- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07342660
Transkraniel Direktestrømsstimulering og Løbebånd ved Cerebral Parese
Den terapeutiske effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering og løbebånd hos børn med cerebral parese
Baggrund: Cerebral parese (CP) er karakteriseret ved ændret excitabilitet i bilaterale sensorimotoriske kortikale områder. Tidligere forskning med unilateral anodal transkraniell jævnstrømsstimulering (tDCS) har givet inkonsistente resultater, hvilket fremhæver behovet for alternative stimuleringsmetoder.
Formål: Denne undersøgelse evaluerede gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effekt af at kombinere bilateral anodal transkraniell jævnstrømsstimulering (tDCS) over sensorimotoriske cortex med løbebåndstræning hos børn med CP.
Metoder: En within-subjects case-serie blev udført med fem børn med CP. Deltagerne modtog ti sessioner med løbebåndstræning (ved 50 % af deres maksimale over-ground hastighed) samtidig med bilateral anodal tDCS. Resultater, vurderet før og efter interventionen, omfattede postural justering (medio-lateral og anterior-posterior), ankeldorsalfleksions bevægelighed, gangvariabilitet, gangtolerance (6-minutters gangtest), motorisk funktion (GMFM-66) og hofte/knæ bevægelighed. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af parrede t-tests og effektstørrelser (Hedges' g).
Forventet indvirkning: Denne undersøgelse vil være banebrydende for en ny bilateral tDCS-montage til CP-rehabilitering. Resultaterne forventes at give afgørende indsigter i det synergistiske forhold mellem neuromodulering og fysisk træning, hvilket i sidste ende vil informere om mere effektive, evidensbaserede interventioner for at forbedre motorisk funktion og deltagelse i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Motorisk kontrol og koordination hos børn med cerebral parese er blevet forbedret gennem forskellige metoder. Løbebåndstræning viser effekt i at forbedre ganghastighed, balance og funktionel uafhængighed. Desuden præsenterer transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) et ikke-invasivt og sikkert alternativ til kirurgiske eller farmakologiske behandlinger. Samlet set har disse interventioner vist sig effektive i at forbedre gangpræstation og funktionelle evner i denne population.
Den optimale protokol for administration af tDCS til børn med cerebral parese er endnu ikke etableret. I modsætning til tidligere studier, der anvendte unilateral anodal stimulering rettet mod den kontralaterale motorcortex, antyder en hypotese, at bilateral stimulering af begge hemisfærer kunne give overlegne resultater. Denne præmis understøttes af magnetoencefalografi (MEG), der viser en udbredt forstyrrelse i neural excitabilitet i både sensorimotoriske cortices hos børn med CP. Denne bilaterale svækkelse forekommer selv i tilfælde af unilaterale læsioner og bidrager til reduceret aktivering i corticospinale baner. Følgelig viste efterfølgende forskning, der anvendte unilateral anodal tDCS på den ipsilaterale motorcortex (ikke-læseret hemisfære), forbedringer i motoriske funktioner såsom rækkevidde-færdigheder og bevægelsesvarighed.
Som et gennemførlighedsstudie vurderede denne pilotforskning praktisk anvendelighed og indledende effekter af at administrere bilateral anodal tDCS samtidig med løbebåndstræning for at forbedre gangparametre, bevægelsesområde og reducere spasticitet hos børn med diplegisk CP.
Metoder Studiedesign & deltagere Dette kliniske studie blev godkendt af IRB-udvalget ved Jordan University of Science and Technology og King Abdullah University Hospital (#2019/420) baseret på Helsinki-erklæringen. Fem børn (4-12 år) med spastisk diplegisk CP blev inkluderet. Inklusionskriterier stipulerede et Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau på I-III, evnen til at gå selvstændigt i mindst 10 meter, og en IQ højere end 70. Vigtige eksklusionskriterier inkluderede historie med ortopædisk kirurgi, neurolytiske blokade eller Botox-injektioner i de seneste seks måneder, samt tilstedeværelse af samtidige ortopædiske handicap, epilepsi, intrakranielle metalimplantater eller høreapparater. Desuden blev frivillig skriftlig informeret samtykke indhentet fra alle deltagende børn via deres juridiske værger før deltagelse i studiet.
Løbebåndstræning & tDCS-intervention Mens tidligere forskning, der anvendte unilateral anodal tDCS hos børn med CP, placerede en enkelt anode over C3 eller C4 motorcortex og en katode på det supraorbitale område ifølge 10-20 EEG-systemet, anvendte nærværende studie en bilateral montage. Ved brug af 10-10 EEG-systemet for mere præcis placering blev to anoder placeret over venstre FC1 og højre FC2 regioner (der omfatter motor- og frontale områder), med to tilsvarende katoder placeret over de bilaterale supraorbitale områder. En lav strømintensitet på 1mA blev anvendt.
Den terapeutiske protokol begyndte med to løbebåndsindlæringssessioner. Dette blev efterfulgt af ti kombinerede behandlingssessioner, hver bestående af et 12-minutters interval: en 1-minutts opvarmning, en 10-minutters samtidig løbebåndstræning og tDCS-terapiperiode, og en 1-minutts afkøling. Løbebåndshastighed blev indledt ved 50% af barnets maksimale jordhastighed fra 6-minutters gangtest (6MWT) og blev progressivt forøget baseret på individuel tolerance. Tolerance blev vurderet ved fravær af træthedsklager, en pulsrate der ikke oversteg 70% af maksimum, og opretholdelse af korrekt gang uden at slæbe fødderne. Assistenter var til stede for at yde støtte og verbal feedback for at fremme korrekte bevægelsesmønstre.
Resultatmål
Resultatmål Pre- og post-interventionsdata blev indsamlet, inklusive:
- Postural justering (medio-lateral forskydning)
- Postural justering (anterior-posterior forskydning)
- Ankel dorsalfleksions bevægelsesområde (grader)
- Hofte bevægelsesområde (grader)
- Knæ bevægelsesområde (grader)
- Gangudholdenhed vurderet ved brug af 6-minutters gangtest (distance i meter)
- Grov motorisk funktion vurderet ved brug af GMFM-66 (totalscore)
- Ganghastighed (meter/sekund)
- Gangvariabilitet (dimensionsløs autokorrelationskoefficient)
Dataanalyse På grund af forsigtighed rapporteret i tidligere studie ved brug af parret t-test med ekstremt små stikprøvestørrelser (n = 5), blev middelværdi ± standardafvigelse beregnet for alle resultatmål, interventionens kliniske effektstørrelse blev bestemt ved brug af Hedges' g, med værdier der angiver små, moderate eller store effekter, og gangresultater blev målt ved at have hvert barn gå en 10 m bane to gange før og efter interventionen. Data er tilgængelige.
3. Resultat og Diskussion Denne studioprotokol er innovativ med hensyn til tDCS-stimuleringsprotokollen (bilateral anodal tDCS vs. unilateral anodal tDCS), og dens resultatmål der inkluderer evaluering af hjerneaktivitet og plasticitet, kvantitative gangresultatmål (kinematik og kinetik), motorisk udvikling, livskvalitet og niveau for glæde og deltagelse, som ikke tidligere er blevet undersøgt i et fuldt sæt.
Desuden vil bilateral anodal tDCS være gennemførlige og sikre rehabiliteringsværktøjer, der vil modulere hjerneaktiviteten og forbedre gangfunktion, balancefunktioner, udholdenhed, livskvalitet og niveau for deltagelse og glæde hos børn med CP. Derfor giver udforskning af sådanne korte og langsigtede terapeutiske effekter af bilateral anodal tDCS på børnenes kropsfunktioner, aktivitets- og deltagelsesresultatmål os et lovende ikke-invasivt værktøj i CP-rehabilitering, der vil kunne kombineres med mange andre rehabiliteringsværktøjer og tilgange såsom adfærdsterapi, virtual reality, therasuit og mange andre, der alle bruges som CP-rehabilitering og andre neurologiske tilstande. Desuden vil udforskning af forholdet mellem hjerneaktivitetsmodulering, gangfunktionsændringer og motorisk udvikling og niveau for deltagelse og glæde give en bedre forståelse af dette sammenkoblede netværk, som vi må overveje i vores fremtidige rehabiliteringstilgange og strategier for børn med CP, og tjene som et vigtigt aspekt, der vil bidrage til evidensbaseret praksis i børnerehabilitering. Derudover vil det give os en bedre forståelse af mekanismen bag tDCS-effekterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Forenede Arabiske Emirater, 27272
- University of Sharjah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I-III
- evne til at gå selvstændigt i mindst 10 meter
- IQ over 70
Eksklusionskriterier:
- tidligere ortopædisk kirurgi
- tidligere neurolytiske blokader
- tidligere Botox-injektioner inden for de sidste seks måneder
- tilstedeværelse af samtidige ortopædiske funktionsnedsættelser
- tilstedeværelse af epilepsi
- tilstedeværelse af intrakranielle metalimplantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS & løbebånd
Den terapeutiske protokol startede med to bæltegangsindlæringssessioner.
Derefter fulgte ti kombinerede behandlingssessioner.
|
Den terapeutiske protokol begyndte med to indlæringssessioner på løbebåndet.
Derefter fulgte ti kombinerede behandlingssessioner, der hver bestod af et 12-minutters interval: en 1-minuts opvarmning, en 10-minutters periode med samtidig løbebåndstræning og tDCS-terapi, og en 1-minuts afkøling.
Løbebåndets hastighed blev indledt med 50% af barnets maksimale ganghastighed fra 6-minutters gangtesten (6MWT) og blev gradvist øget baseret på individuel tolerance.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessions interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
|
Ganghastighed (meter/sekund)
|
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessions interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
|
|
Gangvariabilitet
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessioners interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
|
Gangvariabilitet (dimensionsløs autokorrelationskoefficient)
|
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessioners interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
|
|
Gå-udholdenhed
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessions interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
|
Gangeudholdenhed vurderet ved brug af 6-minutters gangtesten (distance i meter gået inden for 6-minutters intervaller)
|
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessions interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
|
|
Udviklingsmotorisk funktion
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessioners interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
|
Grov motorisk funktionsmåling - Itemsæt skala (Samlet score, Højere score god motorisk funktionsudvikling, lavere score dårlig motorisk funktionsudvikling)
|
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessioners interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
|
|
Kropsholdning
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessions interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
|
Kropsholdning (mediolateral forskydning i cm) Kropsholdning (anterior-posterior forskydning i cm) |
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessions interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spasticitet
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessioners interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
|
Modified Ashworth-skala (Total Score)
|
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessioners interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
|
|
Ledbevægelighed
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessions interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
|
Ankelfodens dorsalfleksions bevægelsesomfang (grader) Hoftebevægelsesomfang (grader) Knæbevægelsesomfang (grader) |
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessions interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hikmat hadoush, University of Sharjah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral Parese
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Hjertefunktionstest
- Respiratorisk funktionstest
- Ergometri
- Transkraniel jævnstrømstimulering
- Træningstest
Andre undersøgelses-id-numre
- 4202019
- 4322019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Jordan University of Science and Technology)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutteringCerebral parese (CP) | Motoriske billeder | CP (Cerebral Parese) | Handling ObservationItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutteringCerebral parese (CP)Ukraine
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekruttering
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringCerebral parese (CP)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med transcranial jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien