- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07342660
Transkranielle Gleichstromstimulation und Laufband bei Zerebralparese
Der therapeutische Effekt von transkranieller Gleichstromstimulation und Laufband bei Kindern mit Zerebralparese
Hintergrund: Die Zerebralparese (CP) ist durch eine veränderte Erregbarkeit in bilateralen sensomotorischen kortikalen Arealen gekennzeichnet. Frühere Forschungen mit unilateraler anodaler transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) haben inkonsistente Ergebnisse erbracht, was die Notwendigkeit alternativer Stimulationsansätze unterstreicht.
Zielsetzung: Diese Studie bewertete die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Kombination von bilateraler anodaler transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) über den sensomotorischen Kortizes mit Laufbandtraining bei Kindern mit CP.
Methoden: Eine Fallserie innerhalb der Probanden wurde mit fünf Kindern mit CP durchgeführt. Die Teilnehmer erhielten zehn Sitzungen Laufbandtraining (bei 50 % ihrer maximalen Gehgeschwindigkeit über Grund) gleichzeitig mit bilateraler anodaler tDCS. Die Ergebnisse, die vor und nach der Intervention bewertet wurden, umfassten die Haltungsausrichtung (medio-lateral und anterior-posterior), den Bewegungsumfang der Knöcheldorsalflexion, die Gangvariabilität, die Gehtoleranz (6-Minuten-Gehtest), die motorische Funktion (GMFM-66) und den Bewegungsumfang von Hüfte/Knie. Die statistische Analyse wurde mit gepaarten t-Tests und Effektstärken (Hedges' g) durchgeführt.
Erwartete Auswirkungen: Diese Studie wird eine neuartige bilaterale tDCS-Montage für die CP-Rehabilitation etablieren. Die Ergebnisse sollen entscheidende Einblicke in die synergetische Beziehung zwischen Neuromodulation und körperlichem Training liefern und letztendlich wirksamere, evidenzbasierte Interventionen zur Verbesserung der motorischen Funktion und Teilhabe in dieser Population informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Motorische Kontrolle und Koordination bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese wurden durch verschiedene Methoden verbessert. Laufbandtraining zeigt Wirksamkeit bei der Steigerung der Gehgeschwindigkeit, des Gleichgewichts und der funktionellen Unabhängigkeit. Darüber hinaus bietet die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) eine nicht-invasive und sichere Alternative zu chirurgischen oder pharmakologischen Behandlungen. Insgesamt haben sich diese Interventionen als wirksam erwiesen, um die Gehleistung und funktionellen Fähigkeiten in dieser Population zu verbessern.
Das optimale Protokoll für die Verabreichung von tDCS an pädiatrische Patienten mit Zerebralparese muss noch etabliert werden. Im Gegensatz zu früheren Studien, die unilaterale anodale Stimulation des kontralateralen motorischen Kortex verwendeten, legt eine Hypothese nahe, dass bilaterale Stimulation beider Hemisphären überlegene Ergebnisse erzielen könnte. Diese Prämisse wird durch die Magnetoenzephalographie (MEG) gestützt, die eine weit verbreitete Störung der neuronalen Erregbarkeit innerhalb beider sensomotorischer Kortizes von Kindern mit ZP zeigt. Diese bilaterale Beeinträchtigung tritt selbst bei unilateralen Läsionen auf und trägt zu einer reduzierten Aktivierung in kortikospinalen Bahnen bei. Dementsprechend zeigte nachfolgende Forschung, die unilaterale anodale tDCS auf den ipsilateralen motorischen Kortex (nicht-läsionierte Hemisphäre) anwandte, Verbesserungen in motorischen Funktionen wie Greiffähigkeiten und Bewegungsdauer.
Als Machbarkeitsstudie untersuchte diese Pilotforschung die Praktikabilität und ersten Effekte der gleichzeitigen Verabreichung von bilateraler anodaler tDCS mit Laufbandtraining, um Gehparameter, Bewegungsumfang zu verbessern und Spastizität bei pädiatrischen Patienten mit diplegischer ZP zu reduzieren.
Methoden Studiendesign & Teilnehmer Diese klinische Studie wurde vom IRB-Komitee der Jordan University of Science and Technology und dem King Abdullah University Hospital (#2019/420) basierend auf der Deklaration von Helsinki genehmigt. Fünf Kinder (Alter 4-12 Jahre) mit spastischer diplegischer ZP wurden eingeschlossen. Die Einschlusskriterien sahen einen Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level von I-III vor, die Fähigkeit, mindestens 10 Meter unabhängig zu gehen, und einen IQ über 70. Wichtige Ausschlusskriterien umfassten eine Vorgeschichte von orthopädischer Chirurgie, neurolytischen Blöcken oder Botox-Injektionen in den letzten sechs Monaten sowie das Vorhandensein gleichzeitiger orthopädischer Beeinträchtigungen, Epilepsie, intrakranieller Metallimplantate oder Hörgeräte. Zusätzlich wurde vor der Teilnahme an der Studie von allen teilnehmenden Kindern durch ihre gesetzlichen Vertreter eine freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Laufbandtraining & tDCS-Intervention Während frühere Forschung, die unilaterale anodale tDCS bei Kindern mit ZP verwendete, eine einzelne Anode über dem C3- oder C4-motorischen Kortex und eine Kathode im supraorbitalen Bereich gemäß dem 10-20-EEG-System platzierte, verwendete die vorliegende Studie eine bilaterale Montage. Unter Verwendung des 10-10-EEG-Systems für präzisere Platzierung wurden zwei Anoden über den linken FC1- und rechten FC2-Regionen (motorische und frontale Bereiche umfassend) positioniert, mit zwei entsprechenden Kathoden über den bilateralen supraorbitalen Bereichen. Es wurde eine niedrige Stromstärke von 1mA angewendet.
Das therapeutische Protokoll begann mit zwei Laufband-Gewöhnungssitzungen. Dies wurde gefolgt von zehn kombinierten Behandlungssitzungen, die jeweils aus einem 12-minütigen Intervall bestanden: ein 1-minütiges Aufwärmen, eine 10-minütige gleichzeitige Laufbandtraining- und tDCS-Therapieperiode und eine 1-minütige Abkühlphase. Die Laufbandgeschwindigkeit begann bei 50% der maximalen Bodengeschwindigkeit des Kindes aus dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und wurde basierend auf individueller Toleranz progressiv erhöht. Die Toleranz wurde durch das Fehlen von Müdigkeitsbeschwerden, eine Herzfrequenz, die 70% des Maximums nicht überschritt, und die Aufrechterhaltung eines korrekten Gangs ohne Schieben bewertet. Assistenten waren anwesend, um Unterstützung und verbales Feedback zu geben, um korrekte Bewegungsmuster zu fördern.
Ergebnisparameter
Ergebnisparameter Vor- und nach der Intervention wurden Daten erhoben, einschließlich:
- Haltungskorrektur (medio-laterale Verschiebung)
- Haltungskorrektur (anterior-posteriore Verschiebung)
- Knöchel-Dorsalflexions-Bewegungsbereich (Grad)
- Hüftbewegungsbereich (Grad)
- Kniebewegungsbereich (Grad)
- Geh-Ausdauer bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest (Distanz in Metern)
- Grobmotorische Funktion bewertet mit dem GMFM-66 (Gesamtpunktzahl)
- Gehgeschwindigkeit (Meter/Sekunde)
- Gehvariabilität (dimensionsloser Autokorrelationskoeffizient)
Datenanalyse Aufgrund der in der vorherigen Studie berichteten Vorsicht bei der Verwendung des gepaarten t-Tests mit extrem kleinen Stichprobengrößen (n = 5) wurde der Mittelwert ± Standardabweichung für alle Ergebnisparameter berechnet, die klinische Effektgröße der Intervention wurde mit Hedges' g bestimmt, wobei Werte kleine, moderate oder große Effekte anzeigen, und Gehergebnisse wurden gemessen, indem jedes Kind vor und nach der Intervention zweimal eine 10-m-Strecke lief. Daten sind verfügbar.
3. Ergebnis und Diskussion Dieses Studienprotokoll ist innovativ in Bezug auf das tDCS-Stimulationsprotokoll (bilaterale anodale tDCS vs. unilaterale anodale tDCS) und seine Ergebnisparameter, die die Bewertung der Gehirnaktivität und Plastizität, quantitative Gehergebnisparameter (Kinematik und Kinetik), motorische Entwicklung, Lebensqualität und das Maß an Freude und Teilnahme einschließen, die zuvor nicht in einem vollständigen Set untersucht wurden.
Darüber hinaus wäre bilaterale anodale tDCS ein praktikables und sicheres Rehabilitationstool, das die Gehirnaktivität modulieren und die Gehfunktion, Gleichgewichtsfunktionen, Ausdauer, Lebensqualität sowie das Maß an Teilnahme und Freude von Kindern mit ZP verbessern würde. Daher bietet uns die Erforschung solcher kurzfristigen und langfristigen therapeutischen Effekte der bilateralen anodalen tDCS auf die Körperfunktionen, Aktivitäten und Teilnahme-Ergebnisparameter der Kinder ein vielversprechendes nicht-invasives Tool in der ZP-Rehabilitation, das mit vielen anderen Rehabilitationstools und -ansätzen kombiniert werden könnte, wie Verhaltenstherapie, virtueller Realität, Thera-Suit und vielen anderen, die alle in der ZP-Rehabilitation und anderen neurologischen Zuständen verwendet werden. Zusätzlich würde die Erforschung der Beziehung zwischen Gehirnaktivitätsmodulation, Gehfunktionsveränderungen sowie motorischer Entwicklung und dem Maß an Teilnahme und Freude ein besseres Verständnis dieser miteinander verbundenen Matrix bieten, die wir in unseren zukünftigen Rehabilitationsansätzen und -strategien für Kinder mit ZP berücksichtigen müssen, und dient somit als ein wichtiger Aspekt, der zur evidenzbasierten Praxis in der pädiatrischen Rehabilitation beitragen wird. Außerdem würde es uns ein besseres Verständnis des Mechanismus hinter den tDCS-Effekten geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate, 27272
- University of Sharjah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level I-III
- Fähigkeit, mindestens 10 Meter selbstständig zu gehen
- IQ über 70
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte orthopädischer Operationen
- Vorgeschichte neurolytischer Blockaden
- Vorgeschichte von Botox-Injektionen in den letzten sechs Monaten
- Vorhandensein gleichzeitiger orthopädischer Beeinträchtigungen
- Vorhandensein von Epilepsie
- Vorhandensein intrakranieller Metallimplantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: tDCS & Laufband
Das therapeutische Protokoll begann mit zwei Laufband-Gewöhnungssitzungen.
Darauf folgten zehn kombinierte Behandlungssitzungen.
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Das therapeutische Protokoll begann mit zwei Laufband-Gewöhnungssitzungen.
Es folgten zehn kombinierte Behandlungssitzungen, die jeweils aus einem 12-minütigen Intervall bestanden: einem 1-minütigen Aufwärmen, einer 10-minütigen gleichzeitigen Laufbandtraining- und tDCS-Therapiephase und einer 1-minütigen Abkühlung.
Die Laufbandgeschwindigkeit wurde mit 50 % der maximalen Bodenlaufgeschwindigkeit des Kindes aus dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) begonnen und basierend auf der individuellen Toleranz schrittweise erhöht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach Baseline)
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Gehgeschwindigkeit (Meter/Sekunde)
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Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach Baseline)
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|
Gangvariabilität
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-Sitzungs-Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
|
Gangvariabilität (dimensionsloser Autokorrelationskoeffizient)
|
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-Sitzungs-Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
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|
Gehleistung
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
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Gehleistung bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest (Strecke in Metern, die innerhalb von 6-Minuten-Intervallen zurückgelegt wurde)
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Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
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Entwicklungsmotorische Funktion
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
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Gross Motor Function Measure - Item Set Skala (Gesamtpunktzahl, Höhere Punktzahl gute motorische Funktionsentwicklung, niedrigere Punktzahl schlechte motorische Funktionsentwicklung)
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Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
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|
Haltungskorrektur
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
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Haltungskorrektur (medio-laterale Verschiebung in cm) Haltungskorrektur (anterior-posteriore Verschiebung in cm) |
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach der Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spastizität
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-Sitzungs-Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach Baseline)
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Modifizierte Ashworth-Skala (Gesamtpunktzahl)
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Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-Sitzungs-Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen nach Baseline)
|
|
Gelenkbewegungsbereich
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen ab Baseline)
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Bewegungsbereich der Sprunggelenksdorsalflexion (Grad) Bewegungsbereich der Hüfte (Grad) Bewegungsbereich des Knies (Grad) |
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Interventionssitzung) Unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des 10-sitzigen Interventionszeitraums; bis zu 4 Wochen ab Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hikmat hadoush, University of Sharjah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hirnschaden, chronisch
- Zerebralparese
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Diagnosetechniken, Atemsystem
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
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- Krampfhafte Therapie
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- Elektroschock
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- Transkranielle Direktstromstimulation
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Andere Studien-ID-Nummern
- 4202019
- 4322019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Jordan University of Science and Technology)
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