- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07341607
EDUCAÇÃO ESTRUTURADA DO DOENTE EM DOENTES SUBMETIDOS A ESWL (ESWL-VAS-STAI)
Efeito da Educação Estruturada do Paciente nos Níveis de Ansiedade e Qualidade de Vida em Pacientes Submetidos a Litotrícia Extracorpórea por Ondas de Choque: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lecturer
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Konya, Lecturer, Turquia (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital, Department of Urology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 65 anos, Diagnosticado com urolitíase, Agendado para litotrícia extracorporal por ondas de choque (LEOC) eletiva, Submetendo-se a LEOC pela primeira vez.
Critérios de Exclusão:
Histórico prévio de tratamento com LEOC, Casos de urolitíase que requerem intervenção urgente, Presença de insuficiência renal, infeção ativa do trato urinário, coagulopatia ou comorbidades cardiopulmonares graves, Incapacidade de suspender terapia anticoagulante ou antiplaquetária, Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Control Group - Standard Patient Information
Patients in the control group received routine care in accordance with the institution's ESWL procedures.
Standard pre-procedure information, including brief verbal instructions, was provided by clinical staff.
Control group participants were provided with educational materials after the study was completed for ethical reasons.
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Experimental: Intervention Group - Nurse-Led Structured Patient Education
A structured patient education program led by nurses was implemented for patients in the intervention group, covering the period before and after the ESWL procedure.
The education program was prepared in line with current scientific studies related to the urolithiasis guidelines published by the European Association of Urology and the American Urological Association.The content validity of the educational materials was assessed by expert opinion.
The draft modules prepared in this context were presented to a five-member expert panel comprising two urology nurses, a surgical nursing academic, a nurse with experience in patient education, and a urology specialist.
Each expert was asked to evaluate each module using a 4-point rating system for content appropriateness, scientific accuracy, comprehensibility, and clinical applicability.
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Training program content
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primary Outcome:
Prazo: Baseline (pre-procedure) and 4 weeks after discharge
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One of the methods used to assess anxiety level, the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), was developed by Spielberger in 1983 and adapted into Turkish by Öner and Le Compte. The STAI consists of two subscales, each with 20 items, that assess state and trait anxiety levels. All items on the scale are four-point Likert-type. Total scores on the scale range from 20 to 80, with higher scores indicating higher anxiety levels. The Short Form-12 (SF-12) Health Status Questionnaire, used to assess quality of life, was developed by Ware and colleagues as part of the Medical Outcomes Study. The scale consists of two summary components: physical and mental health . Total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Soylu and Kütük. |
Baseline (pre-procedure) and 4 weeks after discharge
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Secondary Outcome:
Prazo: Baseline (pre-procedure), post procedure and 4 weeks after discharge.
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Pain level was determined as the secondary outcome variable.
Pain intensity was assessed using the VAS, a valid and reliable measurement tool.
The scale consists of a 10 cm horizontal line, where 0 indicates "no pain," and 10 indicates "unbearable pain."
Pain measurements were taken before the procedure, after the procedure, and at 4 weeks post-discharge.
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Baseline (pre-procedure), post procedure and 4 weeks after discharge.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cemile Nida Kayış, KTO Karatay University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESWL-EDU-RCT-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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