turvallisesti kestää pitkittynyttä endoskooppista tai kirurgista interventiota. Heillä kaikilla oli suuria tai monimutkaisia sappitiehykiviä, joita ei voitu poistaa alkuperäisen ERCP:n aikana. Kaikki rekisteröidyt henkilöt olivat kliinisesti vakaita ja antoivat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen. Poissulkemiskriteerit sisälsivät ei-kirroottisia potilaita, ei-kalkuloosisia sappitiehysesteen syitä (esim. portaali biliopatia, pahanlaatuinen este), akuutti suppuraatiokolangiitti, ERCP:n vasta-aiheita tai kyvyttömyyden suorittaa suunniteltua 12 kuukauden seurantaa.

Interventiot ja tutkimusryhmät: Rekisteröidyt henkilöt jaettiin neljään rinnakkaiseen ryhmään käytetyn muovisen sappitiehysteen tyypin ja koon perusteella ERCP:n aikana: Ryhmä 1 (Yksi muovinen stentti, 10 cm × 10 Fr), Ryhmä 2 (Kaksi muovista stenttiä, kumpikin 10 cm × 10 Fr), Ryhmä 3 (Yksi muovinen stentti, 10 cm × 11,5 Fr) ja Ryhmä 4 (Yksi sikaripäästentti, 10 cm × 10 Fr). ERCP-toimenpide: Kaikki ERCP:t suoritettiin asiantuntevien hepatobiliaaristen endoskooppien toimesta yleisanestesian alaisena käyttäen standardia sivukatselududoskooppia. Selektiivisen sappitiehykannulaation jälkeen kivien poistoa yritettiin. Kun täydellistä poistoa ei saavutettu, asetettiin sopivat muoviset stentit ohjauslangan yli, edellisen sfinkterotomian kanssa tai ilman. Pitkittyneitä toimenpiteitä, edistyneitä litotripsiatekniikoita ja kemiallista kivien liuotusta vältettiin tarkoituksella tutkimusväestön korkean riskin luonteen vuoksi. Tietojen kerääminen ja seuranta: Perusteelliset kliiniset ja demografiset tiedot dokumentoitiin systemaattisesti. Perustutkimukset sisälsivät munuaistoimintatestit, täydellisen verenkuvan, CRP:n, haimantoimintaentsyymit ja täydellisen maksan biokemiallisen profiilin. Kuvantamista (ultraäänitutkimus ja MRCP) käytettiin kivien koon, lukumäärän ja sappianatomian karakterisoimiseen. Potilaita seurattiin vähintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Seuranta-arvioinnit suunniteltiin 1 kuukauden kuluttua ja sitten 3–6 kuukauden välein tai tarpeen mukaan. Kokonaismonitorointiaika oli 12 kuukautta, ja lopullinen arviointi suoritettiin tammikuuhun 2026 mennessä. Seuranta sisälsi kliinisen arvioinnin, laboratoriotestit ja vatsan röntgenkuvat sappivirtauksen ja stentin läpäisevyyden arvioimiseksi. Potilaat, joilla oli merkkejä stentin toimintahäiriöstä, kävivät läpi toisen ERCP:n.

Tulosparametrit: Päätulokset olivat stentin läpäisevyys ja onnistunut kivien poisto toisessa ERCP:ssa. Toissijaiset tavoitteet sisälsivät kivien koon vähenemisen, kaikkien syiden kuolleisuuden seuranta-ajanjakson aikana ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot (stentin siirtyminen, kolangiitti, post-ERCP-pankreatiitti ja verenvuoto).

Tilastollinen analyysi: Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen IBM SPSS Statistics -ohjelmaa (versio 22). Ryhmien välisiä vertailuja suoritetaan käyttäen khiin neliö (χ²) -testiä tai Monte Carlo -korjausta kategorisille muuttujille, yhden suunnan varianssianalyysia normaalijakautuneille jatkuville muuttujille ja Kruskal-Wallis -testiä epänormaalijakautuneille muuttujille. P-arvo ≤ 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.