- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07342660
Transcraniële Directe Stroomstimulatie en Loopband bij Cerebrale Parese
Het therapeutische effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie en loopbandtraining bij kinderen met cerebrale parese
Achtergrond: Cerebrale parese (CP) wordt gekenmerkt door veranderde prikkelbaarheid in bilaterale sensomotorische corticale gebieden. Eerder onderzoek met unilaterale anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) heeft inconsistente resultaten opgeleverd, wat de behoefte aan alternatieve stimulatiebenaderingen onderstreept.
Doelstelling: Deze studie evalueerde de haalbaarheid, veiligheid en preliminaire werkzaamheid van het combineren van bilaterale anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over de sensomotorische cortex met loopbandtraining bij kinderen met CP.
Methoden: Er werd een within-subjects case series uitgevoerd met vijf kinderen met CP. Deelnemers kregen tien sessies loopbandtraining (op 50% van hun maximale snelheid over de grond) gelijktijdig met bilaterale anodale tDCS. Uitkomstmaten, beoordeeld voor en na de interventie, omvatten posturale alignering (medio-lateraal en antero-posterior), bewegingsbereik van enkel dorsiflexie, gangvariabiliteit, looptolerantie (6-minuten wandeltest), motorische functie (GMFM-66) en bewegingsbereik van heup/knie. Statistische analyse werd uitgevoerd met gepaarde t-toetsen en effectgroottes (Hedges' g).
Verwachte impact: Deze studie zal een nieuwe bilaterale tDCS-montage pionieren voor CP-revalidatie. De bevindingen zullen naar verwachting cruciale inzichten verschaffen in de synergetische relatie tussen neuromodulatie en fysieke training, wat uiteindelijk leidt tot effectievere, evidence-based interventies om de motorische functie en participatie in deze populatie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Introductie Motorische controle en coördinatie bij pediatrische patiënten met cerebrale parese zijn verbeterd via verschillende methoden. Loopbandtraining toont effectiviteit in het verbeteren van loopsnelheid, balans en functionele zelfstandigheid. Bovendien biedt transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) een niet-invasief en veilig alternatief voor chirurgische of farmacologische behandelingen. Gezamenlijk hebben deze interventies bewezen effectief te zijn in het bevorderen van loopprestaties en functionele mogelijkheden in deze populatie.
Het optimale protocol voor het toedienen van tDCS aan pediatrische patiënten met cerebrale parese moet nog worden vastgesteld. In tegenstelling tot eerdere studies die unilaterale anodale stimulatie gebruikten gericht op de contralaterale motorische cortex, suggereert een hypothese dat bilaterale stimulatie van beide hersenhelften superieure resultaten zou kunnen opleveren. Deze premisse wordt ondersteund door magneto-encefalografie (MEG) die een wijdverspreide verstoring in neurale prikkelbaarheid binnen beide sensorimotorische cortices van kinderen met CP aantoont. Deze bilaterale beperking treedt zelfs op bij gevallen van unilaterale laesies en draagt bij aan verminderde activering in corticospinale banen. Dienovereenkomstig toonde vervolgonderzoek waarbij unilaterale anodale tDCS op de ipsilaterale motorische cortex (niet-aangetaste hersenhelft) werd toegepast verbeteringen in motorische functies zoals reikvaardigheden en bewegingsduur.
Als haalbaarheidsstudie beoordeelde dit pilotonderzoek de praktische uitvoerbaarheid en initiële effecten van het gelijktijdig toedienen van bilaterale anodale tDCS met loopbandtraining om loopparameters, bewegingsbereik te verbeteren en spasticiteit te verminderen bij pediatrische patiënten met diplegische CP.
Methoden Studieopzet & deelnemers Deze klinische studie werd goedgekeurd door de IRB-commissie van de Jordan University of Science and Technology en het King Abdullah University Hospital (#2019/420) op basis van de Verklaring van Helsinki. Vijf kinderen (leeftijd 4-12 jaar) met spastische diplegische CP werden ingeschreven. Inclusiecriteria stelden een Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I-III, het vermogen om zelfstandig minstens 10 meter te lopen en een IQ hoger dan 70. Belangrijke exclusiecriteria omvatten een voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie, neurolytische blokkades of Botox-injecties in de afgelopen zes maanden, evenals de aanwezigheid van gelijktijdige orthopedische beperkingen, epilepsie, intracraniële metaalimplantaten of gehoorapparaten. Daarnaast werd voorafgaand aan deelname aan de studie vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle deelnemende kinderen door hun wettelijke voogden.
Loopbandtraining & tDCS-interventie Terwijl eerder onderzoek met unilaterale anodale tDCS bij kinderen met CP een enkele anode plaatste over de C3- of C4-motorische cortex en een kathode op het supra-orbitale gebied volgens het 10-20 EEG-systeem, gebruikte de huidige studie een bilaterale montage. Met behulp van het 10-10 EEG-systeem voor nauwkeurigere plaatsing werden twee anodes geplaatst over de linker FC1- en rechter FC2-regio's (omvattende motorische en frontale gebieden), met twee corresponderende kathodes geplaatst over de bilaterale supra-orbitale gebieden. Er werd een lage stroomintensiteit van 1mA toegepast.
Het therapeutische protocol begon met twee loopbandinwenningssessies. Dit werd gevolgd door tien gecombineerde behandelingssessies, elk bestaande uit een interval van 12 minuten: een 1-minuut warming-up, een 10-minuten gelijktijdige loopbandtraining en tDCS-therapieperiode, en een 1-minuut cooling-down. De loopbandsnelheid werd gestart op 50% van de maximale grondsnelheid van het kind uit de 6-Minuten Wandeltest (6MWT) en werd progressief verhoogd op basis van individuele tolerantie. Tolerantie werd beoordeeld door de afwezigheid van vermoeidheidsklachten, een hartslag die niet meer dan 70% van het maximum bedroeg en het behoud van een correct looppatroon zonder schuifelen. Assistenten waren aanwezig om ondersteuning en verbale feedback te geven om correcte bewegingspatronen te bevorderen.
Uitkomstmaten
Uitkomstmaten Pre- en post-interventiegegevens werden verzameld, waaronder:
- Posturale alignering (medio-laterale verplaatsing)
- Posturale alignering (anteroposterieure verplaatsing)
- Enkel dorsiflexie bewegingsbereik (graden)
- Heup bewegingsbereik (graden)
- Knie bewegingsbereik (graden)
- Loopuithoudingsvermogen beoordeeld met de 6-Minuten Wandeltest (afstand in meters)
- Grove motorische functie beoordeeld met de GMFM-66 (totaalscore)
- Loopsnelheid (meters/seconde)
- Loopvariabiliteit (dimensieloze autocorrelatiecoëfficiënt)
Data-analyse Vanwege de voorzichtigheid gemeld in de vorige studie over het gebruik van de gepaarde t-toets met extreem kleine steekproefgroottes (n = 5), werd het gemiddelde ± standaarddeviatie berekend voor alle uitkomstmaten, de klinische effectgrootte van de interventie werd bepaald met Hedges' g, met waarden die kleine, matige of grote effecten aangeven, en loopuitkomsten werden gemeten door elk kind tweemaal een 10 m baan te laten lopen voor en na de interventie. Data is beschikbaar.
3. Resultaat en Discussie Dit studieprotocol is innovatief wat betreft het tDCS-stimulatieprotocol (bilaterale anodale tDCS vs. unilaterale anodale tDCS), en zijn uitkomstmaten die evaluatie van hersenactiviteit en plasticiteit, kwantitatieve loopuitkomstmaten (kinematica en kinetica), motorische ontwikkeling, kwaliteit van leven en niveau van plezier en participatie omvatten, die eerder niet in één volledige set werden onderzocht.
Bovendien zou bilaterale anodale tDCS een haalbaar en veilig revalidatiehulpmiddel zijn dat de hersenactiviteit zou moduleren en de loopfunctie, balansfuncties, uithoudingsvermogen, kwaliteit van leven en niveau van participatie en plezier van kinderen met CP zou verbeteren. Daarom biedt het verkennen van dergelijke korte- en langetermijntherapeutische effecten van bilaterale anodale tDCS op de lichaamsfuncties, activiteit en participatie-uitkomstmaten van kinderen ons een veelbelovend niet-invasief hulpmiddel in CP-revalidatie dat gecombineerd zou kunnen worden met vele andere revalidatiehulpmiddelen en benaderingen zoals gedragstherapie, virtual reality, therasuit en vele andere die allemaal worden gebruikt als CP-revalidatie en andere neurologische aandoeningen. Bovendien zou het verkennen van de relatie tussen modulatie van hersenactiviteit, veranderingen in loopfuncties, en motorische ontwikkeling en niveau van participatie en plezier een beter begrip geven van dit onderling verbonden matrix die we moeten overwegen in onze toekomstige revalidatiebenaderingen en strategieën voor kinderen met CP, en dient dus als een belangrijk aspect dat zal bijdragen aan evidence-based practice in pediatrische revalidatie. Daarnaast zou het ons een beter begrip geven van het mechanisme achter de tDCS-effecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten, 27272
- University of Sharjah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I-III
- in staat om zelfstandig minimaal 10 meter te lopen
- IQ hoger dan 70
Exclusiecriteria:
- geschiedenis van orthopedische chirurgie
- geschiedenis van neurolytische blokkades
- geschiedenis van Botox-injecties in de afgelopen zes maanden
- Aanwezigheid van gelijktijdige orthopedische beperkingen
- Aanwezigheid van epilepsie
- Aanwezigheid van intracraniële metaalimplantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS & Loopband
Het therapeutische protocol begon met twee loopbandkennismakingssessies.
Dit werd gevolgd door tien gecombineerde behandelingssessies.
|
Het therapeutisch protocol begon met twee loopband-kennismakingssessies.
Dit werd gevolgd door tien gecombineerde behandelingssessies, elk bestaande uit een interval van 12 minuten: een warming-up van 1 minuut, een periode van 10 minuten met gelijktijdige loopbandtraining en tDCS-therapie, en een cooling-down van 1 minuut.
De loopsnelheid op de loopband begon bij 50% van de maximale loopsnelheid van het kind tijdens de 6-Minuten-Wandeltest (6MWT) en werd progressief verhoogd op basis van individuele tolerantie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie) Direct na interventie (binnen 7 dagen na voltooiing van de 10-sessies interventieperiode; tot 4 weken na baseline)
|
Gangnelheid (meters/seconde)
|
Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie) Direct na interventie (binnen 7 dagen na voltooiing van de 10-sessies interventieperiode; tot 4 weken na baseline)
|
|
Gangvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste interventiesessie) Onmiddellijk na de interventie (binnen 7 dagen na voltooiing van de 10-sessie interventieperiode; tot 4 weken vanaf baseline)
|
Gangvariabiliteit (dimensieloze autocorrelatiecoëfficiënt)
|
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste interventiesessie) Onmiddellijk na de interventie (binnen 7 dagen na voltooiing van de 10-sessie interventieperiode; tot 4 weken vanaf baseline)
|
|
Loopuithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen vóór de eerste interventiesessie) Direct na interventie (binnen 7 dagen na voltooiing van de 10-sessie interventieperiode; tot 4 weken vanaf baseline)
|
Looptijd beoordeeld met behulp van de 6-Minuten-Wandeltest (afstand in meters gelopen binnen 6-minuten intervallen)
|
Baseline (binnen 7 dagen vóór de eerste interventiesessie) Direct na interventie (binnen 7 dagen na voltooiing van de 10-sessie interventieperiode; tot 4 weken vanaf baseline)
|
|
Ontwikkelingsmotorische functie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie) Direct na interventie (binnen 7 dagen na voltooiing van de 10-sessies interventieperiode; tot 4 weken vanaf baseline)
|
Grove motorische functiemeting - Itemset schaal (Totale score, Hogere score goede motorische functieontwikkeling, lagere score slechte motorische functieontwikkeling)
|
Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie) Direct na interventie (binnen 7 dagen na voltooiing van de 10-sessies interventieperiode; tot 4 weken vanaf baseline)
|
|
Posturale Uitlijning
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen vóór de eerste interventiesessie) Direct na de interventie (binnen 7 dagen na voltooiing van de 10-sessie interventieperiode; tot 4 weken vanaf baseline)
|
Houdingsuitlijning (medio-laterale verplaatsing in cm) Houdingsuitlijning (antero-posterieure verplaatsing in cm) |
Baseline (binnen 7 dagen vóór de eerste interventiesessie) Direct na de interventie (binnen 7 dagen na voltooiing van de 10-sessie interventieperiode; tot 4 weken vanaf baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie) Direct na de interventie (binnen 7 dagen na voltooiing van de 10-sessies interventieperiode; tot 4 weken vanaf de baseline)
|
Gewijzigde Ashworth-schaal (Totale Score)
|
Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie) Direct na de interventie (binnen 7 dagen na voltooiing van de 10-sessies interventieperiode; tot 4 weken vanaf de baseline)
|
|
Bewegingsbereik van Gewrichten
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie) Direct na de interventie (binnen 7 dagen na voltooiing van de 10-sessies interventieperiode; tot 4 weken vanaf baseline)
|
Enkel dorsiflexie bewegingsbereik (graden) Heup bewegingsbereik (graden) Knie bewegingsbereik (graden) |
Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie) Direct na de interventie (binnen 7 dagen na voltooiing van de 10-sessies interventieperiode; tot 4 weken vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hikmat hadoush, University of Sharjah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Cerebrale parese
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Diagnostische technieken, ademhalingssysteem
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Hartfunctietests
- Ademhalingsfunctietests
- Ergometrie
- Transcraniale directe stroomstimulatie
- Trainingstest
Andere studie-ID-nummers
- 4202019
- 4322019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Jordan University of Science and Technology)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .