- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07342660
Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta e Tapis Roulant nella Paralisi Cerebrale
L'Effetto Terapeutico della Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta e del Tapis Roulant nei Bambini con Paralisi Cerebrale
Background: La Paralisi Cerebrale (PC) è caratterizzata da un'alterata eccitabilità nelle aree corticali sensorimotorie bilaterali. Ricerche precedenti che utilizzavano la stimolazione transcranica a corrente diretta anodale unilaterale (tDCS) hanno prodotto risultati incoerenti, evidenziando la necessità di approcci di stimolazione alternativi.
Objective: Questo studio ha valutato la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare della combinazione della stimolazione transcranica a corrente diretta anodale bilaterale (tDCS) sulle cortecce sensorimotorie con l'allenamento sul tapis roulant in bambini con PC.
Methods: È stata condotta una serie di casi intra-soggetti con cinque bambini con PC. I partecipanti hanno ricevuto dieci sessioni di allenamento sul tapis roulant (al 50% della loro velocità massima su terreno) contemporaneamente alla tDCS anodale bilaterale. Gli esiti, valutati prima e dopo l'intervento, includevano l'allineamento posturale (medio-laterale e antero-posteriore), l'escursione articolare della dorsiflessione della caviglia, la variabilità dell'andatura, la tolleranza alla deambulazione (test del cammino di 6 minuti), la funzione motoria (GMFM-66) e l'escursione articolare di anca/ginocchio. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando t-test appaiati e dimensioni dell'effetto (g di Hedges).
Anticipated Impact: Questo studio sarà pionieristico per un nuovo montaggio bilaterale di tDCS per la riabilitazione della PC. I risultati dovrebbero fornire informazioni cruciali sulla relazione sinergica tra neuromodulazione e allenamento fisico, contribuendo infine a interventi più efficaci e basati su evidenze per migliorare la funzione motoria e la partecipazione in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il controllo motorio e la coordinazione nei pazienti pediatrici con paralisi cerebrale sono stati migliorati attraverso vari metodi. L'allenamento su tapis roulant dimostra efficacia nel migliorare la velocità del passo, l'equilibrio e l'indipendenza funzionale. Inoltre, la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) rappresenta un'alternativa non invasiva e sicura ai trattamenti chirurgici o farmacologici. Collettivamente, questi interventi si sono dimostrati efficaci nel migliorare le prestazioni del passo e le capacità funzionali in questa popolazione.<\/p>
Il protocollo ottimale per somministrare la tDCS ai pazienti pediatrici con paralisi cerebrale deve ancora essere stabilito. Contrariamente agli studi precedenti che utilizzavano la stimolazione anodale unilaterale mirata alla corteccia motoria controlaterale, un'ipotesi suggerisce che la stimolazione bilaterale di entrambi gli emisferi potrebbe produrre risultati superiori. Questa premessa è supportata dalla magnetoencefalografia (MEG), che mostra un'ampia interruzione dell'eccitabilità neurale all'interno di entrambe le cortecce sensomotorie dei bambini con PC. Questo danno bilaterale si verifica anche in casi di lesioni unilaterali e contribuisce a una ridotta attivazione nelle vie corticospinali. Di conseguenza, ricerche successive che applicavano la tDCS anodale unilaterale alla corteccia motoria ipsilaterale (emisfero non lesionato) hanno dimostrato miglioramenti nelle funzioni motorie come le abilità di raggiungimento e la durata del movimento.<\/p>
Come studio di fattibilità, questa ricerca pilota ha valutato la praticità e gli effetti iniziali della somministrazione di tDCS anodale bilaterale contemporaneamente all'allenamento su tapis roulant per migliorare i parametri del passo, l'ampiezza del movimento e ridurre la spasticità nei pazienti pediatrici con PC diplegica.<\/p>
Metodi Progettazione dello studio & partecipanti Questo studio clinico è stato approvato dal comitato IRB dell'Università di Scienza e Tecnologia della Giordania e del King Abdullah University Hospital (#2019/420) sulla base della Dichiarazione di Helsinki. Sono stati arruolati cinque bambini (di età 4-12 anni) con PC diplegica spastica. I criteri di inclusione prevedevano un livello I-III del Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Grossolana (GMFCS), la capacità di camminare autonomamente per almeno 10 metri e un QI superiore a 70. I criteri di esclusione chiave includevano una storia di chirurgia ortopedica, blocchi neurolettici o iniezioni di Botox negli ultimi sei mesi, nonché la presenza di compromissioni ortopediche concomitanti, epilessia, impianti metallici intracranici o apparecchi acustici. Inoltre, è stato ottenuto il consenso informato scritto volontario da tutti i bambini partecipanti dai loro tutori legali prima della partecipazione allo studio.<\/p>
Allenamento su tapis roulant & intervento tDCS Mentre ricerche precedenti che utilizzavano la tDCS anodale unilaterale nei bambini con PC posizionavano un singolo anodo sopra la corteccia motoria C3 o C4 e un catodo sull'area sopra-orbitale secondo il sistema EEG 10-20, il presente studio ha impiegato un montaggio bilaterale. Utilizzando il sistema EEG 10-10 per un posizionamento più preciso, due anodi sono stati posizionati sopra le regioni sinistra FC1 e destra FC2 (che comprendono aree motorie e frontali), con due corrispondenti catodi situati sopra le aree sopra-orbitali bilaterali. È stata applicata una bassa intensità di corrente di 1mA.<\/p>
Il protocollo terapeutico è iniziato con due sessioni di familiarizzazione con il tapis roulant. Questo è stato seguito da dieci sessioni di trattamento combinate, ciascuna costituita da un intervallo di 12 minuti: un riscaldamento di 1 minuto, un periodo di 10 minuti di allenamento simultaneo su tapis roulant e terapia tDCS, e un defaticamento di 1 minuto. La velocità del tapis roulant è stata iniziata al 50% della velocità massima a terra del bambino dal Test di Cammino di 6 Minuti (6MWT) ed è stata progressivamente aumentata in base alla tolleranza individuale. La tolleranza è stata valutata dall'assenza di lamentele di affaticamento, una frequenza cardiaca non superiore al 70% del massimo e il mantenimento di un passo corretto senza trascinamento. Erano presenti assistenti per fornire supporto e feedback verbale per promuovere modelli di movimento corretti.<\/p>
Misure di Esito<\/p>
Misure di Esito I dati pre e post intervento sono stati raccolti, inclusi:<\/p>
- Allineamento posturale (spostamento medio-laterale)<\/li>
- Allineamento posturale (spostamento antero-posteriore)<\/li>
- Ampiezza del movimento di dorsiflessione della caviglia (gradi)<\/li>
- Ampiezza del movimento dell'anca (gradi)<\/li>
- Ampiezza del movimento del ginocchio (gradi)<\/li>
- Resistenza alla camminata valutata utilizzando il Test di Cammino di 6 Minuti (distanza in metri)<\/li>
- Funzione motoria grossolana valutata utilizzando il GMFM-66 (punteggio totale)<\/li>
- Velocità del passo (metri/secondo)<\/li>
- Variabilità del passo (coefficiente di autocorrelazione adimensionale)<\/li><\/ol>
Analisi dei dati A causa delle cautele riportate nello studio precedente sull'uso del test t appaiato con dimensioni campionarie estremamente piccole (n = 5), la media ± deviazione standard è stata calcolata per tutte le misure di esito, l'effetto clinico dell'intervento è stato determinato utilizzando la g di Hedges, con valori che indicano effetti piccoli, moderati o grandi, e gli esiti del passo sono stati misurati facendo camminare ogni bambino su una pista di 10 m due volte prima e dopo l'intervento. I dati sono disponibili.<\/p>
3. Risultato e Discussione Questo protocollo di studio è innovativo in termini di protocollo di stimolazione tDCS (tDCS anodale bilaterale vs. tDCS anodale unilaterale) e delle sue misure di esito che includono la valutazione dell'attività cerebrale e della plasticità, misure quantitative degli esiti del passo (cinematica e cinetica), sviluppo motorio, qualità della vita e livello di godimento e partecipazione, che non sono stati esaminati in un set completo in precedenza.<\/p>
Inoltre, la tDCS anodale bilaterale sarebbe uno strumento di riabilitazione fattibile e sicuro che modulerebbe l'attività cerebrale e migliorerebbe la funzione del passo, le funzioni di equilibrio, la resistenza, la qualità della vita e il livello di partecipazione e godimento dei bambini con PC. Pertanto, esplorare tali effetti terapeutici a breve e lungo termine della tDCS anodale bilaterale sulle funzioni corporee dei bambini, sulle misure di esito di attività e partecipazione ci fornisce uno strumento non invasivo promettente nella riabilitazione della PC che potrebbe essere combinato con molti altri strumenti e approcci di riabilitazione come la terapia comportamentale, la realtà virtuale, la tuta terapeutica e molti altri che sono tutti utilizzati come riabilitazione della PC e altre condizioni neurologiche.<\/p>
Inoltre, esplorare la relazione tra la modulazione dell'attività cerebrale, i cambiamenti nelle funzioni del passo e lo sviluppo motorio e il livello di partecipazione e godimento fornirebbe una migliore comprensione di questa matrice interconnessa che dobbiamo considerare nei nostri futuri approcci e strategie di riabilitazione dei bambini con PC, e quindi servire come un aspetto importante che contribuirà alla pratica basata sull'evidenza nella riabilitazione pediatrica. Inoltre, ci fornirebbe una migliore comprensione del meccanismo dietro gli effetti della tDCS.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Emirati Arabi Uniti, 27272
- University of Sharjah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Livello I-III del Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Lorda (GMFCS)
- capacità di camminare autonomamente per almeno 10 metri
- QI superiore a 70
Criteri di esclusione:
- anamnesi di chirurgia ortopedica
- anamnesi di blocchi neurolitici,
- anamnesi di iniezioni di Botox negli ultimi sei mesi
- Presenza di compromissioni ortopediche concomitanti
- Presenza di epilessia
- Presenza di impianti metallici intracranici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tDCS & Tapis roulant
Il protocollo terapeutico è iniziato con due sessioni di familiarizzazione sul tapis roulant.
Questo è stato seguito da dieci sessioni di trattamento combinate. |
Il protocollo terapeutico è iniziato con due sessioni di familiarizzazione sul tapis roulant.
Questo è stato seguito da dieci sessioni di trattamento combinate, ciascuna composta da un intervallo di 12 minuti: un riscaldamento di 1 minuto, un periodo di 10 minuti di allenamento simultaneo sul tapis roulant e terapia tDCS, e un defaticamento di 1 minuto. La velocità del tapis roulant è stata avviata al 50% della velocità massima a terra del bambino dal Test del Cammino dei 6 Minuti (6MWT) ed è stata progressivamente aumentata in base alla tolleranza individuale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di andatura
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) Immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dal completamento del periodo di intervento di 10 sessioni; fino a 4 settimane dal baseline)
|
Velocità dell'andatura (metri/secondo)
|
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) Immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dal completamento del periodo di intervento di 10 sessioni; fino a 4 settimane dal baseline)
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|
Variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) Immediatamente post-intervento (entro 7 giorni dal completamento del periodo di intervento di 10 sessioni; fino a 4 settimane dalla baseline)
|
Variabilità dell'andatura (coefficiente di autocorrelazione adimensionale)
|
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) Immediatamente post-intervento (entro 7 giorni dal completamento del periodo di intervento di 10 sessioni; fino a 4 settimane dalla baseline)
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Resistenza alla deambulazione
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) Subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dal completamento del periodo di intervento di 10 sessioni; fino a 4 settimane dalla baseline)
|
Resistenza alla camminata valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (distanza in metri percorsi entro intervalli di 6 minuti)
|
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) Subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dal completamento del periodo di intervento di 10 sessioni; fino a 4 settimane dalla baseline)
|
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Funzione motoria dello sviluppo
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) Immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dal completamento del periodo di intervento di 10 sessioni; fino a 4 settimane dal baseline)
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Misura della funzione motoria globale - Scala a set di item (Punteggio totale, Punteggio più alto indica buon sviluppo della funzione motoria, punteggio più basso indica scarso sviluppo della funzione motoria)
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Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) Immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dal completamento del periodo di intervento di 10 sessioni; fino a 4 settimane dal baseline)
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Allineamento Posturale
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) Immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dal completamento del periodo di intervento di 10 sessioni; fino a 4 settimane dalla baseline)
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Allineamento posturale (spostamento medio-laterale in cm) Allineamento posturale (spostamento antero-posteriore in cm) |
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) Immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dal completamento del periodo di intervento di 10 sessioni; fino a 4 settimane dalla baseline)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spasticità
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) Immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dal completamento del periodo di intervento di 10 sessioni; fino a 4 settimane dalla baseline)
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Scala di Ashworth modificata (Punteggio totale)
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Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) Immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dal completamento del periodo di intervento di 10 sessioni; fino a 4 settimane dalla baseline)
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Ampiezza di Movimento Articolare
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) Immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dal completamento del periodo di intervento di 10 sessioni; fino a 4 settimane dalla baseline)
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Ampiezza di movimento della dorsiflessione della caviglia (gradi) Ampiezza di movimento dell'anca (gradi) Ampiezza di movimento del ginocchio (gradi) |
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) Immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dal completamento del periodo di intervento di 10 sessioni; fino a 4 settimane dalla baseline)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hikmat hadoush, University of Sharjah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Danno cerebrale, cronico
- Paralisi cerebrale
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Discipline e attività comportamentali
- Tecniche diagnostiche, sistema respiratorio
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Test della funzione cardiaca
- Test della funzione respiratorio
- Ergometria
- Stimolazione transcranica di corrente continua
- Test di esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4202019
- 4322019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jordan University of Science and Technology)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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