- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07360171
Validitätsbewertung von Sensoren zur Bewegungsverfolgung bei Kindern/Jugendlichen mit unterschiedlichen neuromotorischen Fähigkeiten (MOCAP)
Validitätsbewertung von Sensoren zur Bewegungserfassung bei Kindern/Jugendlichen mit unterschiedlichen neuromotorischen Fähigkeiten
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen und die Genauigkeit von markerlosen Bewegungserfassungssystemen zur Verfolgung von Therapieübungen und Bewegungen während des Spielens zu ermitteln. Die spezifischen Ziele sind:
- Die Genauigkeit der von markerlosen Bewegungserfassungssystemen erfassten kinematischen Metriken zu bewerten, indem sie mit dem Goldstandard, dem markerbasierten Motion-Analysis-System, verglichen werden.
- Die Übereinstimmung zwischen den Wiederholungszahlen der Übungen und den klinischen Bewertungsscores, die aus den von den markerlosen Bewegungserfassungssystemen gesammelten Daten bestimmt werden, im Vergleich zum Goldstandard, dem markerbasierten Motion-Analysis-System, und einem geschulten Kliniker zu bewerten.
- Zu untersuchen, inwieweit die während des Spielens gesammelten kinematischen Metriken (z. B. Bewegungsflüssigkeit, Symmetrieindex) verschiedene motorische Fähigkeiten unterscheiden können.
- Die Perspektiven von Kindern auf Bewegungserfassungs-Videospiele im Kontext der Rehabilitation zu verstehen.
Die Teilnehmer werden:
Aktive Bewegungsausmaße jedes Gelenks durchführen (3 Wiederholungen, außerhalb der Spielumgebung) und rehabilitative Bewegungen innerhalb von Spielen, die am Holland Bloorview entwickelt wurden und anatomische Bewegungen ansprechen (z. B. Schulterabduktion/Adduktion, Schulterflexion/Extension, Ellenbogenflexion/Extension, laterale Rumpfneigung, Hüftflexion/Extension, Knieflexion/Extension, Rumpfflexion/Extension).
Jedes Minispiel spielen, bis 10 Wiederholungen bezüglich des Spielziels erreicht sind oder 2 Minuten Spielzeit verstrichen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probleme in der pränatalen Gehirnentwicklung oder Hirnverletzungen im Säuglingsalter können Zerebralparese (CP) verursachen, eine nicht-progressive Störung, die mit beeinträchtigter Bewegung, Haltung und Gleichgewicht verbunden ist. CP ist die häufigste motorische Behinderung bei Kindern und betrifft zwei bis drei Kinder pro 1000 Geburten.
Obwohl CP eine dauerhafte Behinderung ist, können Ergotherapie und Physiotherapie eingesetzt werden, um die motorische Funktion zu verbessern oder die Symptome im Laufe der Zeit zu bewältigen. Der Zugang zu diesen Therapien kann jedoch durch finanzielle, zeitliche und geografische Einschränkungen begrenzt sein. Dies motiviert das Interesse an häuslichen Rehabilitationsprogrammen. Mehrere Studien haben die Möglichkeit von aktiven Videospielen (AVGs) bewertet, um konventionelle persönliche Rehabilitationsmaßnahmen zu ergänzen und die Motivation bei Kindern zu steigern. Der Benutzer interagiert über verschiedene Bewegungserfassungsschnittstellen, die in ihrer Komplexität von inertialen Messeinheiten (z.B. Wii-Steuerknüppel) bis zu 3D-Tiefensensoren (z.B. Microsoft Kinect) reichen, mit der Umgebung innerhalb des AVGs. Laut einer Metaanalyse von Ren et al. wurde festgestellt, dass AVGs die grobmotorische Funktion von Kindern mit CP verbessern.
Angesichts der individuellen Rehabilitationsziele und Fähigkeiten jedes Kindes sind AVGs am effektivsten, wenn sie kalibriert werden können, um bestimmte Körpersegmente für die motorische Fähigkeitsentwicklung anzuvisieren. Idealerweise passen sich AVGs der körperlichen Leistung des Kindes an, ähnlich wie ein Therapeut den Fortschritt eines Patienten beobachtet und die Intensität und Häufigkeit der Übung anpasst. Daten, die von technologischen Systemen wie einem optoelektronischen Bewegungserfassungssystem gesammelt werden, haben das Potenzial, Veränderungen der Bewegungsfähigkeiten zu verfolgen, um die Fortschrittsverfolgung zu unterstützen. Goldstandard-Optoelektronische Motion-Capture-Systeme (z.B. Vicon, Motion Analysis) sind für den Heimgebrauch zu teuer, aber es gibt kostengünstige, kommerzielle Produkte, die für den Heimgebrauch praktikabel sind (z.B. Microsoft Kinect, Orbbec Persee). Während die Bewegungserfassungsfähigkeiten dieser Geräte ausreichen, um das Spielen zu unterstützen, ist nicht bekannt, wie genau sie Bewegungen (i) während des Spielens und (ii) für Kinder mit unterschiedlichen motorischen Fähigkeiten und Mustern verfolgen. Diese Information ist relevant, um die Verwendung kostengünstiger optoelektronischer Bewegungserfassung zu validieren, um (i) hochwertiges Feedback zu liefern und die Praxis von Therapieübungen zu unterstützen (z.B. inwieweit können diese Systeme Übungen erkennen und Feedback geben, wie es ein Therapeut tun würde?) und (2) Veränderungen der motorischen Leistung zu verfolgen (d.h. inwieweit können diese Systeme verwendet werden, um Veränderungen der motorischen Fähigkeiten genau zu quantifizieren und zu verfolgen?).
Um die Zugänglichkeit für eine größere Population von Kindern mit CP zu erhöhen, wurde am Possibility Engineering and Research Lab (PEARL) eine Reihe interaktiver Videospiele entwickelt, die Rehabilitationsübungen verfolgen und in das Spielgeschehen integrieren. Die Videospiele Bootle Blast (BB) und Bootle Boot Camp (BC) verwenden einen 3D-Tiefensensor, den Orbbec Persee+. Bootle Blast wurde erfolgreich von 4 Kindern mit CP über 12 Wochen in ihren Häusern pilotiert und wird seit 2017 in Kliniken des Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital eingesetzt. Bisher wurde die Körperverfolgung hauptsächlich verwendet, um die Interaktionen der Kinder in den Spielen zu unterstützen. Ihre Genauigkeit bei der Verfolgung von Therapieübungen, ihr Potenzial zur Bereitstellung hochwertigen Feedbacks und ihre Validität zur Quantifizierung von Bewegungseigenschaften (z.B. Reichweite, Bewegungsglätte, Bewegungstrajektorie) müssen noch festgestellt werden.
Das Gesamtziel dieser Studie ist es, die klinische Nützlichkeit und Genauigkeit von markerlosen Bewegungserfassungssystemen (z.B. Orbbec Persee+/Astra 2, Apple LiDAR, 2D-Kameras + Körperverfolgungssoftware) für die Verfolgung von Therapieübungen und Bewegungen während des Spielens zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Selvi Sert, MEng
- Telefonnummer: 3109 416-425-6220
- E-Mail: ssert@hollandbloorview.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexander Hodge, BSc
- Telefonnummer: 3245 416-425-6220
- E-Mail: ahodge@hollandbloorview.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Selvi Sert, MEng
- Telefonnummer: 3109 416-425-6220
- E-Mail: ssert@hollandbloorview.ca
-
Kontakt:
- Alexander Hodge, BSc
- Telefonnummer: 3245 416-425-6220
- E-Mail: ahodge@hollandbloorview.ca
-
Hauptermittler:
- Elaine Biddiss, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 5 bis 24 Jahren
- Ausreichende motorische Fähigkeiten, um das Spiel erfolgreich zu spielen (d.h. in der Lage, die Hand über die Schulter zu heben)
- In der Lage, den Monitor zu sehen und mit ihm zu interagieren – minimale visuelle oder auditive Beeinträchtigungen
- Bereitschaft, reflektierende Aufkleber auf der Haut und auf eng anliegender Kleidung zu tragen
- Bereitschaft, Sportklebeband um Arme und/oder Beine zu tragen, um lockere Kleidung zu sichern
- Mobilität ähnlich GMFCS-Stufen I-III.
Ausschlusskriterien:
- Jede Verletzung/Behinderung, die moderate Bewegung unsicher machen würde.
- Vorgeschichte von Epilepsie, die durch Bildschirmzeit verschlimmert wird. Für Letzteres ist das Kind teilnahmeberechtigt, wenn es nach Angaben der Eltern sicher an 1 Stunde Fernsehen/Videospiele pro Woche teilgenommen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Primärer Arm
Die soziodemografischen Daten der Teilnehmer werden vor der aktiven Komponente der Studienphase erhoben.
Während der aktiven Komponente spielen die Teilnehmer eine Sammlung von bewegungsbasierten Videospielen, die spezifische Rehabilitationsbewegungen anzielen.
Während des Spielens werden die Bewegungen der Teilnehmer mit verschiedenen Technologien erfasst, darunter 2D- und 3D-Kameras sowie markerbasierte Motion-Capture-Systeme.
Die Spiele werden in randomisierter Reihenfolge gespielt, und die Bewegungsdaten werden für die gesamte Dauer gesammelt.
Die Teilnehmer können sich nach Bedarf zwischen jedem Minispiel ausruhen.
Die gesamte aktive Spielzeit beträgt etwa 30 Minuten mit etwa 10 Minuten Gehen (3-8 Durchgänge auf einer 5-m-Bahn für Kinder, die dazu in der Lage sind) und Messungen des aktiven Bewegungsumfangs.
|
Die Teilnehmer werden aktive Videospiele spielen, indem sie ihre Körper bewegen, während ihre Bewegungen von verschiedenen Sensoren erfasst werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Standardisierte klinische Bewertung: 30-Sekunden-Sitz-Aufsteh-Test
Zeitfenster: Baseline
|
Eine Messung, die die funktionale Kraft der unteren Extremitäten bewertet.
|
Baseline
|
|
Standardisierte klinische Bewertung - Fünf-Mal-Sitzen-und-Aufstehen-Test
Zeitfenster: Baseline
|
Der Five Times Sit to Stand Test misst einen Aspekt der Transferfähigkeit.
Der Test bietet eine Methode, um die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten zu quantifizieren und/oder Bewegungsstrategien zu identifizieren, die ein Patient zur Ausführung von Übergangsbewegungen verwendet.
|
Baseline
|
|
Standardisierte klinische Bewertung: Pädiatrischer Reach-Test
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Eine modifizierte Form des Functional Reach Tests (FRT).
Der PRT misst das Seitwärtsreichen sowie das Vorwärtsreichen sowohl im Sitzen als auch im Stehen.
|
Ausgangswert
|
|
Standardisierte klinische Bewertung: Einbeinstandtest
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Wird zur Bewertung der statischen Haltungs- und Gleichgewichtskontrolle verwendet
|
Ausgangswert
|
|
Standardisierte klinische Bewertung: Timed Up and Go
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko
|
Ausgangswert
|
|
Sensor-Bewegungsverfolgungsdaten
Zeitfenster: Baseline
|
Gelenkpositionen im X-Y-Z-Koordinatenraum.
|
Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elaine Biddiss, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0551
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese
-
houyajingAnmeldung auf EinladungSialorrhoe True Bulbar Palsy Medullary VerletzungChina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich