Dvojitý stent pro žlučové kameny u pacientů s cirhózou

Pozadí a zdůvodnění: Primární léčbou choledocholitiázy je endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) se sfinkterotomií. Kompletní odstranění kamenů však selhává v 10-15 % případů zahrnujících komplexní choledochální kameny (např. větší než 15 mm a/nebo více než 3 kameny), což často vyžaduje opakované ERCP procedury. Tato výzva je umocněna u pacientů s vysokým rizikem, jako jsou starší osoby nebo osoby s významnými komorbiditami, kteří nesnesou prodloužené procedury. Selhání při extrakci kamenů může být také přičítáno anatomickým faktorům, jako jsou komplexní kameny, periampulární divertikly nebo duktální anomálie. Přestože existují alternativní metody, jako je ESWL nebo litotrypse, nejsou všeobecně dostupné. Dočasné umístění plastického žlučového stentu je bezpečnou a účinnou alternativou, která poskytuje žlučovou drenáž a slouží jako most k následnému odstranění kamenů. Krátkodobé stentování může zmenšit velikost kamenů a zlepšit úspěšnost pozdější extrakce.

Cílem této práce je vyhodnotit roli a účinnost různých typů nebo různých počtů aplikací plastických stentů v léčbě neodstranitelných velkých žlučových kamenů při jaterní cirhóze.

Design studie a prostředí: Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, intervenční studii provedenou v Národním institutu jater, Menoufia University, Egypt, mezi lednem 2022 a lednem 2025. Studie byla schválena Institutní etickou komisí (schválení č.: 00787/2025). Bylo zahrnuto celkem 400 cirhotických pacientů s kalkulózní obstrukcí žlučových cest. Studijní populace a způsobilost: Účastníci byli dospělí s prokázanou jaterní cirhózou klasifikovanou jako vysoce rizikovou kvůli středně těžkému až těžkému jaternímu onemocnění a/nebo významným komorbiditám, kteří nemohli bezpečně snášet prodloužený endoskopický nebo chirurgický zákrok. Všichni měli velké nebo komplexní kameny ve společném žlučovodu (CBD), které nebylo možné odstranit během počáteční ERCP. Všichni zařazení subjekty byli klinicky stabilní a poskytli podepsaný informovaný souhlas. Vylučovací kritéria zahrnovala necirhotické pacienty, nekalkulózní příčiny obstrukce žlučových cest (např. portální biliopatii, maligní obstrukci), akutní supurativní cholangitidu, kontraindikace ERCP nebo neschopnost dokončit plánované 12měsíční sledování.

Intervence a studijní skupiny: Zařazení jedinci byli rozděleni do čtyř paralelních skupin na základě typu a velikosti použitého plastického žlučového stentu během ERCP: Skupina 1 (jeden plastický stent, 10 cm × 10 Fr), Skupina 2 (dva plastické stenty, každý 10 cm × 10 Fr), Skupina 3 (jeden plastický stent, 10 cm × 11,5 Fr) a Skupina 4 (jeden pigtail stent, 10 cm × 10 Fr). ERCP procedura: Všechny ERCP byly provedeny odbornými hepatobiliárními endoskopisty v celkové anestezii pomocí standardního duodenoskopu s bočním pohledem. Po selektivní kanylaci CBD bylo provedeno pokus o extrakci kamene. Když nebylo dosaženo kompletního odstranění, byly umístěny příslušné plastické stenty(y) přes vodicí drát, s předchozí sfinkterotomií nebo bez ní. Prodloužené procedury, pokročilé techniky litotrypse a chemické rozpouštění kamenů byly záměrně vynechány kvůli vysoce rizikové povaze studované populace. Sběr dat a sledování: Důkladná klinická a demografická data byla systematicky dokumentována. Základní laboratorní vyšetření zahrnovala testy renálních funkcí, CBC, CRP, pankreatické enzymy a kompletní biochemický profil jater. Zobrazovací metody (ultrasonografie a MRCP) byly použity k charakterizaci velikosti kamenů, jejich počtu a biliární anatomie. Pacienti byli sledováni minimálně 24 hodin po proceduře. Kontrolní vyšetření byla naplánována za 1 měsíc a následně v intervalech 3-6 měsíců nebo na vyžádání. Celkové monitorovací období bylo 12 měsíců, s posledním hodnocením dokončeným do ledna 2026. Sledování zahrnovalo klinické hodnocení, laboratorní testy a břišní rentgenové snímky k posouzení biliární drenáže a průchodnosti stentu. Pacienti s příznaky poruchy funkce stentu podstoupili opakovanou ERCP.

Výsledné měřítka: Hlavními výsledky byla průchodnost stentu a úspěšné odstranění kamenů při druhé ERCP. Vedlejší cíle zahrnovaly zmenšení velikosti kamenů, úmrtnost ze všech příčin během sledovacího období a komplikace související s procedurou (migrace stentu, cholangitida, pankreatitida po ERCP a krvácení).

Statistická analýza: Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics (verze 22). Srovnání mezi skupinami bude dokončeno pomocí chí-kvadrát testu (χ²) nebo Monte Carlo korekce pro kategorické proměnné, jednosměrné ANOVA pro normálně rozdělené spojité proměnné a Kruskal-Wallis testu pro nenormálně rozdělené proměnné. Hodnota p ≤ 0,05 je považována za statisticky významnou.