- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07360171
Valutazione della Validità dei Sensori per il Monitoraggio del Movimento in Bambini/Giovani con Abilità Neuromotorie Diversificate (MOCAP)
Valutazione della validità dei sensori per il monitoraggio del movimento in bambini/giovani con diverse abilità neuromotorie
L'obiettivo generale di questo studio è stabilire l'utilità clinica e l'accuratezza dei sistemi di acquisizione del movimento senza marcatori per monitorare gli esercizi terapeutici e il movimento durante il gioco. Gli obiettivi specifici sono:
- Valutare l'accuratezza delle metriche cinematiche tracciate dai sistemi di acquisizione del movimento senza marcatori confrontandole con il sistema di analisi del movimento basato su marcatori, considerato lo standard di riferimento.
- Valutare la concordanza tra il conteggio delle ripetizioni degli esercizi e i punteggi della valutazione clinica determinati dai dati raccolti dai sistemi di acquisizione del movimento senza marcatori, confrontandoli con il sistema di analisi del movimento basato su marcatori (standard di riferimento) e un clinico formato.
- Esplorare la misura in cui le metriche cinematiche raccolte durante il gioco (ad esempio, fluidità del movimento, indice di simmetria) possono discriminare diverse abilità motorie.
- Comprendere le prospettive dei bambini sui videogiochi con acquisizione del movimento nel contesto della riabilitazione.
I partecipanti dovranno:
Eseguire il range di movimento attivo di ogni articolazione (3 ripetizioni, al di fuori dell'ambiente di gioco) e movimenti riabilitativi all'interno di giochi sviluppati presso Holland Bloorview che mirano a movimenti anatomici specifici (ad esempio, abduzione/addizione della spalla, flessione/estensione della spalla, flessione/estensione del gomito, inclinazione laterale del tronco, flessione/estensione dell'anca, flessione/estensione del ginocchio, flessione/estensione del tronco).
Giocare ogni minigioco fino al raggiungimento di 10 ripetizioni relative all'obiettivo del gioco o fino al completamento di 2 minuti di gioco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Problemi nello sviluppo cerebrale prenatale o lesioni cerebrali nella prima infanzia possono causare la paralisi cerebrale (PC), un disturbo non progressivo associato a movimenti, postura ed equilibrio compromessi. La PC è la disabilità motoria più comune nei bambini, colpendo da due a tre bambini ogni 1000 nascite.
Sebbene la PC sia una disabilità permanente, la terapia occupazionale e fisioterapica può essere implementata per aiutare a migliorare la funzione motoria o gestire i sintomi nel tempo. Tuttavia, l'accesso a queste terapie può essere limitato da vincoli finanziari, temporali e geografici. Questo motiva l'interesse per programmi di riabilitazione domiciliare. Diversi studi hanno valutato la possibilità di utilizzare videogiochi attivi (AVG) per integrare gli interventi riabilitativi convenzionali in presenza e aumentare la motivazione nei bambini. L'utente interagisce con l'ambiente all'interno dell'AVG tramite diverse interfacce di rilevamento del movimento che vanno in complessità dalle unità di misura inerziali (ad es. levetta di controllo Wii) ai sensori di profondità 3D (ad es. Microsoft Kinect). Da una meta-analisi condotta da Ren et al., è stato riscontrato che gli AVG migliorano la funzione motoria globale per i bambini con PC.
Dati gli obiettivi riabilitativi individuali e le capacità di ogni bambino, gli AVG sono più efficaci quando possono essere calibrati per mirare a segmenti corporei specifici per lo sviluppo delle abilità motorie. Idealmente, gli AVG si adatterebbero alla performance fisica del bambino nello stesso modo in cui un terapista osserva i progressi di un paziente e regola l'intensità e la frequenza dell'esercizio. I dati raccolti da sistemi tecnologici, come un sistema di tracciamento del movimento optoelettronico, hanno il potenziale di seguire i cambiamenti nelle abilità di movimento per supportare il monitoraggio dei progressi. I sistemi optoelettronici di motion capture di riferimento (ad es., Vicon, Motion Analysis) sono troppo costosi per l'uso domestico, ma esistono prodotti commerciali a basso costo pratici per l'uso domestico (ad es., Microsoft Kinect, Orbbec Persee). Sebbene le capacità di tracciamento del movimento di questi dispositivi siano sufficienti per supportare il gioco, non è noto quanto accuratamente traccino i movimenti (i) durante il gioco e (ii) per bambini con abilità e schemi motori diversi. Questa informazione è pertinente per validare l'uso del tracciamento del movimento optoelettronico a basso costo per (i) fornire feedback di alta qualità e supportare la pratica degli esercizi di terapia (ad es. fino a che punto questi sistemi possono riconoscere e fornire feedback sugli esercizi nello stesso modo in cui farebbe un terapista?) e (2) monitorare i cambiamenti nella performance motoria (cioè fino a che punto questi sistemi possono essere utilizzati per quantificare e monitorare accuratamente i cambiamenti nelle abilità motorie?)
Per aumentare l'accessibilità per una popolazione più ampia di bambini con PC, è stata creata una serie di videogiochi interattivi al Possibility Engineering and Research Lab (PEARL), che traccia gli esercizi di riabilitazione e li integra nel gameplay. I videogiochi, Bootle Blast (BB) e Bootle Boot Camp (BC), utilizzano un sensore di profondità 3D, l'Orbbec Persee+. Bootle Blast è stato testato con successo da 4 bambini con PC per 12 settimane nelle loro case e utilizzato nelle cliniche dell'Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital dal 2017. Ad oggi, il tracciamento corporeo è stato utilizzato principalmente per supportare le interazioni dei bambini nei giochi. La sua accuratezza nel tracciare gli esercizi di terapia, il potenziale di fornire feedback di alta qualità e la validità nel quantificare le qualità del movimento (ad es., ampiezza di raggiungimento, fluidità del movimento, traiettoria del movimento) devono ancora essere stabilite.
L'obiettivo generale di questo studio è stabilire l'utilità clinica e l'accuratezza dei sistemi di motion capture senza marcatori (ad es. Orbbec Persee+/Astra 2, Apple LiDAR, telecamere 2D + software di tracciamento corporeo) per tracciare gli esercizi di terapia e il movimento durante il gioco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Selvi Sert, MEng
- Numero di telefono: 3109 416-425-6220
- Email: ssert@hollandbloorview.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexander Hodge, BSc
- Numero di telefono: 3245 416-425-6220
- Email: ahodge@hollandbloorview.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Contatto:
- Selvi Sert, MEng
- Numero di telefono: 3109 416-425-6220
- Email: ssert@hollandbloorview.ca
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Contatto:
- Alexander Hodge, BSc
- Numero di telefono: 3245 416-425-6220
- Email: ahodge@hollandbloorview.ca
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Investigatore principale:
- Elaine Biddiss, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 5 e 24 anni
- Competenze motorie sufficienti per giocare con successo (cioè, in grado di sollevare la mano sopra la spalla)
- Capacità di vedere e interagire con il monitor - deficit visivi o uditivi minimi
- Disponibilità a indossare adesivi riflettenti sulla pelle e su indumenti aderenti
- Disponibilità a indossare nastro atletico attorno a braccia e/o gambe per fissare indumenti larghi
- Mobilità simile ai livelli GMFCS I-III.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infortunio/disabilità che renderebbe l'esercizio moderato non sicuro.
- Storia di epilessia aggravata dal tempo trascorso davanti allo schermo. Per quest'ultimo, il bambino sarà idoneo a partecipare se ha partecipato in sicurezza a 1 ora di TV/videogiochi a settimana secondo quanto riportato dal genitore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio Primario
I dati sociodemografici dei partecipanti vengono raccolti prima della componente attiva della sessione di studio.
Durante la componente attiva, i partecipanti giocheranno una raccolta di videogiochi basati sul movimento che mirano a specifici movimenti di riabilitazione.
Durante il gioco, i movimenti dei partecipanti vengono catturati utilizzando diverse tecnologie, incluse telecamere 2D e 3D e sistemi di motion capture basati su marcatori.
I giochi verranno giocati in ordine casuale e i dati di movimento verranno raccolti per l'intera durata.
I partecipanti potranno riposare secondo necessità tra ogni mini gioco.
Il gioco attivo complessivo durerà circa 30 minuti, con circa 10 minuti di camminata (3-8 passaggi su una pista di 5m per i bambini in grado) e misurazioni dell'ampiezza di movimento attivo.
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I partecipanti giocheranno a videogiochi attivi muovendo i loro corpi mentre i loro movimenti vengono tracciati da diversi sensori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Clinica Standardizzata: Test di Alzarsi dalla Sedia in 30 Secondi
Lasso di tempo: Baseline
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Una misurazione che valuta la forza funzionale degli arti inferiori.
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Baseline
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Valutazione Clinica Standardizzata - Test di Alzarsi e Sedersi Cinque Volte
Lasso di tempo: Baseline
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Il Five Times Sit to Stand Test misura un aspetto dell'abilità di trasferimento.
Il test fornisce un metodo per quantificare la forza funzionale degli arti inferiori e/o identificare le strategie di movimento che un paziente utilizza per completare i movimenti di transizione.
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Baseline
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Valutazione Clinica Standardizzata: Test di Raggiungimento Pediatrico
Lasso di tempo: Baseline
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Una forma modificata del Functional Reach Test (FRT).
Il PRT misura sia l'estensione laterale che quella in avanti, sia in posizione seduta che in piedi.
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Baseline
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Valutazione Clinica Standardizzata: Test dell'Equilibrio Monopodale
Lasso di tempo: Baseline
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Utilizzato per valutare il controllo posturale statico e l'equilibrio
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Baseline
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Valutazione Clinica Standardizzata: Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline
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Valuta mobilità, equilibrio, capacità di camminare e rischio di caduta
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Baseline
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Dati di Monitoraggio del Movimento del Sensore
Lasso di tempo: Baseline
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Posizioni delle articolazioni nello spazio di coordinate X-Y-Z.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elaine Biddiss, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0551
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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