Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная прямая электрическая стимуляция и беговая дорожка при детском церебральном параличе

7 января 2026 г. обновлено: Hikmat Hadoush, University of Sharjah

Терапевтический эффект транскраниальной стимуляции постоянным током и беговой дорожки у детей с церебральным параличом

Предпосылки: Детский церебральный паралич (ДЦП) характеризуется изменённой возбудимостью в билатеральных сенсомоторных корковых областях. Предыдущие исследования с использованием унилатеральной анодной транскраниальной постоянной стимуляции (tDCS) дали противоречивые результаты, что подчёркивает необходимость альтернативных подходов к стимуляции.

Цель: В данном исследовании оценивались выполнимость, безопасность и предварительная эффективность сочетания билатеральной анодной транскраниальной постоянной стимуляции (tDCS) над сенсомоторной корой с тренировкой на беговой дорожке у детей с ДЦП.

Методы: Проведена серия случаев с внутрисубъектным дизайном с участием пяти детей с ДЦП. Участники получили десять сессий тренировки на беговой дорожке (со скоростью 50% от их максимальной скорости по земле) одновременно с билатеральной анодной tDCS. Исходы, оцениваемые до и после вмешательства, включали постуральное выравнивание (медио-латеральное и передне-заднее), диапазон движений в голеностопном суставе при тыльном сгибании, вариабельность походки, толерантность к ходьбе (6-минутный тест ходьбы), моторную функцию (GMFM-66) и диапазон движений в тазобедренном/коленном суставах. Статистический анализ выполнен с использованием парных t-тестов и размеров эффекта (g Хеджеса).

Ожидаемое влияние: Данное исследование станет пионерским в применении новой билатеральной схемы размещения электродов tDCS для реабилитации при ДЦП. Ожидается, что полученные данные предоставят критически важное понимание синергетической взаимосвязи между нейромодуляцией и физической тренировкой, что в конечном итоге позволит разработать более эффективные, основанные на доказательствах вмешательства для улучшения моторной функции и участия в этой популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение. Моторный контроль и координация у детей с церебральным параличом были улучшены с помощью различных методов. Тренировка на беговой дорожке демонстрирует эффективность в повышении скорости ходьбы, баланса и функциональной независимости. Кроме того, транскраниальная прямая стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивную и безопасную альтернативу хирургическому или медикаментозному лечению. В совокупности эти вмешательства доказали свою эффективность в улучшении характеристик ходьбы и функциональных возможностей у этой популяции.

Оптимальный протокол применения tDCS у детей с церебральным параличом ещё не установлен. В отличие от более ранних исследований, в которых использовалась односторонняя анодная стимуляция, нацеленная на контралатеральную моторную кору, гипотеза предполагает, что двусторонняя стимуляция обоих полушарий может привести к лучшим результатам. Это предположение подтверждается данными магнитоэнцефалографии (МЭГ), указывающими на широко распространённое нарушение нейронной возбудимости в обеих сенсомоторных корах у детей с ДЦП. Это двустороннее нарушение возникает даже в случаях односторонних поражений и способствует снижению активации кортикоспинальных путей. Соответственно, последующие исследования, применяющие одностороннюю анодную tDCS к ипсилатеральной моторной коре (непоражённое полушарие), продемонстрировали улучшения моторных функций, таких как навыки дотягивания и продолжительность движения.

Как исследование осуществимости, данная пилотная работа оценивала практичность и первоначальные эффекты применения двусторонней анодной tDCS одновременно с тренировкой на беговой дорожке для улучшения параметров ходьбы, диапазона движений и снижения спастичности у детей с диплегической формой ДЦП.

Методы. Дизайн исследования и участники. Данное клиническое исследование было одобрено комитетом по этике (IRB) Иорданского университета науки и технологий и Университетской больницей короля Абдаллы (#2019/420) на основе Хельсинкской декларации. В исследование были включены пятеро детей (в возрасте 4-12 лет) со спастической диплегической формой ДЦП. Критерии включения предусматривали уровень I-III по Системе классификации больших моторных функций (GMFCS), способность к самостоятельной ходьбе на расстояние не менее 10 метров и IQ выше 70. Ключевыми критериями исключения были история ортопедических операций, нейролитических блокад или инъекций Ботокса в течение последних шести месяцев, а также наличие сопутствующих ортопедических нарушений, эпилепсии, внутричерепных металлических имплантатов или слуховых аппаратов. Кроме того, до участия в исследовании от всех детей-участников их законными опекунами было получено добровольное письменное информированное согласие.

Тренировка на беговой дорожке и вмешательство tDCS. В то время как предыдущие исследования, использующие одностороннюю анодную tDCS у детей с ДЦП, размещали один анод над моторной корой C3 или C4 и катод в надглазничной области согласно системе 10-20 ЭЭГ, в настоящем исследовании использовалась двусторонняя схема размещения. Используя систему 10-10 ЭЭГ для более точного размещения, два анода были расположены над левой областью FC1 и правой областью FC2 (охватывая моторные и фронтальные области), с двумя соответствующими катодами, расположенными над двусторонними надглазничными областями. Применялась низкая сила тока 1 мА.

Терапевтический протокол начинался с двух ознакомительных сессий на беговой дорожке. За этим следовали десять комбинированных лечебных сессий, каждая из которых состояла из 12-минутного интервала: 1-минутная разминка, 10-минутный период одновременной тренировки на беговой дорожке и терапии tDCS и 1-минутная заминка. Скорость беговой дорожки начиналась с 50% от максимальной скорости ребёнка по земле по результатам 6-минутного теста ходьбы (6MWT) и постепенно увеличивалась в зависимости от индивидуальной переносимости. Переносимость оценивалась по отсутствию жалоб на усталость, частоте сердечных сокращений, не превышающей 70% от максимума, и поддержанию правильной походки без шарканья. Присутствовали ассистенты для оказания поддержки и вербальной обратной связи для поощрения правильных моделей движений.

Показатели результатов

Показатели результатов. Данные до и после вмешательства были собраны, включая:

  1. Постуральное выравнивание (медио-латеральное смещение)
  2. Постуральное выравнивание (передне-заднее смещение)
  3. Диапазон движений в голеностопном суставе при тыльном сгибании (градусы)
  4. Диапазон движений в тазобедренном суставе (градусы)
  5. Диапазон движений в коленном суставе (градусы)
  6. Выносливость при ходьбе, оцененная с помощью 6-минутного теста ходьбы (расстояние в метрах)
  7. Большая моторная функция, оцененная с помощью GMFM-66 (общий балл)
  8. Скорость ходьбы (метры/секунду)
  9. Вариабельность походки (безразмерный коэффициент автокорреляции)

Анализ данных. Из-за предостережений, указанных в предыдущем исследовании относительно использования парного t-критерия с чрезвычайно малыми размерами выборки (n = 5), для всех показателей результатов были рассчитаны среднее значение ± стандартное отклонение, клинический размер эффекта вмешательства был определён с использованием g Хеджеса, со значениями, указывающими на малый, умеренный или большой эффект, а показатели ходьбы измерялись путём прохождения каждым ребёнком 10-метровой дистанции дважды до и после вмешательства. Данные доступны.

3. Результаты и обсуждение. Данный протокол исследования является инновационным с точки зрения протокола стимуляции tDCS (двусторонняя анодная tDCS против односторонней анодной tDCS) и его показателей результатов, которые включают оценку активности мозга и пластичности, количественные показатели ходьбы (кинематика и кинетика), моторное развитие, качество жизни, а также уровень удовольствия и участия, которые ранее не исследовались в одном полном наборе.

Кроме того, двусторонняя анодная tDCS была бы осуществимым и безопасным реабилитационным инструментом, который модулировал бы активность мозга и улучшал функцию ходьбы, баланс, выносливость, качество жизни, а также уровень участия и удовольствия у детей с ДЦП. Таким образом, изучение таких краткосрочных и долгосрочных терапевтических эффектов двусторонней анодной tDCS на показатели функций тела, активности и участия детей предоставляет нам многообещающий неинвазивный инструмент в реабилитации ДЦП, который можно комбинировать со многими другими реабилитационными инструментами и подходами, такими как поведенческая терапия, виртуальная реальность, терапевтический костюм и многие другие, которые используются для реабилитации ДЦП и других неврологических состояний. Кроме того, изучение взаимосвязи между модуляцией активности мозга, изменениями функций ходьбы, моторным развитием, уровнем участия и удовольствия позволит лучше понять эту взаимосвязанную матрицу, которую мы должны учитывать в наших будущих реабилитационных подходах и стратегиях для детей с ДЦП, и, таким образом, послужит важным аспектом, который внесёт вклад в практику, основанную на доказательствах, в педиатрической реабилитации. Кроме того, это даст нам лучшее понимание механизма, лежащего в основе эффектов tDCS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Уровень I-III по Классификации моторных функций (GMFCS)
  • Способность ходить самостоятельно не менее 10 метров
  • IQ выше 70

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе ортопедических операций
  • Наличие в анамнезе нейролитических блокад
  • Наличие в анамнезе инъекций Ботокса в течение последних шести месяцев
  • Наличие сопутствующих ортопедических нарушений
  • Наличие эпилепсии
  • Наличие внутричерепных металлических имплантатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tDCS и Беговая дорожка
Терапевтический протокол начался с двух ознакомительных сессий на беговой дорожке.
Затем последовали десять комбинированных лечебных сессий.
Терапевтический протокол начался с двух сеансов ознакомления с беговой дорожкой. За этим последовали десять комбинированных сеансов лечения, каждый из которых состоял из 12-минутного интервала: 1-минутная разминка, 10-минутный период одновременной тренировки на беговой дорожке и терапии tDCS и 1-минутное заминка. Скорость беговой дорожки была установлена на уровне 50% от максимальной скорости ребенка по земле по результатам 6-минутного теста ходьбы (6MWT) и постепенно увеличивалась в зависимости от индивидуальной переносимости.
Другие имена:
  • беговая дорожка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость походки
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) Сразу после вмешательства (в течение 7 дней после завершения 10-сеансового периода вмешательства; до 4 недель от базового уровня)
Скорость ходьбы (метров/секунду)
Базовый уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) Сразу после вмешательства (в течение 7 дней после завершения 10-сеансового периода вмешательства; до 4 недель от базового уровня)
Изменчивость походки
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) Сразу после вмешательства (в течение 7 дней после завершения 10-сеансного периода вмешательства; до 4 недель с момента базового уровня)
Вариабельность походки (безразмерный коэффициент автокорреляции)
Базовый уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) Сразу после вмешательства (в течение 7 дней после завершения 10-сеансного периода вмешательства; до 4 недель с момента базового уровня)
Выносливость при ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) Сразу после вмешательства (в течение 7 дней после завершения 10-сеансового периода вмешательства; до 4 недель от исходного уровня)
Выносливость при ходьбе, оцениваемая с помощью 6-минутного теста ходьбы (расстояние в метрах, пройденное за 6-минутные интервалы)
Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) Сразу после вмешательства (в течение 7 дней после завершения 10-сеансового периода вмешательства; до 4 недель от исходного уровня)
Моторная функция развития
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) Сразу после вмешательства (в течение 7 дней после завершения 10-сеансового периода вмешательства; до 4 недель с момента исходного уровня)
Шкала оценки крупной моторики - набор пунктов (Общий балл, более высокий балл указывает на хорошее развитие моторики, более низкий балл указывает на плохое развитие моторики)
Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) Сразу после вмешательства (в течение 7 дней после завершения 10-сеансового периода вмешательства; до 4 недель с момента исходного уровня)
Постуральное выравнивание
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) Сразу после вмешательства (в течение 7 дней после завершения 10-сеансового периода вмешательства; до 4 недель с исходного уровня)

Постуральное выравнивание (смещение в медиально-латеральном направлении в см)

Постуральное выравнивание (смещение в передне-заднем направлении в см)

Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) Сразу после вмешательства (в течение 7 дней после завершения 10-сеансового периода вмешательства; до 4 недель с исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спастичность
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) Сразу после вмешательства (в течение 7 дней после завершения 10-сеансного периода вмешательства; до 4 недель от исходного уровня)
Модифицированная шкала Эшуорта (Общий балл)
Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) Сразу после вмешательства (в течение 7 дней после завершения 10-сеансного периода вмешательства; до 4 недель от исходного уровня)
Диапазон движений в суставе
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) Сразу после вмешательства (в течение 7 дней после завершения 10-сеансового периода вмешательства; до 4 недель от исходного уровня)

Диапазон движения голеностопного сустава при дорсифлексии (градусы)

Диапазон движения тазобедренного сустава (градусы)

Диапазон движения коленного сустава (градусы)

Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) Сразу после вмешательства (в течение 7 дней после завершения 10-сеансового периода вмешательства; до 4 недель от исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hikmat hadoush, University of Sharjah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4202019
  • 4322019 (Другой номер гранта/финансирования: Jordan University of Science and Technology)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников (IPD), собранные в ходе исследования, будут предоставлены. Это будет включать анализируемые наборы данных, лежащие в основе представленных результатов, такие как параметры походки, измерения диапазона движений, выносливость при ходьбе (6-минутный тест ходьбы) и оценки Грубого моторного функционального теста (GMFM-66). Прямые идентификаторы не будут передаваться. Вспомогательная документация, включая протокол исследования и план статистического анализа, также может быть предоставлена по запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов исследования и доступно в течение 5 лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов будут доступны по обоснованному запросу от квалифицированных исследователей в целях академических, образовательных или некоммерческих исследований.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться