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EDUCAZIONE STRUTTURATA DEL PAZIENTE NEI PAZIENTI SOTTOPOSTI A ESWL (ESWL-VAS-STAI)

21 maggio 2026 aggiornato da: Cemile Nida Kayış, KTO Karatay University

Effetto dell'Educazione Strutturata del Paziente sui Livelli di Ansia e sulla Qualità della Vita nei Pazienti Sottoposti a Litotrissia Extracorporea con Onde d'Urto: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'urolitiasi è una comune malattia urologica con una prevalenza crescente e alti tassi di recidiva, che influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti. La litotrissia extracorporea ad onde d'urto è un'opzione di trattamento non invasiva spesso preferita nei casi appropriati; tuttavia, le incertezze legate al processo procedurale e le informazioni inadeguate fornite ai pazienti possono portare a un aumento dell'ansia e a un declino della qualità della vita. L'educazione strutturata del paziente fornita sotto la guida infermieristica è emersa come un approccio potenziale per mitigare questi effetti avversi. Tuttavia, gli studi che valutano l'impatto dell'educazione strutturata del paziente sui livelli di ansia e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a litotrissia extracorporea ad onde d'urto rimangono limitati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Lecturer
      • Konya, Lecturer, Turchia (Türkiye), 42020
        • Konya City Hospital, Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 18 e 65 anni, Diagnosi di urolitiasi, Programmato per litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) elettiva, Sottoporsi a ESWL per la prima volta.

Criteri di esclusione:

Storia precedente di trattamento ESWL, Casi di urolitiasi che richiedono intervento urgente, Presenza di insufficienza renale, infezione attiva del tratto urinario, coagulopatia o gravi comorbidità cardiopolmonari, Impossibilità di sospendere la terapia anticoagulante o antiaggregante, Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control Group - Standard Patient Information
Patients in the control group received routine care in accordance with the institution's ESWL procedures. Standard pre-procedure information, including brief verbal instructions, was provided by clinical staff. Control group participants were provided with educational materials after the study was completed for ethical reasons.
Sperimentale: Intervention Group - Nurse-Led Structured Patient Education
A structured patient education program led by nurses was implemented for patients in the intervention group, covering the period before and after the ESWL procedure. The education program was prepared in line with current scientific studies related to the urolithiasis guidelines published by the European Association of Urology and the American Urological Association.The content validity of the educational materials was assessed by expert opinion. The draft modules prepared in this context were presented to a five-member expert panel comprising two urology nurses, a surgical nursing academic, a nurse with experience in patient education, and a urology specialist. Each expert was asked to evaluate each module using a 4-point rating system for content appropriateness, scientific accuracy, comprehensibility, and clinical applicability.
Altro: Intervention Group

Training program content

  • Introduction to the ESWL procedure
  • Pre-procedure preparation process
  • Experiences that may occur during the procedure
  • Pain management and relaxation strategies
  • Complication management
  • Stone fragment passage process
  • Fluid intake and mobilization
  • Prevention of recurrence

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Outcome:
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedure) and 4 weeks after discharge

One of the methods used to assess anxiety level, the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), was developed by Spielberger in 1983 and adapted into Turkish by Öner and Le Compte. The STAI consists of two subscales, each with 20 items, that assess state and trait anxiety levels. All items on the scale are four-point Likert-type. Total scores on the scale range from 20 to 80, with higher scores indicating higher anxiety levels.

The Short Form-12 (SF-12) Health Status Questionnaire, used to assess quality of life, was developed by Ware and colleagues as part of the Medical Outcomes Study. The scale consists of two summary components: physical and mental health . Total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Soylu and Kütük.
Baseline (pre-procedure) and 4 weeks after discharge

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary Outcome:
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedure), post procedure and 4 weeks after discharge.
Pain level was determined as the secondary outcome variable. Pain intensity was assessed using the VAS, a valid and reliable measurement tool. The scale consists of a 10 cm horizontal line, where 0 indicates "no pain," and 10 indicates "unbearable pain." Pain measurements were taken before the procedure, after the procedure, and at 4 weeks post-discharge.
Baseline (pre-procedure), post procedure and 4 weeks after discharge.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KTO Karatay University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cemile Nida Kayış, KTO Karatay University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESWL-EDU-RCT-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti raccolti in questo studio non saranno condivisi con altri ricercatori al fine di proteggere la riservatezza dei partecipanti e conformarsi alle normative sulla protezione dei dati. I dati saranno accessibili solo dal team di ricerca e saranno analizzati in forma anonima. I risultati dello studio saranno riportati a livello aggregato e nessun dato a livello individuale sarà reso pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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