- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07341607
STRUKTURERT PASIENTUNDERVISNING FOR ESWL-PASIENTER (ESWL-VAS-STAI)
Effekten av strukturert pasientopplæring på angstnivåer og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lecturer
-
Konya, Lecturer, Tyrkia (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital, Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder mellom 18 og 65 år, Diagnostisert med urolitiasis, Planlagt for elektiv ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL), Gjennomgår ESWL for første gang.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere historikk med ESWL-behandling, Urolitiasis-tilfeller som krever akutt intervensjon, Tilstedeværelse av nyresvikt, aktiv urinveisinfeksjon, koagulopati eller alvorlige kardiopulmonale komorbiditeter, Manglende evne til å avslutte antikoagulant eller antiplateletterapi, Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Control Group - Standard Patient Information
Patients in the control group received routine care in accordance with the institution's ESWL procedures.
Standard pre-procedure information, including brief verbal instructions, was provided by clinical staff.
Control group participants were provided with educational materials after the study was completed for ethical reasons.
|
|
|
Eksperimentell: Intervention Group - Nurse-Led Structured Patient Education
A structured patient education program led by nurses was implemented for patients in the intervention group, covering the period before and after the ESWL procedure.
The education program was prepared in line with current scientific studies related to the urolithiasis guidelines published by the European Association of Urology and the American Urological Association.The content validity of the educational materials was assessed by expert opinion.
The draft modules prepared in this context were presented to a five-member expert panel comprising two urology nurses, a surgical nursing academic, a nurse with experience in patient education, and a urology specialist.
Each expert was asked to evaluate each module using a 4-point rating system for content appropriateness, scientific accuracy, comprehensibility, and clinical applicability.
|
Training program content
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary Outcome:
Tidsramme: Baseline (pre-procedure) and 4 weeks after discharge
|
One of the methods used to assess anxiety level, the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), was developed by Spielberger in 1983 and adapted into Turkish by Öner and Le Compte. The STAI consists of two subscales, each with 20 items, that assess state and trait anxiety levels. All items on the scale are four-point Likert-type. Total scores on the scale range from 20 to 80, with higher scores indicating higher anxiety levels. The Short Form-12 (SF-12) Health Status Questionnaire, used to assess quality of life, was developed by Ware and colleagues as part of the Medical Outcomes Study. The scale consists of two summary components: physical and mental health . Total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Soylu and Kütük. |
Baseline (pre-procedure) and 4 weeks after discharge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome:
Tidsramme: Baseline (pre-procedure), post procedure and 4 weeks after discharge.
|
Pain level was determined as the secondary outcome variable.
Pain intensity was assessed using the VAS, a valid and reliable measurement tool.
The scale consists of a 10 cm horizontal line, where 0 indicates "no pain," and 10 indicates "unbearable pain."
Pain measurements were taken before the procedure, after the procedure, and at 4 weeks post-discharge.
|
Baseline (pre-procedure), post procedure and 4 weeks after discharge.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cemile Nida Kayış, KTO Karatay University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESWL-EDU-RCT-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .