- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07342660
Transkraniální přímá proudová stimulace a běžecký pás u dětské mozkové obrny
Terapeutický účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a běžeckého pásu u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Pozadí: Dětská mozková obrna (DMO) je charakterizována změněnou excitabilitou v oboustranných senzomotorických korových oblastech. Předchozí výzkum využívající jednostrannou anodální transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) přinesl nekonzistentní výsledky, což zdůrazňuje potřebu alternativních stimulačních přístupů.
Cíl: Tato studie hodnotila proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost kombinace oboustranné anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nad senzomotorickými kortexy s tréninkem na běžeckém pásu u dětí s DMO.
Metody: Byla provedena případová studie v rámci subjektů s pěti dětmi s DMO. Účastníci absolvovali deset sezení tréninku na běžeckém pásu (při 50 % jejich maximální rychlosti na pevném povrchu) současně s oboustrannou anodální tDCS. Výsledky, hodnocené před a po intervenci, zahrnovaly posturální zarovnání (mediálně-laterální a antero-posteriorní), rozsah pohybu dorzální flexe kotníku, variabilitu chůze, toleranci chůze (6minutový test chůze), motorickou funkci (GMFM-66) a rozsah pohybu kyčle/kolena. Statistická analýza byla provedena pomocí párových t-testů a velikostí účinku (Hedgesovo g).
Očekávaný dopad: Tato studie bude průkopníkem nové oboustranné montáže tDCS pro rehabilitaci DMO. Očekává se, že zjištění poskytnou klíčové poznatky o synergickém vztahu mezi neuromodulací a fyzickým tréninkem, což nakonec povede k informování o účinnějších, na důkazech založených intervencích ke zlepšení motorické funkce a participace u této populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Motorická kontrola a koordinace u dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou byly zlepšeny různými metodami. Trénink na běžeckém pásu prokazuje účinnost při zvyšování rychlosti chůze, rovnováhy a funkční nezávislosti. Dále transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) představuje neinvazivní a bezpečnou alternativu k chirurgickým nebo farmakologickým léčbám. Souhrnně tyto intervence prokázaly účinnost při zlepšování výkonu chůze a funkčních schopností této populace.
Optimální protokol pro podávání tDCS dětským pacientům s dětskou mozkovou obrnou dosud nebyl stanoven. Na rozdíl od dřívějších studií, které využívaly jednostrannou anodální stimulaci zaměřenou na kontralaterální motorickou kůru, hypotéza naznačuje, že bilaterální stimulace obou hemisfér by mohla přinést lepší výsledky. Tato premisa je podpořena magnetoencefalografií (MEG), která odhalila rozsáhlé narušení nervové excitability v obou senzomotorických kůrách dětí s DMO. Toto bilaterální postižení se vyskytuje i v případech jednostranných lézí a přispívá ke snížené aktivaci kortikospinálních drah. V souladu s tím následný výzkum aplikující jednostrannou anodální tDCS na ipsilaterální motorickou kůru (nelezeovaná hemisféra) prokázal zlepšení motorických funkcí, jako jsou dovednosti dosahování a délka pohybu.
Jako studie proveditelnosti tento pilotní výzkum posoudil praktičnost a počáteční účinky podávání bilaterální anodální tDCS současně s tréninkem na běžeckém pásu za účelem zlepšení parametrů chůze, rozsahu pohybu a snížení spasticity u dětských pacientů s diplegickou formou DMO.
Metody Design studie a účastníci Tato klinická studie byla schválena etickou komisí (IRB) Jordánské univerzity vědy a technologie a Univerzitní nemocnicí krále Abdalláha (#2019/420) na základě Helsinské deklarace. Bylo zařazeno pět dětí (ve věku 4-12 let) se spastickou diplegickou formou DMO. Kritéria zařazení stanovila úroveň Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I-III, schopnost samostatné chůze alespoň 10 metrů a IQ vyšší než 70. Klíčová vylučovací kritéria zahrnovala anamnézu ortopedické operace, neurolytických blokád nebo injekcí Botoxu v posledních šesti měsících, stejně jako přítomnost současných ortopedických postižení, epilepsie, intrakraniálních kovových implantátů nebo sluchadel. Navíc byl před účastí ve studii získán dobrovolný písemný informovaný souhlas od všech zúčastněných dětí prostřednictvím jejich zákonných zástupců.
Trénink na běžeckém pásu a tDCS intervence Zatímco předchozí výzkum využívající jednostrannou anodální tDCS u dětí s DMO umístil jednu anodu nad motorickou kůru C3 nebo C4 a katodu na supraorbitální oblast podle 10-20 EEG systému, tato studie použila bilaterální montáž. Pomocí 10-10 EEG systému pro přesnější umístění byly dvě anody umístěny nad levou FC1 a pravou FC2 oblast (zahrnující motorické a frontální oblasti), s dvěma odpovídajícími katodami umístěnými nad bilaterálními supraorbitálními oblastmi. Byla aplikována nízká intenzita proudu 1 mA.
Terapeutický protokol začal dvěma sezeními seznamování s běžeckým pásem. Následovalo deset kombinovaných léčebných sezení, z nichž každé sestávalo z 12minutového intervalu: 1minutové rozcvičení, 10minutové období simultánního tréninku na běžeckém pásu a tDCS terapie a 1minutového zklidnění. Rychlost běžeckého pásu byla zahájena na 50 % maximální rychlosti dítěte na zemi z 6minutového testu chůze (6MWT) a byla postupně zvyšována na základě individuální tolerance. Tolerance byla posuzována absencí stížností na únavu, tepovou frekvencí nepřesahující 70 % maxima a udržováním správné chůze bez šourání. Asistenti byli přítomni, aby poskytli podporu a verbální zpětnou vazbu k podpoře správných pohybových vzorců.
Výsledné ukazatele
Výsledné ukazatele Data před a po intervenci byla shromážděna, včetně:
- Posturální zarovnání (mediálně-laterální posun)
- Posturální zarovnání (antero-posteriorní posun)
- Rozsah pohybu hlezenního kloubu do dorsiflexe (stupně)
- Rozsah pohybu kyčelního kloubu (stupně)
- Rozsah pohybu kolenního kloubu (stupně)
- Vytrvalost chůze hodnocená pomocí 6minutového testu chůze (vzdálenost v metrech)
- Hrubá motorická funkce hodnocená pomocí GMFM-66 (celkové skóre)
- Rychlost chůze (metry/sekundu)
- Variabilita chůze (bezrozměrný autokorelační koeficient)
Analýza dat Vzhledem k opatrnosti uvedené v předchozí studii při použití párového t-testu s extrémně malými velikostmi vzorku (n = 5), byl vypočítán průměr ± směrodatná odchylka pro všechny výsledné ukazatele, klinická velikost účinku intervence byla stanovena pomocí Hedgesova g, s hodnotami označujícími malé, střední nebo velké efekty, a výsledky chůze byly měřeny tak, že každé dítě šlo dvakrát před a po intervenci po 10metrové dráze. Data jsou k dispozici.
3. Výsledky a diskuze Tento studijní protokol je inovativní z hlediska protokolu stimulace tDCS (bilaterální anodální tDCS vs. jednostranná anodální tDCS) a jeho výsledných ukazatelů, které zahrnují hodnocení mozkové aktivity a plasticity, kvantitativní ukazatele výsledků chůze (kinematika a kinetika), motorický vývoj, kvalitu života a úroveň radosti a zapojení, které nebyly dříve zkoumány v jednom plném souboru.
Navíc bilaterální anodální tDCS by byla proveditelným a bezpečným rehabilitačním nástrojem, který by moduloval mozkovou aktivitu a zlepšil funkci chůze, rovnovážné funkce, vytrvalost, kvalitu života a úroveň zapojení a radosti dětí s DMO. Proto zkoumání takových krátkodobých a dlouhodobých terapeutických účinků bilaterální anodální tDCS na tělesné funkce dětí, ukazatele aktivity a zapojení nám poskytuje slibný neinvazivní nástroj v rehabilitaci DMO, který by mohl být kombinován s mnoha dalšími rehabilitačními nástroji a přístupy, jako je behaviorální terapie, virtuální realita, thera suit a mnoho dalších, které jsou všechny používány jako rehabilitace DMO a jiných neurologických stavů. Navíc zkoumání vztahu mezi modulací mozkové aktivity, změnami funkcí chůze a motorického vývoje a úrovně zapojení a radosti by poskytlo lepší pochopení této propojené matrice, kterou musíme zvážit v našich budoucích rehabilitačních přístupech a strategiích u dětí s DMO, a tak sloužit jako důležitý aspekt, který přispěje k praxi založené na důkazech v pediatrické rehabilitaci. Kromě toho by nám poskytlo lepší pochopení mechanismu stojícího za účinky tDCS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Spojené arabské emiráty, 27272
- University of Sharjah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Úroveň Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I–III
- schopnost samostatné chůze alespoň 10 metrů
- IQ vyšší než 70
Kriteria pro vyloučení:
- anamnéza ortopedické operace
- anamnéza neurolytických blokád
- anamnéza aplikace Botoxu v posledních šesti měsících
- přítomnost současných ortopedických poruch
- přítomnost epilepsie
- přítomnost intrakraniálních kovových implantátů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tDCS & běžecký pás
Terapeutický protokol začal dvěma sezeními seznamování s běžeckým pásem.
Následovalo deset kombinovaných léčebných sezení.
|
Terapeutický protokol začal dvěma sezeními seznamování s běžeckým pásem.
Následovalo deset kombinovaných léčebných sezení, z nichž každé se skládalo z 12minutového intervalu: 1minutového zahřátí, 10minutového období simultánního tréninku na běžeckém pásu a terapie tDCS a 1minutového zklidnění.
Rychlost běžeckého pásu byla zahájena na 50 % maximální rychlosti dítěte ze 6minutového testu chůze (6MWT) a byla postupně zvyšována na základě individuální tolerance.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Základní hodnoty (do 7 dnů před první intervenční sezí) Bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po dokončení 10sezního intervenčního období; až 4 týdny od základních hodnot)
|
Rychlost chůze (metry/sekundu)
|
Základní hodnoty (do 7 dnů před první intervenční sezí) Bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po dokončení 10sezního intervenčního období; až 4 týdny od základních hodnot)
|
|
Variabilita chůze
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 7 dnů před první intervenční sezí) Bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po dokončení 10sezónního intervenčního období; do 4 týdnů od výchozích hodnot)
|
Variabilita chůze (bezrozměrný autokorelační koeficient)
|
Výchozí hodnoty (do 7 dnů před první intervenční sezí) Bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po dokončení 10sezónního intervenčního období; do 4 týdnů od výchozích hodnot)
|
|
Výdrž při chůzi
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před první intervenční sezí) Bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po ukončení 10sezenního intervenčního období; do 4 týdnů od výchozího stavu)
|
Chůze vytrvalost hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (vzdálenost v metrech ujitá v 6minutových intervalech)
|
Výchozí stav (do 7 dnů před první intervenční sezí) Bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po ukončení 10sezenního intervenčního období; do 4 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Vývojová motorická funkce
Časové okno: Výchozí hodnota (do 7 dnů před prvním sezením intervence) Bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po dokončení 10 sezení intervenčního období; až do 4 týdnů od výchozí hodnoty)
|
Míra hrubé motorické funkce - Škála sady položek (Celkové skóre, Vyšší skóre znamená dobrý vývoj motorických funkcí, nižší skóre znamená špatný vývoj motorických funkcí)
|
Výchozí hodnota (do 7 dnů před prvním sezením intervence) Bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po dokončení 10 sezení intervenčního období; až do 4 týdnů od výchozí hodnoty)
|
|
Posturální Zarovnání
Časové okno: Baseline (do 7 dnů před první intervenční relací) Bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po dokončení 10-relačního intervenčního období; do 4 týdnů od baseline)
|
Posturální zarovnání (mediálně-laterální posun v cm) Posturální zarovnání (antero-posteriorní posun v cm) |
Baseline (do 7 dnů před první intervenční relací) Bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po dokončení 10-relačního intervenčního období; do 4 týdnů od baseline)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spasticita
Časové okno: Základní hodnoty (do 7 dnů před první intervenční seancí) Bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po ukončení 10 seancí intervence; až 4 týdny od základních hodnot)
|
Modifikovaná Ashworthova škála (Celkové skóre)
|
Základní hodnoty (do 7 dnů před první intervenční seancí) Bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po ukončení 10 seancí intervence; až 4 týdny od základních hodnot)
|
|
Rozsah pohybu v kloubu
Časové okno: Výchozí hodnota (do 7 dnů před prvním intervenčním sezením) Bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po dokončení 10sezení intervenčního období; až do 4 týdnů od výchozí hodnoty)
|
Rozsah pohybu dorziflexe kotníku (stupně) Rozsah pohybu kyčle (stupně) Rozsah pohybu kolena (stupně) |
Výchozí hodnota (do 7 dnů před prvním intervenčním sezením) Bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po dokončení 10sezení intervenčního období; až do 4 týdnů od výchozí hodnoty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hikmat hadoush, University of Sharjah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poškození mozku, chronické
- Dětská mozková obrna
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Disciplíny a činnosti chování
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Testy funkce srdce
- Testy respiračních funkcí
- Ergometrie
- Transkraniální stimulace přímého proudu
- Cvičební test
Další identifikační čísla studie
- 4202019
- 4322019 (Jiné číslo grantu/financování: Jordan University of Science and Technology)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNábor
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyNáborDětská mozková obrna (CP) | Snímky motoru | CP (mozková obrna) | Pozorování akceItálie
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoCML, CML-CP, MMR, TKIČína
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborZůstatek | Vibrace celého těla | Rebound Therapy | cpEgypt
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Ibadat International University, IslamabadNáborDětská mozková obrna (CP) | Athetoid CPPákistán
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterNáborDětská mozková obrna (CP)Ukrajina
-
University of ThessalyZatím nenabírámeDětská mozková obrna (CP)
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Nábor
Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy