- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07342660
Stimulation Transcrânienne par Courant Continu et Tapis Roulant dans la Paralysie Cérébrale
L'effet thérapeutique de la stimulation transcrânienne à courant continu et du tapis roulant chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Contexte : La paralysie cérébrale (PC) se caractérise par une excitabilité altérée dans les zones corticales sensorimotrices bilatérales. Les recherches antérieures utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) anodale unilatérale ont donné des résultats incohérents, soulignant la nécessité d'approches de stimulation alternatives.
Objectif : Cette étude a évalué la faisabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire de la combinaison de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) anodale bilatérale sur les cortex sensorimoteurs avec un entraînement sur tapis roulant chez des enfants atteints de PC.
Méthodes : Une série de cas intra-sujets a été menée avec cinq enfants atteints de PC. Les participants ont reçu dix séances d'entraînement sur tapis roulant (à 50 % de leur vitesse maximale au sol) simultanément avec une tDCS anodale bilatérale. Les résultats, évalués avant et après l'intervention, comprenaient l'alignement postural (médio-latéral et antéro-postérieur), l'amplitude de mouvement de la dorsiflexion de la cheville, la variabilité de la marche, la tolérance à la marche (test de marche de 6 minutes), la fonction motrice (GMFM-66) et l'amplitude de mouvement de la hanche/du genou. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide de tests t appariés et de tailles d'effet (g de Hedges).
Impact attendu : Cette étude sera pionnière dans un nouveau montage de tDCS bilatérale pour la réadaptation de la PC. Les résultats devraient fournir des informations cruciales sur la relation synergique entre la neuromodulation et l'entraînement physique, contribuant finalement à des interventions plus efficaces et fondées sur des preuves pour améliorer la fonction motrice et la participation dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Le contrôle moteur et la coordination chez les patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale ont été améliorés grâce à diverses méthodes. L'entraînement sur tapis roulant démontre son efficacité pour améliorer la vitesse de marche, l'équilibre et l'indépendance fonctionnelle. De plus, la stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) présente une alternative non invasive et sûre aux traitements chirurgicaux ou pharmacologiques. Collectivement, ces interventions se sont avérées efficaces pour améliorer les performances de marche et les capacités fonctionnelles dans cette population.
Le protocole optimal pour administrer la tDCS aux patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale n'a pas encore été établi. Contrairement aux études antérieures qui utilisaient une stimulation anodale unilatérale ciblant le cortex moteur controlatéral, une hypothèse suggère qu'une stimulation bilatérale des deux hémisphères pourrait donner des résultats supérieurs. Cette prémisse est soutenue par la magnétoencéphalographie (MEG) qui révèle une perturbation généralisée de l'excitabilité neuronale dans les deux cortex sensorimoteurs des enfants atteints de PC. Cette atteinte bilatérale se produit même en cas de lésions unilatérales et contribue à une activation réduite des voies corticospinales. En conséquence, des recherches ultérieures appliquant une tDCS anodale unilatérale au cortex moteur ipsilatéral (hémisphère non lésé) ont démontré des améliorations des fonctions motrices telles que les compétences d'atteinte et la durée du mouvement.
En tant qu'étude de faisabilité, cette recherche pilote a évalué la praticabilité et les effets initiaux de l'administration de tDCS anodale bilatérale simultanément avec un entraînement sur tapis roulant pour améliorer les paramètres de marche, l'amplitude des mouvements et réduire la spasticité chez les patients pédiatriques atteints de PC diplégique.
Méthodes Conception de l'étude et participants Cette étude clinique a été approuvée par le comité IRB de l'Université des Sciences et de la Technologie de Jordanie et de l'Hôpital Universitaire King Abdullah (#2019/420) sur la base de la Déclaration d'Helsinki. Cinq enfants (âgés de 4 à 12 ans) atteints de PC diplégique spastique ont été inclus. Les critères d'inclusion stipulaient un niveau I-III du Système de Classification de la Fonction Motrice Globale (GMFCS), la capacité de marcher indépendamment sur au moins 10 mètres, et un QI supérieur à 70. Les principaux critères d'exclusion comprenaient des antécédents de chirurgie orthopédique, de blocs neurolytiques, ou d'injections de Botox au cours des six derniers mois, ainsi que la présence d'atteintes orthopédiques concomitantes, d'épilepsie, d'implants métalliques intracrâniens ou d'appareils auditifs. De plus, un consentement éclairé écrit volontaire a été obtenu de tous les enfants participants par leurs tuteurs légaux avant leur participation à l'étude.
Intervention d'entraînement sur tapis roulant et tDCS Alors que des recherches antérieures utilisant la tDCS anodale unilatérale chez les enfants atteints de PC positionnaient une seule anode sur le cortex moteur C3 ou C4 et une cathode sur la zone supra-orbitaire selon le système EEG 10-20, la présente étude a utilisé un montage bilatéral. En utilisant le système EEG 10-10 pour un placement plus précis, deux anodes ont été positionnées sur les régions gauche FC1 et droite FC2 (englobant les zones motrices et frontales), avec deux cathodes correspondantes situées sur les zones supra-orbitales bilatérales. Une faible intensité de courant de 1mA a été appliquée.
Le protocole thérapeutique a commencé par deux séances de familiarisation au tapis roulant. Cela a été suivi de dix séances de traitement combiné, chacune consistant en un intervalle de 12 minutes : un échauffement d'une minute, une période de 10 minutes d'entraînement simultané sur tapis roulant et de thérapie tDCS, et un retour au calme d'une minute. La vitesse du tapis roulant a été initiée à 50% de la vitesse maximale au sol de l'enfant issue du Test de Marche de 6 Minutes (6MWT) et a été progressivement augmentée en fonction de la tolérance individuelle. La tolérance a été évaluée par l'absence de plaintes de fatigue, une fréquence cardiaque ne dépassant pas 70% du maximum, et le maintien d'une démarche correcte sans traîner les pieds. Des assistants étaient présents pour fournir un soutien et des retours verbaux afin de promouvoir des modèles de mouvement corrects.
Mesures de Résultats
Mesures de Résultats Les données pré- et post-intervention ont été collectées, incluant :
- Alignement postural (déplacement médio-latéral)
- Alignement postural (déplacement antéro-postérieur)
- Amplitude de dorsiflexion de la cheville (degrés)
- Amplitude de mouvement de la hanche (degrés)
- Amplitude de mouvement du genou (degrés)
- Endurance à la marche évaluée à l'aide du Test de Marche de 6 Minutes (distance en mètres)
- Fonction motrice globale évaluée à l'aide du GMFM-66 (score total)
- Vitesse de marche (mètres/seconde)
- Variabilité de la marche (coefficient d'autocorrélation sans dimension)
Analyse des données En raison des précautions rapportées dans l'étude précédente concernant l'utilisation du test t apparié avec des échantillons de taille extrêmement petite (n = 5), la moyenne ± écart-type a été calculée pour toutes les mesures de résultats, la taille de l'effet clinique de l'intervention a été déterminée en utilisant le g de Hedges, avec des valeurs indiquant des effets faibles, modérés ou importants, et les résultats de la marche ont été mesurés en faisant marcher chaque enfant sur une piste de 10 m deux fois avant et après l'intervention. Les données sont disponibles.
3. Résultats et Discussion Ce protocole d'étude est innovant en termes de protocole de stimulation tDCS (tDCS anodale bilatérale vs. tDCS anodale unilatérale), et de ses mesures de résultats qui incluent l'évaluation de l'activité cérébrale et de la plasticité, les mesures quantitatives des résultats de la marche (cinématique et cinétique), le développement moteur, la qualité de vie, et le niveau de plaisir et de participation, qui n'avaient pas été examinés dans un ensemble complet auparavant.
De plus, la tDCS anodale bilatérale serait un outil de rééducation faisable et sûr qui modulerait l'activité cérébrale et améliorerait la fonction de marche, les fonctions d'équilibre, l'endurance, la qualité de vie, et le niveau de participation et de plaisir des enfants atteints de PC. Par conséquent, explorer ces effets thérapeutiques à court et long terme de la tDCS anodale bilatérale sur les mesures de résultats des fonctions corporelles, de l'activité et de la participation des enfants nous fournit un outil non invasif prometteur dans la rééducation de la PC qui pourrait être combiné avec de nombreux autres outils et approches de rééducation tels que la thérapie comportementale, la réalité virtuelle, le costume thérapeutique, et bien d'autres qui sont tous utilisés dans la rééducation de la PC et d'autres conditions neurologiques. De plus, explorer la relation entre la modulation de l'activité cérébrale, les changements des fonctions de marche, et le développement moteur et le niveau de participation et de plaisir fournirait une meilleure compréhension de cette matrice interconnectée que nous devons considérer dans nos futures approches et stratégies de rééducation des enfants atteints de PC, et servirait ainsi comme un aspect important qui contribuera à la pratique fondée sur des preuves en rééducation pédiatrique. En outre, cela nous fournirait une meilleure compréhension du mécanisme derrière les effets de la tDCS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Emirate of Sharjah
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Sharjah city, Emirate of Sharjah, Emirats Arabes Unis, 27272
- University of Sharjah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Niveau I-III du Système de Classification de la Fonction Motrice Globale (GMFCS)
- Capacité à marcher indépendamment sur au moins 10 mètres
- QI supérieur à 70
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie orthopédique
- Antécédents de blocs neurolytiques
- Antécédents d'injections de Botox au cours des six derniers mois
- Présence de troubles orthopédiques concomitants
- Présence d'épilepsie
- Présence d'implants métalliques intracrâniens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS & Tapis roulant
Le protocole thérapeutique a commencé par deux séances de familiarisation sur tapis roulant.
Cela a été suivi par dix séances de traitement combinées.
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Le protocole thérapeutique a débuté par deux sessions de familiarisation sur tapis roulant.
Ceci a été suivi de dix sessions de traitement combiné, chacune constituée d'un intervalle de 12 minutes : un échauffement d'une minute, une période de 10 minutes d'entraînement simultané sur tapis roulant et de thérapie tDCS, et un retour au calme d'une minute. La vitesse du tapis roulant a été initiée à 50 % de la vitesse maximale au sol de l'enfant lors du Test de Marche de 6 Minutes (6MWT) et a été progressivement augmentée en fonction de la tolérance individuelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: Ligne de base (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention) Immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la fin de la période d'intervention de 10 séances ; jusqu'à 4 semaines après la ligne de base)
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Vitesse de marche (mètres/seconde)
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Ligne de base (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention) Immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la fin de la période d'intervention de 10 séances ; jusqu'à 4 semaines après la ligne de base)
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Variabilité de la marche
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la première session d'intervention) Immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la fin de la période d'intervention de 10 sessions ; jusqu'à 4 semaines après la baseline)
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Variabilité de la marche (coefficient d'autocorrélation sans dimension)
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Baseline (dans les 7 jours précédant la première session d'intervention) Immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la fin de la période d'intervention de 10 sessions ; jusqu'à 4 semaines après la baseline)
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Endurance à la marche
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention) Immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la fin de la période d'intervention de 10 séances ; jusqu'à 4 semaines après le baseline)
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Endurance à la marche évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (distance en mètres parcourue sur des intervalles de 6 minutes)
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Baseline (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention) Immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la fin de la période d'intervention de 10 séances ; jusqu'à 4 semaines après le baseline)
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Fonction motrice développementale
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la première session d'intervention) Immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la fin de la période d'intervention de 10 sessions ; jusqu'à 4 semaines après le baseline)
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Mesure de la fonction motrice globale - Échelle de l'ensemble des items (Score total, Score élevé indique un bon développement de la fonction motrice, score faible indique un mauvais développement de la fonction motrice)
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Baseline (dans les 7 jours précédant la première session d'intervention) Immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la fin de la période d'intervention de 10 sessions ; jusqu'à 4 semaines après le baseline)
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Alignement Postural
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la première session d'intervention) Immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la fin de la période d'intervention de 10 sessions ; jusqu'à 4 semaines après le baseline)
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Alignement postural (déplacement médio-latéral en cm) Alignement postural (déplacement antéro-postérieur en cm) |
Baseline (dans les 7 jours précédant la première session d'intervention) Immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la fin de la période d'intervention de 10 sessions ; jusqu'à 4 semaines après le baseline)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spasticité
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention) Immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la fin de la période d'intervention de 10 séances ; jusqu'à 4 semaines après la baseline)
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Échelle modifiée d'Ashworth (Score total)
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Baseline (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention) Immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la fin de la période d'intervention de 10 séances ; jusqu'à 4 semaines après la baseline)
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Amplitude Articulaire
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention) Immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la fin de la période d'intervention de 10 séances ; jusqu'à 4 semaines après le baseline)
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Amplitude de mouvement de dorsiflexion de la cheville (degrés) Amplitude de mouvement de la hanche (degrés) Amplitude de mouvement du genou (degrés) |
Baseline (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention) Immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la fin de la période d'intervention de 10 séances ; jusqu'à 4 semaines après le baseline)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hikmat hadoush, University of Sharjah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Lésions cérébrales chroniques
- Paralysie cérébrale
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Disciplines et activités comportementales
- Techniques de diagnostic, système respiratoire
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Tests de la fonction cardiaque
- Tests de fonction respiratoire
- Ergométrie
- Stimulation de courant direct transcrânien
- Test d'exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- 4202019
- 4322019 (Autre subvention/numéro de financement: Jordan University of Science and Technology)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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