Dubbele stent voor galstenen bij patiënten met levercirrose

Achtergrond en Rationale: De primaire behandeling voor choledocholithiasis is Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie (ERCP) met sfincterotomie. Echter, volledige steenverwijdering faalt in 10-15% van de gevallen waarbij complexe choledochale stenen betrokken zijn (bijvoorbeeld groter dan 15 mm en/of meer dan 3 stenen), wat vaak terugkerende ERCP-procedures noodzakelijk maakt. Deze uitdaging wordt verergerd bij hoogrisicopatiënten, zoals ouderen of patiënten met aanzienlijke comorbiditeiten, die langdurige procedures niet kunnen verdragen. Het niet kunnen verwijderen van stenen kan ook worden toegeschreven aan anatomische factoren zoals complexe stenen, periampullaire divertikels of ductale anomalieën. Hoewel alternatieve methoden zoals ESWL of lithotripsie bestaan, zijn deze niet universeel beschikbaar. Tijdelijke plaatsing van een plastic galstent is een veilig en effectief alternatief, dat galafvloed biedt en fungeert als een brug naar latere steenverwijdering. Kortdurende stentplaatsing kan de steengrootte verminderen en het slagingspercentage van latere extractie verbeteren.

Het doel van dit werk is om de rol en efficiëntie van verschillende typen of aantallen plastic stenttoepassingen te evalueren bij de behandeling van niet-verwijderbare grote galstenen bij levercirrose.

Studieopzet en Setting: Dit is een prospectieve, single-center, interventionele studie uitgevoerd aan het National Liver Institute, Menoufia University, Egypte, tussen januari 2022 en januari 2025. De studie werd goedgekeurd door de Institutionele Ethische Commissie (Goedkeuringsnummer: 00787/2025). In totaal werden 400 cirrotische patiënten met calculaire galwegobstructie geïncludeerd. Studiepopulatie en Inclusiecriteria: Deelnemers waren volwassenen met vastgestelde levercirrose, geclassificeerd als hoogrisico vanwege matige tot ernstige leverziekte en/of aanzienlijke comorbiditeiten, die veilig geen langdurige endoscopische of chirurgische interventie konden ondergaan. Zij presenteerden zich allemaal met grote of complexe choledochusstenen (CBD-stenen) die niet konden worden verwijderd tijdens de initiële ERCP. Alle ingeschreven proefpersonen waren klinisch stabiel en hadden schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend. Uitsluitingscriteria omvatten niet-cirrotische patiënten, niet-calculaire oorzaken van galwegobstructie (bijvoorbeeld portale biliopathie, maligne obstructie), acute suppuratieve cholangitis, ERCP-contra-indicaties, of het onvermogen om de geplande 12-maanden follow-up te voltooien.

Interventies en Studiegroepen: Ingeschreven personen werden verdeeld in vier parallelle groepen op basis van het type en de grootte van de gebruikte plastic galstent tijdens ERCP: Groep 1 (Enkele plastic stent, 10 cm × 10 Fr), Groep 2 (Dubbele plastic stents, elk 10 cm × 10 Fr), Groep 3 (Enkele plastic stent, 10 cm × 11.5 Fr), en Groep 4 (Enkele pigtail stent, 10 cm × 10 Fr). ERCP-procedure: Alle ERCP's werden uitgevoerd door ervaren hepatobiliaire endoscopisten onder algehele anesthesie met behulp van een standaard zijwaarts kijkende duodenoscoop. Na selectieve CBD-cannulatie werd steenextractie geprobeerd. Wanneer volledige verwijdering niet haalbaar was, werden de geschikte plastic stent(s) geplaatst over een geleidedraad, met of zonder voorafgaande sfincterotomie. Langdurige procedures, geavanceerde lithotripsietechnieken en chemische steenoplossing werden bewust vermeden vanwege het hoogrisicokarakter van de studiepopulatie. Datacollectie en Follow-up: Uitgebreide klinische en demografische gegevens werden systematisch gedocumenteerd. Baseline laboratoriumonderzoeken omvatten nierfunctietesten, CBC, CRP, pancreasenzymen en een volledig lever biochemisch profiel. Beeldvorming (echografie en MRCP) werd gebruikt om steengrootte, aantal en galanatomie te karakteriseren. Patiënten werden minimaal 24 uur na de procedure geobserveerd. Follow-up beoordelingen waren gepland op 1 maand en vervolgens met tussenpozen van 3-6 maanden of op aanvraag. De totale monitoringperiode was 12 maanden, met de laatste beoordeling voltooid in januari 2026. Follow-up omvatte klinische beoordeling, laboratoriumtests en abdominale röntgenfoto's om galafvloed en stentpatentie te beoordelen. Patiënten met tekenen van stentmalfunctie ondergingen herhaalde ERCP.

Uitkomstmaten: De belangrijkste uitkomsten waren stentpatentie en succesvolle steenverwijdering bij de tweede ERCP. Secundaire doelstellingen omvatten reductie in steengrootte, mortaliteit door alle oorzaken gedurende de follow-upperiode, en procedure-gerelateerde complicaties (stentmigratie, cholangitis, post-ERCP pancreatitis en bloeding).

Statistische Analyse: Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics (versie 22). Vergelijkingen tussen groepen zullen worden voltooid met behulp van de chi-kwadraat (χ²) test of Monte Carlo correctie voor categorische variabelen, one-way ANOVA voor normaal verdeelde continue variabelen, en de Kruskal-Wallis test voor niet-normaal verdeelde variabelen. Een p-waarde ≤ 0.05 wordt als statistisch significant beschouwd.