- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07342660
Transkraniaalinen tasavirtaherätys ja liikuntarata CP-vammaisilla
Transkraniaalisen tasavirtasähköärsykkeen ja juoksumaton terapeuttinen vaikutus aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla
Tausta: Cerebral Palsy (CP) -oireyhtymää luonnehtii muuttunut herkkyys molempien puolien sensorimotorisissa aivokuorialueissa. Aikaisemmat tutkimukset, joissa käytettiin yksipuolista anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia, mikä korostaa vaihtoehtoisten stimulaatiomenetelmien tarvetta.
Tavoite: Tässä tutkimuksessa arvioitiin bilateralisen anodisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) yhdistämisen sensorimotoristen aivokuorialueiden päällä juoksulankukoulutukseen lasten CP-potilailla toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta.
Menetelmät: Tutkimus toteutettiin viidellä CP-potilaalla sisäinen koehenkilöaineistona. Osallistujat saivat kymmenen juoksulankukoulutuskertaa (50% heidän maanpäällisestä maksiminopeudestaan) samanaikaisesti bilateralisen anodisen tDCS:n kanssa. Ennen ja jälkeen intervention arvioidut tulokset sisälsivät asennon kohdistuksen (mediaalis-lateraalinen ja anterioris-posteriorinen), nilkan dorsifleksion liikelaajuuden, kävelyn vaihteluvälisyyden, kävelyn sietokyvyn (6 minuutin kävelytestin), motorisen toiminnan (GMFM-66) ja lonkan/polven liikelaajuuden. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen parillisia t-testejä ja vaikutuskokoja (Hedges' g).
Odotettu vaikutus: Tämä tutkimus on edelläkävijä uudessa bilateralisessa tDCS-montaasissa CP-potilaiden kuntoutuksessa. Tulosten odotetaan tarjoavan kriittisiä näkemyksiä neuromodulaation ja fyysisen harjoittelin synergiaan, mikä lopulta ohjaa tehokkaampia, tutkimusnäyttöön perustuvia interventioita motorisen toiminnan ja osallistumisen parantamiseksi tässä väestöryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Motorisen hallinnan ja koordinaation erilaisia parannusmenetelmiä on kehitetty lasten cerebral palsy -potilailla. Juoksumatkatreeni osoittaa tehokkuutta kävelynopeuden, tasapainon ja toiminnallisen itsenäisyyden parantamisessa. Lisäksi transkraniaalisella tasasähköstimulaatiolla (tDCS) on tarjolla leikkausta tai lääkehoitoja turvallisempi ja ei-invasiivinen vaihtoehto. Yhteensä nämä toimenpiteet ovat osoittautuneet tehokkaiksi tämän väestön kävelykyvyn ja toimintakyvyn edistämisessä.
Optimaalista tDCS:n antamisen protokollaa lasten cerebral palsy -potilaille ei ole vielä vahvistettu. Toisin kuin aiemmissa tutkimuksissa, joissa käytettiin yksipuolista anodista stimulaatiota kohdentamalla vastakkaiseen motoriseen kortekseen, hypoteesi ehdottaa, että molempien aivopuoliskojen kaksipuolinen stimulaatio saattaisi tuottaa parempia tuloksia. Tätä perustelua tukee magnetoenkefalografian (MEG) havainto laajasta hermokannustavuuden häiriöstä CP-diagnosoitujen lasten molemmissa sensorimotorisissa kortekseissa. Tämä kaksipuolinen vaurio esiintyy jopa yksipuolisten vaurioiden tapauksissa ja osaltaan vähentää kortikospinaalisten polkujen aktivaatiota. Näin ollen myöhemmät tutkimukset, joissa käytettiin yksipuolista anodista tDCS:ää ipsilateraalisessa motorisessa korteksissa (ei-vaurioitunut aivopuolisko), osoittivat parannuksia motorisissa toiminnoissa, kuten tavoittelytaidoissa ja liikkeen kestossa.
Mahdollisuustutkimuksena tämä pilottitutkimus arvioi kaksipuolisen anodisen tDCS:n yhdistämisen käytännöllisyyttä ja alustavia vaikutuksia juoksumatkatreeniin kävelymittareiden, liikkeen alueen parantamiseksi ja spastisuuden vähentämiseksi lasten dipleegisessä CP:ssä.
Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat Tämä kliininen tutkimus hyväksyttiin Jordanin tieteen ja teknologian yliopiston IRB-komitean ja King Abdullah University Hospitalin (#2019/420) toimesta Helsingin julistuksen perusteella. Viisi lasta (ikä 4–12 vuotta) spastisesta dipleegisestä CP:stä otettiin mukaan. Sisällyttämiskriteerit edellyttivät Gross Motor Function Classification System (GMFCS) tasoa I–III, kykyä kävellä itsenäisesti vähintään 10 metriä ja älykkyysosamäärää yli 70. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisälsivät ortopedisen leikkauksen, neurolyyttisten estojen tai Botox-injektioiden historian viimeisen kuuden kuukauden aikana sekä samanaikaisten ortopedisten vaurioiden, epilepsian, kallonsisäisten metalli-implanttien tai kuulolaitteiden esiintymisen. Lisäksi kaikkien osallistuvien lasten lailliset huoltajat antoivat vapaaehtoisen kirjallisen informoidun suostumuksen ennen osallistumista tutkimukseen.
Juoksumatkatreeni ja tDCS-interventio Vaikka aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin yksipuolista anodista tDCS:ää CP-diagnosoituilla lapsilla, sijoittivat yhden anodin C3- tai C4-motorisen korteksin päälle ja katodin supraorbitaalialueelle 10–20 EEG-järjestelmän mukaisesti, tässä tutkimuksessa käytettiin kaksipuolista asettelua. Käyttäen 10–10 EEG-järjestelmää tarkempaa sijoittelua varten kaksi anodia sijoitetiin vasemman FC1- ja oikean FC2-alueiden päälle (kattamalla motoriset ja frontaaliset alueet), ja kaksi vastaavaa katodia sijaitsivat kaksipuolisten supraorbitaalialueiden päällä. Käytettiin matalaa 1 mA:n virran voimakkuutta.
Terapeuttinen protokolla alkoi kahdella juoksumatkan totuttelusessiolla. Tätä seurasi kymmenen yhdistettyä hoitosessiota, joista jokainen koostui 12 minuutin aikavälistä: 1 minuutin lämmittely, 10 minuutin samanaikainen juoksumatkatreeni ja tDCS-hoitojakso sekä 1 minuutin jäähdytys. Juoksumatkan nopeus aloitettiin 50 % lapsen maksimaalisesta maanopeudesta 6 minuutin kävelytestistä (6MWT) ja sitä nostettiin progressiivisesti yksilöllisen sietokyvyn perusteella. Sietokyky arvioitiin väsymyksen puutteen, sykkeen ylittämättä 70 % maksimista ja oikean kävelyn ylläpidon perusteella ilman laahustamista. Avustajat olivat paikalla tarjoamaan tukea ja sanallista palautetta oikeiden liikemallien edistämiseksi.
Tuloksen mittarit
Tuloksen mittarit Ennen ja jälkeen interventiota kerättiin data, mukaan lukien:
- Asennon linjaus (medio-lateraalinen siirtymä)
- Asennon linjaus (anterior-posteriorinen siirtymä)
- Nilkkanivelen dorsifleksion liikkeen alue (asteina)
- Lonkan liikkeen alue (asteina)
- Polven liikkeen alue (asteina)
- Kävelyn kestävyys arvioituna 6 minuutin kävelytestillä (etäisyys metreinä)
- Karkea motorinen toiminta arvioituna GMFM-66:lla (kokonaispistemäärä)
- Kävelynopeus (metriä/sekunti)
- Kävelyn vaihtelu (dimensioniton autokorrelaatiokerroin)
Datan analyysi Aikaisemmassa tutkimuksessa raportoitujen varotoimien vuoksi paritettujen t-testien käytöstä erittäin pienillä otoskoilla (n = 5), laskettiin keskiarvo ± keskihajonta kaikille tuloksen mittareille, interventiokliininen vaikutuskoko määritettiin Hedges’ g:llä, arvojen osoittaessa pieniä, kohtalaisia tai suuria vaikutuksia, ja kävelytulokset mitattiin antamalla jokaisen lapsen kävellä 10 m rata kahdesti ennen ja jälkeen intervention. Data on saatavilla.
3. Tulokset ja keskustelu Tämä tutkimusprotokolla on innovatiivinen tDCS-stimulaatioprotokollansa (kaksipuolinen anodinen tDCS vs. yksipuolinen anodinen tDCS) ja sen tuloksen mittariensa suhteen, jotka sisältävät aivotoiminnan ja plastisuuden arvioinnin, kvantitatiiviset kävelytuloksen mittarit (kinematiikka ja kinetiikka), motorisen kehityksen, elämänlaadun sekä nautinnon ja osallistumisen tason, joita ei aiemmin tutkittu yhtenä kokonaisuutena.
Lisäksi kaksipuolinen anodinen tDCS olisi käytännöllinen ja turvallinen kuntoutustyökalu, joka moduloisi aivotoimintaa ja parantaisi CP-diagnosoitujen lasten kävelytoimintaa, tasapainotoimintoja, kestävyyttä, elämänlaatua sekä osallistumisen ja nautinnon tasoa. Siksi tällaisten kaksipuolisen anodisen tDCS:n lyhyen ja pitkän aikavälin terapeuttisten vaikutusten tutkiminen lasten kehon toimintoihin, aktiviteettiin ja osallistumistuloksiin tarjoaa meille lupaavan ei-invasiivisen työkalun CP-kuntoutuksessa, joka yhdistettäisiin moniin muihin kuntoutustyökaluihin ja lähestymistapoihin, kuten käyttäytymisterapiaan, virtuaalitodellisuuteen, thera-pukuun ja moniin muihin, joita kaikkia käytetään CP-kuntoutuksessa ja muissa neurologisissa tiloissa. Lisäksi aivotoiminnan modulaation, kävelytoimintojen muutosten sekä motorisen kehityksen ja osallistumisen ja nautinnon tason välisen suhteen tutkiminen tarjoaisi paremman ymmärryksen tästä keskenään yhteydessä olevasta matriisista, joka on otettava huomioon tulevissa CP-diagnosoitujen lasten kuntoutuslähestymistavoissamme ja strategioissamme, ja siten toimisi tärkeänä osana, joka edistää näyttöön perustuvaa käytäntöä lastenkuntoutuksessa. Sen lisäksi se tarjoaisi meille paremman ymmärryksen tDCS-vaikutusten taustalla olevasta mekanismista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 27272
- University of Sharjah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GMFCS (Gross Motor Function Classification System) taso I–III
- kykä kävellä itsenäisesti vähintään 10 metriä
- älykkyysosamäärä yli 70
Poissulkemiskriteerit:
- ortopedisen leikkauksen historia
- neurolyyttisten lohkojen historia
- Botox-injektioiden historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Samanaikaiset ortopediset vauriot
- Epilepsian esiintyminen
- Aivometallisten implanttien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS & Treadmill
Hoitoprotokolla aloitettiin kahdella liikuntaradan totuttelusessiolla.
Tätä seurasi kymmenen yhdistettyä hoitosessiota.
|
Terapeuttinen protokolla aloitettiin kahdella liikuntaradan tutustumiskerralla.
Tätä seurasi kymmenen yhdistettyä hoitokertaa, joista jokainen koostui 12 minuutin intervallista: 1 minuutin lämmittely, 10 minuutin samanaikainen liikuntaradaharjoittelu ja tDCS-hoitojakso sekä 1 minuutin jäähdytys.
Liikuntaradan nopeus aloitettiin 50 % lapsen maksimaalisesta maanopeudesta 6 minuutin kävelytestistä (6MWT) ja sitä lisättiin asteittain yksilöllisen sietokyvyn perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiotilaisuutta) Välittömästi intervention jälkeen (7 päivän sisällä 10-sessiovisen interventiojakson päättymisen jälkeen; enintään 4 viikkoa perustasosta)
|
Kävelynopeus (metriä/sekunti)
|
Perustaso (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiotilaisuutta) Välittömästi intervention jälkeen (7 päivän sisällä 10-sessiovisen interventiojakson päättymisen jälkeen; enintään 4 viikkoa perustasosta)
|
|
Käyntivaihtelu
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa) Välittömästi hoidon jälkeen (7 päivän sisällä 10 hoitokerran jakson päättymisen jälkeen; enintään 4 viikkoa alkuperäisestä tilasta)
|
Kävelyn vaihtelu (dimensioneton autokorrelaatiokerroin)
|
Alkuperäinen tila (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa) Välittömästi hoidon jälkeen (7 päivän sisällä 10 hoitokerran jakson päättymisen jälkeen; enintään 4 viikkoa alkuperäisestä tilasta)
|
|
Kävelyn kestävyys
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä interventiosessiota) Välittömästi intervention jälkeen (7 päivän kuluessa 10-sessioisen interventiojakson päättymisen jälkeen; enintään 4 viikkoa perustasosta)
|
Kävelyn kestävyys arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (kuinka monta metriä kävelty 6 minuutin aikavälein)
|
Perustaso (7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä interventiosessiota) Välittömästi intervention jälkeen (7 päivän kuluessa 10-sessioisen interventiojakson päättymisen jälkeen; enintään 4 viikkoa perustasosta)
|
|
Kehityksellinen motorinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä interventiosessiota) Välittömästi intervention jälkeen (7 päivän kuluessa 10-sessioisen interventiojakson suorittamisen jälkeen; enintään 4 viikkoa perustasosta)
|
Gross motor function measure - Item set scale (Kokonaispistemäärä, Korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää motorisen toiminnan kehitystä, matalampi pistemäärä heikkoa motorisen toiminnan kehitystä)
|
Perustaso (7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä interventiosessiota) Välittömästi intervention jälkeen (7 päivän kuluessa 10-sessioisen interventiojakson suorittamisen jälkeen; enintään 4 viikkoa perustasosta)
|
|
Asennon kohdistus
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa) Välittömästi hoidon jälkeen (7 päivän sisällä 10 kertaisen hoitojakson päätyttyä; enintään 4 viikkoa perustasosta)
|
Asennon kohdistus (medio-lateraalinen siirtymä cm) Asennon kohdistus (anterior-posteriorinen siirtymä cm) |
Perustaso (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa) Välittömästi hoidon jälkeen (7 päivän sisällä 10 kertaisen hoitojakson päätyttyä; enintään 4 viikkoa perustasosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiotilaisuutta) Välittömästi intervention jälkeen (10 istunnon interventiojakson valmistumisen jälkeen 7 päivän sisällä; enintään 4 viikkoa perustasosta)
|
Modified Ashworth scale (Kokonaispistemäärä)
|
Perustaso (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiotilaisuutta) Välittömästi intervention jälkeen (10 istunnon interventiojakson valmistumisen jälkeen 7 päivän sisällä; enintään 4 viikkoa perustasosta)
|
|
Nivelten liikelaajuus
Aikaikkuna: Perustaso (seitsemän päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiosessiota) Välittömästi intervention jälkeen (seitsemän päivän sisällä 10 interventiosession jakson valmistumisen jälkeen; enintään 4 viikkoa perustasosta)
|
Nilkankoukistusliikkeen liikelaajuus (astetta) Lantion liikelaajuus (astetta) Polven liikelaajuus (astetta) |
Perustaso (seitsemän päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiosessiota) Välittömästi intervention jälkeen (seitsemän päivän sisällä 10 interventiosession jakson valmistumisen jälkeen; enintään 4 viikkoa perustasosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hikmat hadoush, University of Sharjah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivovaurio, krooninen
- Aivohalvaus
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Sydämen toimintakokeet
- Hengitystoimintokokeet
- Ergometria
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
- Harjoituskoe
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4202019
- 4322019 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Jordan University of Science and Technology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .