- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07342660
Estimulación Transcraneal por Corriente Directa y Cinta de Correr en Parálisis Cerebral
El Efecto Terapéutico de la Estimulación Transcraneal por Corriente Directa y la Cinta de Correr en Niños con Parálisis Cerebral
Antecedentes: La Parálisis Cerebral (PC) se caracteriza por una excitabilidad alterada en las áreas corticales sensorimotoras bilaterales. Investigaciones previas que utilizaron estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) anodal unilateral han arrojado resultados inconsistentes, lo que destaca la necesidad de enfoques de estimulación alternativos.
Objetivo: Este estudio evaluó la viabilidad, seguridad y eficacia preliminar de combinar la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) anodal bilateral sobre las cortezas sensorimotoras con entrenamiento en cinta de correr en niños con PC.
Métodos: Se realizó una serie de casos intra-sujetos con cinco niños con PC. Los participantes recibieron diez sesiones de entrenamiento en cinta de correr (al 50% de su velocidad máxima sobre el suelo) simultáneamente con tDCS anodal bilateral. Los resultados, evaluados antes y después de la intervención, incluyeron alineación postural (medio-lateral y antero-posterior), rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo, variabilidad de la marcha, tolerancia a la marcha (prueba de caminata de 6 minutos), función motora (GMFM-66) y rango de movimiento de cadera/rodilla. El análisis estadístico se realizó utilizando pruebas t pareadas y tamaños del efecto (g de Hedges).
Impacto Esperado: Este estudio será pionero en un novedoso montaje bilateral de tDCS para la rehabilitación de la PC. Se espera que los hallazgos proporcionen información crítica sobre la relación sinérgica entre la neuromodulación y el entrenamiento físico, informando en última instancia intervenciones más efectivas y basadas en evidencia para mejorar la función motora y la participación en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El control motor y la coordinación en pacientes pediátricos con parálisis cerebral han mejorado mediante diversos métodos. El entrenamiento en cinta rodante demuestra eficacia para mejorar la velocidad de la marcha, el equilibrio y la independencia funcional. Además, la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) presenta una alternativa no invasiva y segura a los tratamientos quirúrgicos o farmacológicos. Colectivamente, estas intervenciones han demostrado ser efectivas para mejorar el rendimiento de la marcha y las capacidades funcionales en esta población.
El protocolo óptimo para administrar tDCS a pacientes pediátricos con parálisis cerebral aún no se ha establecido. Contrariamente a estudios anteriores que utilizaron estimulación anódica unilateral dirigida a la corteza motora contralateral, una hipótesis sugiere que la estimulación bilateral de ambos hemisferios podría producir resultados superiores. Esta premisa está respaldada por magnetoencefalografía (MEG) que muestra una disrupción generalizada en la excitabilidad neural dentro de ambas cortezas sensoriomotoras de niños con PC. Esta alteración bilateral ocurre incluso en casos de lesiones unilaterales y contribuye a una reducción de la activación en las vías corticospinales. En consecuencia, investigaciones posteriores que aplicaron tDCS anódica unilateral a la corteza motora ipsilateral (hemisferio no lesionado) demostraron mejoras en funciones motoras como las habilidades de alcance y la duración del movimiento.
Como estudio de viabilidad, esta investigación piloto evaluó la practicidad y los efectos iniciales de administrar tDCS anódica bilateral simultáneamente con entrenamiento en cinta rodante para mejorar los parámetros de la marcha, el rango de movimiento y reducir la espasticidad en pacientes pediátricos con PC dipléjica.
Métodos Diseño del estudio y participantes Este estudio clínico fue aprobado por el comité de ética de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Jordania y el Hospital Universitario Rey Abdullah (#2019/420) basándose en la Declaración de Helsinki. Se inscribieron cinco niños (de 4 a 12 años) con PC dipléjica espástica. Los criterios de inclusión estipularon un nivel del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) de I-III, la capacidad de caminar independientemente durante al menos 10 metros y un CI superior a 70. Los criterios clave de exclusión incluyeron antecedentes de cirugía ortopédica, bloqueos neurolíticos o inyecciones de Botox en los últimos seis meses, así como la presencia de alteraciones ortopédicas concurrentes, epilepsia, implantes metálicos intracraneales o audífonos. Además, se obtuvo el consentimiento informado por escrito voluntario de todos los niños participantes por parte de sus tutores legales antes de participar en el estudio.
Intervención de entrenamiento en cinta rodante y tDCS Mientras que investigaciones previas que utilizaron tDCS anódica unilateral en niños con PC colocaron un solo ánodo sobre la corteza motora C3 o C4 y un cátodo en el área supraorbital según el sistema EEG 10-20, el presente estudio empleó una montaje bilateral. Utilizando el sistema EEG 10-10 para una colocación más precisa, se posicionaron dos ánodos sobre las regiones izquierda FC1 y derecha FC2 (abarcando áreas motoras y frontales), con dos cátodos correspondientes ubicados sobre las áreas supraorbitales bilaterales. Se aplicó una baja intensidad de corriente de 1 mA.
El protocolo terapéutico comenzó con dos sesiones de familiarización en la cinta rodante. Esto fue seguido por diez sesiones de tratamiento combinado, cada una consistente en un intervalo de 12 minutos: 1 minuto de calentamiento, un período de 10 minutos de entrenamiento simultáneo en cinta rodante y terapia tDCS, y 1 minuto de enfriamiento. La velocidad de la cinta rodante se inició al 50% de la velocidad máxima en suelo del niño según la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT) y se aumentó progresivamente según la tolerancia individual. La tolerancia se evaluó por la ausencia de quejas de fatiga, una frecuencia cardíaca que no excediera el 70% del máximo y el mantenimiento de una marcha adecuada sin arrastrar los pies. Asistentes estuvieron presentes para brindar apoyo y retroalimentación verbal para promover patrones de movimiento correctos.
Medidas de Resultado
Medidas de Resultado Se recopilaron datos antes y después de la intervención, incluyendo:
- Alineación postural (desplazamiento mediolateral)
- Alineación postural (desplazamiento anteroposterior)
- Rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo (grados)
- Rango de movimiento de la cadera (grados)
- Rango de movimiento de la rodilla (grados)
- Resistencia a la marcha evaluada usando la Prueba de Caminata de 6 Minutos (distancia en metros)
- Función motora gruesa evaluada usando el GMFM-66 (puntuación total)
- Velocidad de la marcha (metros/segundo)
- Variabilidad de la marcha (coeficiente de autocorrelación adimensional)
Análisis de datos Debido a las precauciones reportadas en el estudio anterior sobre el uso de la prueba t pareada con tamaños de muestra extremadamente pequeños (n = 5), se calculó la media ± desviación estándar para todas las medidas de resultado, el tamaño del efecto clínico de la intervención se determinó usando la g de Hedges, con valores que indican efectos pequeños, moderados o grandes, y los resultados de la marcha se midieron haciendo que cada niño caminara una pista de 10 m dos veces antes y después de la intervención. Los datos están disponibles.
3. Resultado y Discusión Este protocolo de estudio es innovador en términos del protocolo de estimulación tDCS (tDCS anódica bilateral vs. tDCS anódica unilateral), y sus medidas de resultado que incluyen evaluación de la actividad cerebral y plasticidad, medidas cuantitativas de resultado de la marcha (cinemática y cinética), desarrollo motor, calidad de vida y nivel de disfrute y participación, que no se habían examinado en un conjunto completo anteriormente.
Además, la tDCS anódica bilateral sería una herramienta de rehabilitación factible y segura que modularía la actividad cerebral y mejoraría la función de la marcha, las funciones de equilibrio, la resistencia, la calidad de vida y el nivel de participación y disfrute de los niños con PC. Por lo tanto, explorar tales efectos terapéuticos a corto y largo plazo de la tDCS anódica bilateral en las medidas de resultado de funciones corporales, actividad y participación de los niños nos proporciona una herramienta no invasiva prometedora en la rehabilitación de PC que podría combinarse con muchas otras herramientas y enfoques de rehabilitación como terapia conductual, realidad virtual, traje terapéutico y muchos otros que se usan en la rehabilitación de PC y otras condiciones neurológicas. Además, explorar la relación entre la modulación de la actividad cerebral, los cambios en las funciones de la marcha, y el desarrollo motor y el nivel de participación y disfrute proporcionaría una mejor comprensión de esta matriz interconectada que debemos considerar en nuestros futuros enfoques y estrategias de rehabilitación de niños con PC, y así servir como un aspecto importante que contribuirá a la práctica basada en evidencia en rehabilitación pediátrica. Además, nos proporcionaría una mejor comprensión del mecanismo detrás de los efectos de la tDCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Emirate of Sharjah
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Sharjah city, Emirate of Sharjah, Emiratos Árabes Unidos, 27272
- University of Sharjah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel I-III del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
- Capacidad para caminar de forma independiente al menos 10 metros
- CI superior a 70
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ortopédica
- Antecedentes de bloqueos neurolíticos
- Antecedentes de inyecciones de Botox en los últimos seis meses
- Presencia de alteraciones ortopédicas concurrentes
- Presencia de epilepsia
- Presencia de implantes metálicos intracraneales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS y Cinta de Correr
El protocolo terapéutico comenzó con dos sesiones de familiarización en la cinta de correr.
A esto le siguieron diez sesiones de tratamiento combinado.
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El protocolo terapéutico comenzó con dos sesiones de familiarización en la cinta de correr.
Esto fue seguido por diez sesiones de tratamiento combinadas, cada una consistiendo en un intervalo de 12 minutos: un calentamiento de 1 minuto, un período de 10 minutos de entrenamiento simultáneo en cinta de correr y terapia tDCS, y un enfriamiento de 1 minuto.
La velocidad de la cinta de correr se inició al 50% de la velocidad máxima en el suelo del niño en la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT) y se aumentó progresivamente según la tolerancia individual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Basal (en los 7 días previos a la primera sesión de intervención) Inmediatamente después de la intervención (en los 7 días posteriores a la finalización del período de intervención de 10 sesiones; hasta 4 semanas desde el basal)
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Velocidad de la marcha (metros/segundo)
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Basal (en los 7 días previos a la primera sesión de intervención) Inmediatamente después de la intervención (en los 7 días posteriores a la finalización del período de intervención de 10 sesiones; hasta 4 semanas desde el basal)
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Variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención) Inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días siguientes a la finalización del período de intervención de 10 sesiones; hasta 4 semanas desde la línea base)
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Variabilidad de la marcha (coeficiente de autocorrelación adimensional)
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Línea base (dentro de los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención) Inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días siguientes a la finalización del período de intervención de 10 sesiones; hasta 4 semanas desde la línea base)
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Resistencia al caminar
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) Inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días siguientes a la finalización del período de intervención de 10 sesiones; hasta 4 semanas desde la línea base)
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Resistencia a la marcha evaluada mediante la prueba de marcha de 6 minutos (distancia en metros recorrida en intervalos de 6 minutos)
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Línea base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) Inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días siguientes a la finalización del período de intervención de 10 sesiones; hasta 4 semanas desde la línea base)
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Función motora del desarrollo
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención) Inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días siguientes a la finalización del período de intervención de 10 sesiones; hasta 4 semanas desde la línea de base)
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Gross motor function measure - Item set scale (Total Score, Higher score good motor function development, lower score poor motor function development)
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Línea de base (dentro de los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención) Inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días siguientes a la finalización del período de intervención de 10 sesiones; hasta 4 semanas desde la línea de base)
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Alineación Postural
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) Inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días siguientes a la finalización del período de intervención de 10 sesiones; hasta 4 semanas desde la línea de base)
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Alineación postural (desplazamiento medio-lateral en cm) Alineación postural (desplazamiento anterior-posterior en cm) |
Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) Inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días siguientes a la finalización del período de intervención de 10 sesiones; hasta 4 semanas desde la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) Inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días posteriores a la finalización del período de intervención de 10 sesiones; hasta 4 semanas desde la línea base)
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Escala modificada de Ashworth (Puntuación total)
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Línea base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) Inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días posteriores a la finalización del período de intervención de 10 sesiones; hasta 4 semanas desde la línea base)
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Rango de Movimiento Articular
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) Inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días siguientes a la finalización del período de intervención de 10 sesiones; hasta 4 semanas desde la línea de base)
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Rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo (grados) Rango de movimiento de la cadera (grados) Rango de movimiento de la rodilla (grados) |
Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) Inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días siguientes a la finalización del período de intervención de 10 sesiones; hasta 4 semanas desde la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hikmat hadoush, University of Sharjah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Pruebas de funciones cardíacas
- Pruebas de funciones respiratorias
- Ergometría
- Estimulación de corriente continua transcraneal
- Prueba de ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 4202019
- 4322019 (Otro número de subvención/financiamiento: Jordan University of Science and Technology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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