Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtaherätys ja liikuntarata CP-vammaisilla

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hikmat Hadoush, University of Sharjah

Transkraniaalisen tasavirtasähköärsykkeen ja juoksumaton terapeuttinen vaikutus aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla

Tausta: Cerebral Palsy (CP) -oireyhtymää luonnehtii muuttunut herkkyys molempien puolien sensorimotorisissa aivokuorialueissa. Aikaisemmat tutkimukset, joissa käytettiin yksipuolista anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia, mikä korostaa vaihtoehtoisten stimulaatiomenetelmien tarvetta.

Tavoite: Tässä tutkimuksessa arvioitiin bilateralisen anodisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) yhdistämisen sensorimotoristen aivokuorialueiden päällä juoksulankukoulutukseen lasten CP-potilailla toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta.

Menetelmät: Tutkimus toteutettiin viidellä CP-potilaalla sisäinen koehenkilöaineistona. Osallistujat saivat kymmenen juoksulankukoulutuskertaa (50% heidän maanpäällisestä maksiminopeudestaan) samanaikaisesti bilateralisen anodisen tDCS:n kanssa. Ennen ja jälkeen intervention arvioidut tulokset sisälsivät asennon kohdistuksen (mediaalis-lateraalinen ja anterioris-posteriorinen), nilkan dorsifleksion liikelaajuuden, kävelyn vaihteluvälisyyden, kävelyn sietokyvyn (6 minuutin kävelytestin), motorisen toiminnan (GMFM-66) ja lonkan/polven liikelaajuuden. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen parillisia t-testejä ja vaikutuskokoja (Hedges' g).

Odotettu vaikutus: Tämä tutkimus on edelläkävijä uudessa bilateralisessa tDCS-montaasissa CP-potilaiden kuntoutuksessa. Tulosten odotetaan tarjoavan kriittisiä näkemyksiä neuromodulaation ja fyysisen harjoittelin synergiaan, mikä lopulta ohjaa tehokkaampia, tutkimusnäyttöön perustuvia interventioita motorisen toiminnan ja osallistumisen parantamiseksi tässä väestöryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Motorisen hallinnan ja koordinaation erilaisia parannusmenetelmiä on kehitetty lasten cerebral palsy -potilailla. Juoksumatkatreeni osoittaa tehokkuutta kävelynopeuden, tasapainon ja toiminnallisen itsenäisyyden parantamisessa. Lisäksi transkraniaalisella tasasähköstimulaatiolla (tDCS) on tarjolla leikkausta tai lääkehoitoja turvallisempi ja ei-invasiivinen vaihtoehto. Yhteensä nämä toimenpiteet ovat osoittautuneet tehokkaiksi tämän väestön kävelykyvyn ja toimintakyvyn edistämisessä.

Optimaalista tDCS:n antamisen protokollaa lasten cerebral palsy -potilaille ei ole vielä vahvistettu. Toisin kuin aiemmissa tutkimuksissa, joissa käytettiin yksipuolista anodista stimulaatiota kohdentamalla vastakkaiseen motoriseen kortekseen, hypoteesi ehdottaa, että molempien aivopuoliskojen kaksipuolinen stimulaatio saattaisi tuottaa parempia tuloksia. Tätä perustelua tukee magnetoenkefalografian (MEG) havainto laajasta hermokannustavuuden häiriöstä CP-diagnosoitujen lasten molemmissa sensorimotorisissa kortekseissa. Tämä kaksipuolinen vaurio esiintyy jopa yksipuolisten vaurioiden tapauksissa ja osaltaan vähentää kortikospinaalisten polkujen aktivaatiota. Näin ollen myöhemmät tutkimukset, joissa käytettiin yksipuolista anodista tDCS:ää ipsilateraalisessa motorisessa korteksissa (ei-vaurioitunut aivopuolisko), osoittivat parannuksia motorisissa toiminnoissa, kuten tavoittelytaidoissa ja liikkeen kestossa.

Mahdollisuustutkimuksena tämä pilottitutkimus arvioi kaksipuolisen anodisen tDCS:n yhdistämisen käytännöllisyyttä ja alustavia vaikutuksia juoksumatkatreeniin kävelymittareiden, liikkeen alueen parantamiseksi ja spastisuuden vähentämiseksi lasten dipleegisessä CP:ssä.

Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat Tämä kliininen tutkimus hyväksyttiin Jordanin tieteen ja teknologian yliopiston IRB-komitean ja King Abdullah University Hospitalin (#2019/420) toimesta Helsingin julistuksen perusteella. Viisi lasta (ikä 4–12 vuotta) spastisesta dipleegisestä CP:stä otettiin mukaan. Sisällyttämiskriteerit edellyttivät Gross Motor Function Classification System (GMFCS) tasoa I–III, kykyä kävellä itsenäisesti vähintään 10 metriä ja älykkyysosamäärää yli 70. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisälsivät ortopedisen leikkauksen, neurolyyttisten estojen tai Botox-injektioiden historian viimeisen kuuden kuukauden aikana sekä samanaikaisten ortopedisten vaurioiden, epilepsian, kallonsisäisten metalli-implanttien tai kuulolaitteiden esiintymisen. Lisäksi kaikkien osallistuvien lasten lailliset huoltajat antoivat vapaaehtoisen kirjallisen informoidun suostumuksen ennen osallistumista tutkimukseen.

Juoksumatkatreeni ja tDCS-interventio Vaikka aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin yksipuolista anodista tDCS:ää CP-diagnosoituilla lapsilla, sijoittivat yhden anodin C3- tai C4-motorisen korteksin päälle ja katodin supraorbitaalialueelle 10–20 EEG-järjestelmän mukaisesti, tässä tutkimuksessa käytettiin kaksipuolista asettelua. Käyttäen 10–10 EEG-järjestelmää tarkempaa sijoittelua varten kaksi anodia sijoitetiin vasemman FC1- ja oikean FC2-alueiden päälle (kattamalla motoriset ja frontaaliset alueet), ja kaksi vastaavaa katodia sijaitsivat kaksipuolisten supraorbitaalialueiden päällä. Käytettiin matalaa 1 mA:n virran voimakkuutta.

Terapeuttinen protokolla alkoi kahdella juoksumatkan totuttelusessiolla. Tätä seurasi kymmenen yhdistettyä hoitosessiota, joista jokainen koostui 12 minuutin aikavälistä: 1 minuutin lämmittely, 10 minuutin samanaikainen juoksumatkatreeni ja tDCS-hoitojakso sekä 1 minuutin jäähdytys. Juoksumatkan nopeus aloitettiin 50 % lapsen maksimaalisesta maanopeudesta 6 minuutin kävelytestistä (6MWT) ja sitä nostettiin progressiivisesti yksilöllisen sietokyvyn perusteella. Sietokyky arvioitiin väsymyksen puutteen, sykkeen ylittämättä 70 % maksimista ja oikean kävelyn ylläpidon perusteella ilman laahustamista. Avustajat olivat paikalla tarjoamaan tukea ja sanallista palautetta oikeiden liikemallien edistämiseksi.

Tuloksen mittarit

Tuloksen mittarit Ennen ja jälkeen interventiota kerättiin data, mukaan lukien:

  1. Asennon linjaus (medio-lateraalinen siirtymä)
  2. Asennon linjaus (anterior-posteriorinen siirtymä)
  3. Nilkkanivelen dorsifleksion liikkeen alue (asteina)
  4. Lonkan liikkeen alue (asteina)
  5. Polven liikkeen alue (asteina)
  6. Kävelyn kestävyys arvioituna 6 minuutin kävelytestillä (etäisyys metreinä)
  7. Karkea motorinen toiminta arvioituna GMFM-66:lla (kokonaispistemäärä)
  8. Kävelynopeus (metriä/sekunti)
  9. Kävelyn vaihtelu (dimensioniton autokorrelaatiokerroin)

Datan analyysi Aikaisemmassa tutkimuksessa raportoitujen varotoimien vuoksi paritettujen t-testien käytöstä erittäin pienillä otoskoilla (n = 5), laskettiin keskiarvo ± keskihajonta kaikille tuloksen mittareille, interventiokliininen vaikutuskoko määritettiin Hedges’ g:llä, arvojen osoittaessa pieniä, kohtalaisia tai suuria vaikutuksia, ja kävelytulokset mitattiin antamalla jokaisen lapsen kävellä 10 m rata kahdesti ennen ja jälkeen intervention. Data on saatavilla.

3. Tulokset ja keskustelu Tämä tutkimusprotokolla on innovatiivinen tDCS-stimulaatioprotokollansa (kaksipuolinen anodinen tDCS vs. yksipuolinen anodinen tDCS) ja sen tuloksen mittariensa suhteen, jotka sisältävät aivotoiminnan ja plastisuuden arvioinnin, kvantitatiiviset kävelytuloksen mittarit (kinematiikka ja kinetiikka), motorisen kehityksen, elämänlaadun sekä nautinnon ja osallistumisen tason, joita ei aiemmin tutkittu yhtenä kokonaisuutena.

Lisäksi kaksipuolinen anodinen tDCS olisi käytännöllinen ja turvallinen kuntoutustyökalu, joka moduloisi aivotoimintaa ja parantaisi CP-diagnosoitujen lasten kävelytoimintaa, tasapainotoimintoja, kestävyyttä, elämänlaatua sekä osallistumisen ja nautinnon tasoa. Siksi tällaisten kaksipuolisen anodisen tDCS:n lyhyen ja pitkän aikavälin terapeuttisten vaikutusten tutkiminen lasten kehon toimintoihin, aktiviteettiin ja osallistumistuloksiin tarjoaa meille lupaavan ei-invasiivisen työkalun CP-kuntoutuksessa, joka yhdistettäisiin moniin muihin kuntoutustyökaluihin ja lähestymistapoihin, kuten käyttäytymisterapiaan, virtuaalitodellisuuteen, thera-pukuun ja moniin muihin, joita kaikkia käytetään CP-kuntoutuksessa ja muissa neurologisissa tiloissa. Lisäksi aivotoiminnan modulaation, kävelytoimintojen muutosten sekä motorisen kehityksen ja osallistumisen ja nautinnon tason välisen suhteen tutkiminen tarjoaisi paremman ymmärryksen tästä keskenään yhteydessä olevasta matriisista, joka on otettava huomioon tulevissa CP-diagnosoitujen lasten kuntoutuslähestymistavoissamme ja strategioissamme, ja siten toimisi tärkeänä osana, joka edistää näyttöön perustuvaa käytäntöä lastenkuntoutuksessa. Sen lisäksi se tarjoaisi meille paremman ymmärryksen tDCS-vaikutusten taustalla olevasta mekanismista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GMFCS (Gross Motor Function Classification System) taso I–III
  • kykä kävellä itsenäisesti vähintään 10 metriä
  • älykkyysosamäärä yli 70

Poissulkemiskriteerit:

  • ortopedisen leikkauksen historia
  • neurolyyttisten lohkojen historia
  • Botox-injektioiden historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Samanaikaiset ortopediset vauriot
  • Epilepsian esiintyminen
  • Aivometallisten implanttien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS & Treadmill
Hoitoprotokolla aloitettiin kahdella liikuntaradan totuttelusessiolla. Tätä seurasi kymmenen yhdistettyä hoitosessiota.
Terapeuttinen protokolla aloitettiin kahdella liikuntaradan tutustumiskerralla. Tätä seurasi kymmenen yhdistettyä hoitokertaa, joista jokainen koostui 12 minuutin intervallista: 1 minuutin lämmittely, 10 minuutin samanaikainen liikuntaradaharjoittelu ja tDCS-hoitojakso sekä 1 minuutin jäähdytys. Liikuntaradan nopeus aloitettiin 50 % lapsen maksimaalisesta maanopeudesta 6 minuutin kävelytestistä (6MWT) ja sitä lisättiin asteittain yksilöllisen sietokyvyn perusteella.
Muut nimet:
  • juoksumatto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiotilaisuutta) Välittömästi intervention jälkeen (7 päivän sisällä 10-sessiovisen interventiojakson päättymisen jälkeen; enintään 4 viikkoa perustasosta)
Kävelynopeus (metriä/sekunti)
Perustaso (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiotilaisuutta) Välittömästi intervention jälkeen (7 päivän sisällä 10-sessiovisen interventiojakson päättymisen jälkeen; enintään 4 viikkoa perustasosta)
Käyntivaihtelu
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa) Välittömästi hoidon jälkeen (7 päivän sisällä 10 hoitokerran jakson päättymisen jälkeen; enintään 4 viikkoa alkuperäisestä tilasta)
Kävelyn vaihtelu (dimensioneton autokorrelaatiokerroin)
Alkuperäinen tila (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa) Välittömästi hoidon jälkeen (7 päivän sisällä 10 hoitokerran jakson päättymisen jälkeen; enintään 4 viikkoa alkuperäisestä tilasta)
Kävelyn kestävyys
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä interventiosessiota) Välittömästi intervention jälkeen (7 päivän kuluessa 10-sessioisen interventiojakson päättymisen jälkeen; enintään 4 viikkoa perustasosta)
Kävelyn kestävyys arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (kuinka monta metriä kävelty 6 minuutin aikavälein)
Perustaso (7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä interventiosessiota) Välittömästi intervention jälkeen (7 päivän kuluessa 10-sessioisen interventiojakson päättymisen jälkeen; enintään 4 viikkoa perustasosta)
Kehityksellinen motorinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä interventiosessiota) Välittömästi intervention jälkeen (7 päivän kuluessa 10-sessioisen interventiojakson suorittamisen jälkeen; enintään 4 viikkoa perustasosta)
Gross motor function measure - Item set scale (Kokonaispistemäärä, Korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää motorisen toiminnan kehitystä, matalampi pistemäärä heikkoa motorisen toiminnan kehitystä)
Perustaso (7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä interventiosessiota) Välittömästi intervention jälkeen (7 päivän kuluessa 10-sessioisen interventiojakson suorittamisen jälkeen; enintään 4 viikkoa perustasosta)
Asennon kohdistus
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa) Välittömästi hoidon jälkeen (7 päivän sisällä 10 kertaisen hoitojakson päätyttyä; enintään 4 viikkoa perustasosta)

Asennon kohdistus (medio-lateraalinen siirtymä cm)

Asennon kohdistus (anterior-posteriorinen siirtymä cm)

Perustaso (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa) Välittömästi hoidon jälkeen (7 päivän sisällä 10 kertaisen hoitojakson päätyttyä; enintään 4 viikkoa perustasosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuus
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiotilaisuutta) Välittömästi intervention jälkeen (10 istunnon interventiojakson valmistumisen jälkeen 7 päivän sisällä; enintään 4 viikkoa perustasosta)
Modified Ashworth scale (Kokonaispistemäärä)
Perustaso (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiotilaisuutta) Välittömästi intervention jälkeen (10 istunnon interventiojakson valmistumisen jälkeen 7 päivän sisällä; enintään 4 viikkoa perustasosta)
Nivelten liikelaajuus
Aikaikkuna: Perustaso (seitsemän päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiosessiota) Välittömästi intervention jälkeen (seitsemän päivän sisällä 10 interventiosession jakson valmistumisen jälkeen; enintään 4 viikkoa perustasosta)

Nilkankoukistusliikkeen liikelaajuus (astetta)

Lantion liikelaajuus (astetta)

Polven liikelaajuus (astetta)

Perustaso (seitsemän päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiosessiota) Välittömästi intervention jälkeen (seitsemän päivän sisällä 10 interventiosession jakson valmistumisen jälkeen; enintään 4 viikkoa perustasosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hikmat hadoush, University of Sharjah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerätty henkilökohtaisesti tunnistamattomat osallistujatiedot (IPD) tullaan tekemään saataville. Tämä sisältää analysoitavat aineistot, jotka muodostavat perustan raportoiduille tuloksille, kuten kävelysuureille, liikelaajuusmittauksille, kävelyn kestävyydelle (6 minuutin kävelytestille) ja Gross Motor Function Measure (GMFM-66) -pisteille. Suoria tunnisteita ei jaeta. Tukiasiakirjoja, kuten tutkimuksen protokollaa ja tilastollista analyysisuunnitelmaa, voidaan myös tehdä saataville pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta ensisijaisen tutkimuksen tulosten julkaisusta ja saatavilla 5 vuotta tämän jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

De-identifioitu IPD on saatavilla päteviltä tutkijoilta kohtuullisesta pyynnöstä akateemista, koulutuksellista tai kaupallista tarkoittamatonta tutkimusta varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa