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ÉDUCATION STRUCTURÉE DES PATIENTS SOUMIS À L'ESWL (ESWL-VAS-STAI)

13 août 2026 mis à jour par: Cemile Nida Kayış, KTO Karatay University

Effet d'une éducation structurée des patients sur les niveaux d'anxiété et la qualité de vie des patients subissant une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc : un essai contrôlé randomisé

L'urolithiase est une maladie urologique courante dont la prévalence augmente et les taux de récidive sont élevés, affectant négativement la qualité de vie des patients. La lithotritie extracorporelle par ondes de choc est une option de traitement non invasive fréquemment privilégiée dans les cas appropriés ; cependant, les incertitudes liées au processus procédural et les informations inadéquates fournies aux patients peuvent entraîner une augmentation de l'anxiété et une détérioration de la qualité de vie. L'éducation structurée des patients dispensée sous la direction d'infirmiers s'est révélée être une approche potentielle pour atténuer ces effets indésirables. Néanmoins, les études évaluant l'impact de l'éducation structurée des patients sur les niveaux d'anxiété et la qualité de vie chez les patients subissant une lithotritie extracorporelle par ondes de choc restent limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Lecturer
      • Konya, Lecturer, Turquie (Türkiye), 42020
        • Konya City Hospital, Department of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Âgé de 18 à 65 ans, Diagnostiqué avec une lithiase urinaire, Programmé pour une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (LEOC) élective, Subissant une LEOC pour la première fois.

Critères d'exclusion :

Antécédents de traitement par LEOC, Cas de lithiase urinaire nécessitant une intervention urgente, Présence d'insuffisance rénale, d'infection urinaire active, de coagulopathie ou de comorbidités cardiopulmonaires sévères, Incapacité à interrompre le traitement anticoagulant ou antiplaquettaire, Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Control Group - Standard Patient Information
Patients in the control group received routine care in accordance with the institution's ESWL procedures. Standard pre-procedure information, including brief verbal instructions, was provided by clinical staff. Control group participants were provided with educational materials after the study was completed for ethical reasons.
Expérimental: Intervention Group - Nurse-Led Structured Patient Education
A structured patient education program led by nurses was implemented for patients in the intervention group, covering the period before and after the ESWL procedure. The education program was prepared in line with current scientific studies related to the urolithiasis guidelines published by the European Association of Urology and the American Urological Association.The content validity of the educational materials was assessed by expert opinion. The draft modules prepared in this context were presented to a five-member expert panel comprising two urology nurses, a surgical nursing academic, a nurse with experience in patient education, and a urology specialist. Each expert was asked to evaluate each module using a 4-point rating system for content appropriateness, scientific accuracy, comprehensibility, and clinical applicability.
Autre: Intervention Group

Training program content

  • Introduction to the ESWL procedure
  • Pre-procedure preparation process
  • Experiences that may occur during the procedure
  • Pain management and relaxation strategies
  • Complication management
  • Stone fragment passage process
  • Fluid intake and mobilization
  • Prevention of recurrence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary Outcome:
Délai: Baseline (pre-procedure) and 4 weeks after discharge

One of the methods used to assess anxiety level, the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), was developed by Spielberger in 1983 and adapted into Turkish by Öner and Le Compte. The STAI consists of two subscales, each with 20 items, that assess state and trait anxiety levels. All items on the scale are four-point Likert-type. Total scores on the scale range from 20 to 80, with higher scores indicating higher anxiety levels.

The Short Form-12 (SF-12) Health Status Questionnaire, used to assess quality of life, was developed by Ware and colleagues as part of the Medical Outcomes Study. The scale consists of two summary components: physical and mental health . Total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Soylu and Kütük.
Baseline (pre-procedure) and 4 weeks after discharge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Secondary Outcome:
Délai: Baseline (pre-procedure), post procedure and 4 weeks after discharge.
Pain level was determined as the secondary outcome variable. Pain intensity was assessed using the VAS, a valid and reliable measurement tool. The scale consists of a 10 cm horizontal line, where 0 indicates "no pain," and 10 indicates "unbearable pain." Pain measurements were taken before the procedure, after the procedure, and at 4 weeks post-discharge.
Baseline (pre-procedure), post procedure and 4 weeks after discharge.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KTO Karatay University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cemile Nida Kayış, KTO Karatay University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESWL-EDU-RCT-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants collectées dans cette étude ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs afin de protéger la confidentialité des participants et de respecter les réglementations sur la protection des données. Les données ne seront accessibles que par l'équipe de recherche et seront analysées de manière anonymisée. Les résultats de l'étude seront rapportés au niveau agrégé, et aucune donnée au niveau individuel ne sera rendue publique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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