Doble Stent para Cálculos Biliares en Pacientes Cirróticos

Antecedentes y Fundamentos: El tratamiento principal para la coledocolitiasis es la Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica (CPRE) con esfinterotomía. Sin embargo, la extracción completa de cálculos falla en el 10-15% de los casos que involucran cálculos coledocianos complejos (por ejemplo, mayores de 15 mm y/o más de 3 cálculos), lo que a menudo requiere procedimientos de CPRE recurrentes. Este desafío se agrava en pacientes de alto riesgo, como los ancianos o aquellos con comorbilidades sustanciales, que no pueden tolerar procedimientos prolongados. La imposibilidad de extraer los cálculos también puede atribuirse a factores anatómicos como cálculos complejos, divertículos periampulares o anomalías ductales. Si bien existen métodos alternativos como la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) o la litotricia endoscópica, no están disponibles universalmente. La colocación temporal de un stent biliar de plástico es una alternativa segura y eficaz, que proporciona drenaje biliar y actúa como puente para la posterior extracción de cálculos. El stent a corto plazo puede reducir el tamaño de los cálculos y mejorar la tasa de éxito de la extracción posterior.

El objetivo de este trabajo es evaluar el papel y la eficacia de diferentes tipos o diferentes números de aplicación de stent de plástico en el tratamiento de cálculos biliares grandes no extraíbles en la cirrosis hepática.

Diseño y Configuración del Estudio: Este es un estudio prospectivo, unicéntrico, intervencionista realizado en el Instituto Nacional del Hígado, Universidad de Menoufia, Egipto, entre enero de 2022 y enero de 2025. El estudio fue autorizado por el Comité de Ética Institucional (Número de Aprobación: 00787/2025). Se incluyó un total de 400 pacientes cirróticos con obstrucción biliar calculosa. Población y Elegibilidad del Estudio: Los participantes fueron adultos con cirrosis hepática establecida clasificados como de alto riesgo debido a enfermedad hepática moderada a grave y/o comorbilidades sustanciales, que no podían tolerar de manera segura una intervención endoscópica o quirúrgica prolongada. Todos presentaban cálculos grandes o complejos en el Conducto Colédoco (CBD) que no pudieron extraerse durante la CPRE inicial. Todos los sujetos inscritos estaban clínicamente estables y proporcionaron un consentimiento informado firmado. Los criterios de exclusión incluyeron pacientes no cirróticos, causas no calculosas de obstrucción biliar (por ejemplo, biliopatía portal, obstrucción maligna), colangitis supurativa aguda, contraindicaciones para la CPRE o incapacidad para completar el seguimiento programado de 12 meses.

Intervenciones y Grupos de Estudio: Los individuos inscritos fueron asignados a cuatro grupos paralelos según el tipo y tamaño del stent biliar de plástico utilizado durante la CPRE: Grupo 1 (Stent de plástico único, 10 cm × 10 Fr), Grupo 2 (Stents de plástico dobles, cada uno de 10 cm × 10 Fr), Grupo 3 (Stent de plástico único, 10 cm × 11.5 Fr), y Grupo 4 (Stent pigtail único, 10 cm × 10 Fr). Procedimiento de CPRE: Todas las CPRE fueron realizadas por endoscopistas hepatobiliares expertos bajo anestesia general utilizando un duodenoscopio lateral estándar. Tras la canulación selectiva del CBD, se intentó la extracción de cálculos. Cuando no se pudo lograr la extracción completa, se colocaron los stent(s) de plástico apropiados sobre una guía, con o sin esfinterotomía previa. Los procedimientos prolongados, las técnicas avanzadas de litotricia y la disolución química de cálculos se evitaron deliberadamente debido a la naturaleza de alto riesgo de la población de estudio. Recopilación de Datos y Seguimiento: Se documentaron sistemáticamente datos clínicos y demográficos exhaustivos. Las investigaciones de laboratorio iniciales incluyeron pruebas de función renal, hemograma completo, PCR, enzimas pancreáticas y un perfil bioquímico hepático completo. Se utilizaron imágenes (ultrasonografía y CPRE) para caracterizar el tamaño, número y anatomía biliar de los cálculos. Los pacientes fueron observados durante un mínimo de 24 horas después del procedimiento. Las evaluaciones de seguimiento se programaron a 1 mes y posteriormente a intervalos de 3-6 meses o bajo demanda. El período total de seguimiento fue de 12 meses, con la evaluación final completada en enero de 2026. El seguimiento incluyó evaluación clínica, pruebas de laboratorio y radiografías abdominales para evaluar el drenaje biliar y la permeabilidad del stent. Los pacientes con signos de mal funcionamiento del stent se sometieron a una CPRE repetida.

Medidas de Resultado: Los resultados principales fueron la permeabilidad del stent y la extracción exitosa de cálculos en la segunda CPRE. Los objetivos secundarios incluyeron la reducción del tamaño de los cálculos, la mortalidad por todas las causas durante el período de seguimiento y las complicaciones relacionadas con el procedimiento (migración del stent, colangitis, pancreatitis post-CPRE y hemorragia).

Análisis Estadístico: El análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS Statistics (versión 22). Las comparaciones entre grupos se completarán utilizando la prueba de chi-cuadrado (χ²) o la corrección de Monte Carlo para variables categóricas, ANOVA unidireccional para variables continuas normalmente distribuidas y la prueba de Kruskal-Wallis para variables no distribuidas normalmente. Un valor de p ≤ 0.05 se considera estadísticamente significativo.