Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel Direktestrømsstimulering og Løbebånd ved Cerebral Parese

7. januar 2026 opdateret af: Hikmat Hadoush, University of Sharjah

Den terapeutiske effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering og løbebånd hos børn med cerebral parese

Baggrund: Cerebral parese (CP) er karakteriseret ved ændret excitabilitet i bilaterale sensorimotoriske kortikale områder. Tidligere forskning med unilateral anodal transkraniell jævnstrømsstimulering (tDCS) har givet inkonsistente resultater, hvilket fremhæver behovet for alternative stimuleringsmetoder.

Formål: Denne undersøgelse evaluerede gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effekt af at kombinere bilateral anodal transkraniell jævnstrømsstimulering (tDCS) over sensorimotoriske cortex med løbebåndstræning hos børn med CP.

Metoder: En within-subjects case-serie blev udført med fem børn med CP. Deltagerne modtog ti sessioner med løbebåndstræning (ved 50 % af deres maksimale over-ground hastighed) samtidig med bilateral anodal tDCS. Resultater, vurderet før og efter interventionen, omfattede postural justering (medio-lateral og anterior-posterior), ankeldorsalfleksions bevægelighed, gangvariabilitet, gangtolerance (6-minutters gangtest), motorisk funktion (GMFM-66) og hofte/knæ bevægelighed. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af parrede t-tests og effektstørrelser (Hedges' g).

Forventet indvirkning: Denne undersøgelse vil være banebrydende for en ny bilateral tDCS-montage til CP-rehabilitering. Resultaterne forventes at give afgørende indsigter i det synergistiske forhold mellem neuromodulering og fysisk træning, hvilket i sidste ende vil informere om mere effektive, evidensbaserede interventioner for at forbedre motorisk funktion og deltagelse i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Motorisk kontrol og koordination hos børn med cerebral parese er blevet forbedret gennem forskellige metoder. Løbebåndstræning viser effekt i at forbedre ganghastighed, balance og funktionel uafhængighed. Desuden præsenterer transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) et ikke-invasivt og sikkert alternativ til kirurgiske eller farmakologiske behandlinger. Samlet set har disse interventioner vist sig effektive i at forbedre gangpræstation og funktionelle evner i denne population.

Den optimale protokol for administration af tDCS til børn med cerebral parese er endnu ikke etableret. I modsætning til tidligere studier, der anvendte unilateral anodal stimulering rettet mod den kontralaterale motorcortex, antyder en hypotese, at bilateral stimulering af begge hemisfærer kunne give overlegne resultater. Denne præmis understøttes af magnetoencefalografi (MEG), der viser en udbredt forstyrrelse i neural excitabilitet i både sensorimotoriske cortices hos børn med CP. Denne bilaterale svækkelse forekommer selv i tilfælde af unilaterale læsioner og bidrager til reduceret aktivering i corticospinale baner. Følgelig viste efterfølgende forskning, der anvendte unilateral anodal tDCS på den ipsilaterale motorcortex (ikke-læseret hemisfære), forbedringer i motoriske funktioner såsom rækkevidde-færdigheder og bevægelsesvarighed.

Som et gennemførlighedsstudie vurderede denne pilotforskning praktisk anvendelighed og indledende effekter af at administrere bilateral anodal tDCS samtidig med løbebåndstræning for at forbedre gangparametre, bevægelsesområde og reducere spasticitet hos børn med diplegisk CP.

Metoder Studiedesign & deltagere Dette kliniske studie blev godkendt af IRB-udvalget ved Jordan University of Science and Technology og King Abdullah University Hospital (#2019/420) baseret på Helsinki-erklæringen. Fem børn (4-12 år) med spastisk diplegisk CP blev inkluderet. Inklusionskriterier stipulerede et Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau på I-III, evnen til at gå selvstændigt i mindst 10 meter, og en IQ højere end 70. Vigtige eksklusionskriterier inkluderede historie med ortopædisk kirurgi, neurolytiske blokade eller Botox-injektioner i de seneste seks måneder, samt tilstedeværelse af samtidige ortopædiske handicap, epilepsi, intrakranielle metalimplantater eller høreapparater. Desuden blev frivillig skriftlig informeret samtykke indhentet fra alle deltagende børn via deres juridiske værger før deltagelse i studiet.

Løbebåndstræning & tDCS-intervention Mens tidligere forskning, der anvendte unilateral anodal tDCS hos børn med CP, placerede en enkelt anode over C3 eller C4 motorcortex og en katode på det supraorbitale område ifølge 10-20 EEG-systemet, anvendte nærværende studie en bilateral montage. Ved brug af 10-10 EEG-systemet for mere præcis placering blev to anoder placeret over venstre FC1 og højre FC2 regioner (der omfatter motor- og frontale områder), med to tilsvarende katoder placeret over de bilaterale supraorbitale områder. En lav strømintensitet på 1mA blev anvendt.

Den terapeutiske protokol begyndte med to løbebåndsindlæringssessioner. Dette blev efterfulgt af ti kombinerede behandlingssessioner, hver bestående af et 12-minutters interval: en 1-minutts opvarmning, en 10-minutters samtidig løbebåndstræning og tDCS-terapiperiode, og en 1-minutts afkøling. Løbebåndshastighed blev indledt ved 50% af barnets maksimale jordhastighed fra 6-minutters gangtest (6MWT) og blev progressivt forøget baseret på individuel tolerance. Tolerance blev vurderet ved fravær af træthedsklager, en pulsrate der ikke oversteg 70% af maksimum, og opretholdelse af korrekt gang uden at slæbe fødderne. Assistenter var til stede for at yde støtte og verbal feedback for at fremme korrekte bevægelsesmønstre.

Resultatmål

Resultatmål Pre- og post-interventionsdata blev indsamlet, inklusive:

  1. Postural justering (medio-lateral forskydning)
  2. Postural justering (anterior-posterior forskydning)
  3. Ankel dorsalfleksions bevægelsesområde (grader)
  4. Hofte bevægelsesområde (grader)
  5. Knæ bevægelsesområde (grader)
  6. Gangudholdenhed vurderet ved brug af 6-minutters gangtest (distance i meter)
  7. Grov motorisk funktion vurderet ved brug af GMFM-66 (totalscore)
  8. Ganghastighed (meter/sekund)
  9. Gangvariabilitet (dimensionsløs autokorrelationskoefficient)

Dataanalyse På grund af forsigtighed rapporteret i tidligere studie ved brug af parret t-test med ekstremt små stikprøvestørrelser (n = 5), blev middelværdi ± standardafvigelse beregnet for alle resultatmål, interventionens kliniske effektstørrelse blev bestemt ved brug af Hedges' g, med værdier der angiver små, moderate eller store effekter, og gangresultater blev målt ved at have hvert barn gå en 10 m bane to gange før og efter interventionen. Data er tilgængelige.

3. Resultat og Diskussion Denne studioprotokol er innovativ med hensyn til tDCS-stimuleringsprotokollen (bilateral anodal tDCS vs. unilateral anodal tDCS), og dens resultatmål der inkluderer evaluering af hjerneaktivitet og plasticitet, kvantitative gangresultatmål (kinematik og kinetik), motorisk udvikling, livskvalitet og niveau for glæde og deltagelse, som ikke tidligere er blevet undersøgt i et fuldt sæt.

Desuden vil bilateral anodal tDCS være gennemførlige og sikre rehabiliteringsværktøjer, der vil modulere hjerneaktiviteten og forbedre gangfunktion, balancefunktioner, udholdenhed, livskvalitet og niveau for deltagelse og glæde hos børn med CP. Derfor giver udforskning af sådanne korte og langsigtede terapeutiske effekter af bilateral anodal tDCS på børnenes kropsfunktioner, aktivitets- og deltagelsesresultatmål os et lovende ikke-invasivt værktøj i CP-rehabilitering, der vil kunne kombineres med mange andre rehabiliteringsværktøjer og tilgange såsom adfærdsterapi, virtual reality, therasuit og mange andre, der alle bruges som CP-rehabilitering og andre neurologiske tilstande. Desuden vil udforskning af forholdet mellem hjerneaktivitetsmodulering, gangfunktionsændringer og motorisk udvikling og niveau for deltagelse og glæde give en bedre forståelse af dette sammenkoblede netværk, som vi må overveje i vores fremtidige rehabiliteringstilgange og strategier for børn med CP, og tjene som et vigtigt aspekt, der vil bidrage til evidensbaseret praksis i børnerehabilitering. Derudover vil det give os en bedre forståelse af mekanismen bag tDCS-effekterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Emirate of Sharjah
      • Sharjah city, Emirate of Sharjah, Forenede Arabiske Emirater, 27272
        • University of Sharjah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I-III
  • evne til at gå selvstændigt i mindst 10 meter
  • IQ over 70

Eksklusionskriterier:

  • tidligere ortopædisk kirurgi
  • tidligere neurolytiske blokader
  • tidligere Botox-injektioner inden for de sidste seks måneder
  • tilstedeværelse af samtidige ortopædiske funktionsnedsættelser
  • tilstedeværelse af epilepsi
  • tilstedeværelse af intrakranielle metalimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS & løbebånd
Den terapeutiske protokol startede med to bæltegangsindlæringssessioner. Derefter fulgte ti kombinerede behandlingssessioner.
Den terapeutiske protokol begyndte med to indlæringssessioner på løbebåndet. Derefter fulgte ti kombinerede behandlingssessioner, der hver bestod af et 12-minutters interval: en 1-minuts opvarmning, en 10-minutters periode med samtidig løbebåndstræning og tDCS-terapi, og en 1-minuts afkøling. Løbebåndets hastighed blev indledt med 50% af barnets maksimale ganghastighed fra 6-minutters gangtesten (6MWT) og blev gradvist øget baseret på individuel tolerance.
Andre navne:
  • løbebånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessions interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
Ganghastighed (meter/sekund)
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessions interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
Gangvariabilitet
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessioners interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
Gangvariabilitet (dimensionsløs autokorrelationskoefficient)
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessioners interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
Gå-udholdenhed
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessions interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
Gangeudholdenhed vurderet ved brug af 6-minutters gangtesten (distance i meter gået inden for 6-minutters intervaller)
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessions interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
Udviklingsmotorisk funktion
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessioners interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
Grov motorisk funktionsmåling - Itemsæt skala (Samlet score, Højere score god motorisk funktionsudvikling, lavere score dårlig motorisk funktionsudvikling)
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessioners interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
Kropsholdning
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessions interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)

Kropsholdning (mediolateral forskydning i cm)

Kropsholdning (anterior-posterior forskydning i cm)

Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessions interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitet
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessioners interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
Modified Ashworth-skala (Total Score)
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessioners interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)
Ledbevægelighed
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessions interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)

Ankelfodens dorsalfleksions bevægelsesomfang (grader)

Hoftebevægelsesomfang (grader)

Knæbevægelsesomfang (grader)

Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) Umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter afslutningen af 10-sessions interventionsperioden; op til 4 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hikmat hadoush, University of Sharjah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der indsamles under studiet, vil blive gjort tilgængelige. Dette vil omfatte analyserbare datasæt, der ligger til grund for de rapporterede resultater, såsom gangparametre, bevægelsesomfangsmålinger, gangudholdenhed (6-minutters gangtest) og Gross Motor Function Measure (GMFM-66)-score. Ingen direkte identifikatorer vil blive delt. Understøttende dokumentation, herunder studieprotokollen og den statistiske analyseplan, kan også blive gjort tilgængelig på anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begynder 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og tilgængelig i 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede IPD vil være tilgængelige ved rimelig anmodning fra kvalificerede forskere med henblik på akademisk, uddannelsesmæssig eller ikke-kommerciel forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)

Kliniske forsøg med transcranial jævnstrømsstimulering

Abonner