- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07342660
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Esteira na Paralisia Cerebral
O Efeito Terapêutico da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e da Esteira em Crianças com Paralisia Cerebral
Antecedentes: A Paralisia Cerebral (PC) caracteriza-se por uma excitabilidade alterada nas áreas corticais sensoriomotoras bilaterais. Investigações anteriores utilizando estimulação transcraniana por corrente contínua anodal unilateral (tDCS) produziram resultados inconsistentes, destacando a necessidade de abordagens de estimulação alternativas.
Objetivo: Este estudo avaliou a viabilidade, segurança e eficácia preliminar da combinação da estimulação transcraniana por corrente contínua anodal bilateral (tDCS) sobre os córtices sensoriomotores com treino em passadeira em crianças com PC.
Métodos: Foi realizada uma série de casos intra-sujeitos com cinco crianças com PC. Os participantes receberam dez sessões de treino em passadeira (a 50% da sua velocidade máxima em terreno plano) em simultâneo com tDCS anodal bilateral. Os resultados, avaliados antes e após a intervenção, incluíram o alinhamento postural (mediolateral e anteroposterior), a amplitude de movimento da dorsiflexão do tornozelo, a variabilidade da marcha, a tolerância à marcha (teste de marcha de 6 minutos), a função motora (GMFM-66) e a amplitude de movimento da anca/joelho. A análise estatística foi realizada utilizando testes t pareados e tamanhos de efeito (g de Hedges).
Impacto Antecipado: Este estudo será pioneiro numa nova montagem bilateral de tDCS para a reabilitação da PC. Espera-se que os resultados forneçam informações cruciais sobre a relação sinérgica entre a neuromodulação e o treino físico, contribuindo, em última análise, para intervenções mais eficazes e baseadas em evidências, com o objetivo de melhorar a função motora e a participação nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A introdução do controlo motor e da coordenação em pacientes pediátricos com paralisia cerebral tem sido melhorada através de vários métodos. O treino em passadeira demonstra eficácia na melhoria da velocidade da marcha, equilíbrio e independência funcional. Além disso, a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) apresenta uma alternativa não invasiva e segura aos tratamentos cirúrgicos ou farmacológicos. Coletivamente, estas intervenções provaram ser eficazes no avanço do desempenho da marcha e capacidades funcionais nesta população.
O protocolo ideal para administrar tDCS a pacientes pediátricos com paralisia cerebral ainda não foi estabelecido. Contrariamente a estudos anteriores que utilizaram estimulação anódica unilateral direcionada ao córtex motor contralateral, uma hipótese sugere que a estimulação bilateral de ambos os hemisférios poderia produzir resultados superiores. Esta premissa é apoiada pela magnetoencefalografia (MEG) que mostra uma perturbação generalizada na excitabilidade neural dentro de ambos os córtices sensório-motores de crianças com PC. Este comprometimento bilateral ocorre mesmo em casos de lesões unilaterais e contribui para a redução da ativação nas vias corticospinais. Consequentemente, pesquisas subsequentes aplicando tDCS anódica unilateral ao córtex motor ipsilateral (hemisfério não lesado) demonstraram melhorias em funções motoras, como habilidades de alcance e duração do movimento.
Como estudo de viabilidade, esta pesquisa piloto avaliou a praticabilidade e os efeitos iniciais da administração de tDCS anódica bilateral simultaneamente com treino em passadeira para melhorar parâmetros da marcha, amplitude de movimento e reduzir a espasticidade em pacientes pediátricos com PC diplégica.
Métodos Desenho do estudo & participantes Este estudo clínico foi aprovado pelo comité de ética da Universidade de Ciência e Tecnologia da Jordânia e do Hospital Universitário Rei Abdullah (#2019/420) com base na Declaração de Helsínquia. Cinco crianças (com idades entre 4-12 anos) com PC diplégica espástica foram recrutadas. Os critérios de inclusão estipularam um nível I-III no Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS), a capacidade de andar independentemente durante pelo menos 10 metros e um QI superior a 70. Os principais critérios de exclusão incluíram histórico de cirurgia ortopédica, bloqueios neurolíticos ou injeções de Botox nos últimos seis meses, bem como a presença de comprometimentos ortopédicos concomitantes, epilepsia, implantes metálicos intracranianos ou aparelhos auditivos. Além disso, consentimento informado escrito voluntário foi obtido de todas as crianças participantes pelos seus tutores legais antes da participação no estudo.
Treino em passadeira & intervenção com tDCS Embora pesquisas anteriores utilizando tDCS anódica unilateral em crianças com PC posicionassem um único ânodo sobre o córtex motor C3 ou C4 e um cátodo na área supra-orbital de acordo com o sistema EEG 10-20, o presente estudo empregou uma montagem bilateral. Utilizando o sistema EEG 10-10 para um posicionamento mais preciso, dois ânodos foram posicionados sobre as regiões FC1 esquerda e FC2 direita (abrangendo áreas motoras e frontais), com dois cátodos correspondentes localizados sobre as áreas supra-orbitais bilaterais. Foi aplicada uma baixa intensidade de corrente de 1mA.
O protocolo terapêutico começou com duas sessões de familiarização com a passadeira. Isso foi seguido por dez sessões de tratamento combinado, cada uma consistindo num intervalo de 12 minutos: um aquecimento de 1 minuto, um período de 10 minutos de treino simultâneo em passadeira e terapia tDCS, e um arrefecimento de 1 minuto. A velocidade da passadeira foi iniciada a 50% da velocidade máxima no solo da criança no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) e foi progressivamente aumentada com base na tolerância individual. A tolerância foi avaliada pela ausência de queixas de fadiga, uma frequência cardíaca não excedendo 70% do máximo e a manutenção de uma marcha adequada sem arrastar os pés. Assistentes estiveram presentes para fornecer apoio e feedback verbal para promover padrões de movimento corretos.
Medidas de Resultado
Medidas de Resultado Dados pré e pós-intervenção foram recolhidos, incluindo:
- Alinhamento postural (deslocamento médio-lateral)
- Alinhamento postural (deslocamento ântero-posterior)
- Amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo (graus)
- Amplitude de movimento da anca (graus)
- Amplitude de movimento do joelho (graus)
- Resistência à caminhada avaliada usando o Teste de Caminhada de 6 Minutos (distância em metros)
- Função motora grossa avaliada usando o GMFM-66 (pontuação total)
- Velocidade da marcha (metros/segundo)
- Variabilidade da marcha (coeficiente de autocorrelação adimensional)
Análise de dados Devido às precauções relatadas no estudo anterior sobre o uso do teste t pareado com tamanhos de amostra extremamente pequenos (n = 5), a média ± desvio padrão foi calculada para todas as medidas de resultado, o tamanho do efeito clínico da intervenção foi determinado usando o g de Hedges, com valores indicando efeitos pequenos, moderados ou grandes, e os resultados da marcha foram medidos fazendo cada criança percorrer uma pista de 10 m duas vezes antes e depois da intervenção. Os dados estão disponíveis.
3. Resultado e Discussão Este protocolo de estudo é inovador em termos do protocolo de estimulação tDCS (tDCS anódica bilateral vs. tDCS anódica unilateral), e nas suas medidas de resultado que incluem avaliação da atividade e plasticidade cerebral, medidas quantitativas de resultado da marcha (cinemática e cinética), desenvolvimento motor, qualidade de vida, e nível de prazer e participação, que não foram examinados num conjunto completo anteriormente.
Além disso, a tDCS anódica bilateral seria uma ferramenta de reabilitação viável e segura que modularia a atividade cerebral e melhoraria a função da marcha, funções de equilíbrio, resistência, qualidade de vida, e nível de participação e prazer das crianças com PC. Portanto, explorar tais efeitos terapêuticos a curto e longo prazo da tDCS anódica bilateral nas funções corporais, atividade e medidas de resultado de participação das crianças fornece-nos uma ferramenta não invasiva promissora na reabilitação da PC que seria combinada com muitas outras ferramentas e abordagens de reabilitação, como terapia comportamental, realidade virtual, fato terapêutico, e muitas outras que são todas usadas como reabilitação da PC e outras condições neurológicas. Além disso, explorar a relação entre modulação da atividade cerebral, mudanças nas funções da marcha, e desenvolvimento motor e nível de participação e prazer proporcionaria uma melhor compreensão desta matriz interligada que temos de considerar nas nossas futuras abordagens e estratégias de reabilitação de crianças com PC, e assim servir como um aspeto importante que contribuirá para a prática baseada em evidências na reabilitação pediátrica. Além disso, fornecer-nos-ia uma melhor compreensão do mecanismo por trás dos efeitos da tDCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Emirate of Sharjah
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Sharjah city, Emirate of Sharjah, Emirados Árabes Unidos, 27272
- University of Sharjah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Nível I-III do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS)
- capacidade de andar independentemente por pelo menos 10 metros
- QI superior a 70
Critérios de Exclusão:
- histórico de cirurgia ortopédica
- histórico de bloqueios neurolíticos,
- histórico de injeções de Botox nos últimos seis meses
- Presença de deficiências ortopédicas concomitantes
- Presença de epilepsia
- Presença de implantes metálicos intracranianos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS & Tapete Rolante
O protocolo terapêutico iniciou-se com duas sessões de familiarização em passadeira.
Isto foi seguido por dez sessões de tratamento combinado.
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O protocolo terapêutico iniciou com duas sessões de familiarização com a passadeira.
Seguiram-se dez sessões combinadas de tratamento, cada uma consistindo num intervalo de 12 minutos: 1 minuto de aquecimento, 10 minutos de treino simultâneo na passadeira e terapia tDCS, e 1 minuto de arrefecimento.
A velocidade da passadeira foi iniciada a 50% da velocidade máxima em solo da criança no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) e foi progressivamente aumentada com base na tolerância individual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de marcha
Prazo: Baseline (dentro de 7 dias antes da primeira sessão de intervenção) Imediatamente após a intervenção (dentro de 7 dias após a conclusão do período de intervenção de 10 sessões; até 4 semanas após a baseline)
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Velocidade de marcha (metros/segundo)
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Baseline (dentro de 7 dias antes da primeira sessão de intervenção) Imediatamente após a intervenção (dentro de 7 dias após a conclusão do período de intervenção de 10 sessões; até 4 semanas após a baseline)
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Variabilidade da marcha
Prazo: Linha de base (no prazo de 7 dias antes da primeira sessão de intervenção) Imediatamente após a intervenção (no prazo de 7 dias após a conclusão do período de intervenção de 10 sessões; até 4 semanas a partir da linha de base)
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Variabilidade da marcha (coeficiente de autocorrelação adimensional)
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Linha de base (no prazo de 7 dias antes da primeira sessão de intervenção) Imediatamente após a intervenção (no prazo de 7 dias após a conclusão do período de intervenção de 10 sessões; até 4 semanas a partir da linha de base)
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Resistência à caminhada
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da primeira sessão de intervenção) Imediatamente após a intervenção (dentro de 7 dias após a conclusão do período de intervenção de 10 sessões; até 4 semanas a partir da linha de base)
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Resistência à marcha avaliada usando o Teste da Caminhada de 6 Minutos (distância em metros percorrida em intervalos de 6 minutos)
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Linha de base (dentro de 7 dias antes da primeira sessão de intervenção) Imediatamente após a intervenção (dentro de 7 dias após a conclusão do período de intervenção de 10 sessões; até 4 semanas a partir da linha de base)
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Função Motora do Desenvolvimento
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da primeira sessão de intervenção) Imediatamente após a intervenção (dentro de 7 dias após a conclusão do período de intervenção de 10 sessões; até 4 semanas a partir da linha de base)
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Gross motor function measure - Item set scale (Pontuação total, Pontuação mais alta indica bom desenvolvimento da função motora, pontuação mais baixa indica mau desenvolvimento da função motora)
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Linha de base (dentro de 7 dias antes da primeira sessão de intervenção) Imediatamente após a intervenção (dentro de 7 dias após a conclusão do período de intervenção de 10 sessões; até 4 semanas a partir da linha de base)
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Alinhamento Postural
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da primeira sessão de intervenção) Imediatamente após a intervenção (dentro de 7 dias após a conclusão do período de intervenção de 10 sessões; até 4 semanas a partir da linha de base)
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Alinhamento postural (deslocamento médio-lateral em cm) Alinhamento postural (deslocamento ântero-posterior em cm) |
Linha de base (dentro de 7 dias antes da primeira sessão de intervenção) Imediatamente após a intervenção (dentro de 7 dias após a conclusão do período de intervenção de 10 sessões; até 4 semanas a partir da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espasticidade
Prazo: Baseline (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção) Imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a conclusão do período de intervenção de 10 sessões; até 4 semanas desde o baseline)
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Escala de Ashworth modificada (Pontuação Total)
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Baseline (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção) Imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a conclusão do período de intervenção de 10 sessões; até 4 semanas desde o baseline)
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Amplitude de Movimento Articular
Prazo: Baseline (dentro de 7 dias antes da primeira sessão de intervenção) Imediatamente após a intervenção (dentro de 7 dias após a conclusão do período de intervenção de 10 sessões; até 4 semanas desde a baseline)
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Amplitude de movimento da dorsiflexão do tornozelo (graus) Amplitude de movimento da anca (graus) Amplitude de movimento do joelho (graus) |
Baseline (dentro de 7 dias antes da primeira sessão de intervenção) Imediatamente após a intervenção (dentro de 7 dias após a conclusão do período de intervenção de 10 sessões; até 4 semanas desde a baseline)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hikmat hadoush, University of Sharjah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Paralisia cerebral
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Testes de função cardíaca
- Testes de função respiratória
- Ergometria
- Estimulação de corrente direta transcraniana
- Teste de exercício
Outros números de identificação do estudo
- 4202019
- 4322019 (Número de outro subsídio/financiamento: Jordan University of Science and Technology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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