- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07360171
Valideringsbedömning av sensorer för rörelsespårning med barn/ungdomar med olika neuromotoriska förmågor (MOCAP)
Det övergripande målet med denna studie är att fastställa den kliniska nyttan och noggrannheten hos markörfria rörelsefångstsystem för att spåra terapiövningar och rörelser under spelande. Specifika mål är:
- Att utvärdera noggrannheten hos de kinematiska måtten som spåras av markörfria rörelsefångstsystem genom att jämföra dem med guldstandarden för markörbaserade Motion Analysis-system.
- Att bedöma överensstämmelsen mellan antalet övningsupprepningar och kliniska bedömningspoäng som bestäms från data som samlats in av de markörfria rörelsefångstsystemen jämfört med guldstandarden för markörbaserade Motion Analysis-system och en utbildad kliniker.
- Att undersöka i vilken utsträckning kinematiska mått som samlats in under spelande (t.ex. rörelsens jämnhet, symmetriindex) kan särskilja olika motoriska förmågor.
- Att förstå barns perspektiv på rörelsefångstvideospel i rehabiliteringssammanhang.
Deltagarna kommer att:
Utföra aktiv rörelseomfång i varje led (3 upprepningar, utanför spelmiljön) och rehabiliteringsrörelser inom spel som utvecklats på Holland Bloorview som riktar sig till anatomiska rörelser (t.ex. skulderabduktion/adduktion, skulderflexion/extension, armbågsflexion/extension, lateral bål lutning, höftflexion/extension, knäflexion/extension, bålflexion/extension)
Spela varje minispel tills 10 upprepningar görs avseende spelmål eller 2 minuters speltid uppnås.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Problem med hjärnans utveckling under fosterstadiet eller hjärnskador i spädbarnsåldern kan orsaka cerebral pares (CP), en icke-progressiv störning som är förknippad med nedsatt rörelseförmåga, hållning och balans. CP är den vanligaste motoriska funktionsnedsättningen hos barn och drabbar två till tre barn per 1000 födslar.
Även om CP är en permanent funktionsnedsättning, kan arbetsterapi och fysioterapi implementeras för att förbättra motorisk funktion eller hantera symtomen över tid. Tillgången till dessa terapier kan dock begränsas av ekonomiska, tidsmässiga och geografiska hinder. Detta motiverar intresset för hemmabaserade rehabiliteringsprogram. Flera studier har utvärderat möjligheten att använda aktiva datorspel (AVG) som ett komplement till konventionella rehabiliteringsinsatser på plats och för att öka motivationen hos barn. Användaren interagerar med miljön i AVG via olika rörelsespårningsgränssnitt som varierar i komplexitet från tröghetsmätningsenheter (t.ex. Wii-kontrollspak) till 3D-djupgivare (t.ex. Microsoft Kinect). En metaanalys utförd av Ren et al. har visat att AVG förbättrar grovmotorisk funktion hos barn med CP.
Med tanke på varje barns individuella rehabiliteringsmål och förmågor är AVG mest effektiva när de kan kalibreras för att rikta in sig på specifika kroppssegment för motorisk färdighetsutveckling. Idealiskt sett skulle AVG anpassa sig till barnets fysiska prestation på samma sätt som en terapeut observerar en patients framsteg och justerar övningens intensitet och frekvens. Data som samlas in från tekniska system, såsom ett optoelektroniskt rörelsespårningssystem, har potential att följa förändringar i rörelseförmåga för att stödja framstegsspårning. Guldstandarden för optoelektronisk rörelsefångst (t.ex. Vicon, Motion Analysis) är för dyr för hemmet, men det finns lågkostnadsprodukter som är praktiska för hemmabruk (t.ex. Microsoft Kinect, Orbbec Persee). Även om rörelsespårningsförmågan hos dessa enheter är tillräcklig för att stödja spelupplevelsen, är det inte känt hur exakt de spårar rörelser (i) under spel och (ii) för barn med varierande motoriska färdigheter och mönster. Denna information är relevant för att validera användningen av lågkostnadsoptoelektronisk rörelsespårning för att (i) ge högkvalitativ feedback och stödja träning av terapiövningar (t.ex. i vilken utsträckning kan dessa system känna igen och ge feedback på övningar på samma sätt som en terapeut skulle göra?) och (2) spåra förändringar i motorisk prestation (dvs. i vilken utsträckning kan dessa system användas för att exakt kvantifiera och spåra förändringar i motoriska färdigheter?).
För att öka tillgängligheten för en större population av barn med CP har en serie interaktiva datorspel skapats vid Possibility Engineering and Research Lab (PEARL), som spårar rehabiliteringsövningar och integrerar dessa i spelupplevelsen. Datorspelen, Bootle Blast (BB) och Bootle Boot Camp (BC), använder en 3D-djupgivare, Orbbec Persee+. Bootle Blast har framgångsrikt testats av 4 barn med CP över 12 veckor i deras hem och har använts på kliniker vid Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital sedan 2017. Hittills har kroppsspårning främst använts för att stödja barns interaktioner i spelen. Dess noggrannhet för att spåra terapiövningar, potential att leverera högkvalitativ feedback och giltighet för att kvantifiera rörelsekvaliteter (t.ex. räckvidd, rörelsens mjukhet, rörelsebana) har ännu inte fastställts.
Det övergripande målet med denna studie är att fastställa den kliniska nyttan och noggrannheten hos markörlösa rörelsefångstsystem (t.ex. Orbbec Persee+/Astra 2, Apple LiDAR, 2D-kameror + kroppsspårningsprogramvara) för att spåra terapiövningar och rörelser under spel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Selvi Sert, MEng
- Telefonnummer: 3109 416-425-6220
- E-post: ssert@hollandbloorview.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexander Hodge, BSc
- Telefonnummer: 3245 416-425-6220
- E-post: ahodge@hollandbloorview.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Selvi Sert, MEng
- Telefonnummer: 3109 416-425-6220
- E-post: ssert@hollandbloorview.ca
-
Kontakt:
- Alexander Hodge, BSc
- Telefonnummer: 3245 416-425-6220
- E-post: ahodge@hollandbloorview.ca
-
Huvudutredare:
- Elaine Biddiss, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 5 till 24 år
- Tillräckliga motoriska färdigheter för att framgångsrikt spela spelet (dvs. kan lyfta handen över axeln)
- Kan se och interagera med monitorn - minimala syn- eller hörselnedsättningar
- Beredd att bära reflekterande klistermärken på huden och på tajt sittande kläder
- Beredd att bära atlettejp runt armar och/eller ben för att säkra lös sittande kläder
- Rörlighet som motsvarar GMFCS-nivå I-III.
Exklusionskriterier:
- Alla skador/funktionsnedsättningar som skulle göra måttlig träning osäker.
- Historik av epilepsi som förvärras av skärmtid. För det sistnämnda kommer barnet att vara berättigat att delta om de säkert deltagit i 1 timme TV/datorspel per vecka enligt föräldrarnas uppgift.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primär arm
Deltagarnas sociodemografiska data samlas in före den aktiva delen av studiemötet.
Under den aktiva delen kommer deltagarna att spela en samling rörelsebaserade videospel som riktar in sig på specifika rehabiliteringsrörelser.
Medan de spelar fångas deltagarnas rörelser med hjälp av olika tekniker inklusive 2D- och 3D-kameror och markörbaserade rörelsefångstsystem.
Spelen kommer att spelas i slumpmässig ordning, och rörelsedata kommer att samlas in under hela tiden.
Deltagarna kommer att kunna vila efter behov mellan varje minispel.
Den totala aktiva speltiden kommer att vara cirka 30 minuter med cirka 10 minuters gång (3–8 pass på en 5-metersbana för barn som kan) och aktiva rörelseomfångsmätningar.
|
Deltagarna kommer att spela aktiva videospel genom att röra sina kroppar medan deras rörelser spåras av olika sensorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserad klinisk bedömning: 30-sekunders sitt-till-stå-test
Tidsram: Baslinje
|
En mätning som bedömer funktionell styrka i nedre extremiteterna.
|
Baslinje
|
|
Standardiserad klinisk bedömning - Fem gånger stå-sitt-test
Tidsram: Baslinje
|
Fem Times Sit to Stand Test mäter en aspekt av överföringsfärdighet.
Testet ger en metod för att kvantifiera funktionell styrka i nedre extremiteter och/eller identifiera rörelsestrategier som en patient använder för att slutföra övergångsrörelser.
|
Baslinje
|
|
Standardiserad klinisk bedömning: Pediatrisk räcktest
Tidsram: Baslinje
|
En modifierad form av Functional Reach Test (FRT).
PRT mäter sidoreach samt framåtsträckning i både sittande och stående positioner.
|
Baslinje
|
|
Standardiserad klinisk bedömning: Enbensståtest
Tidsram: Baslinje
|
Används för att bedöma statisk postural- och balanskontroll
|
Baslinje
|
|
Standardiserad klinisk bedömning: Timed Up and Go
Tidsram: Baslinje
|
Utvärderar rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk
|
Baslinje
|
|
Sensorrörelsespårningsdata
Tidsram: Baslinje
|
Ledpositioner i X-Y-Z-koordinatsystemet.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elaine Biddiss, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0551
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .