- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07342660
Transcraniell direktströmstimulering och löpband vid cerebral pares
Den terapeutiska effekten av transkraniell likströmsstimulering och löpband hos barn med cerebral pares
Bakgrund: Cerebral pares (CP) kännetecknas av förändrad excitabilitet i bilaterala sensomotoriska kortikala områden. Tidigare forskning med unilateral anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) har gett inkonsekventa resultat, vilket belyser behovet av alternativa stimuleringsmetoder.
Syfte: Denna studie utvärderade genomförbarheten, säkerheten och preliminär effekt av att kombinera bilateral anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över sensomotoriska kortex med löpbandsträning hos barn med CP.
Metoder: En inom-subjekt fallserie genomfördes med fem barn med CP. Deltagarna fick tio sessioner av löpbandsträning (vid 50% av deras maximala hastighet på marken) samtidigt med bilateral anodal tDCS. Utfallsmått, bedömda före och efter interventionen, inkluderade postural justering (mediolateral och anteroposterior), rörelseomfång för fotledsdorsalflexion, gångvariabilitet, gångtolerans (6-minuters gångtest), motorisk funktion (GMFM-66) och höft-/knärörelseomfång. Statistisk analys utfördes med parade t-tester och effektstorlekar (Hedges' g).
Förväntad påverkan: Denna studie kommer att vara banbrytande med en ny bilateral tDCS-montage för CP-rehabilitering. Resultaten förväntas ge kritiska insikter om det synergistiska förhållandet mellan neuromodulering och fysisk träning, vilket slutligen kommer att informera om mer effektiva, evidensbaserade interventioner för att förbättra motorisk funktion och deltagande i denna population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion Motorisk kontroll och koordination hos pediatriska patienter med cerebral pares har förbättrats genom olika metoder. Träning på löpband visar effektivitet i att förbättra gånghastighet, balans och funktionell oberoende. Dessutom erbjuder transkraniell likströmsstimulering (tDCS) ett icke-invasivt och säkert alternativ till kirurgiska eller farmakologiska behandlingar. Sammantaget har dessa interventioner visat sig vara effektiva för att förbättra gångprestanda och funktionella förmågor i denna population.
Det optimala protokollet för att administrera tDCS till pediatriska patienter med cerebral pares har ännu inte fastställts. I motsats till tidigare studier som använde ensidig anodal stimulering riktad mot den kontralaterala motoriska hjärnbarken, föreslår en hypotes att bilateral stimulering av båda hjärnhalvorna kan ge överlägsna resultat. Denna premiss stöds av magnetoencefalografi (MEG) som visar en utbredd störning i neural excitabilitet inom båda sensorimotoriska hjärnbarksområdena hos barn med CP. Denna bilaterala nedsättning uppstår även vid ensidiga läsioner och bidrar till minskad aktivering i kortikospinala banor. Följaktligen visade efterföljande forskning som applicerade ensidig anodal tDCS på den ipsilaterala motoriska hjärnbarken (icke-läserad hjärnhalva) förbättringar i motoriska funktioner såsom räckförmåga och rörelsevaraktighet.
Som en genomförbarhetsstudie utvärderade denna pilotstudie praktiskheten och initiala effekter av att administrera bilateral anodal tDCS samtidigt som löpbandsträning för att förbättra gångparametrar, rörelseomfång och minska spasticitet hos pediatriska patienter med diplegisk CP.
Metoder Studieupplägg & deltagare Denna kliniska studie godkändes av IRB-kommittén vid Jordan University of Science and Technology och King Abdullah University Hospital (#2019/420) baserat på Helsingforsdeklarationen. Fem barn (ålder 4-12 år) med spastisk diplegisk CP rekryterades. Inklusionskriterierna stipulerade en Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-III, förmåga att gå självständigt minst 10 meter, och ett IQ över 70. Viktiga exklusionskriterier inkluderade historik av ortopedisk kirurgi, neurolytiska blockader eller Botox-injektioner under de senaste sex månaderna, samt förekomst av samtidiga ortopediska funktionsnedsättningar, epilepsi, intrakraniella metallimplantat eller hörapparater. Dessutom erhölls frivilligt skriftligt informerat samtycke från alla deltagande barn genom deras lagliga vårdnadshavare före deltagande i studien.
Löpbandsträning & tDCS-intervention Medan tidigare forskning som använde ensidig anodal tDCS hos barn med CP placerade en enda anod över C3 eller C4 motoriska hjärnbarken och en katod på supraorbitalområdet enligt 10-20 EEG-systemet, använde denna studie en bilateral montage. Med användning av 10-10 EEG-systemet för mer exakt placering positionerades två anoder över vänstra FC1 och högra FC2 regionerna (omfattande motoriska och frontala områden), med två motsvarande katoder placerade över de bilaterala supraorbitalområdena. En låg strömstyrka på 1mA applicerades.
Det terapeutiska protokollet inleddes med två löpbandsinlärningssessioner. Detta följdes av tio kombinerade behandlingssessioner, var och en bestående av ett 12-minutersintervall: en 1-minuts uppvärmning, en 10-minuters samtidig löpbandsträning och tDCS-terapiperiod, och en 1-minuts nedkylning. Löpbandshastigheten inleddes vid 50% av barnets maximala markhastighet från 6-minuters gångtestet (6MWT) och ökades gradvis baserat på individuell tolerans. Tolerans bedömdes genom frånvaro av trötthetsklagomål, en hjärtfrekvens som inte översteg 70% av maximum, och bibehållande av korrekt gång utan släpande steg. Assistenter var närvarande för att ge stöd och verbala återkoppling för att främja korrekta rörelsemönster.
Utfallsmått
Utfallsmått Data samlades in före och efter interventionen, inklusive:
- Postural justering (mediolateral förskjutning)
- Postural justering (anteroposterior förskjutning)
- Ankel dorsiflexion rörelseomfång (grader)
- Höftrörelseomfång (grader)
- Knärörelseomfång (grader)
- Gånguthållighet bedömd med 6-minuters gångtest (distans i meter)
- Grov motorisk funktion bedömd med GMFM-66 (totalt poäng)
- Gånghastighet (meter/sekund)
- Gångvariabilitet (dimensionslös autokorrelationskoefficient)
Dataanalys På grund av de försiktighetsåtgärder som rapporterades i den tidigare studien om användning av parade t-tester med extremt små urvalsstorlekar (n = 5), beräknades medelvärde ± standardavvikelse för alla utfallsmått, interventionens kliniska effektstorlek bestämdes med Hedges' g, med värden som indikerar små, måttliga eller stora effekter, och gångutfall mättes genom att varje barn gick en 10 m bana två gånger före och efter interventionen. Data är tillgänglig.
3. Resultat och Diskussion Denna studieprotokoll är innovativt vad gäller tDCS-stimuleringsprotokollet (bilateral anodal tDCS vs. ensidig anodal tDCS), och dess utfallsmått som inkluderar utvärdering av hjärnaktivitet och plasticitet, kvantitativa gångutfallsmått (kinematik och kinetik), motorisk utveckling, livskvalitet och nivå av njutning och deltagande, vilka inte tidigare undersökts i en fullständig uppsättning.
Dessutom skulle bilateral anodal tDCS vara ett genomförbart och säkert rehabiliteringsverktyg som skulle modulera hjärnaktivitet och förbättra gångfunktion, balansfunktioner, uthållighet, livskvalitet och nivå av deltagande och njutning hos barn med CP. Därför ger utforskandet av sådana kortsiktiga och långsiktiga terapeutiska effekter av bilateral anodal tDCS på barnens kroppsfunktioner, aktivitets- och deltagandeutfallsmått oss ett lovande icke-invasivt verktyg i CP-rehabilitering som skulle kunna kombineras med många andra rehabiliteringsverktyg och tillvägagångssätt såsom beteendeterapi, virtuell verklighet, thera suit, och många andra som alla används som CP-rehabilitering och för andra neurologiska tillstånd. Dessutom skulle utforskandet av förhållandet mellan hjärnaktivitetsmodulering, förändringar i gångfunktioner och motorisk utveckling och nivå av deltagande och njutning ge en bättre förståelse för denna sammankopplade matris som vi måste överväga i våra framtida rehabiliteringstillvägagångssätt och strategier för barn med CP, och skulle därmed tjäna som en viktig aspekt som kommer att bidra till evidensbaserad praktik inom pediatrisk rehabilitering. Dessutom skulle det ge oss en bättre förståelse av mekanismen bakom tDCS-effekterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Förenade arabemiraten, 27272
- University of Sharjah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I–III
- förmåga att gå självständigt i minst 10 meter
- IQ över 70
Exklusionskriterier:
- tidigare ortopedisk operation
- tidigare neurolytiska blockeringar
- tidigare Botox-injektioner under de senaste sex månaderna
- närvaro av samtidiga ortopediska funktionsnedsättningar
- närvaro av epilepsi
- närvaro av intrakraniella metallimplantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tDCS & löpband
Den terapeutiska protokollet inleddes med två träningspass på löpband för att bekanta sig.
Detta följdes av tio kombinerade behandlingssessioner.
|
Den terapeutiska protokollet inleddes med två träningspass på löpband för att bekanta sig.
Detta följdes av tio kombinerade behandlingssessioner, var och en bestående av ett 12-minutersintervall: en 1-minuters uppvärmning, en 10-minuters period med samtidig träning på löpband och tDCS-terapi, och en 1-minuters avslappning.
Löpbandets hastighet inleddes vid 50 % av barnets maximala markhastighet från 6-minutersgångtestet (6MWT) och ökades gradvis baserat på individuell tolerans.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) Omedelbart efter intervention (inom 7 dagar efter avslutad 10-sessions interventionsperiod; upp till 4 veckor från baslinjen)
|
Gånghastighet (meter/sekund)
|
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) Omedelbart efter intervention (inom 7 dagar efter avslutad 10-sessions interventionsperiod; upp till 4 veckor från baslinjen)
|
|
Gångvariabilitet
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före första interventionssessionen) Omedelbart efter intervention (inom 7 dagar efter avslutad 10-sessions interventionsperiod; upp till 4 veckor från baslinje)
|
Gångvariabilitet (dimensionslös autokorrelationskoefficient)
|
Baslinje (inom 7 dagar före första interventionssessionen) Omedelbart efter intervention (inom 7 dagar efter avslutad 10-sessions interventionsperiod; upp till 4 veckor från baslinje)
|
|
Gånghållbarhet
Tidsram: Baseline (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) Omedelbart efter intervention (inom 7 dagar efter avslutad 10-sessioners interventionsperiod; upp till 4 veckor från baseline)
|
Gånguthållighet bedömd med 6-minuters gångtest (distans i meter som gåtts inom 6-minutersintervaller)
|
Baseline (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) Omedelbart efter intervention (inom 7 dagar efter avslutad 10-sessioners interventionsperiod; upp till 4 veckor från baseline)
|
|
Utvecklingsmotorisk funktion
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) Omedelbart efter interventionen (inom 7 dagar efter avslutad 10-sessions interventionsperiod; upp till 4 veckor från baslinjen)
|
Gross Motor Function Measure - Itemskala (Totalt poäng, Högre poäng betyder bra motorisk funktionsutveckling, lägre poäng betyder dålig motorisk funktionsutveckling)
|
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) Omedelbart efter interventionen (inom 7 dagar efter avslutad 10-sessions interventionsperiod; upp till 4 veckor från baslinjen)
|
|
Postural Justering
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) Direkt efter intervention (inom 7 dagar efter avslutad 10-sessions interventionsperiod; upp till 4 veckor från baslinjen)
|
Postural justering (medio-lateral förskjutning i cm) Postural justering (anterior-posterior förskjutning i cm) |
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) Direkt efter intervention (inom 7 dagar efter avslutad 10-sessions interventionsperiod; upp till 4 veckor från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spasticitet
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) Omedelbart efter intervention (inom 7 dagar efter avslutad 10-sessions interventionsperiod; upp till 4 veckor från baslinjen)
|
Modified Ashworth-skala (totalt poäng)
|
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) Omedelbart efter intervention (inom 7 dagar efter avslutad 10-sessions interventionsperiod; upp till 4 veckor från baslinjen)
|
|
Ledrörelseomfång
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) Omedelbart efter interventionen (inom 7 dagar efter avslutad 10-sessions interventionsperiod; upp till 4 veckor från baslinjen)
|
Ankel dorsiflexions rörelseomfång (grader) Höftrörelseomfång (grader) Knärörelseomfång (grader) |
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) Omedelbart efter interventionen (inom 7 dagar efter avslutad 10-sessions interventionsperiod; upp till 4 veckor från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hikmat hadoush, University of Sharjah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnskada, kronisk
- Cerebral pares
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Diagnostiska tekniker, andningssystem
- Diagnostiska tekniker, hjärt -kärl
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Hjärtfunktionstester
- Andningsfunktionstester
- Ergometri
- Transkraniell likströmsstimulering
- Träningstest
Andra studie-ID-nummer
- 4202019
- 4322019 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Jordan University of Science and Technology)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .