- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07342660
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i chodnik treningowy w mózgowym porażeniu dziecięcym
Terapeutyczny wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i bieżni na dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Tło: Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) charakteryzuje się zmienioną pobudliwością w obustronnych obszarach korowych sensomotorycznych. Dotychczasowe badania wykorzystujące jednostronną anodową przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) przyniosły niespójne wyniki, podkreślając potrzebę alternatywnych podejść do stymulacji.
Cel: Niniejsze badanie oceniało wykonalność, bezpieczeństwo i wstępną skuteczność połączenia obustronnej anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) nad korą sensomotoryczną z treningiem na bieżni u dzieci z MPD.
Metody: Przeprowadzono serię przypadków z pięciorgiem dzieci z MPD w ramach badania wewnątrzgrupowego. Uczestnicy otrzymali dziesięć sesji treningu na bieżni (przy 50% ich maksymalnej prędkości na twardym podłożu) równocześnie z obustronną anodową stymulacją tDCS. Wyniki, oceniane przed i po interwencji, obejmowały ustawienie postawy (przyśrodkowo-boczne i przednio-tylne), zakres ruchu grzbietowego zgięcia stawu skokowego, zmienność chodu, tolerancję chodu (6-minutowy test marszu), funkcję motoryczną (GMFM-66) oraz zakres ruchu stawu biodrowego/kolanowego. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu sparowanych testów t oraz wielkości efektu (g Hedgesa).
Oczekiwany wpływ: Niniejsze badanie zapoczątkuje nowy schemat obustronnej stymulacji tDCS w rehabilitacji MPD. Oczekuje się, że wyniki dostarczą kluczowych informacji na temat synergistycznej relacji między neuromodulacją a treningiem fizycznym, ostatecznie przyczyniając się do opracowania bardziej skutecznych, opartych na dowodach interwencji mających na celu poprawę funkcji motorycznych i uczestnictwa w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Kontrola motoryczna i koordynacja u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) poprawiały się dzięki różnym metodom. Trening na bieżni demonstruje skuteczność w zwiększaniu prędkości chodu, równowagi i niezależności funkcjonalnej. Ponadto przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) stanowi nieinwazyjną i bezpieczną alternatywę dla leczenia chirurgicznego lub farmakologicznego. Łącznie te interwencje okazały się skuteczne w poprawie wydolności chodu i zdolności funkcjonalnych u tej populacji.
Optymalny protokół podawania tDCS dzieciom z MPD nie został jeszcze ustalony. W przeciwieństwie do wcześniejszych badań wykorzystujących jednostronną stymulację anodową skierowaną na kontralateralną korę ruchową, hipoteza sugeruje, że obustronna stymulacja obu półkul może przynieść lepsze wyniki. To założenie jest wspierane przez magnetoencefalografię (MEG), która wykazuje rozległe zaburzenia pobudliwości neuronalnej w obu korach czuciowo-ruchowych u dzieci z MPD. To obustronne upośledzenie występuje nawet w przypadkach jednostronnych zmian i przyczynia się do zmniejszonej aktywacji w szlakach korowo-rdzeniowych. W związku z tym, kolejne badania stosujące jednostronną anodową tDCS na ipsilateralną korę ruchową (nieuszkodzona półkula) wykazały poprawę funkcji motorycznych, takich jak umiejętności sięgania i czas trwania ruchu.
Jako badanie wykonalności, to pilotażowe badanie oceniało praktyczność i wstępne efekty podawania obustronnej anodowej tDCS jednocześnie z treningiem na bieżni w celu poprawy parametrów chodu, zakresu ruchu i redukcji spastyczności u dzieci z diplegicznym MPD.
Metody Projekt badania & uczestnicy To badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez komisję etyczną IRB Uniwersytetu Nauki i Technologii w Jordanii oraz Szpitala Uniwersyteckiego Króla Abdullaha (#2019/420) zgodnie z Deklaracją Helsińską. Pięcioro dzieci (w wieku 4-12 lat) ze spastycznym diplegicznym MPD zostało włączonych. Kryteria włączenia określały poziom I-III w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motorycznych (GMFCS), zdolność do samodzielnego chodzenia przez co najmniej 10 metrów oraz IQ większe niż 70. Kluczowe kryteria wykluczenia obejmowały historię operacji ortopedycznych, blokad neurolytycznych lub zastrzyków z botoksu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, a także obecność współistniejących zaburzeń ortopedycznych, padaczki, metalowych implantów wewnątrzczaszkowych lub aparatów słuchowych. Dodatkowo, dobrowolną pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich dzieci uczestniczących przez ich prawnych opiekunów przed udziałem w badaniu.
Trening na bieżni & interwencja tDCS Podczas gdy wcześniejsze badania wykorzystujące jednostronną anodową tDCS u dzieci z MPD umieszczały pojedynczą anodę nad korą ruchową C3 lub C4 oraz katodę w okolicy nadoczodołowej zgodnie z systemem EEG 10-20, obecne badanie zastosowało montaż obustronny. Korzystając z systemu EEG 10-10 dla dokładniejszego umieszczenia, dwie anody umieszczono nad lewym regionem FC1 i prawym FC2 (obejmując obszary ruchowe i czołowe), z dwoma odpowiadającymi katodami zlokalizowanymi nad obustronnymi obszarami nadoczodołowymi. Zastosowano niskie natężenie prądu 1mA.
Protokół terapeutyczny rozpoczął się od dwóch sesji zapoznawczych na bieżni. Następnie przeprowadzono dziesięć połączonych sesji terapeutycznych, każda składająca się z 12-minutowego interwału: 1-minutowa rozgrzewka, 10-minutowy okres jednoczesnego treningu na bieżni i terapii tDCS oraz 1-minutowe schłodzenie. Prędkość bieżni rozpoczęto od 50% maksymalnej prędkości dziecka z testu 6-minutowego marszu (6MWT) i stopniowo zwiększano w oparciu o indywidualną tolerancję. Tolerancję oceniano na podstawie braku skarg na zmęczenie, tętna nieprzekraczającego 70% maksymalnego oraz utrzymania prawidłowego chodu bez szurania. Asystenci byli obecni, aby zapewnić wsparcie i werbalne informacje zwrotne w celu promowania prawidłowych wzorców ruchu.
Miary Wyników
Miary Wyników Dane przed i po interwencji zebrano, w tym:
- Wyrównanie postawy (przemieszczenie przyśrodkowo-boczne)
- Wyrównanie postawy (przemieszczenie przednio-tylne)
- Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego (stopnie)
- Zakres ruchu stawu biodrowego (stopnie)
- Zakres ruchu stawu kolanowego (stopnie)
- Wytrzymałość chodu oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu (odległość w metrach)
- Funkcja motoryczna globalna oceniana za pomocą GMFM-66 (wynik całkowity)
- Prędkość chodu (metry/sekundę)
- Zmienność chodu (bezwymiarowy współczynnik autokorelacji)
Analiza danych Ze względu na ostrożność zgłoszoną w poprzednim badaniu dotyczącym użycia sparowanego testu t z ekstremalnie małymi próbkami (n = 5), obliczono średnią ± odchylenie standardowe dla wszystkich miar wyników, kliniczny rozmiar efektu interwencji określono za pomocą Hedges' g, z wartościami wskazującymi małe, umiarkowane lub duże efekty, a wyniki chodu zmierzono, każdemu dziecku kazano przejść 10-metrowy tor dwa razy przed i po interwencji. Dane są dostępne.
3. Wynik i Dyskusja Ten protokół badania jest innowacyjny pod względem protokołu stymulacji tDCS (obustronna anodowa tDCS vs. jednostronna anodowa tDCS) oraz jego miar wyników, które obejmują ocenę aktywności mózgu i plastyczności, ilościowe miary wyników chodu (kinematyka i kinetyka), rozwój motoryczny, jakość życia oraz poziom radości i uczestnictwa, które nie były wcześniej badane w jednym pełnym zestawie.
Dodatkowo, obustronna anodowa tDCS byłaby wykonalnym i bezpiecznym narzędziem rehabilitacyjnym, które modulowałoby aktywność mózgu i poprawiało funkcje chodu, funkcje równowagi, wytrzymałość, jakość życia oraz poziom uczestnictwa i radości dzieci z MPD. Dlatego eksploracja takich krótko- i długoterminowych efektów terapeutycznych obustronnej anodowej tDCS na funkcje ciała dzieci, aktywność i miary wyników uczestnictwa zapewnia nam obiecujące nieinwazyjne narzędzie w rehabilitacji MPD, które mogłoby być łączone z wieloma innymi narzędziami i podejściami rehabilitacyjnymi, takimi jak terapia behawioralna, rzeczywistość wirtualna, kombinezon terapeutyczny i wiele innych, które wszystkie są używane w rehabilitacji MPD i innych schorzeń neurologicznych. Ponadto, eksploracja relacji między modulacją aktywności mózgu, zmianami funkcji chodu, rozwojem motorycznym oraz poziomem uczestnictwa i radości zapewniłaby lepsze zrozumienie tej połączonej matrycy, którą musimy brać pod uwagę w naszych przyszłych podejściach i strategiach rehabilitacyjnych dzieci z MPD, a tym samym służyłaby jako ważny aspekt, który przyczyni się do praktyki opartej na dowodach w rehabilitacji pediatrycznej. Poza tym, zapewniłaby nam lepsze zrozumienie mechanizmu stojącego za efektami tDCS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 27272
- University of Sharjah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Poziom Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I-III
- zdolność do samodzielnego chodzenia na odległość co najmniej 10 metrów
- IQ większe niż 70
Kryteria wykluczenia:
- historia operacji ortopedycznych
- historia blokad nerwowych
- historia zastrzyków z Botoxu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Obecność współistniejących zaburzeń ortopedycznych
- Obecność padaczki
- Obecność metalowych implantów wewnątrzczaszkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tDCS & Treadmill
Protokół terapeutyczny rozpoczął się od dwóch sesji zapoznawczych na bieżni.
Następnie przeprowadzono dziesięć sesji leczenia skojarzonego.
|
Protokół terapeutyczny rozpoczął się od dwóch sesji zapoznawczych z bieżnią.
Następnie przeprowadzono dziesięć połączonych sesji terapeutycznych, z których każda składała się z 12-minutowego interwału: 1-minutowa rozgrzewka, 10-minutowy okres jednoczesnego treningu na bieżni i terapii tDCS oraz 1-minutowe schłodzenie.
Prędkość bieżni została zainicjowana na poziomie 50% maksymalnej prędkości dziecka w teście 6-minutowego marszu (6MWT) i była stopniowo zwiększana w oparciu o indywidualną tolerancję.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Początkowa (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencji) Bezpośrednio po interwencji (w ciągu 7 dni po zakończeniu 10-sesyjnego okresu interwencji; do 4 tygodni od pomiaru początkowego)
|
Prędkość chodu (metry/sekundę)
|
Początkowa (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencji) Bezpośrednio po interwencji (w ciągu 7 dni po zakończeniu 10-sesyjnego okresu interwencji; do 4 tygodni od pomiaru początkowego)
|
|
Zmienność chodu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszym sesją interwencji) Bezpośrednio po interwencji (w ciągu 7 dni po zakończeniu 10-sesyjnego okresu interwencji; do 4 tygodni od punktu wyjściowego)
|
Zmienność chodu (bezwymiarowy współczynnik autokorelacji)
|
Punkt wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszym sesją interwencji) Bezpośrednio po interwencji (w ciągu 7 dni po zakończeniu 10-sesyjnego okresu interwencji; do 4 tygodni od punktu wyjściowego)
|
|
Wytrzymałość w chodzeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencji) Bezpośrednio po interwencji (w ciągu 7 dni po zakończeniu 10-sesyjnego okresu interwencji; do 4 tygodni od punktu wyjściowego)
|
Wytrzymałość w chodzeniu oceniana za pomocą testu 6-minutowego chodu (odległość w metrach pokonana w ciągu 6 minut)
|
Punkt wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencji) Bezpośrednio po interwencji (w ciągu 7 dni po zakończeniu 10-sesyjnego okresu interwencji; do 4 tygodni od punktu wyjściowego)
|
|
Funkcja motoryczna rozwojowa
Ramy czasowe: Początkowa (w ciągu 7 dni przed pierwszym sesją interwencji) Bezpośrednio po interwencji (w ciągu 7 dni po zakończeniu 10-sesyjnego okresu interwencji; do 4 tygodni od początkowego)
|
Gross motor function measure - Item set scale (Łączny wynik, Wyższy wynik oznacza dobry rozwój funkcji motorycznych, niższy wynik oznacza słaby rozwój funkcji motorycznych)
|
Początkowa (w ciągu 7 dni przed pierwszym sesją interwencji) Bezpośrednio po interwencji (w ciągu 7 dni po zakończeniu 10-sesyjnego okresu interwencji; do 4 tygodni od początkowego)
|
|
Wyrównanie postawy
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 7 dni przed pierwszym sesją interwencji) Natychmiast po interwencji (w ciągu 7 dni po zakończeniu 10-sesyjnego okresu interwencji; do 4 tygodni od linii bazowej)
|
Wyrównanie postawy (przemieszczenie odśrodkowo-boczne w cm) Wyrównanie postawy (przemieszczenie przednio-tylne w cm) |
Linia bazowa (w ciągu 7 dni przed pierwszym sesją interwencji) Natychmiast po interwencji (w ciągu 7 dni po zakończeniu 10-sesyjnego okresu interwencji; do 4 tygodni od linii bazowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencji) Bezpośrednio po interwencji (w ciągu 7 dni po zakończeniu 10-sesyjnego okresu interwencji; do 4 tygodni od linii bazowej)
|
Skala Ashwortha w modyfikacji (Wynik całkowity)
|
Linia bazowa (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencji) Bezpośrednio po interwencji (w ciągu 7 dni po zakończeniu 10-sesyjnego okresu interwencji; do 4 tygodni od linii bazowej)
|
|
Zakres ruchu w stawie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencji) Natychmiast po interwencji (w ciągu 7 dni po zakończeniu 10-sesyjnego okresu interwencji; do 4 tygodni od punktu wyjściowego)
|
Zakres ruchu grzbietowego zgięcia stawu skokowego (stopnie) Zakres ruchu stawu biodrowego (stopnie) Zakres ruchu stawu kolanowego (stopnie) |
Punkt wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencji) Natychmiast po interwencji (w ciągu 7 dni po zakończeniu 10-sesyjnego okresu interwencji; do 4 tygodni od punktu wyjściowego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hikmat hadoush, University of Sharjah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Porażenie mózgowe
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Testy funkcji serca
- Testy funkcji oddechowych
- Ergometria
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
- Test ćwiczeń
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4202019
- 4322019 (Inny numer grantu/finansowania: Jordan University of Science and Technology)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .