- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07360171
Sensorien pätevyyden arviointi liikkeen seurantaan lapsilla/nuorilla, joilla on erilaisia neuromotorisia kykyjä (MOCAP)
Anturien kelpoisuuden arviointi liikkeen seurantaan lapsilla/nuorilla, joilla on erilaisia neuromotorisia kykyjä
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa merkitsemättömien liikkeenkaappausjärjestelmien kliininen hyöty ja tarkkuus terapiaharjoitusten ja liikkeen seurannassa pelitilanteessa. Erityiset tavoitteet ovat:
- Arvioida kinemaattisten mittareiden tarkkuutta, joita merkitsemättömät liikkeenkaappausjärjestelmät seuraavat, vertaamalla niitä kultastandardiksi katsottuun merkkiin perustuvaan Motion Analysis -järjestelmään.
- Arvioida harjoitusten toistojen määrän ja kliinisten arviointipisteiden yhtäpitävyyttä merkitsemättömien liikkeenkaappausjärjestelmien keräämän datan perusteella verrattuna kultastandardiksi katsottuun merkkiin perustuvaan Motion Analysis -järjestelmään ja koulutettuun kliinikon arviointiin.
- Tutkia, missä määrin pelitilanteessa kerätyt kinemaattiset mittarit (esim. liikkeen sujuvuus, symmetriaindeksi) pystyvät erottamaan erilaisia motorisia kykyjä.
- Ymmärtää lasten näkemyksiä liikkeenkaappausvideopeleistä kuntoutuksen kontekstissa.
Osallistujat:
Suorittavat aktiivista nivelten liikelaajuutta (3 toistoa, peliympäristön ulkopuolella) ja kuntoutusliikkeitä Hollan Bloorviewissa kehitetyissä peleissä, jotka kohdistuvat anatomisiin liikkeisiin (esim. olkanivelen abduktio/adduktio, olkanivelen fleksio/ekstensio, kyynärnivelen fleksio/ekstensio, vartalon sivuttaiskallistuma, lonkan fleksio/ekstensio, polven fleksio/ekstensio, vartalon fleksio/ekstensio)
Pelaavat kutakin minipeliä, kunnes pelitavoitteeseen liittyviä 10 toistoa on suoritettu tai 2 minuutin peliaika on saavutettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelmat aivojen kehityksessä ennen syntymää tai aivovammat varhaislapsuudessa voivat aiheuttaa cerebral palsy -halvauksen (CP), joka on ei-etenevä häiriö, johon liittyy liikkeiden, asennon ja tasapainon heikentymistä. CP on yleisin motorinen vamma lapsilla, joka vaikuttaa kahteen tai kolmeen lapseen jokaista 1000 syntymää kohti.
Vaikka CP on pysyvä vamma, työ- ja fysioterapiaa voidaan toteuttaa auttamaan motorisen toiminnan parantamisessa tai oireiden hallinnassa ajan myötä. Näihin terapioihin pääsy voi kuitenkin olla rajoitettua taloudellisista, ajallisista ja maantieteellisistä syistä. Tämä motivoi kiinnostusta kotipohjaisiin kuntoutusohjelmiin. Useat tutkimukset ovat arvioineet aktiivisten videopelien (AVG) mahdollisuutta täydentää perinteisiä kasvokkain tapahtuvia kuntoutusinterventioita ja lisätä motivaatiota lapsilla. Käyttäjä vuorovaikuttaa AVG:n ympäristön kanssa erilaisten liikkeen seurantaliittymien kautta, joiden monimutkaisuus vaihtelee inertia-anturiyksiköistä (esim. Wii-ohjaussauva) 3D-syvyysantureihin (esim. Microsoft Kinect). Ren ym. tekemän meta-analyysin mukaan AVG:t on havaittu parantavan cerebral palsy -halvausta sairastavien lasten karkean motorisen toiminnan.
Kunkin lapsen yksilöllisten kuntoutustavoitteiden ja kykyjen perusteella AVG:t ovat tehokkaimpia, kun niitä voidaan kalibroida kohdistamaan tiettyjä kehon osia motoristen taitojen kehittämiseksi. Ihanteellisesti AVG:t sopeutuisivat lapsen fyysiseen suorituskykyyn samalla tavalla kuin terapeutti seuraa potilaan edistymistä ja säätää harjoituksen intensiteettiä ja tiheyttä. Teknologisista järjestelmistä, kuten optoelektronisesta liikkeen seurantajärjestelmästä, kerättyjen tietojen avulla voidaan mahdollisesti seurata liikkumiskykyjen muutoksia edistymisen seurannan tukemiseksi. Kultaiset standardit optoelektronisessa liikkeenkaappauksessa (esim. Vicon, Motion Analysis) ovat liian kalliita kotikäyttöön, mutta on olemassa edullisia kaupallisia tuotteita, jotka ovat käytännöllisiä kotikäyttöön (esim. Microsoft Kinect, Orbbec Persee). Vaikka näiden laitteiden liikkeen seurantakyvyt riittävät pelin pelaamisen tukemiseen, ei tiedetä, kuinka tarkasti ne seuraavat liikkeitä (i) pelin pelaamisen aikana ja (ii) lapsilla, joilla on erilaisia motorisia taitoja ja liikemalleja. Tämä tieto on oleellista edullisten optoelektronisten liikkeen seurantajärjestelmien käytön validoimiseksi (i) tarjoamaan laadukasta palautetta ja tukemaan terapiaharjoitusten harjoittelua (esim. missä määrin nämä järjestelmät voivat tunnistaa ja antaa palautetta harjoituksista samalla tavalla kuin terapeutti tekisi?) ja (2) seurata motorisen suorituskyvyn muutoksia (eli missä määrin näitä järjestelmää voidaan käyttää motoristen taitojen muutosten tarkkaan mittaamiseen ja seurantaan?).
Lisätäkseen saatavuutta suuremmalle cerebral palsy -halvausta sairastavien lasten joukolle, Possibility Engineering and Research Lab (PEARL) on luonut sarjan interaktiivisia videopelejä, jotka seuraavat kuntoutusharjoituksia ja integroivat nämä pelin pelaamiseen. Videopelit, Bootle Blast (BB) ja Bootle Boot Camp (BC), hyödyntävät 3D-syvyysanturia, Orbbec Persee+. Bootle Blastia on onnistuneesti testannut 4 cerebral palsy -halvausta sairastavaa lasta 12 viikon ajan kodeissaan, ja sitä on käytetty Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospitalin klinikoilla vuodesta 2017 lähtien. Tähän mennessä kehon seurantaa on käytetty ensisijaisesti lasten vuorovaikutuksen tukemiseen peleissä. Sen tarkkuus terapiaharjoitusten seurannassa, mahdollisuus tarjota laadukasta palautetta ja pätevyys liikkeen laadun mittaamisessa (esim. ulottuvuus, liikkeen sujuvuus, liikerata) on vielä vahvistamatta.
Tämän tutkimuksen yleinen tavoite on määrittää merkitsemättömien liikkeenkaappausjärjestelmien (esim. Orbbec Persee+/Astra 2, Apple LiDAR, 2D-kamerat + kehon seurantaohjelmisto) kliininen hyödyllisyys ja tarkkuus terapiaharjoitusten ja liikkeen seurannassa pelin pelaamisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Selvi Sert, MEng
- Puhelinnumero: 3109 416-425-6220
- Sähköposti: ssert@hollandbloorview.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexander Hodge, BSc
- Puhelinnumero: 3245 416-425-6220
- Sähköposti: ahodge@hollandbloorview.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Selvi Sert, MEng
- Puhelinnumero: 3109 416-425-6220
- Sähköposti: ssert@hollandbloorview.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Hodge, BSc
- Puhelinnumero: 3245 416-425-6220
- Sähköposti: ahodge@hollandbloorview.ca
-
Päätutkija:
- Elaine Biddiss, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–24-vuotias
- Riittävät motoriset taidot pelin onnistuneeseen pelaamiseen (eli kyky nostaa kättä olkapään yläpuolelle)
- Kyky nähdä ja olla vuorovaikutuksessa näytön kanssa – minimaaliset näkö- tai kuulovammat
- Valmis käyttämään heijastavia tarroja iholle ja tiukasti istuvalle vaatteelle
- Valmis käyttämään urheiluteippiä käsivarsien ja/tai jalkojen ympärillä löysien vaatteiden kiinnittämiseksi
- Liikkuvuus vastaava GMFCS-tasoja I–III.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vamma/rajoite, joka tekisi kohtuullisen liikunnan vaaralliseksi.
- Epilepsiahistoria, jota ruutuaika pahentaa. Jälkimmäisessä tapauksessa lapsi on oikeutettu osallistumaan, jos hän on vanhemman raportin mukaan turvallisesti osallistunut 1 tunnin TV-/videopelaamiseen viikossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen ryhmä
Osallistujien sosiodemografiset tiedot kerätään ennen tutkimusistunnon aktiivista osiota.
Aktiivisen osion aikana osallistujat pelaavat kokoelman liikkeisiin perustuvia videopelejä, jotka kohdistuvat tiettyihin kuntoutusliikkeisiin.
Pelaamisen aikana osallistujien liikkeet tallennetaan eri teknologioilla, kuten 2D- ja 3D-kameroilla sekä merkkiin perustuvilla liikkeenkaappausjärjestelmillä.
Pelit pelataan satunnaisessa järjestyksessä, ja liikedata kerätään koko keston ajan.
Osallistujat voivat levätä tarpeen mukaan jokaisen minipelin välissä.
Kokonaisvaltainen aktiivinen pelikokous kestää noin 30 minuuttia, mukaan lukien noin 10 minuuttia kävelyä (3–8 kierrosta 5 metrin radalla lapsille, jotka pystyvät siihen) ja aktiivisen liikkeen alueen mittaukset.
|
Osallistujat pelaavat aktiivisia videopelejä liikuttamalla kehoaan, kun heidän liikkeitään seurataan erilaisilla antureilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdenmukaistettu kliininen arviointi: 30 sekunnin istumisesta nousemisen testi
Aikaikkuna: Alkutila
|
Mittaus, joka arvioi alaraajojen toiminnallista voimaa.
|
Alkutila
|
|
Standardoitu kliininen arviointi - viisi kertaa istumasta seisomaan -testi
Aikaikkuna: Alkutila
|
Viisi kertaa istumasta seisomaan -testi mittaa yhtä siirtymätaidon osa-aluetta.
Testi tarjoaa menetelmän toiminnallisen alaraajan voiman mittaamiseen ja/tai potilaan käyttämien liikestrategioiden tunnistamiseen siirtymäliikkeiden suorittamiseksi.
|
Alkutila
|
|
Standardisoitu kliininen arviointi: Lasten saavutustesti
Aikaikkuna: Peruslinja
|
Muokattu muoto toiminnallisesta ulottuvuustestistä (FRT).
PRT mittaa sivuttaisulottuvuutta sekä eteenpäin ulottuvuutta sekä istuen että seisten.
|
Peruslinja
|
|
Standardoitu kliininen arviointi: Yhden jalan seisontatesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käytetään staattisen asennon ja tasapainon hallinnan arviointiin
|
Perustaso
|
|
Standardisoitu kliininen arviointi: Timed Up and Go
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi liikkuvuutta, tasapainoa, kävelykuntoa ja kaatumisriskiä
|
Perustaso
|
|
Anturin liikkeen seurantadata
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Nivelten sijainnit X-Y-Z-koordinaatistossa.
|
Alkutilanne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elaine Biddiss, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Riphah International UniversityValmis
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia