Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Gleichstromstimulation und Laufband bei Zerebralparese

7. Januar 2026 aktualisiert von: Hikmat Hadoush, University of Sharjah

Der therapeutische Effekt von transkranieller Gleichstromstimulation und Laufband bei Kindern mit Zerebralparese

Hintergrund: Die Zerebralparese (CP) ist durch eine veränderte Erregbarkeit in bilateralen sensomotorischen kortikalen Arealen gekennzeichnet. Frühere Forschungen mit unilateraler anodaler transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) haben inkonsistente Ergebnisse erbracht, was die Notwendigkeit alternativer Stimulationsansätze unterstreicht.

Zielsetzung: Diese Studie bewertete die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Kombination von bilateraler anodaler transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) über den sensomotorischen Kortizes mit Laufbandtraining bei Kindern mit CP.

Methoden: Eine Fallserie innerhalb der Probanden wurde mit fünf Kindern mit CP durchgeführt. Die Teilnehmer erhielten zehn Sitzungen Laufbandtraining (bei 50 % ihrer maximalen Gehgeschwindigkeit über Grund) gleichzeitig mit bilateraler anodaler tDCS. Die Ergebnisse, die vor und nach der Intervention bewertet wurden, umfassten die Haltungsausrichtung (medio-lateral und anterior-posterior), den Bewegungsumfang der Knöcheldorsalflexion, die Gangvariabilität, die Gehtoleranz (6-Minuten-Gehtest), die motorische Funktion (GMFM-66) und den Bewegungsumfang von Hüfte/Knie. Die statistische Analyse wurde mit gepaarten t-Tests und Effektstärken (Hedges' g) durchgeführt.

Erwartete Auswirkungen: Diese Studie wird eine neuartige bilaterale tDCS-Montage für die CP-Rehabilitation etablieren. Die Ergebnisse sollen entscheidende Einblicke in die synergetische Beziehung zwischen Neuromodulation und körperlichem Training liefern und letztendlich wirksamere, evidenzbasierte Interventionen zur Verbesserung der motorischen Funktion und Teilhabe in dieser Population informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Motorische Kontrolle und Koordination bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese wurden durch verschiedene Methoden verbessert. Laufbandtraining zeigt Wirksamkeit bei der Steigerung der Gehgeschwindigkeit, des Gleichgewichts und der funktionellen Unabhängigkeit. Darüber hinaus bietet die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) eine nicht-invasive und sichere Alternative zu chirurgischen oder pharmakologischen Behandlungen. Insgesamt haben sich diese Interventionen als wirksam erwiesen, um die Gehleistung und funktionellen Fähigkeiten in dieser Population zu verbessern.

Das optimale Protokoll für die Verabreichung von tDCS an pädiatrische Patienten mit Zerebralparese muss noch etabliert werden. Im Gegensatz zu früheren Studien, die unilaterale anodale Stimulation des kontralateralen motorischen Kortex verwendeten, legt eine Hypothese nahe, dass bilaterale Stimulation beider Hemisphären überlegene Ergebnisse erzielen könnte. Diese Prämisse wird durch die Magnetoenzephalographie (MEG) gestützt, die eine weit verbreitete Störung der neuronalen Erregbarkeit innerhalb beider sensomotorischer Kortizes von Kindern mit ZP zeigt. Diese bilaterale Beeinträchtigung tritt selbst bei unilateralen Läsionen auf und trägt zu einer reduzierten Aktivierung in kortikospinalen Bahnen bei. Dementsprechend zeigte nachfolgende Forschung, die unilaterale anodale tDCS auf den ipsilateralen motorischen Kortex (nicht-läsionierte Hemisphäre) anwandte, Verbesserungen in motorischen Funktionen wie Greiffähigkeiten und Bewegungsdauer.

Als Machbarkeitsstudie untersuchte diese Pilotforschung die Praktikabilität und ersten Effekte der gleichzeitigen Verabreichung von bilateraler anodaler tDCS mit Laufbandtraining, um Gehparameter, Bewegungsumfang zu verbessern und Spastizität bei pädiatrischen Patienten mit diplegischer ZP zu reduzieren.

Methoden Studiendesign & Teilnehmer Diese klinische Studie wurde vom IRB-Komitee der Jordan University of Science and Technology und dem King Abdullah University Hospital (#2019/420) basierend auf der Deklaration von Helsinki genehmigt. Fünf Kinder (Alter 4-12 Jahre) mit spastischer diplegischer ZP wurden eingeschlossen. Die Einschlusskriterien sahen einen Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level von I-III vor, die Fähigkeit, mindestens 10 Meter unabhängig zu gehen, und einen IQ über 70. Wichtige Ausschlusskriterien umfassten eine Vorgeschichte von orthopädischer Chirurgie, neurolytischen Blöcken oder Botox-Injektionen in den letzten sechs Monaten sowie das Vorhandensein gleichzeitiger orthopädischer Beeinträchtigungen, Epilepsie, intrakranieller Metallimplantate oder Hörgeräte. Zusätzlich wurde vor der Teilnahme an der Studie von allen teilnehmenden Kindern durch ihre gesetzlichen Vertreter eine freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Laufbandtraining & tDCS-Intervention Während frühere Forschung, die unilaterale anodale tDCS bei Kindern mit ZP verwendete, eine einzelne Anode über dem C3- oder C4-motorischen Kortex und eine Kathode im supraorbitalen Bereich gemäß dem 10-20-EEG-System platzierte, verwendete die vorliegende Studie eine bilaterale Montage. Unter Verwendung des 10-10-EEG-Systems für präzisere Platzierung wurden zwei Anoden über den linken FC1- und rechten FC2-Regionen (motorische und frontale Bereiche umfassend) positioniert, mit zwei entsprechenden Kathoden über den bilateralen supraorbitalen Bereichen. Es wurde eine niedrige Stromstärke von 1mA angewendet.

Das therapeutische Protokoll begann mit zwei Laufband-Gewöhnungssitzungen. Dies wurde gefolgt von zehn kombinierten Behandlungssitzungen, die jeweils aus einem 12-minütigen Intervall bestanden: ein 1-minütiges Aufwärmen, eine 10-minütige gleichzeitige Laufbandtraining- und tDCS-Therapieperiode und eine 1-minütige Abkühlphase. Die Laufbandgeschwindigkeit begann bei 50% der maximalen Bodengeschwindigkeit des Kindes aus dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und wurde basierend auf individueller Toleranz progressiv erhöht. Die Toleranz wurde durch das Fehlen von Müdigkeitsbeschwerden, eine Herzfrequenz, die 70% des Maximums nicht überschritt, und die Aufrechterhaltung eines korrekten Gangs ohne Schieben bewertet. Assistenten waren anwesend, um Unterstützung und verbales Feedback zu geben, um korrekte Bewegungsmuster zu fördern.

Ergebnisparameter

Ergebnisparameter Vor- und nach der Intervention wurden Daten erhoben, einschließlich:

  1. Haltungskorrektur (medio-laterale Verschiebung)
  2. Haltungskorrektur (anterior-posteriore Verschiebung)
  3. Knöchel-Dorsalflexions-Bewegungsbereich (Grad)
  4. Hüftbewegungsbereich (Grad)
  5. Kniebewegungsbereich (Grad)
  6. Geh-Ausdauer bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest (Distanz in Metern)
  7. Grobmotorische Funktion bewertet mit dem GMFM-66 (Gesamtpunktzahl)
  8. Gehgeschwindigkeit (Meter/Sekunde)
  9. Gehvariabilität (dimensionsloser Autokorrelationskoeffizient)

Datenanalyse Aufgrund der in der vorherigen Studie berichteten Vorsicht bei der Verwendung des gepaarten t-Tests mit extrem kleinen Stichprobengrößen (n = 5) wurde der Mittelwert ± Standardabweichung für alle Ergebnisparameter berechnet, die klinische Effektgröße der Intervention wurde mit Hedges' g bestimmt, wobei Werte kleine, moderate oder große Effekte anzeigen, und Gehergebnisse wurden gemessen, indem jedes Kind vor und nach der Intervention zweimal eine 10-m-Strecke lief. Daten sind verfügbar.

3. Ergebnis und Diskussion Dieses Studienprotokoll ist innovativ in Bezug auf das tDCS-Stimulationsprotokoll (bilaterale anodale tDCS vs. unilaterale anodale tDCS) und seine Ergebnisparameter, die die Bewertung der Gehirnaktivität und Plastizität, quantitative Gehergebnisparameter (Kinematik und Kinetik), motorische Entwicklung, Lebensqualität und das Maß an Freude und Teilnahme einschließen, die zuvor nicht in einem vollständigen Set untersucht wurden.

Darüber hinaus wäre bilaterale anodale tDCS ein praktikables und sicheres Rehabilitationstool, das die Gehirnaktivität modulieren und die Gehfunktion, Gleichgewichtsfunktionen, Ausdauer, Lebensqualität sowie das Maß an Teilnahme und Freude von Kindern mit ZP verbessern würde. Daher bietet uns die Erforschung solcher kurzfristigen und langfristigen therapeutischen Effekte der bilateralen anodalen tDCS auf die Körperfunktionen, Aktivitäten und Teilnahme-Ergebnisparameter der Kinder ein vielversprechendes nicht-invasives Tool in der ZP-Rehabilitation, das mit vielen anderen Rehabilitationstools und -ansätzen kombiniert werden könnte, wie Verhaltenstherapie, virtueller Realität, Thera-Suit und vielen anderen, die alle in der ZP-Rehabilitation und anderen neurologischen Zuständen verwendet werden. Zusätzlich würde die Erforschung der Beziehung zwischen Gehirnaktivitätsmodulation, Gehfunktionsveränderungen sowie motorischer Entwicklung und dem Maß an Teilnahme und Freude ein besseres Verständnis dieser miteinander verbundenen Matrix bieten, die wir in unseren zukünftigen Rehabilitationsansätzen und -strategien für Kinder mit ZP berücksichtigen müssen, und dient somit als ein wichtiger Aspekt, der zur evidenzbasierten Praxis in der pädiatrischen Rehabilitation beitragen wird. Außerdem würde es uns ein besseres Verständnis des Mechanismus hinter den tDCS-Effekten geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Emirate of Sharjah
      • Sharjah city, Emirate of Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate, 27272
        • University of Sharjah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level I-III
  • Fähigkeit, mindestens 10 Meter selbstständig zu gehen
  • IQ über 70

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte orthopädischer Operationen
  • Vorgeschichte neurolytischer Blockaden
  • Vorgeschichte von Botox-Injektionen in den letzten sechs Monaten
  • Vorhandensein gleichzeitiger orthopädischer Beeinträchtigungen
  • Vorhandensein von Epilepsie
  • Vorhandensein intrakranieller Metallimplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS & Laufband
Das therapeutische Protokoll begann mit zwei Laufband-Gewöhnungssitzungen. Darauf folgten zehn kombinierte Behandlungssitzungen.
Das therapeutische Protokoll begann mit zwei Laufband-Gewöhnungssitzungen. Es folgten zehn kombinierte Behandlungssitzungen, die jeweils aus einem 12-minütigen Intervall bestanden: einem 1-minütigen Aufwärmen, einer 10-minütigen gleichzeitigen Laufbandtraining- und tDCS-Therapiephase und einer 1-minütigen Abkühlung. Die Laufbandgeschwindigkeit wurde mit 50 % der maximalen Bodenlaufgeschwindigkeit des Kindes aus dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) begonnen und basierend auf der individuellen Toleranz schrittweise erhöht.
Andere Namen:
  • Laufband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach Baseline)
Gehgeschwindigkeit (Meter/Sekunde)
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach Baseline)
Gangvariabilität
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-Sitzungs-Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
Gangvariabilität (dimensionsloser Autokorrelationskoeffizient)
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-Sitzungs-Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
Gehleistung
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
Gehleistung bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest (Strecke in Metern, die innerhalb von 6-Minuten-Intervallen zurückgelegt wurde)
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
Entwicklungsmotorische Funktion
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
Gross Motor Function Measure - Item Set Skala (Gesamtpunktzahl, Höhere Punktzahl gute motorische Funktionsentwicklung, niedrigere Punktzahl schlechte motorische Funktionsentwicklung)
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
Haltungskorrektur
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach der Baseline)

Haltungskorrektur (medio-laterale Verschiebung in cm)

Haltungskorrektur (anterior-posteriore Verschiebung in cm)

Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach der Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastizität
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-Sitzungs-Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach Baseline)
Modifizierte Ashworth-Skala (Gesamtpunktzahl)
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-Sitzungs-Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach Baseline)
Gelenkbewegungsbereich
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen ab Baseline)

Bewegungsbereich der Sprunggelenksdorsalflexion (Grad)

Bewegungsbereich der Hüfte (Grad)

Bewegungsbereich des Knies (Grad)

Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen ab Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hikmat hadoush, University of Sharjah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten, anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden verfügbar gemacht. Dies umfasst analysierbare Datensätze, die den berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, wie Gangparameter, Bewegungsbereichsmessungen, Geh-Ausdauer (6-Minuten-Gehtest) und Gross Motor Function Measure (GMFM-66)-Werte. Es werden keine direkten Identifikatoren geteilt. Unterstützende Dokumentation, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, kann auf Anfrage ebenfalls verfügbar gemacht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse und verfügbar für 5 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entpersonalisierte IPD werden auf angemessene Anfrage von qualifizierten Forschern zum Zweck der akademischen, pädagogischen oder nicht-kommerziellen Forschung verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese (CP)

Klinische Studien zur transkranielle Gleichstromstimulation

Abonnieren