- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07360171
Оценка достоверности датчиков для отслеживания движений у детей/подростков с различными нейромоторными способностями (MOCAP)
Оценка валидности датчиков для отслеживания движений у детей/подростков с различными нейромоторными способностями
Основной целью данного исследования является определение клинической полезности и точности систем захвата движения без маркеров для отслеживания терапевтических упражнений и движений во время игры. Конкретные задачи:<\/p>
- Оценить точность кинематических показателей, отслеживаемых системами захвата движения без маркеров, путем их сравнения с золотым стандартом — маркерной системой Motion Analysis.<\/li>
- Оценить соответствие между подсчетом повторений упражнений и баллами клинической оценки, определенными на основе данных, собранных системами захвата движения без маркеров, по сравнению с золотым стандартом — маркерной системой Motion Analysis и обученным клиницистом.<\/li>
- Изучить, в какой степени кинематические показатели, собранные во время игрового процесса (например, плавность движений, индекс симметрии), могут различать различные двигательные способности.<\/li>
- Понять точку зрения детей на видеоигры с захватом движения в контексте реабилитации.<\/li><\/ol>
Участники будут:<\/p>
Выполнять активный диапазон движений каждого сустава (3 повторения, вне игровой среды) и реабилитационные движения в играх, разработанных в Holland Bloorview, которые направлены на анатомические движения (например, отведение\/приведение плеча, сгибание\/разгибание плеча, сгибание\/разгибание локтя, боковой наклон туловища, сгибание\/разгибание бедра, сгибание\/разгибание колена, сгибание\/разгибание туловища)<\/p>
Играть в каждую мини-игру до выполнения 10 повторений в соответствии с целью игры или до достижения 2 минут игрового времени.<\/p>
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проблемы в пренатальном развитии мозга или повреждение мозга в младенчестве могут вызывать церебральный паралич (ЦП) — непрогрессирующее расстройство, связанное с нарушением движений, осанки и равновесия. ЦП — наиболее распространенная двигательная инвалидность у детей, затрагивающая двух-трех детей на каждые 1000 рождений.
Хотя ЦП — это постоянная инвалидность, для улучшения двигательной функции или управления симптомами со временем могут применяться трудотерапия и физиотерапия. Однако доступ к этим терапиям может быть ограничен финансовыми, временными и географическими ограничениями. Это стимулирует интерес к домашним программам реабилитации. Несколько исследований оценили возможность использования активных видеоигр (АВИ) в дополнение к традиционным очным реабилитационным вмешательствам и для повышения мотивации у детей. Пользователь взаимодействует со средой в АВИ через различные интерфейсы отслеживания движений, варьирующиеся по сложности от инерциальных измерительных блоков (например, джойстик Wii) до 3D-датчиков глубины (например, Microsoft Kinect). Согласно метаанализу, проведенному Ren et al., АВИ улучшают крупную моторику у детей с ЦП.
Учитывая индивидуальные реабилитационные цели и способности каждого ребенка, АВИ наиболее эффективны, когда их можно калибровать для нацеливания на конкретные сегменты тела для развития двигательных навыков. В идеале АВИ адаптировались бы к физической работоспособности ребенка так же, как терапевт наблюдает за прогрессом пациента и регулирует интенсивность и частоту упражнений. Данные, собранные с технологических систем, таких как оптоэлектронная система отслеживания движений, потенциально могут отслеживать изменения в двигательных способностях для поддержки мониторинга прогресса. Золотые стандарты оптоэлектронного захвата движения (например, Vicon, Motion Analysis) слишком дороги для дома, но существуют недорогие коммерческие продукты, практичные для домашнего использования (например, Microsoft Kinect, Orbbec Persee). Хотя возможности отслеживания движений этих устройств достаточны для поддержки игры, неизвестно, насколько точно они отслеживают движения (i) во время игры и (ii) у детей с разнообразными двигательными навыками и паттернами. Эта информация важна для валидации использования недорогих оптоэлектронных систем отслеживания движений, чтобы (i) обеспечить качественную обратную связь и поддержать практику терапевтических упражнений (например, в какой степени эти системы могут распознавать и предоставлять обратную связь по упражнениям так же, как терапевт?) и (2) отслеживать изменения в двигательной работоспособности (т.е. в какой степени эти системы можно использовать для точного количественного определения и отслеживания изменений двигательных навыков?).
Чтобы увеличить доступность для большего числа детей с ЦП, в Лаборатории инженерии и исследований возможностей (PEARL) была создана серия интерактивных видеоигр, которые отслеживают реабилитационные упражнения и интегрируют их в игровой процесс. Видеоигры Bootle Blast (BB) и Bootle Boot Camp (BC) используют 3D-датчик глубины Orbbec Persee+. Bootle Blast успешно протестировали 4 ребенка с ЦП в течение 12 недель в их домах, и с 2017 года он используется в клиниках Детской реабилитационной больницы Holland Bloorview. На сегодняшний день отслеживание тела в основном использовалось для поддержки взаимодействия детей в играх. Его точность для отслеживания терапевтических упражнений, потенциал для предоставления качественной обратной связи и валидность для количественной оценки качеств движения (например, диапазон досягаемости, плавность движения, траектория движения) еще не установлены.
Основная цель этого исследования — установить клиническую полезность и точность систем захвата движения без маркеров (например, Orbbec Persee+/Astra 2, Apple LiDAR, 2D-камеры + программное обеспечение для отслеживания тела) для отслеживания терапевтических упражнений и движений во время игры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Selvi Sert, MEng
- Номер телефона: 3109 416-425-6220
- Электронная почта: ssert@hollandbloorview.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexander Hodge, BSc
- Номер телефона: 3245 416-425-6220
- Электронная почта: ahodge@hollandbloorview.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Selvi Sert, MEng
- Номер телефона: 3109 416-425-6220
- Электронная почта: ssert@hollandbloorview.ca
-
Контакт:
- Alexander Hodge, BSc
- Номер телефона: 3245 416-425-6220
- Электронная почта: ahodge@hollandbloorview.ca
-
Главный следователь:
- Elaine Biddiss, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 24 лет
- Достаточные моторные навыки для успешной игры (т.е. способность поднять руку выше плеча)
- Способность видеть и взаимодействовать с монитором - минимальные нарушения зрения или слуха
- Готовность носить светоотражающие стикеры на коже и на облегающей одежде
- Готовность носить спортивную ленту вокруг рук и/или ног для фиксации свободной одежды
- Подвижность, соответствующая уровням GMFCS I-III.
Критерии исключения:
- Любая травма/инвалидность, которая может сделать умеренные физические нагрузки небезопасными.
- История эпилепсии, усугубляемой временем у экрана. Для последнего, ребенок будет иметь право на участие, если он безопасно участвовал в 1 часе просмотра ТВ/видеоигр в неделю по данным родителя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основная группа
Социодемографические данные участников собираются до активной части сессии исследования.
Во время активной части участники будут играть в набор видеоигр на основе движения, которые направлены на конкретные реабилитационные движения.
Во время игры движения участников фиксируются с использованием различных технологий, включая 2D и 3D камеры и маркерные системы захвата движения.
Игры будут проходить в случайном порядке, а данные о движении будут собираться в течение всего времени.
Участники смогут отдыхать по мере необходимости между каждой мини-игрой.
Общая продолжительность активной игровой сессии составит примерно 30 минут, включая примерно 10 минут ходьбы (3–8 проходов по 5-метровой дорожке для детей, которые могут это делать) и измерений активного диапазона движений.
|
Участники будут играть в активные видеоигры, двигая своим телом, в то время как их движения отслеживаются различными датчиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированная клиническая оценка: 30-секундный тест «встать-сесть»
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Измерение, оценивающее функциональную силу нижних конечностей.
|
Исходный уровень
|
|
Стандартизированная клиническая оценка - Тест «Пять раз сесть-встать»
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Тест "пять раз сесть-встать" измеряет один аспект навыка перемещения.
Тест предоставляет метод для количественной оценки функциональной силы нижних конечностей и/или определения стратегий движений, которые пациент использует для выполнения переходных движений.
|
Исходный уровень
|
|
Стандартизированная клиническая оценка: Педиатрический тест досягаемости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Модифицированная форма теста функционального доступа (FRT).
PRT измеряет боковое и переднее дотягивание в положениях сидя и стоя.
|
Базовый уровень
|
|
Стандартизированная клиническая оценка: Тест на стойку на одной ноге
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Используется для оценки статического постурального и балансового контроля
|
Исходный уровень
|
|
Стандартизированная клиническая оценка: «Встань и иди»
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценивает подвижность, равновесие, способность к ходьбе и риск падений
|
Исходный уровень
|
|
Данные отслеживания движения датчика
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Положения суставов в системе координат X-Y-Z.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elaine Biddiss, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .