Podwójne stenty w leczeniu kamieni żółciowych u pacjentów z marskością wątroby

Tło i uzasadnienie: Podstawową metodą leczenia kamicy dróg żółciowych jest endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) z sfinkterotomią.
Jednak całkowite usunięcie kamieni nie udaje się w 10-15% przypadków dotyczących złożonych kamieni żółciowych (np. większych niż 15 mm i/lub więcej niż 3 kamienie), co często wymaga powtarzanych procedur ERCP.
To wyzwanie jest spotęgowane u pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak osoby starsze lub z istotnymi chorobami współistniejącymi, które nie tolerują długotrwałych procedur.
Niepowodzenie w usunięciu kamieni może być również przypisane czynnikom anatomicznym, takim jak złożone kamienie, uchyłki okołobrodawkowate lub anomalie przewodowe.
Chociaż istnieją alternatywne metody, takie jak ESWL lub litotrypsja, nie są one powszechnie dostępne.
Tymczasowe umieszczenie plastikowego stentu żółciowego jest bezpieczną i skuteczną alternatywą, zapewniającą drenaż żółci i działającą jako pomost do późniejszego usunięcia kamieni.
Krótkotrwałe stentowanie może zmniejszyć rozmiar kamieni i poprawić wskaźnik powodzenia późniejszej ekstrakcji.

Celem tej pracy jest ocena roli i skuteczności różnych typów lub różnych liczebności zastosowania plastikowych stentów w leczeniu nieusuwalnych dużych kamieni żółciowych w marskości wątroby.

Projekt i miejsce badania: Jest to prospektywne, jednocentrowe badanie interwencyjne przeprowadzone w Narodowym Instytucie Wątroby, Uniwersytet Menoufia, Egipt, między styczniem 2022 a styczniem 2025.
Badanie zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Etyki (Nr zatwierdzenia: 00787/2025).
Łącznie włączono 400 pacjentów z marskością wątroby i obturacyjną kamicą żółciową.
Populacja badania i kryteria kwalifikowalności: Uczestnikami byli dorośli ze zdiagnozowaną marskością wątroby sklasyfikowaną jako wysokie ryzyko z powodu umiarkowanej do ciężkiej choroby wątroby i/lub istotnych chorób współistniejących, którzy nie mogli bezpiecznie tolerować przedłużonej interwencji endoskopowej lub chirurgicznej.
Wszyscy prezentowali duże lub złożone kamienie przewodu żółciowego wspólnego (CBD), których nie można było usunąć podczas początkowej ERCP.
Wszyscy włączeni pacjenci byli stabilni klinicznie i dostarczyli podpisane świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów bez marskości wątroby, niekamienne przyczyny niedrożności dróg żółciowych (np. biliopatia wrotna, niedrożność złośliwa), ostre ropne zapalenie dróg żółciowych, przeciwwskazania do ERCP lub niemożność ukończenia zaplanowanej 12-miesięcznej obserwacji.

Interwencje i grupy badane: Włączeni uczestnicy zostali przydzieleni do czterech równoległych grup na podstawie typu i rozmiaru plastikowego stentu żółciowego użytego podczas ERCP: Grupa 1 (Pojedynczy plastikowy stent, 10 cm × 10 Fr), Grupa 2 (Podwójne plastikowe stenty, każdy 10 cm × 10 Fr), Grupa 3 (Pojedynczy plastikowy stent, 10 cm × 11.5 Fr) i Grupa 4 (Pojedynczy stent typu pigtail, 10 cm × 10 Fr).
Procedura ERCP: Wszystkie ERCP zostały wykonane przez ekspertów endoskopistów hepatobiliarnych w znieczuleniu ogólnym przy użyciu standardowego duodenoskopu z bocznym widokiem.
Po selektywnej kaniulacji CBD podjęto próbę usunięcia kamieni.
Gdy całkowite oczyszczenie nie było możliwe do osiągnięcia, odpowiedni(e) plastikowy(e) stent(y) zostały umieszczone na prowadnicy, z lub bez wcześniejszej sfinkterotomii.
Długotrwałe procedury, zaawansowane techniki litotrypsji i chemiczne rozpuszczanie kamieni zostały celowo unikane ze względu na wysokie ryzyko charakterystyczne dla badanej populacji.
Zbieranie danych i obserwacja: Szczegółowe dane kliniczne i demograficzne zostały systematycznie udokumentowane.
Podstawowe badania laboratoryjne obejmowały testy funkcji nerek, morfologię krwi, CRP, enzymy trzustkowe i pełny biochemiczny profil wątrobowy.
Obrazowanie (ultrasonografia i MRCP) zostało użyte do scharakteryzowania rozmiaru, liczby kamieni i anatomii dróg żółciowych.
Pacjenci byli obserwowani przez minimum 24 godziny po procedurze.
Kontrolne oceny były zaplanowane po 1 miesiącu, a następnie w odstępach 3-6 miesięcy lub na żądanie.
Całkowity okres monitorowania wynosił 12 miesięcy, z końcową oceną ukończoną do stycznia 2026.
Obserwacja obejmowała ocenę kliniczną, testy laboratoryjne i zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej w celu oceny drenażu żółci i drożności stentu.
Pacjenci z objawami niewydolności stentu przeszli powtórną ERCP.

Miary wyników: Główne wyniki to drożność stentu i skuteczne usunięcie kamieni podczas drugiej ERCP.
Drugorzędowe cele obejmowały redukcję rozmiaru kamieni, śmiertelność z wszystkich przyczyn w całym okresie obserwacji oraz powikłania związane z procedurą (migracja stentu, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki po ERCP i krwawienie).

Analiza statystyczna: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu IBM SPSS Statistics (wersja 22).
Porównania między grupami zostaną wykonane przy użyciu testu chi-kwadrat (χ²) lub korekcji Monte Carlo dla zmiennych kategorycznych, jednoczynnikowej ANOVA dla normalnie rozłożonych zmiennych ciągłych oraz testu Kruskala-Wallisa dla zmiennych o nienormalnym rozkładzie.
Wartość p ≤ 0,05 jest uważana za statystycznie istotną.