Doppio Stent per Calcoli Biliari in Pazienti Cirrotici

Background and Rationale: Il trattamento primario per la coledocolitiasi è la Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica (ERCP) con sfinterotomia.
Tuttavia, la completa rimozione dei calcoli fallisce nel 10-15% dei casi che coinvolgono calcoli coledocici complessi (ad esempio, più grandi di 15 mm e/o più di 3 calcoli), spesso richiedendo procedure ERCP ripetute.
Questa sfida è aggravata nei pazienti ad alto rischio, come gli anziani o quelli con comorbilità sostanziali, che non tollerano procedure prolungate.
Il fallimento nell'estrazione dei calcoli può anche essere attribuito a fattori anatomici come calcoli complessi, diverticoli periampollari o anomalie duttali.
Sebbene esistano metodi alternativi come la litotripsia extracorporea a onde d'urto (ESWL) o la litotripsia endoscopica, non sono universalmente disponibili.
Il posizionamento temporaneo di stent biliari in plastica è un'alternativa sicura ed efficace, fornendo drenaggio biliare e fungendo da ponte per la successiva rimozione dei calcoli.
Lo stent a breve termine può ridurre le dimensioni dei calcoli e migliorare il tasso di successo dell'estrazione successiva.

L'obiettivo di questo lavoro è valutare il ruolo e l'efficienza di diversi tipi o diversi numeri di applicazione di stent in plastica nel trattamento di grossi calcoli biliari non rimuovibili nella cirrosi epatica.

Studio Design e Setting: Questo è uno studio prospettico, monocentrico, interventistico condotto presso il National Liver Institute, Menoufia University, Egitto, tra gennaio 2022 e gennaio 2025.
Lo studio è stato autorizzato dal Comitato Etico Istituzionale (Numero di approvazione: 00787/2025).
Sono stati inclusi un totale di 400 pazienti cirrotici con ostruzione biliare calcolosa.
Popolazione dello studio e idoneità: I partecipanti erano adulti con cirrosi epatica accertata classificati come ad alto rischio a causa di malattia epatica da moderata a grave e/o comorbilità sostanziali, che non potevano tollerare in sicurezza un intervento endoscopico o chirurgico prolungato.
Tutti presentavano grossi o complessi calcoli del Coledoco (CBD) che non potevano essere rimossi durante la ERCP iniziale.
Tutti i soggetti arruolati erano clinicamente stabili e hanno fornito il consenso informato firmato.
I criteri di esclusione includevano pazienti non cirrotici, cause non calcolose di ostruzione biliare (ad esempio, biliopatia portale, ostruzione maligna), colangite suppurativa acuta, controindicazioni alla ERCP o incapacità di completare il follow-up programmato di 12 mesi.

Interventi e Gruppi di studio: Gli individui arruolati sono stati suddivisi in quattro gruppi paralleli in base al tipo e alla dimensione dello stent biliare in plastica utilizzato durante la ERCP: Gruppo 1 (Stent singolo in plastica, 10 cm × 10 Fr), Gruppo 2 (Doppio stent in plastica, ciascuno 10 cm × 10 Fr), Gruppo 3 (Stent singolo in plastica, 10 cm × 11.5 Fr) e Gruppo 4 (Stent singolo a coda di maiale, 10 cm × 10 Fr).
Procedura ERCP: Tutte le ERCP sono state eseguite da endoscopisti epatobiliari esperti sotto anestesia generale utilizzando un duodenoscopio standard a visione laterale.
Dopo la cannulazione selettiva del CBD, è stato tentato l'estrazione dei calcoli.
Quando la completa rimozione non era ottenibile, lo/i stent in plastica appropriato/i sono stati posizionati su un filo guida, con o senza una precedente sfinterotomia.
Procedure prolungate, tecniche avanzate di litotripsia e dissoluzione chimica dei calcoli sono state deliberatamente evitate a causa dell'elevato rischio della popolazione in studio.
Raccolta dati e Follow-up: Dati clinici e demografici approfonditi sono stati sistematicamente documentati.
Le indagini di laboratorio basali includevano test di funzionalità renale, emocromo completo, PCR, enzimi pancreatici e un profilo biochimico epatico completo.
L'imaging (ecografia e MRCP) è stato utilizzato per caratterizzare dimensioni, numero dei calcoli e anatomia biliare.
I pazienti sono stati osservati per almeno 24 ore dopo la procedura.
Le valutazioni di follow-up erano programmate a 1 mese e successivamente a intervalli di 3-6 mesi o su richiesta.
Il periodo totale di monitoraggio è stato di 12 mesi, con la valutazione finale completata entro gennaio 2026.
Il follow-up includeva valutazione clinica, esami di laboratorio e radiografie addominali per valutare il drenaggio biliare e la pervietà dello stent.
I pazienti con segni di malfunzionamento dello stent sono stati sottoposti a ERCP ripetuta.

Misure di esito: I principali esiti erano la pervietà dello stent e la riuscita rimozione dei calcoli alla seconda ERCP.
Gli obiettivi secondari includevano la riduzione delle dimensioni dei calcoli, la mortalità per tutte le cause durante il periodo di follow-up e le complicanze correlate alla procedura (migrazione dello stent, colangite, pancreatite post-ERCP ed emorragia).

Analisi statistica: L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics (versione 22).
I confronti tra i gruppi saranno completati utilizzando il test chi-quadrato (χ²) o la correzione di Monte Carlo per variabili categoriche, ANOVA unidirezionale per variabili continue distribuite normalmente e il test di Kruskal-Wallis per variabili non distribuite normalmente.
Un valore p ≤ 0,05 è considerato statisticamente significativo.