- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07341607
STRUKTURÁLT BETEGTANÁCSADÁS ESWL-BETEKNEK (ESWL-VAS-STAI)
A strukturált betegoktatás hatása a szorongásszintre és az életminőségre extracorporális lökéshullámos lithotripszián áteső betegeknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lecturer
-
Konya, Lecturer, Törökország (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital, Department of Urology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor 18 és 65 év között, Urolithiasis diagnózissal, Elektív extracorporális shockhullámos lithotripszia (ESWL) előírásával, Első alkalommal ESWL kezelés alatt álló.
Kizárási kritériumok:
Korábbi ESWL kezelés előzménye, Sürgős beavatkozást igénylő urolithiasis esetek, Veseelégtelenség, aktív húgyúti fertőzés, coagulopathia vagy súlyos cardiopulmonalis komorbiditások jelenléte, Antikoaguláns vagy antitrombocita terápia felfüggesztésének képtelensége, Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Control Group - Standard Patient Information
Patients in the control group received routine care in accordance with the institution's ESWL procedures.
Standard pre-procedure information, including brief verbal instructions, was provided by clinical staff.
Control group participants were provided with educational materials after the study was completed for ethical reasons.
|
|
|
Kísérleti: Intervention Group - Nurse-Led Structured Patient Education
A structured patient education program led by nurses was implemented for patients in the intervention group, covering the period before and after the ESWL procedure.
The education program was prepared in line with current scientific studies related to the urolithiasis guidelines published by the European Association of Urology and the American Urological Association.The content validity of the educational materials was assessed by expert opinion.
The draft modules prepared in this context were presented to a five-member expert panel comprising two urology nurses, a surgical nursing academic, a nurse with experience in patient education, and a urology specialist.
Each expert was asked to evaluate each module using a 4-point rating system for content appropriateness, scientific accuracy, comprehensibility, and clinical applicability.
|
Training program content
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Primary Outcome:
Időkeret: Baseline (pre-procedure) and 4 weeks after discharge
|
One of the methods used to assess anxiety level, the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), was developed by Spielberger in 1983 and adapted into Turkish by Öner and Le Compte. The STAI consists of two subscales, each with 20 items, that assess state and trait anxiety levels. All items on the scale are four-point Likert-type. Total scores on the scale range from 20 to 80, with higher scores indicating higher anxiety levels. The Short Form-12 (SF-12) Health Status Questionnaire, used to assess quality of life, was developed by Ware and colleagues as part of the Medical Outcomes Study. The scale consists of two summary components: physical and mental health . Total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Soylu and Kütük. |
Baseline (pre-procedure) and 4 weeks after discharge
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome:
Időkeret: Baseline (pre-procedure), post procedure and 4 weeks after discharge.
|
Pain level was determined as the secondary outcome variable.
Pain intensity was assessed using the VAS, a valid and reliable measurement tool.
The scale consists of a 10 cm horizontal line, where 0 indicates "no pain," and 10 indicates "unbearable pain."
Pain measurements were taken before the procedure, after the procedure, and at 4 weeks post-discharge.
|
Baseline (pre-procedure), post procedure and 4 weeks after discharge.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cemile Nida Kayış, KTO Karatay University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESWL-EDU-RCT-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .