Dobbelt stent for galdesten hos patienter med leverskrumpe

Baggrund og begrundelse: Den primære behandling af koledokolitiasis er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med sfinkterotomi. Imidlertid mislykkes fuldstændig stenfjernelse i 10-15 % af tilfældene, der involverer komplekse koledokale sten (f.eks. større end 15 mm og/eller mere end 3 sten), hvilket ofte nødvendiggør gentagne ERCP-procedurer. Denne udfordring forstærkes hos højrisikopatienter, såsom ældre eller patienter med betydelige komorbiditeter, som ikke kan tåle langvarige procedurer. Manglende evne til at fjerne sten kan også tilskrives anatomiske faktorer som komplekse sten, periampullære divertikler eller duktale anomalier. Selvom alternative metoder som ESWL eller litotripsi findes, er de ikke universelt tilgængelige. Midlertidig placering af en plastik galdesten er et sikkert og effektivt alternativ, der giver galdedræn og fungerer som en bro til efterfølgende stenfjernelse. Korttidsstentering kan reducere stenstørrelsen og forbedre succesraten for senere fjernelse.

Formålet med dette arbejde er at evaluere rollen og effektiviteten af forskellige typer eller forskellige antal plastikstent-anvendelser i behandlingen af ikke-fjernelige store galdeblæresten ved levercirrose.

Studiedesign og rammer: Dette er et prospektivt, single-center, interventionsstudie udført på National Liver Institute, Menoufia University, Egypten, mellem januar 2022 og januar 2025. Studiet blev godkendt af det institutionelle etiske komité (Godkendelsesnr.: 00787/2025). I alt 400 cirrotiske patienter med kalkuløs galdeobstruktion blev inkluderet. Studiepopulation og berettigelse: Deltagerne var voksne med konstateret levercirrose klassificeret som højrisiko på grund af moderat til svær leversygdom og/eller betydelige komorbiditeter, som ikke sikkert kunne tåle udvidet endoskopisk eller kirurgisk intervention. De præsenterede alle med store eller komplekse fælles galdegangssten (CBD-sten), der ikke kunne fjernes under den indledende ERCP. Alle indrullerede deltagere var klinisk stabile og gav underskrevet informeret samtykke. Eksklusionskriterier omfattede ikke-cirrotiske patienter, ikke-kalkuløse årsager til galdeobstruktion (f.eks. portal biliopati, malign obstruktion), akut suppurativ kolangitis, ERCP-kontraindikationer eller manglende evne til at gennemføre den planlagte 12-måneders opfølgning.

Interventioner og studiegrupper: Indrullerede personer blev fordelt i fire parallelle grupper baseret på typen og størrelsen af den plastik galdesten, der blev brugt under ERCP: Gruppe 1 (Enkelt plastikstent, 10 cm × 10 Fr), Gruppe 2 (Dobbelt plastikstent, hver 10 cm × 10 Fr), Gruppe 3 (Enkelt plastikstent, 10 cm × 11,5 Fr) og Gruppe 4 (Enkelt pigtail-stent, 10 cm × 10 Fr). ERCP-procedure: Alle ERCP'er blev udført af eksperter i hepatobiliær endoskopi under generel anæstesi ved hjælp af et standard sideviewing duodenoskop. Efter selektiv CBD-kanulering blev stenfjernelse forsøgt. Når fuldstændig fjernelse ikke kunne opnås, blev de passende plastikstent(er) placeret over en guidewire, med eller uden en tidligere sfinkterotomi. Langvarige procedurer, avancerede litotripsiteknikker og kemisk stenopløsning blev bevidst undgået på grund af den høje risiko i studiepopulationen. Dataindsamling og opfølgning: Grundig klinisk og demografisk data blev systematisk dokumenteret. Baseline-laboratorieundersøgelser omfattede nyrefunktionstests, CBC, CRP, pankreasenzymer og en fuld leverbiokemisk profil. Billeddannelse (ultralydsscanning og MRCP) blev brugt til at karakterisere stenstørrelse, antal og galdeanatomien. Patienterne blev observeret i mindst 24 timer efter proceduren. Opfølgningsvurderinger var planlagt efter 1 måned og derefter med 3-6 måneders intervaller eller efter behov. Den samlede overvågningsperiode var 12 måneder, med den endelige vurdering afsluttet i januar 2026. Opfølgning involverede klinisk vurdering, laboratorietests og abdominale røntgenbilleder for at vurdere galdedræn og stentpatency. Patienter med tegn på stentdysfunktion gennemgik gentagen ERCP.

Resultatmål: De vigtigste resultater var stentpatency og succesfuld stenfjernelse ved den anden ERCP. Sekundære mål omfattede reduktion i stenstørrelse, dødelighed af alle årsager gennem hele opfølgningsperioden og procedure-relaterede komplikationer (stentmigration, kolangitis, post-ERCP pankreatitis og blødning).

Statistisk analyse: Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics (version 22). Sammenligninger mellem grupper vil blive afsluttet ved hjælp af chi-kvadrat (χ²) test eller Monte Carlo-korrektion for kategoriske variable, one-way ANOVA for normalfordelte kontinuerte variable og Kruskal-Wallis test for ikke-normalfordelte variable. En p-værdi ≤ 0,05 betragtes som statistisk signifikant.