Dobbel stent for gallevegsstein hos pasienter med levercirrose

Bakgrunn og rasjonalitet: Den primære behandlingen for koledokolitiasis er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med sfinkterotomi. Imidlertid mislykkes fullstendig steinfjerning i 10-15 % av tilfellene som involverer komplekse koledokale steiner (f.eks. større enn 15 mm og/eller flere enn 3 steiner), noe som ofte fører til tilbakevendende ERCP-prosedyrer. Denne utfordringen forverres hos høyt risikopasienter, som eldre eller de med betydelige komorbiditeter, som ikke tåler langvarige prosedyrer. Manglende evne til å fjerne steiner kan også tilskrives anatomiske faktorer som komplekse steiner, periampullære divertikler eller duktale anomalier. Selv om alternative metoder som ESWL eller litotripsi finnes, er de ikke allment tilgjengelige. Midlertidig plastikk galleveistent-plassering er et trygt og effektivt alternativ, som gir galledrenering og fungerer som en bro til senere steinfjerning. Kortsiktig stenting kan redusere steinstørrelse og forbedre suksessraten for senere ekstraksjon.

Målet med dette arbeidet er å evaluere rollen og effektiviteten til ulike typer eller ulike antall plastikkstent-applikasjoner i behandlingen av ikke-fjerbare store galleveisteiner ved levercirrhose.

Studiedesign og ramme: Dette er en prospektiv, senterbasert, intervensjonsstudie utført ved National Liver Institute, Menoufia University, Egypt, mellom januar 2022 og januar 2025. Studien ble godkjent av det institusjonelle etikkomiteen (godkjenningsnr.: 00787/2025). Totalt 400 cirrhotiske pasienter med kalkuløs galleveisobstruksjon ble inkludert. Studiepopulasjon og kvalifikasjoner: Deltakerne var voksne med etablert levercirrhose klassifisert som høyt risiko på grunn av moderat til alvorlig leversykdom og/eller betydelige komorbiditeter, som ikke trygt kunne tåle utvidet endoskopisk eller kirurgisk intervensjon. De presenterte alle med store eller komplekse felles galleveisteiner (CBD-steiner) som ikke kunne fjernes under den første ERCP. Alle innmeldte deltakere var klinisk stabile og ga skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier inkluderte ikke-cirrhotiske pasienter, ikke-kalkuløse årsaker til galleveisobstruksjon (f.eks. portal biliopati, malign obstruksjon), akutt suppurativ kolangitt, ERCP-kontraindikasjoner eller manglende evne til å fullføre den planlagte 12-måneders oppfølgingen.

Intervensjoner og studiegrupper: Innmeldte individer ble fordelt i fire parallelle grupper basert på typen og størrelsen på den plastikk galleveistenten som ble brukt under ERCP: Gruppe 1 (Enkelt plastikkstent, 10 cm × 10 Fr), Gruppe 2 (Doble plastikkstenter, hver 10 cm × 10 Fr), Gruppe 3 (Enkelt plastikkstent, 10 cm × 11,5 Fr), og Gruppe 4 (Enkelt pigtail-stent, 10 cm × 10 Fr). ERCP-prosedyre: Alle ERCP-ene ble utført av eksperter på hepatobiliær endoskopi under generell anestesi ved bruk av et standard sidevisningsduodenoskop. Etter selektiv CBD-kanüleering ble steinfjerning forsøkt. Når fullstendig fjerning ikke var oppnåelig, ble de aktuelle plastikkstentene plassert over en guidewire, med eller uten forutgående sfinkterotomi. Langvarige prosedyrer, avanserte litotripsiteknikker og kjemisk steinløsning ble bevisst unngått på grunn av den høye risikoen i studiepopulasjonen. Datainnsamling og oppfølging: Grundige kliniske og demografiske data ble systematisk dokumentert. Baseline-laboratorieundersøkelser inkluderte nyrefunksjonstester, CBC, CRP, pankreasenzymer og et fullstendig leverbiokjemisk profil. Bildediagnostikk (ultralyd og MRCP) ble brukt for å karakterisere steinstørrelse, antall og galleanatomi. Pasientene ble observert i minst 24 timer etter prosedyren. Oppfølgingsvurderinger ble planlagt etter 1 måned og deretter med 3-6 måneders intervaller eller på etterspørsel. Den totale overvåkingsperioden var 12 måneder, med den endelige vurderingen fullført innen januar 2026. Oppfølging involverte klinisk vurdering, laboratorietester og abdominale røntgenbilder for å vurdere galledrenering og stentpatency. Pasienter med tegn på stentfeil gjennomgikk gjentatt ERCP.

Utfallsmål: De viktigste utfallene var stentpatency og vellykket steinfjerning under den andre ERCP. Sekundære mål inkluderte reduksjon i steinstørrelse, all-cause dødelighet gjennom hele oppfølgingsperioden, og prosedyre-relaterte komplikasjoner (stentmigrasjon, kolangitt, post-ERCP-pankreatitt og blødning).

Statistisk analyse: Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av IBM SPSS Statistics (versjon 22). Sammenligninger mellom grupper vil bli fullført ved bruk av chi-kvadrat (χ²) test eller Monte Carlo-korreksjon for kategoriske variabler, enveis ANOVA for normalfordelte kontinuerlige variabler, og Kruskal-Wallis test for ikke-normalfordelte variabler. En p-verdi ≤ 0,05 anses som statistisk signifikant.