Doppelstent für Gallensteine bei Leberzirrhosepatienten

Hintergrund und Begründung: Die primäre Behandlung der Choledocholithiasis ist die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Sphinkterotomie. Allerdings gelingt die vollständige Steinentfernung in 10–15 % der Fälle mit komplexen Gallengangssteinen (z. B. größer als 15 mm und/oder mehr als 3 Steine) nicht, was oft wiederholte ERCP-Eingriffe erforderlich macht. Diese Herausforderung wird bei Hochrisikopatienten, wie älteren Menschen oder solchen mit erheblichen Begleiterkrankungen, die längere Eingriffe nicht tolerieren können, noch verstärkt. Das Scheitern der Steinextraktion kann auch auf anatomische Faktoren wie komplexe Steine, periampulläre Divertikel oder Ganganomalien zurückzuführen sein. Während alternative Methoden wie ESWL oder Lithotripsie existieren, sind diese nicht überall verfügbar. Die temporäre Platzierung eines Plastik-Gallengangsstents ist eine sichere und wirksame Alternative, die für Gallenabfluss sorgt und als Brücke zur späteren Steinentfernung dient. Kurzzeitiges Stenting kann die Steingröße verringern und die Erfolgsrate der späteren Extraktion verbessern.

Ziel dieser Arbeit ist es, die Rolle und Effizienz verschiedener Typen oder unterschiedlicher Anzahlen von Plastikstent-Applikationen bei der Behandlung nicht entfernbarer großer Gallensteine bei Leberzirrhose zu bewerten.

Studiendesign und Setting: Dies ist eine prospektive, monozentrische, interventionelle Studie, die zwischen Januar 2022 und Januar 2025 am National Liver Institute der Menoufia University in Ägypten durchgeführt wurde. Die Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission genehmigt (Genehmigungsnummer: 00787/2025). Insgesamt wurden 400 zirrhotische Patienten mit kalkulöser Gallenwegsobstruktion eingeschlossen. Studienpopulation und Teilnahmekriterien: Teilnehmer waren Erwachsene mit etablierter Leberzirrhose, die aufgrund einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung und/oder erheblicher Begleiterkrankungen als hochriskant eingestuft wurden und eine verlängerte endoskopische oder chirurgische Intervention nicht sicher tolerieren konnten. Alle wiesen große oder komplexe Gallengangssteine (CBD-Steine) auf, die während der initialen ERCP nicht entfernt werden konnten. Alle eingeschlossenen Probanden waren klinisch stabil und gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Ausschlusskriterien waren nicht-zirrhotische Patienten, nicht-kalkulöse Ursachen der Gallenwegsobstruktion (z. B. portale Biliopathie, maligne Obstruktion), akute eitrige Cholangitis, ERCP-Kontraindikationen oder die Unfähigkeit, die geplante 12-monatige Nachbeobachtung abzuschließen.

Interventionen und Studiengruppen: Eingeschlossene Personen wurden basierend auf Typ und Größe des während der ERCP verwendeten Plastik-Gallengangsstents in vier parallele Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (Einzelner Plastikstent, 10 cm × 10 Fr), Gruppe 2 (Doppelte Plastikstents, jeweils 10 cm × 10 Fr), Gruppe 3 (Einzelner Plastikstent, 10 cm × 11,5 Fr) und Gruppe 4 (Einzelner Pigtail-Stent, 10 cm × 10 Fr). ERCP-Prozedur: Alle ERCPs wurden von erfahrenen hepatobiliären Endoskopikern unter Vollnarkose mit einem Standard-Seitblick-Duodenoskop durchgeführt. Nach selektiver CBD-Kanülierung wurde eine Steinextraktion versucht. Wenn eine vollständige Entfernung nicht erreichbar war, wurden die entsprechenden Plastikstent(s) über einen Führungsdraht platziert, mit oder ohne vorherige Sphinkterotomie. Verlängerte Prozeduren, fortgeschrittene Lithotripsie-Techniken und chemische Steinauflösung wurden aufgrund des Hochrisiko-Charakters der Studienpopulation bewusst vermieden. Datenerfassung und Nachbeobachtung: Umfassende klinische und demografische Daten wurden systematisch dokumentiert. Baseline-Laboruntersuchungen umfassten Nierenfunktionstests, Blutbild, CRP, Pankreasenzyme und ein vollständiges Leber-Biochemieprofil. Bildgebung (Ultraschall und MRCP) wurde zur Charakterisierung von Steingröße, -anzahl und Gallenwegsanatomie eingesetzt. Patienten wurden mindestens 24 Stunden nach dem Eingriff überwacht. Nachbeobachtungsuntersuchungen waren nach 1 Monat und anschließend in 3–6-monatigen Intervallen oder bei Bedarf geplant. Die gesamte Überwachungsdauer betrug 12 Monate, mit der abschließenden Bewertung bis Januar 2026. Die Nachbeobachtung umfasste klinische Beurteilung, Labortests und Abdomen-Röntgenaufnahmen zur Beurteilung des Gallenabflusses und der Stent-Durchgängigkeit. Patienten mit Anzeichen einer Stent-Fehlfunktion erhielten eine Wiederholungs-ERCP.

Ergebnisparameter: Die Hauptziele waren Stent-Durchgängigkeit und erfolgreiche Steinentfernung bei der zweiten ERCP. Sekundäre Ziele umfassten die Verringerung der Steingröße, die Gesamtmortalität während des Nachbeobachtungszeitraums und prozedurbezogene Komplikationen (Stent-Migration, Cholangitis, Post-ERCP-Pankreatitis und Blutung).

Statistische Analyse: Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistics (Version 22) durchgeführt. Vergleiche zwischen den Gruppen werden mit dem Chi-Quadrat-Test (χ²) oder der Monte-Carlo-Korrektur für kategoriale Variablen, der einfaktoriellen ANOVA für normalverteilte kontinuierliche Variablen und dem Kruskal-Wallis-Test für nicht-normalverteilte Variablen durchgeführt. Ein p-Wert ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.