Dubbel stent för gallstenar hos patienter med cirros

Bakgrund och motivering: Den primära behandlingen för koledokolitiasis är endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med sfinkterotomi. Dock misslyckas fullständig stenrensning i 10–15 % av fallen som involverar komplexa koledokusstener (t.ex. större än 15 mm och/eller fler än 3 stenar), vilket ofta kräver upprepade ERCP-ingrepp. Denna utmaning förvärras hos högriskpatienter, såsom äldre eller de med betydande komorbiditeter, som inte tål långvariga ingrepp. Misslyckandet att extrahera stenar kan också tillskrivas anatomiska faktorer som komplexa stenar, periampullära divertiklar eller gånganomalier. Även om alternativa metoder som ESWL eller litotripsi finns, är de inte allmänt tillgängliga. Temporär placering av plastisk gallstent är ett säkert och effektivt alternativ, som ger gallflöde och fungerar som en bro till senare stenborttagning. Korttidsstentning kan minska stenstorleken och förbättra framgångsgraden för senare extraktion.

Syftet med detta arbete är att utvärdera rollen och effektiviteten av olika typer eller olika antal plaststentapplikationer i behandlingen av icke-utdragbara stora gallstenar vid leverskleros.

Studiedesign och miljö: Detta är en prospektiv, encenter, interventionsstudie som genomfördes vid National Liver Institute, Menoufia University, Egypten, mellan januari 2022 och januari 2025. Studien godkändes av institutionens etikkommitté (godkännandenr.: 00787/2025). Totalt inkluderades 400 sklerospatienter med kalkulös gallobstruktion. Studiepopulation och behörighet: Deltagarna var vuxna med fastställd leverskleros klassificerad som högrisk på grund av måttlig till svår leversjukdom och/eller betydande komorbiditeter, som inte säkert kunde tolerera utökade endoskopiska eller kirurgiska ingrepp. De uppvisade alla stora eller komplexa stenar i ductus choledochus (CBD) som inte kunde tas bort under den initiala ERCP:n. Alla inkluderade försökspersoner var kliniskt stabila och gav skriftligt informerat samtycke. Exklusionskriterier inkluderade icke-sklerospatienter, icke-kalkulösa orsaker till gallobstruktion (t.ex. portal biliopati, malign obstruktion), akut suppurativ kolangit, ERCP-kontraindikationer eller oförmåga att fullfölja den schemalagda 12-månadersuppföljningen.

Interventioner och studiegrupper: Inkluderade individer fördelades i fyra parallella grupper baserat på typ och storlek på den plastiska gallstenten som användes under ERCP: Grupp 1 (Enkel plaststent, 10 cm × 10 Fr), Grupp 2 (Dubbel plaststent, varje 10 cm × 10 Fr), Grupp 3 (Enkel plaststent, 10 cm × 11,5 Fr) och Grupp 4 (Enkel svansstent, 10 cm × 10 Fr). ERCP-procedur: Alla ERCP:er utfördes av expert hepatobiliära endoskopister under generell anestesi med en standard duodenoskop med sidovy. Efter selektiv CBD-kanalisering försökte man extrahera stenar. När fullständig rensning inte var möjlig placerades lämplig plaststent(er) över en guidewire, med eller utan tidigare sfinkterotomi. Långvariga procedurer, avancerade litotripsitekniker och kemisk stenupplösning undveks medvetet på grund av den högriskkaraktären hos studiepopulationen. Datainsamling och uppföljning: Grundlig klinisk och demografisk data dokumenterades systematiskt. Baslinjelaboratorieundersökningar inkluderade njurfunktionstester, CBC, CRP, pankreasenzymer och en fullständig leverbiokemisk profil. Bildtagning (ultraljud och MRCP) användes för att karakterisera stenstorlek, antal och gallanatomi. Patienter observerades i minst 24 timmar efter ingreppet. Uppföljningsbedömningar schemalades vid 1 månad och därefter med 3–6 månaders intervall eller på begäran. Den totala övervakningsperioden var 12 månader, med den slutliga bedömningen slutförd i januari 2026. Uppföljningen innefattade klinisk bedömning, laboratorietester och bukröntgen för att bedöma gallflöde och stentpatens. Patienter med tecken på stentfel genomgick upprepad ERCP.

Utfallsmått: Huvudutfallen var stentpatens och framgångsrik stenrensning vid den andra ERCP:n. Sekundära mål inkluderade minskning i stenstorlek, allorsak dödlighet under hela uppföljningsperioden och procedurrelaterade komplikationer (stentmigration, kolangit, post-ERCP pankreatit och blödning).

Statistisk analys: Statistisk analys kommer att utföras med IBM SPSS Statistics (version 22). Jämförelser mellan grupper kommer att slutföras med chi-två (χ²)-test eller Monte Carlo-korrigering för kategoriska variabler, envägs ANOVA för normalfördelade kontinuerliga variabler och Kruskal-Wallis-test för icke-normalfördelade variabler. Ett p-värde ≤ 0,05 anses statistiskt signifikant.