- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07360171
Avaliação da Validade de Sensores para Rastreamento de Movimentos em Crianças/Jovens com Diversas Capacidades Neuromotoras (MOCAP)
Avaliação da Validade de Sensores para Rastreamento de Movimento com Crianças/Jovens com Diversas Habilidades Neuromotoras
O objetivo geral deste estudo é estabelecer a utilidade clínica e a precisão dos sistemas de captura de movimento sem marcadores para monitorizar exercícios de terapia e movimento durante o jogo. Os objetivos específicos são:
- Avaliar a precisão das métricas cinemáticas monitorizadas pelos sistemas de captura de movimento sem marcadores, comparando-as com o padrão de ouro do sistema de Análise de Movimento baseado em marcadores.
- Avaliar a concordância entre as contagens de repetições de exercícios e as pontuações de avaliação clínica determinadas a partir dos dados recolhidos pelos sistemas de captura de movimento sem marcadores, comparando-as com o padrão de ouro do sistema de Análise de Movimento baseado em marcadores e um clínico treinado.
- Explorar até que ponto as métricas cinemáticas recolhidas durante o jogo (por exemplo, suavidade do movimento, índice de simetria) podem discriminar diferentes capacidades motoras.
- Compreender as perspetivas das crianças sobre os videojogos de captura de movimento no contexto da reabilitação.
Os participantes irão:
Realizar amplitude ativa de movimento de cada articulação (3 repetições, fora do ambiente de jogo) e movimentos de reabilitação dentro de jogos desenvolvidos no Holland Bloorview que visam movimentos anatómicos (por exemplo, abdução/adução do ombro, flexão/extensão do ombro, flexão/extensão do cotovelo, inclinação lateral do tronco, flexão/extensão da anca, flexão/extensão do joelho, flexão/extensão do tronco)
Jogar cada minijogo até serem realizadas 10 repetições relativamente ao objetivo do jogo ou até serem alcançados 2 minutos de jogo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Problemas no desenvolvimento cerebral pré-natal ou lesão cerebral na infância podem causar paralisia cerebral (PC), uma perturbação não progressiva associada a movimentos, postura e equilíbrio prejudicados. A PC é a incapacidade motora mais comum em crianças, afetando duas a três crianças em cada 1000 nascimentos.
Apesar de a PC ser uma incapacidade permanente, a terapia ocupacional e a fisioterapia podem ser implementadas para ajudar a melhorar a função motora ou a gerir os sintomas ao longo do tempo. No entanto, o acesso a estas terapias pode ser limitado por restrições financeiras, de tempo e geográficas. Isto motiva o interesse em programas de reabilitação domiciliária. Vários estudos avaliaram a possibilidade de jogos de vídeo ativos (JVA) complementarem as intervenções de reabilitação convencionais presenciais e aumentarem a motivação nas crianças. O utilizador interage com o ambiente dentro do JVA através de diferentes interfaces de rastreamento de movimento, que variam em complexidade desde unidades de medição inercial (por exemplo, a controladora Wii) até sensores de profundidade 3D (por exemplo, Microsoft Kinect). De uma meta-análise realizada por Ren et al., descobriu-se que os JVA melhoram a função motora grossa em crianças com PC.
Dados os objetivos e capacidades de reabilitação individuais de cada criança, os JVA são mais eficazes quando podem ser calibrados para segmentos corporais específicos para o desenvolvimento de habilidades motoras. Idealmente, os JVA adaptar-se-iam ao desempenho físico da criança da mesma forma que um terapeuta observa o progresso do paciente e ajusta a intensidade e a frequência do exercício. Os dados recolhidos de sistemas tecnológicos, como um sistema de rastreamento de movimento optoeletrónico, têm o potencial de acompanhar as mudanças nas habilidades de movimento para apoiar o acompanhamento do progresso. Os sistemas de captura de movimento optoeletrónica padrão (por exemplo, Vicon, Motion Analysis) são demasiado caros para uso doméstico, mas existem produtos comerciais de baixo custo que são práticos para uso em casa (por exemplo, Microsoft Kinect, Orbbec Persee). Embora as capacidades de rastreamento de movimento destes dispositivos sejam suficientes para suportar o jogo, não se sabe com que precisão eles rastreiam os movimentos (i) durante o jogo e (ii) para crianças com diversas habilidades e padrões motores. Esta informação é pertinente para validar o uso de rastreamento de movimento optoeletrónico de baixo custo para (i) fornecer feedback de alta qualidade e apoiar a prática de exercícios de terapia (por exemplo, até que ponto estes sistemas podem reconhecer e fornecer feedback sobre exercícios da mesma forma que um terapeuta faria?) e (2) acompanhar mudanças no desempenho motor (ou seja, até que ponto estes sistemas podem ser usados para quantificar e acompanhar com precisão mudanças nas habilidades motoras?)
Para aumentar a acessibilidade para uma população maior de crianças com PC, uma série de jogos de vídeo interativos foi criada no Possibility Engineering and Research Lab (PEARL), que rastreia exercícios de reabilitação e integra-os na jogabilidade. Os jogos de vídeo, Bootle Blast (BB) e Bootle Boot Camp (BC), utilizam um sensor de profundidade 3D, o Orbbec Persee+. O Bootle Blast foi pilotado com sucesso por 4 crianças com PC durante 12 semanas nas suas casas e usado em clínicas no Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital desde 2017. Até à data, o rastreamento corporal foi usado principalmente para apoiar as interações das crianças nos jogos. A sua precisão para rastrear exercícios de terapia, potencial para fornecer feedback de alta qualidade e validade para quantificar qualidades de movimento (por exemplo, envelope de alcance, suavidade do movimento, trajetória do movimento) ainda não foram estabelecidas.
O objetivo geral deste estudo é estabelecer a utilidade clínica e a precisão de sistemas de captura de movimento sem marcadores (por exemplo, Orbbec Persee+/Astra 2, Apple LiDAR, câmaras 2D + software de rastreamento corporal) para rastrear exercícios de terapia e movimento durante o jogo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Selvi Sert, MEng
- Número de telefone: 3109 416-425-6220
- E-mail: ssert@hollandbloorview.ca
Estude backup de contato
- Nome: Alexander Hodge, BSc
- Número de telefone: 3245 416-425-6220
- E-mail: ahodge@hollandbloorview.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Selvi Sert, MEng
- Número de telefone: 3109 416-425-6220
- E-mail: ssert@hollandbloorview.ca
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Contato:
- Alexander Hodge, BSc
- Número de telefone: 3245 416-425-6220
- E-mail: ahodge@hollandbloorview.ca
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Investigador principal:
- Elaine Biddiss, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 5 e 24 anos
- Capacidades motoras suficientes para jogar o jogo com sucesso (ou seja, capaz de levantar a mão acima do ombro)
- Capaz de ver e interagir com o monitor – deficiências visuais ou auditivas mínimas
- Disposto a usar autocolantes refletores na pele e em roupa justa
- Disposto a usar fita atlética em volta dos braços e/ou pernas para prender roupa solta
- Mobilidade semelhante aos níveis I-III do GMFCS.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer lesão/deficiência que torne o exercício moderado inseguro.
- Histórico de epilepsia agravada por tempo de ecrã. Para este último, a criança será elegível para participar se tiver participado com segurança em 1 hora de TV/jogos de vídeo por semana, conforme relatado pelos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço Principal
Os dados sociodemográficos dos participantes são recolhidos antes do componente ativo da sessão de estudo.
Durante o componente ativo, os participantes jogarão uma coleção de videojogos baseados em movimento que visam movimentos específicos de reabilitação.
Enquanto jogam, os movimentos dos participantes são capturados utilizando diferentes tecnologias, incluindo câmaras 2D e 3D e sistemas de captura de movimento baseados em marcadores.
Os jogos serão jogados numa ordem aleatória, e os dados de movimento serão recolhidos durante toda a duração.
Os participantes poderão descansar conforme necessário entre cada mini jogo.
O tempo total de jogo ativo será de aproximadamente 30 minutos, com aproximadamente 10 minutos de caminhada (3-8 passagens numa pista de 5m para crianças que conseguem) e medições ativas da amplitude de movimento.
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Os participantes irão jogar videojogos ativos movendo os seus corpos enquanto os seus movimentos são monitorizados por diferentes sensores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Clínica Padronizada: Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos
Prazo: Linha de Base
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Uma medição que avalia a força funcional dos membros inferiores.
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Linha de Base
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Avaliação Clínica Padronizada - Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes
Prazo: Linha de Base
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O Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes mede um aspeto da habilidade de transferência.
O teste fornece um método para quantificar a força funcional dos membros inferiores e/ou identificar estratégias de movimento que um paciente utiliza para completar movimentos de transição. |
Linha de Base
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Avaliação Clínica Padronizada: Teste de Alcançar Pediátrico
Prazo: Linha de Base
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Uma forma modificada do Teste de Alcance Funcional (FRT).
O PRT mede o alcance lateral, bem como o alcance para a frente, tanto em posição sentada como em pé.
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Linha de Base
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Avaliação Clínica Padronizada: Teste de Equilíbrio Unipodal
Prazo: Linha de base
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Utilizado para avaliar o controlo postural estático e o equilíbrio
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Linha de base
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Avaliação Clínica Padronizada: Timed Up and Go
Prazo: Linha de Base
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Avalia a mobilidade, o equilíbrio, a capacidade de caminhar e o risco de queda
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Linha de Base
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Dados de Rastreamento de Movimento do Sensor
Prazo: Baseline
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Posições das articulações no espaço de coordenadas X-Y-Z.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Biddiss, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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