- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07360171
Ocena Trafności Czujników do Śledzenia Ruchu u Dzieci/Młodzieży o Różnych Możliwościach Neuroruchowych (MOCAP)
Ocena ważności czujników do śledzenia ruchu u dzieci/młodzieży o zróżnicowanych zdolnościach neuromotorycznych
Głównym celem tego badania jest określenie przydatności klinicznej i dokładności systemów bezmarkerowej rejestracji ruchu do śledzenia ćwiczeń terapeutycznych i ruchu podczas gry. Szczegółowe cele to:
- Ocena dokładności metryk kinematycznych śledzonych przez bezmarkerowe systemy rejestracji ruchu poprzez porównanie ich ze złotym standardem – markerowym systemem Motion Analysis.
- Ocena zgodności między liczbą powtórzeń ćwiczeń i wynikami oceny klinicznej określonymi na podstawie danych zebranych przez bezmarkerowe systemy rejestracji ruchu w porównaniu ze złotym standardem – markerowym systemem Motion Analysis oraz doświadczonym klinicystą.
- Zbadanie, w jakim stopniu metryki kinematyczne zebrane podczas rozgrywki (np. płynność ruchu, wskaźnik symetrii) mogą różnicować różne zdolności motoryczne.
- Zrozumienie perspektywy dzieci na temat gier wideo z rejestracją ruchu w kontekście rehabilitacji.
Uczestnicy będą:
Wykonywać czynny zakres ruchu każdego stawu (3 powtórzenia, poza środowiskiem gry) oraz ruchy rehabilitacyjne w grach opracowanych w Holland Bloorview, które ukierunkowane są na ruchy anatomiczne (np. odwodzenie/przywodzenie ramienia, zgięcie/wyprost ramienia, zgięcie/wyprost łokcia, boczne pochylenie tułowia, zgięcie/wyprost biodra, zgięcie/wyprost kolana, zgięcie/wyprost tułowia)
Grać w każdą mini-grę do wykonania 10 powtórzeń dotyczących celu gry lub do osiągnięcia 2 minut rozgrywki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Problemy w rozwoju prenatalnym mózgu lub uszkodzenie mózgu w okresie niemowlęcym mogą powodować mózgowe porażenie dziecięce (MPD), niepostępujące zaburzenie związane z upośledzeniem ruchu, postawy i równowagi. MPD jest najczęstszą niepełnosprawnością ruchową u dzieci, dotykającą od dwóch do trzech dzieci na każde 1000 urodzeń.
Chociaż MPD jest trwałą niepełnosprawnością, terapię zajęciową i fizjoterapię można wdrożyć, aby pomóc poprawić funkcje motoryczne lub łagodzić objawy w czasie. Jednak dostęp do tych terapii może być ograniczony przez bariery finansowe, czasowe i geograficzne. To motywuje zainteresowanie domowymi programami rehabilitacyjnymi. Kilka badań oceniło możliwość wykorzystania aktywnych gier wideo (AVG) jako uzupełnienia konwencjonalnych osobistych interwencji rehabilitacyjnych i zwiększenia motywacji u dzieci. Użytkownik wchodzi w interakcję ze środowiskiem w AVG za pomocą różnych interfejsów śledzenia ruchu, różniących się złożonością od jednostek pomiaru bezwładności (np. dżojstik Wii) do czujników głębi 3D (np. Microsoft Kinect). Z metaanalizy przeprowadzonej przez Ren i in. wynika, że AVG poprawiają ogólną funkcję motoryczną u dzieci z MPD.
Ze względu na indywidualne cele rehabilitacyjne i możliwości każdego dziecka, AVG są najbardziej skuteczne, gdy można je skalibrować, aby celować w określone segmenty ciała dla rozwoju umiejętności motorycznych. Idealnie, AVG dostosowywałyby się do fizycznych osiągnięć dziecka w taki sam sposób, w jaki terapeuta obserwuje postępy pacjenta i dostosowuje intensywność i częstotliwość ćwiczeń. Dane zebrane z systemów technologicznych, takich jak optoelektroniczny system śledzenia ruchu, mają potencjał do śledzenia zmian w zdolnościach ruchowych w celu wsparcia monitorowania postępów. Złote standardy optoelektronicznego przechwytywania ruchu (np. Vicon, Motion Analysis) są zbyt drogie do użytku domowego, ale istnieją niskokosztowe, komercyjne produkty praktyczne do użytku domowego (np. Microsoft Kinect, Orbbec Persee). Chociaż możliwości śledzenia ruchu tych urządzeń są wystarczające do obsługi rozgrywki, nie wiadomo, jak dokładnie śledzą one ruchy (i) podczas rozgrywki oraz (ii) u dzieci o zróżnicowanych umiejętnościach i wzorcach motorycznych. Informacje te są istotne dla walidacji użycia niskokosztowego optoelektronicznego śledzenia ruchu w celu (i) zapewnienia wysokiej jakości informacji zwrotnej i wsparcia praktyki ćwiczeń terapeutycznych (np. w jakim stopniu te systemy mogą rozpoznawać ćwiczenia i zapewniać informacje zwrotne w taki sam sposób jak terapeuta?) oraz (2) śledzenia zmian w sprawności motorycznej (tj. w jakim stopniu te systemy mogą być używane do dokładnego kwantyfikowania i śledzenia zmian w umiejętnościach motorycznych?).
Aby zwiększyć dostępność dla większej populacji dzieci z MPD, w Laboratorium Inżynierii Możliwości i Badań (PEARL) stworzono serię interaktywnych gier wideo, które śledzą ćwiczenia rehabilitacyjne i integrują je z rozgrywką. Gry wideo, Bootle Blast (BB) i Bootle Boot Camp (BC), wykorzystują czujnik głębi 3D, Orbbec Persee+. Bootle Blast został pomyślnie przetestowany przez 4 dzieci z MPD przez 12 tygodni w ich domach i używany w klinikach w Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital od 2017 roku. Do tej pory śledzenie ciała było używane głównie do wspierania interakcji dzieci w grach. Jego dokładność w śledzeniu ćwiczeń terapeutycznych, potencjał do dostarczania wysokiej jakości informacji zwrotnej oraz trafność w kwantyfikowaniu cech ruchu (np. zasięg sięgania, płynność ruchu, trajektoria ruchu) nie zostały jeszcze ustalone.
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie klinicznej użyteczności i dokładności bezznacznikowych systemów przechwytywania ruchu (np. Orbbec Persee+/Astra 2, Apple LiDAR, kamery 2D + oprogramowanie do śledzenia ciała) do śledzenia ćwiczeń terapeutycznych i ruchu podczas rozgrywki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Selvi Sert, MEng
- Numer telefonu: 3109 416-425-6220
- E-mail: ssert@hollandbloorview.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexander Hodge, BSc
- Numer telefonu: 3245 416-425-6220
- E-mail: ahodge@hollandbloorview.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Selvi Sert, MEng
- Numer telefonu: 3109 416-425-6220
- E-mail: ssert@hollandbloorview.ca
-
Kontakt:
- Alexander Hodge, BSc
- Numer telefonu: 3245 416-425-6220
- E-mail: ahodge@hollandbloorview.ca
-
Główny śledczy:
- Elaine Biddiss, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 5 do 24 lat
- Odpowiednie umiejętności motoryczne do gry (tj. zdolność do uniesienia ręki powyżej barku)
- Możliwość widzenia i interakcji z monitorem – minimalne zaburzenia wzroku lub słuchu
- Gotowość do noszenia odblaskowych naklejek na skórze i obcisłej odzieży
- Gotowość do noszenia taśmy sportowej na ramionach i/lub nogach w celu zabezpieczenia luźnej odzieży
- Mobilność zbliżona do poziomów I-III GMFCS.
Kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek urazy/niepełnosprawności, które mogłyby uczynić umiarkowany wysiłek fizyczny niebezpiecznym.
- Historia padaczki nasilającej się przy korzystaniu z ekranu. W tym przypadku dziecko będzie mogło uczestniczyć, jeśli – według rodziców – bezpiecznie korzystało z telewizji/gier wideo przez 1 godzinę tygodniowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Główna grupa
Dane socjodemograficzne uczestników są zbierane przed aktywną częścią sesji badawczej.
Podczas aktywnej części uczestnicy będą grać w zestaw gier wideo opartych na ruchu, które celują w specyficzne ruchy rehabilitacyjne.
Podczas gry, ruchy uczestników są rejestrowane przy użyciu różnych technologii, w tym kamer 2D i 3D oraz markerowych systemów przechwytywania ruchu.
Gry będą rozgrywane w losowej kolejności, a dane ruchowe będą zbierane przez cały czas trwania.
Uczestnicy będą mogli odpoczywać w miarę potrzeby między każdą minigrą.
Całkowity czas aktywnej gry wyniesie około 30 minut, z około 10 minutami chodzenia (3-8 przejść po torze o długości 5 m dla dzieci, które są w stanie) oraz pomiarami czynnego zakresu ruchu.
|
Uczestnicy będą grać w aktywne gry wideo, poruszając ciałami, podczas gdy ich ruchy będą śledzone przez różne czujniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardyzowana Ocena Kliniczna: 30-sekundowy test wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Pomiar oceniający funkcjonalną siłę kończyn dolnych.
|
Linia wyjściowa
|
|
Standardowe Badanie Kliniczne – Test Pięciokrotnego Wstawania z Krzesła
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Test Pięciokrotnego Wstawania z Krzesła mierzy jeden aspekt umiejętności przenoszenia.
Test dostarcza metody do ilościowego określenia funkcjonalnej siły kończyn dolnych i/lub identyfikacji strategii ruchowych stosowanych przez pacjenta do wykonywania ruchów przejściowych.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Standardowe Badanie Kliniczne: Test Sięgania Pediatrycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Zmodyfikowana forma testu zasięgu funkcjonalnego (FRT).
PRT mierzy zasięg boczny oraz zasięg do przodu zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Standardowe Badanie Kliniczne: Test Stania na Jednej Nodze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Służy do oceny statycznej kontroli postawy i równowagi
|
Wartość wyjściowa
|
|
Standardowe badanie kliniczne: Test wstawania i chodzenia (Timed Up and Go)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Ocenia mobilność, równowagę, zdolność chodzenia oraz ryzyko upadku
|
Wartość wyjściowa
|
|
Dane śledzenia ruchu czujnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Pozycje stawów w przestrzeni współrzędnych X-Y-Z.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elaine Biddiss, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0551
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk