- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07342660
Transcranial Direkte Strømsimulering og Tredemølle ved Cerebral Parese
Den terapeutiske effekten av transkraniell likestrømstimulering og tredemølle hos barn med cerebral parese
Bakgrunn: Cerebral Parese (CP) kjennetegnes ved endret eksiterbarhet i bilaterale sensorimotoriske kortikale områder. Tidligere forskning med unilateral anodal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) har gitt inkonsistente resultater, noe som understreker behovet for alternative stimuleringsmetoder.
Mål: Denne studien vurderte gjennomførbarheten, sikkerheten og den foreløpige effekten av å kombinere bilateral anodal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) over sensorimotoriske korteks med tredemølle-trening hos barn med CP.
Metoder: En subjektinternt kasusserie ble gjennomført med fem barn med CP. Deltakerne mottok ti økter med tredemølle-trening (ved 50 % av deres maksimale overflatehastighet) samtidig med bilateral anodal tDCS. Resultater, vurdert før og etter intervensjon, inkluderte postural justering (medio-lateral og anterior-posterior), ankel dorsifleksjons bevegelsesutstrekning, gangvariabilitet, gangtoleranse (6-minutters gangtest), motorisk funksjon (GMFM-66) og hofte/kne bevegelsesutstrekning. Statistisk analyse ble utført ved bruk av parrede t-tester og effektstørrelser (Hedges' g).
Forventet innvirkning: Denne studien vil være banebrytende med en ny bilateral tDCS-montasje for CP-rehabilitering. Funnene forventes å gi avgjørende innsikt i det synergistiske forholdet mellom nevromodulering og fysisk trening, og vil til slutt bidra til mer effektive, evidensbaserte intervensjoner for å forbedre motorisk funksjon og deltakelse i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Motorisk kontroll og koordinasjon hos pediatriske pasienter med cerebral parese har blitt forbedret gjennom ulike metoder. Tredemølleopplæring viser effekt i å forbedre ganghastighet, balanse og funksjonell uavhengighet. Dessuten presenterer transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) et ikke-invasivt og sikkert alternativ til kirurgiske eller farmakologiske behandlinger. Samlet sett har disse intervensjonene vist seg effektive i å forbedre gangytelse og funksjonelle evner i denne populasjonen.
Den optimale protokollen for administrering av tDCS til pediatriske pasienter med cerebral parese er ennå ikke etablert. I motsetning til tidligere studier som brukte unilateral anodal stimulering rettet mot den kontralaterale motoriske hjernebarken, antyder en hypotese at bilateral stimulering av begge hemisfærer kan gi overlegne resultater. Denne premissen støttes av magnetoencefalografi (MEG) som viser en utbredt forstyrrelse i nevral eksiterbarhet innenfor begge sensorimotoriske hjernebarkområder hos barn med CP. Denne bilaterale nedsatte funksjonen forekommer selv i tilfeller av unilaterale lesjoner og bidrar til redusert aktivering i kortikospinale baner. Følgelig viste påfølgende forskning som brukte unilateral anodal tDCS på den ipsilaterale motoriske hjernebarken (ikke-lesjonert hemisfære) forbedringer i motoriske funksjoner som rekkeviddeferdigheter og bevegelsesvarighet.
Som en gjennomførbarhetsstudie vurderte denne pilotforskningen praktisk gjennomførbarhet og innledende effekter av å administrere bilateral anodal tDCS samtidig med tredemølleopplæring for å forbedre gangparametre, bevegelsesutstrekning og redusere spastisitet hos pediatriske pasienter med diplegisk CP.
Metoder Studieopplegg & deltakere Denne kliniske studien ble godkjent av IRB-komiteen ved Jordan University of Science and Technology og King Abdullah University Hospital (#2019/420) basert på Helsinkideklarasjonen. Fem barn (alder 4-12 år) med spastisk diplegisk CP ble inkludert. Inklusjonskriterier krevde et Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-III, evne til å gå selvstendig i minst 10 meter, og en IQ over 70. Viktige eksklusjonskriterier inkluderte historie med ortopedisk kirurgi, nevrolytiske blokkader eller Botox-injeksjoner de siste seks månedene, samt tilstedeværelse av samtidige ortopediske funksjonsnedsettelser, epilepsi, intrakranielle metallimplantater eller høreapparater. I tillegg ble frivillig skriftlig informert samtykke innhentet fra alle deltakende barn gjennom deres foresatte før deltakelse i studien.
Tredemølleopplæring & tDCS-intervensjon Mens tidligere forskning som brukte unilateral anodal tDCS hos barn med CP plasserte en enkelt anode over C3 eller C4 motorisk hjernebark og en katode på det supraorbitale området i henhold til 10-20 EEG-systemet, brukte denne studien en bilateral montasje. Ved bruk av 10-10 EEG-systemet for mer presis plassering ble to anoder plassert over venstre FC1 og høyre FC2 regioner (som omfatter motoriske og frontale områder), med to tilsvarende katoder plassert over de bilaterale supraorbitale områdene. En lav strømintensitet på 1mA ble brukt.
Den terapeutiske protokollen startet med to tilvenningsøkter på tredemølle. Dette ble fulgt av ti kombinert behandlingsøkter, hver bestående av et 12-minutters intervall: 1 minutts oppvarming, en 10-minutters periode med samtidig tredemølleopplæring og tDCS-terapi, og 1 minutts avkjøling. Tredemøllehastighet startet på 50 % av barnets maksimale bakkehastighet fra 6-minutters gangtesten (6MWT) og ble gradvis økt basert på individuell toleranse. Toleranse ble vurdert ved fravær av klager om tretthet, en hjertefrekvens som ikke oversteg 70 % av maksimum, og opprettholdelse av riktig gang uten skuffende bevegelser. Assistenter var til stede for å gi støtte og verbal tilbakemelding for å fremme riktige bevegelsesmønstre.
Utfallsmål
Utfallsmål Data før og etter intervensjon ble innhentet, inkludert:
- Postural justering (medio-lateral forskyvning)
- Postural justering (anterior-posterior forskyvning)
- Ankel dorsifleksjons bevegelsesutstrekning (grader)
- Hofte bevegelsesutstrekning (grader)
- Kne bevegelsesutstrekning (grader)
- Gangutholdenhet vurdert med 6-minutters gangtesten (distanse i meter)
- Grov motorisk funksjon vurdert med GMFM-66 (totalscore)
- Ganghastighet (meter/sekund)
- Gangvariabilitet (dimensjonsløs autokorrelasjonskoeffisient)
Dataanalyse På grunn av forsiktigheten rapportert i tidligere studier ved bruk av parret t-test med ekstremt små utvalgsstørrelser (n = 5), ble gjennomsnitt ± standardavvik beregnet for alle utfallsmål, intervensjonens kliniske effektstørrelse ble bestemt ved bruk av Hedges' g, med verdier som indikerer små, moderate eller store effekter, og gangutfall ble målt ved at hvert barn gikk en 10 m bane to ganger før og etter intervensjonen. Data er tilgjengelig.
3. Resultat og diskusjon Denne studieprotokollen er innovativ med hensyn til tDCS-stimuleringsprotokollen (bilateral anodal tDCS vs. unilateral anodal tDCS), og dens utfallsmål som inkluderer evaluering av hjerneaktivitet og plastisitet, kvantitative gangutfallsmål (kinematikk og kinetikk), motorisk utvikling, livskvalitet, og nivå av glede og deltakelse, som ikke tidligere har blitt undersøkt i ett fullstendig sett.
I tillegg vil bilateral anodal tDCS være et gjennomførbart og sikkert rehabiliteringsverktøy som vil modulere hjerneaktivitet og forbedre gangfunksjon, balansefunksjoner, utholdenhet, livskvalitet, og nivå av deltakelse og glede hos barn med CP. Derfor gir utforsking av slike korte og langsiktige terapeutiske effekter av bilateral anodal tDCS på barnas kroppsfunksjoner, aktivitets- og deltakelsesutfallsmål oss et lovende ikke-invasivt verktøy i CP-rehabilitering som kan kombineres med mange andre rehabiliteringsverktøy og tilnærminger som atferdsterapi, virtuell virkelighet, therasuit, og mange andre som alle brukes i CP-rehabilitering og andre nevrologiske tilstander. I tillegg vil utforsking av forholdet mellom hjerneaktivitetsmodulering, endringer i gangfunksjoner, og motorisk utvikling og nivå av deltakelse og glede gi en bedre forståelse av dette sammenknyttede matrisen som vi må vurdere i våre fremtidige rehabiliteringstilnærminger og strategier for barn med CP, og vil dermed tjene som et viktig aspekt som vil bidra til evidensbasert praksis i pediatrisk rehabilitering. Dessuten vil det gi oss en bedre forståelse av mekanismen bak tDCS-effektene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, De forente arabiske emirater, 27272
- University of Sharjah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-III
- evne til å gå uavhengig i minst 10 meter
- IQ over 70
Eksklusjonskriterier:
- tidligere ortopedisk kirurgi
- tidligere nevrolytiske blokkader
- tidligere Botox-injeksjoner de siste seks månedene
- tilstedeværelse av samtidige ortopediske funksjonsnedsettelser
- tilstedeværelse av epilepsi
- tilstedeværelse av intrakranielle metallimplantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS & Løpebane
Den terapeutiske protokollen startet med to innføringssesjoner på tredemølle.
Dette ble fulgt av ti kombinert behandlingssesjoner.
|
Den terapeutiske protokollen begynte med to innføringssesjoner på tredemølle.
Dette ble etterfulgt av ti kombinerte behandlingssesjoner, hver bestående av et 12-minutters intervall: en 1-minutts oppvarming, en 10-minutters periode med samtidig tredemølletrening og tDCS-terapi, og en 1-minutts nedkjøling.
Tredemøllehastigheten ble startet på 50 % av barnets maksimale bakkehastighet fra 6-minutters gangtesten (6MWT) og ble gradvis økt basert på individuell toleranse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før første behandlingsøkt) Umiddelbart etter behandling (innen 7 dager etter fullført 10-økters behandlingsperiode; opptil 4 uker fra baseline)
|
Ganghastighet (meter/sekund)
|
Baseline (innen 7 dager før første behandlingsøkt) Umiddelbart etter behandling (innen 7 dager etter fullført 10-økters behandlingsperiode; opptil 4 uker fra baseline)
|
|
Gangevariabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) Umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter fullføring av 10-økters intervensjonsperioden; opptil 4 uker fra utgangspunktet)
|
Gangevariabilitet (dimensjonsløs autokorrelasjonskoeffisient)
|
Utgangspunkt (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) Umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter fullføring av 10-økters intervensjonsperioden; opptil 4 uker fra utgangspunktet)
|
|
Gangeutholdenhet
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) Umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter fullføring av 10-økters intervensjonsperioden; opp til 4 uker fra utgangspunktet)
|
Gangeutholdenhet vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest (distansen i meter gått innen 6-minutters intervaller)
|
Utgangspunkt (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) Umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter fullføring av 10-økters intervensjonsperioden; opp til 4 uker fra utgangspunktet)
|
|
Utviklingsmessig motorisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 7 dager før den første intervensjonsøkt) Umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter fullføring av 10-økters intervensjonsperioden; opptil 4 uker fra utgangspunkt)
|
Gross motor function measure - Item set scale (Totalscore, Høyere poengsum betyr god motorisk funksjonsutvikling, lavere poengsum betyr dårlig motorisk funksjonsutvikling)
|
Utgangspunkt (innen 7 dager før den første intervensjonsøkt) Umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter fullføring av 10-økters intervensjonsperioden; opptil 4 uker fra utgangspunkt)
|
|
Postural justering
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før den første behandlingsøkt) Umiddelbart etter behandling (innen 7 dager etter fullføring av 10-økters behandlingsperioden; opptil 4 uker fra baseline)
|
Postural justering (medio-lateral forskyvning i cm) Postural justering (anterior-posterior forskyvning i cm) |
Baseline (innen 7 dager før den første behandlingsøkt) Umiddelbart etter behandling (innen 7 dager etter fullføring av 10-økters behandlingsperioden; opptil 4 uker fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitet
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 7 dager før første intervensjonsøkt) Umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter fullført 10-økters intervensjonsperiode; opptil 4 uker fra utgangspunkt)
|
Modifisert Ashworth-skala (Totalscore)
|
Utgangspunkt (innen 7 dager før første intervensjonsøkt) Umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter fullført 10-økters intervensjonsperiode; opptil 4 uker fra utgangspunkt)
|
|
Leddets bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før første intervensjonsøkt) Umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter fullføring av 10-økts intervensjonsperioden; opptil 4 uker fra baseline)
|
Ankel dorsifleksjons bevegelsesutstrekning (grader) Hofte bevegelsesutstrekning (grader) Kné bevegelsesutstrekning (grader) |
Baseline (innen 7 dager før første intervensjonsøkt) Umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter fullføring av 10-økts intervensjonsperioden; opptil 4 uker fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hikmat hadoush, University of Sharjah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral parese
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Hjertefunksjonstester
- Åndedrettsfunksjonstester
- Ergometri
- Transkraniell likestrømstimulering
- Treningstest
Andre studie-ID-numre
- 4202019
- 4322019 (Annet stipend/finansieringsnummer: Jordan University of Science and Technology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .