- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07360171
Evaluación de la Validez de Sensores para el Segimiento del Movimiento con Niños/Jóvenes con Diversas Capacidades Neuromotoras (MOCAP)
Evaluación de la Validez de Sensores para el Seguimiento del Movimiento con Niños/Jóvenes con Diversas Capacidades Neuromotoras
El objetivo general de este estudio es establecer la utilidad clínica y precisión de los sistemas de captura de movimiento sin marcadores para rastrear ejercicios de terapia y movimiento durante el juego. Los objetivos específicos son:
- Evaluar la precisión de las métricas cinemáticas rastreadas por los sistemas de captura de movimiento sin marcadores comparándolas con el sistema de análisis de movimiento basado en marcadores, que es el estándar de referencia.
- Evaluar la concordancia entre los recuentos de repeticiones de ejercicios y las puntuaciones de evaluación clínica determinadas a partir de los datos recogidos por los sistemas de captura de movimiento sin marcadores en comparación con el sistema de análisis de movimiento basado en marcadores, estándar de referencia, y un clínico capacitado.
- Explorar hasta qué punto las métricas cinemáticas recogidas durante el juego (p. ej., suavidad del movimiento, índice de simetría) pueden discriminar diferentes habilidades motoras.
- Comprender las perspectivas de los niños sobre los videojuegos de captura de movimiento en el contexto de la rehabilitación.
Los participantes:
Realizarán el rango de movimiento activo de cada articulación (3 repeticiones, fuera del entorno del juego) y movimientos de rehabilitación dentro de juegos desarrollados en Holland Bloorview que se centran en movimientos anatómicos (p. ej., abducción/adducción del hombro, flexión/extensión del hombro, flexión/extensión del codo, inclinación lateral del tronco, flexión/extensión de la cadera, flexión/extensión de la rodilla, flexión/extensión del tronco).
Jugarán cada minijuego hasta que se realicen 10 repeticiones relacionadas con el objetivo del juego o se alcancen 2 minutos de juego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los problemas en el desarrollo cerebral prenatal o las lesiones cerebrales en la infancia pueden causar parálisis cerebral (PC), un trastorno no progresivo asociado con el deterioro del movimiento, la postura y el equilibrio. La PC es la discapacidad motora más común en los niños, afectando a dos o tres niños por cada 1000 nacimientos.
Aunque la PC es una discapacidad permanente, se pueden implementar terapias ocupacionales y físicas para ayudar a mejorar la función motora o manejar los síntomas con el tiempo. Sin embargo, el acceso a estas terapias puede verse limitado por restricciones económicas, de tiempo y geográficas. Esto motiva el interés en programas de rehabilitación domiciliaria. Varios estudios han evaluado la posibilidad de utilizar videojuegos activos (AVG) para complementar las intervenciones de rehabilitación convencionales en persona y aumentar la motivación en los niños. El usuario interactúa con el entorno dentro del AVG a través de diferentes interfaces de seguimiento de movimiento que varían en complejidad, desde unidades de medición inercial (por ejemplo, el mando de control de Wii) hasta sensores de profundidad 3D (por ejemplo, Microsoft Kinect). Según un metanálisis realizado por Ren et al., se ha descubierto que los AVG mejoran la función motora gruesa en niños con PC.
Dados los objetivos y habilidades de rehabilitación individuales de cada niño, los AVG son más efectivos cuando se pueden calibrar para enfocarse en segmentos corporales específicos para el desarrollo de habilidades motoras. Idealmente, los AVG se adaptarían al rendimiento físico del niño de la misma manera que un terapeuta observa el progreso del paciente y ajusta la intensidad y frecuencia del ejercicio. Los datos recopilados de sistemas tecnológicos, como un sistema de seguimiento de movimiento optoelectrónico, tienen el potencial de seguir los cambios en las habilidades de movimiento para respaldar el seguimiento del progreso. Los sistemas de captura de movimiento optoelectrónica de referencia (por ejemplo, Vicon, Motion Analysis) son demasiado caros para el hogar, pero existen productos comerciales de bajo costo que son prácticos para uso doméstico (por ejemplo, Microsoft Kinect, Orbbec Persee). Si bien las capacidades de seguimiento de movimiento de estos dispositivos son suficientes para respaldar el juego, no se sabe con qué precisión rastrean los movimientos (i) durante el juego y (ii) para niños con diversas habilidades y patrones motores. Esta información es pertinente para validar el uso de sistemas de seguimiento de movimiento optoelectrónicos de bajo costo para (i) proporcionar retroalimentación de alta calidad y respaldar la práctica de ejercicios de terapia (por ejemplo, ¿hasta qué punto pueden estos sistemas reconocer y proporcionar retroalimentación sobre los ejercicios de la misma manera que lo haría un terapeuta?) y (2) rastrear cambios en el rendimiento motor (es decir, ¿hasta qué punto pueden estos sistemas utilizarse para cuantificar y rastrear con precisión los cambios en las habilidades motoras?).
Para aumentar la accesibilidad para una población más amplia de niños con PC, se ha creado una serie de videojuegos interactivos en el Possibility Engineering and Research Lab (PEARL), que rastrea los ejercicios de rehabilitación y los integra en el juego. Los videojuegos, Bootle Blast (BB) y Bootle Boot Camp (BC), utilizan un sensor de profundidad 3D, el Orbbec Persee+. Bootle Blast ha sido probado con éxito por 4 niños con PC durante 12 semanas en sus hogares y se ha utilizado en clínicas del Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital desde 2017. Hasta la fecha, el seguimiento corporal se ha utilizado principalmente para respaldar las interacciones de los niños en los juegos. Su precisión para rastrear ejercicios de terapia, su potencial para proporcionar retroalimentación de alta calidad y su validez para cuantificar cualidades del movimiento (por ejemplo, alcance del movimiento, suavidad del movimiento, trayectoria del movimiento) aún no se han establecido.
El objetivo general de este estudio es establecer la utilidad clínica y la precisión de los sistemas de captura de movimiento sin marcadores (por ejemplo, Orbbec Persee+/Astra 2, Apple LiDAR, cámaras 2D + software de seguimiento corporal) para rastrear ejercicios de terapia y movimiento durante el juego.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Selvi Sert, MEng
- Número de teléfono: 3109 416-425-6220
- Correo electrónico: ssert@hollandbloorview.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander Hodge, BSc
- Número de teléfono: 3245 416-425-6220
- Correo electrónico: ahodge@hollandbloorview.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Contacto:
- Selvi Sert, MEng
- Número de teléfono: 3109 416-425-6220
- Correo electrónico: ssert@hollandbloorview.ca
-
Contacto:
- Alexander Hodge, BSc
- Número de teléfono: 3245 416-425-6220
- Correo electrónico: ahodge@hollandbloorview.ca
-
Investigador principal:
- Elaine Biddiss, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 5 y 24 años
- Habilidades motoras suficientes para jugar al juego con éxito (es decir, capaces de levantar la mano por encima del hombro)
- Capacidad para ver e interactuar con el monitor - deficiencias visuales o auditivas mínimas
- Disposición para llevar pegatinas reflectantes en la piel y en ropa ajustada
- Disposición para llevar cinta deportiva alrededor de los brazos y/o piernas para sujetar la ropa holgada
- Movilidad similar a los niveles GMFCS I-III.
Criterios de exclusión:
- Cualquier lesión/discapacidad que haga inseguro el ejercicio moderado.
- Antecedentes de epilepsia agravada por el tiempo frente a la pantalla. Para este último, el niño será elegible para participar si ha participado de forma segura en 1 hora de televisión/videojuegos por semana según lo informado por los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo Principal
Los datos sociodemográficos de los participantes se recopilan antes del componente activo de la sesión de estudio.
Durante el componente activo, los participantes jugarán una colección de videojuegos basados en movimiento que se centran en movimientos de rehabilitación específicos.
Mientras juegan, los movimientos de los participantes se capturan utilizando diferentes tecnologías, incluidas cámaras 2D y 3D y sistemas de captura de movimiento basados en marcadores.
Los juegos se jugarán en un orden aleatorio, y los datos de movimiento se recopilarán durante toda la duración.
Los participantes podrán descansar según sea necesario entre cada minijuego.
El tiempo total de juego activo será de aproximadamente 30 minutos, con aproximadamente 10 minutos de caminata (3-8 pasadas en una pista de 5 m para niños que puedan hacerlo) y mediciones de rango activo de movimiento.
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Los participantes jugarán videojuegos activos moviendo sus cuerpos mientras sus movimientos son rastreados por diferentes sensores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Clínica Estandarizada: Prueba de Sentarse y Levantarse en 30 Segundos
Periodo de tiempo: Línea base
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Una medición que evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores.
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Línea base
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Evaluación Clínica Estandarizada - Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces
Periodo de tiempo: Línea base
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La Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces mide un aspecto de la habilidad de transferencia.
La prueba proporciona un método para cuantificar la fuerza funcional de las extremidades inferiores y/o identificar las estrategias de movimiento que un paciente utiliza para completar movimientos transicionales.
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Línea base
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Evaluación Clínica Estandarizada: Prueba de Alcance Pediátrica
Periodo de tiempo: Línea de base
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Una forma modificada de la Prueba de Alcance Funcional (FRT).
La PRT mide el alcance lateral así como el alcance hacia adelante, tanto en posición sentada como de pie.
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Línea de base
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Evaluación Clínica Estandarizada: Prueba de Apoyo Unipodal
Periodo de tiempo: Línea de base
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Utilizado para evaluar el control postural estático y el equilibrio
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Línea de base
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Evaluación Clínica Estandarizada: Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Baseline
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Evalúa movilidad, equilibrio, capacidad para caminar y riesgo de caídas
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Baseline
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Datos de Seguimiento del Movimiento del Sensor
Periodo de tiempo: Línea de base
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Posiciones articulares en el espacio de coordenadas X-Y-Z.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Biddiss, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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