Двойной стент для желчных камней у пациентов с циррозом

Обоснование и предпосылки: Основным методом лечения холедохолитиаза является эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) со сфинктеротомией. Однако полное удаление камней не удается в 10-15% случаев сложных холедохальных камней (например, размером более 15 мм и/или более 3 камней), что часто требует повторных процедур ЭРХПГ. Эта проблема усугубляется у пациентов высокого риска, таких как пожилые люди или пациенты с существенными сопутствующими заболеваниями, которые не могут переносить длительные процедуры. Неудачное извлечение камней также может быть связано с анатомическими факторами, такими как сложные камни, периампулярные дивертикулы или аномалии протоков. Хотя существуют альтернативные методы, такие как ЭУВЛ или литотрипсия, они не везде доступны. Временное установление пластикового билиарного стента является безопасной и эффективной альтернативой, обеспечивая билиарный дренаж и служа мостом для последующего удаления камней. Кратковременное стентирование может уменьшить размер камней и повысить успешность последующего извлечения.

Цель данной работы — оценить роль и эффективность различных типов или различного количества пластиковых стентов при лечении не поддающихся извлечению крупных билиарных камней у пациентов с циррозом печени.

Дизайн исследования и условия проведения: Это проспективное, одноцентровое интервенционное исследование, проведенное в Национальном институте печени Университета Менуфии, Египет, в период с января 2022 года по январь 2025 года. Исследование было одобрено Институциональным этическим комитетом (разрешение №: 00787/2025). Всего было включено 400 пациентов с циррозом печени и калькулезной билиарной обструкцией. Исследуемая популяция и критерии отбора: Участниками были взрослые с установленным циррозом печени, отнесенные к группе высокого риска из-за умеренного или тяжелого заболевания печени и/или существенных сопутствующих заболеваний, которые не могли безопасно переносить длительное эндоскопическое или хирургическое вмешательство. У всех пациентов были крупные или сложные камни общего желчного протока (ОЖП), которые не удалось удалить во время первоначальной ЭРХПГ. Все включенные участники были клинически стабильны и предоставили подписанное информированное согласие. Критерии исключения включали пациентов без цирроза, некалькулезные причины билиарной обструкции (например, портальную билиопатию, злокачественную обструкцию), острый гнойный холангит, противопоказания к ЭРХПГ или невозможность завершить запланированное 12-месячное наблюдение.

Вмешательства и группы исследования: Включенные пациенты были распределены в четыре параллельные группы в зависимости от типа и размера пластикового билиарного стента, использованного во время ЭРХПГ: Группа 1 (один пластиковый стент, 10 см × 10 Fr), Группа 2 (два пластиковых стента, каждый 10 см × 10 Fr), Группа 3 (один пластиковый стент, 10 см × 11.5 Fr) и Группа 4 (один пигтейл-стент, 10 см × 10 Fr). Процедура ЭРХПГ: Все ЭРХПГ выполнялись опытными гепатобилиарными эндоскопистами под общей анестезией с использованием стандартного дуоденоскопа с боковым обзором. После селективной канюляции ОЖП предпринималась попытка извлечения камней. Когда полное удаление было невозможно, соответствующий пластиковый стент(ы) устанавливался по проводнику, с предварительной сфинктеротомией или без нее. Длительные процедуры, продвинутые методы литотрипсии и химическое растворение камней были сознательно избегнуты из-за высокого риска у исследуемой популяции. Сбор данных и наблюдение: Тщательные клинические и демографические данные систематически документировались. Базовые лабораторные исследования включали тесты функции почек, общий анализ крови, С-реактивный белок, ферменты поджелудочной железы и полный биохимический профиль печени. Визуализация (ультразвуковое исследование и МРХПГ) использовалась для характеристики размера, количества камней и анатомии желчных путей. Пациенты наблюдались как минимум в течение 24 часов после процедуры. Последующие оценки были запланированы через 1 месяц, а затем с интервалами в 3-6 месяцев или по требованию. Общий период наблюдения составил 12 месяцев, с завершением финальной оценки к январю 2026 года. Наблюдение включало клиническую оценку, лабораторные тесты и рентгенографию брюшной полости для оценки билиарного дренажа и проходимости стента. Пациенты с признаками дисфункции стента подвергались повторной ЭРХПГ.

Конечные точки: Основными исходами были проходимость стента и успешное удаление камней при второй ЭРХПГ. Второстепенными задачами были уменьшение размера камней, общая смертность в течение периода наблюдения и осложнения, связанные с процедурой (миграция стента, холангит, панкреатит после ЭРХПГ и кровотечение).

Статистический анализ: Статистический анализ будет выполнен с использованием IBM SPSS Statistics (версия 22). Сравнения между группами будут выполнены с использованием критерия хи-квадрат (χ²) или поправки Монте-Карло для категориальных переменных, однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA) для нормально распределенных непрерывных переменных и критерия Крускала-Уоллиса для ненормально распределенных переменных. Значение p ≤ 0.05 считается статистически значимым.