- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07341607
RAKENNELTAUTI KÄYTTÄJÄKOKEMUKSET ESWL-POTILAISILLA (ESWL-VAS-STAI)
Strukturoidun potilaskoulutuksen vaikutus ahdistuneisuuteen ja elämänlaatuun potilailla, jotka saavat ekstrakorporaalista iskuaalto-litotripsia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lecturer
-
Konya, Lecturer, Turkki (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital, Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18–65 vuotta, urolitiaasidiagnoosi, suunniteltu elektiivinen ekstrakorporaalinen iskuaaltolitotripsia (ESWL), ensimmäinen ESWL-hoito.
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi ESWL-hoito, urolitiaasitapaukset, jotka vaativat kiireellistä toimenpidettä, munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen virtsatietulehdus, koagulopatia tai vakavat sydän-keuhkosairaudet, kykenemättömyys lopettaa antikoagulantti- tai verihiutaleiden estolääkitys, raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Control Group - Standard Patient Information
Patients in the control group received routine care in accordance with the institution's ESWL procedures.
Standard pre-procedure information, including brief verbal instructions, was provided by clinical staff.
Control group participants were provided with educational materials after the study was completed for ethical reasons.
|
|
|
Kokeellinen: Intervention Group - Nurse-Led Structured Patient Education
A structured patient education program led by nurses was implemented for patients in the intervention group, covering the period before and after the ESWL procedure.
The education program was prepared in line with current scientific studies related to the urolithiasis guidelines published by the European Association of Urology and the American Urological Association.The content validity of the educational materials was assessed by expert opinion.
The draft modules prepared in this context were presented to a five-member expert panel comprising two urology nurses, a surgical nursing academic, a nurse with experience in patient education, and a urology specialist.
Each expert was asked to evaluate each module using a 4-point rating system for content appropriateness, scientific accuracy, comprehensibility, and clinical applicability.
|
Training program content
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Outcome:
Aikaikkuna: Baseline (pre-procedure) and 4 weeks after discharge
|
One of the methods used to assess anxiety level, the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), was developed by Spielberger in 1983 and adapted into Turkish by Öner and Le Compte. The STAI consists of two subscales, each with 20 items, that assess state and trait anxiety levels. All items on the scale are four-point Likert-type. Total scores on the scale range from 20 to 80, with higher scores indicating higher anxiety levels. The Short Form-12 (SF-12) Health Status Questionnaire, used to assess quality of life, was developed by Ware and colleagues as part of the Medical Outcomes Study. The scale consists of two summary components: physical and mental health . Total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Soylu and Kütük. |
Baseline (pre-procedure) and 4 weeks after discharge
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome:
Aikaikkuna: Baseline (pre-procedure), post procedure and 4 weeks after discharge.
|
Pain level was determined as the secondary outcome variable.
Pain intensity was assessed using the VAS, a valid and reliable measurement tool.
The scale consists of a 10 cm horizontal line, where 0 indicates "no pain," and 10 indicates "unbearable pain."
Pain measurements were taken before the procedure, after the procedure, and at 4 weeks post-discharge.
|
Baseline (pre-procedure), post procedure and 4 weeks after discharge.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cemile Nida Kayış, KTO Karatay University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESWL-EDU-RCT-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .