- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07360171
Hodnocení validity senzorů pro sledování pohybu u dětí/mládeže s různorodými neuromotorickými schopnostmi (MOCAP)
Hodnocení platnosti senzorů pro sledování pohybu u dětí/mládeže s různorodými neuromotorickými schopnostmi
Celkovým cílem této studie je stanovit klinickou užitečnost a přesnost systémů pro snímání pohybu bez markerů pro sledování terapeutických cvičení a pohybu během hraní her. Konkrétní cíle jsou:
- Vyhodnotit přesnost kinematických metrik sledovaných systémy pro snímání pohybu bez markerů jejich porovnáním se zlatým standardem – systémem pro analýzu pohybu založeným na markerech.
- Posoudit shodu mezi počty opakování cvičení a skóre klinického hodnocení stanovenými z dat shromážděných systémy pro snímání pohybu bez markerů ve srovnání se zlatým standardem – systémem pro analýzu pohybu založeným na markerech a školeným klinickým pracovníkem.
- Prozkoumat, do jaké míry mohou kinematické metriky shromážděné během hraní her (např. plynulost pohybu, index symetrie) rozlišit různé motorické schopnosti.
- Porozumět perspektivě dětí na videohry se snímáním pohybu v kontextu rehabilitace.
Účastníci budou:
Provádět aktivní rozsah pohybu každého kloubu (3 opakování, mimo herní prostředí) a rehabilitační pohyby v rámci her vyvinutých v Holland Bloorview, které cílí na anatomické pohyby (např. abdukce/addukce ramene, flexe/extenze ramene, flexe/extenze lokte, laterální náklon trupu, flexe/extenze kyčle, flexe/extenze kolene, flexe/extenze trupu)
Hrát každou minihru, dokud nebude provedeno 10 opakování týkajících se herního cíle nebo dokud nebude dosaženo 2 minut hraní.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Problémy v prenatálním vývoji mozku nebo poškození mozku v kojeneckém věku mohou způsobit dětskou mozkovou obrnu (DMO), neprogresivní poruchu spojenou s narušeným pohybem, držením těla a rovnováhou. DMO je nejčastější motorické postižení u dětí, postihující dva až tři děti na každých 1000 narozených.
Ačkoli je DMO trvalé postižení, lze aplikovat ergoterapii a fyzioterapii, aby se pomohlo zlepšit motorické funkce nebo zvládnout příznaky v průběhu času. Přístup k těmto terapiím však může být omezen finančními, časovými a geografickými překážkami. To motivuje zájem o rehabilitační programy prováděné doma. Několik studií vyhodnotilo možnost využití aktivních videoher (AVG) jako doplněk konvenčních osobních rehabilitačních intervencí a zvýšení motivace u dětí. Uživatel interaguje s prostředím v AVG prostřednictvím různých rozhraní pro sledování pohybu s různou složitostí od inerciálních měřicích jednotek (tj. Wii ovladač) až po 3D hloubkové senzory (tj. Microsoft Kinect). Podle metaanalýzy provedené Renem a kol. bylo zjištěno, že AVG zlepšují hrubou motorickou funkci u dětí s DMO.
S ohledem na individuální rehabilitační cíle a schopnosti každého dítěte jsou AVG nejúčinnější, když je lze kalibrovat tak, aby cílily na specifické části těla pro rozvoj motorických dovedností. V ideálním případě by se AVG přizpůsobovaly fyzickému výkonu dítěte stejným způsobem, jako terapeut pozoruje pokrok pacienta a upravuje intenzitu a frekvenci cvičení. Data shromážděná z technologických systémů, jako je optoelektronický systém pro sledování pohybu, mají potenciál sledovat změny v pohybových schopnostech a podporovat sledování pokroku. Zlatý standard optoelektronického snímání pohybu (např. Vicon, Motion Analysis) je pro domácí použití příliš drahý, ale existují nízkonákladové komerční produkty, které jsou pro domácí použití praktické (např. Microsoft Kinect, Orbbec Persee). Zatímco schopnosti těchto zařízení sledovat pohyb jsou dostatečné pro podporu hraní her, není známo, jak přesně sledují pohyby (i) během hraní her a (ii) u dětí s různými motorickými dovednostmi a vzorci. Tyto informace jsou důležité pro ověření použití nízkonákladového optoelektronického sledování pohybu k (i) poskytování kvalitní zpětné vazby a podpoře procvičování terapeutických cvičení (např. do jaké míry mohou tyto systémy rozpoznat a poskytnout zpětnou vazbu na cvičení stejným způsobem jako terapeut?) a (2) sledování změn v motorickém výkonu (tj. do jaké míry lze tyto systémy použít k přesnému kvantifikování a sledování změn v motorických dovednostech?).
Pro zvýšení dostupnosti pro větší populaci dětí s DMO byla v laboratoři Possibility Engineering and Research Lab (PEARL) vytvořena série interaktivních videoher, které sledují rehabilitační cvičení a integrují je do hry. Videohry Bootle Blast (BB) a Bootle Boot Camp (BC) využívají 3D hloubkový senzor Orbbec Persee+. Bootle Blast byl úspěšně pilotován 4 dětmi s DMO po dobu 12 týdnů v jejich domovech a od roku 2017 je používán na klinikách Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital. Dosud bylo sledování těla používáno především k podpoře interakcí dětí ve hrách. Jeho přesnost pro sledování terapeutických cvičení, potenciál pro poskytování kvalitní zpětné vazby a platnost pro kvantifikaci kvalit pohybu (např. dosah, plynulost pohybu, trajektorie pohybu) ještě nebyla stanovena.
Celkovým cílem této studie je stanovit klinickou užitečnost a přesnost systémů pro snímání pohybu bez markerů (např. Orbbec Persee+/Astra 2, Apple LiDAR, 2D kamery + software pro sledování těla) pro sledování terapeutických cvičení a pohybu během hraní her.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Selvi Sert, MEng
- Telefonní číslo: 3109 416-425-6220
- E-mail: ssert@hollandbloorview.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexander Hodge, BSc
- Telefonní číslo: 3245 416-425-6220
- E-mail: ahodge@hollandbloorview.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Selvi Sert, MEng
- Telefonní číslo: 3109 416-425-6220
- E-mail: ssert@hollandbloorview.ca
-
Kontakt:
- Alexander Hodge, BSc
- Telefonní číslo: 3245 416-425-6220
- E-mail: ahodge@hollandbloorview.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elaine Biddiss, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5 až 24 let
- Dostatečné motorické dovednosti k úspěšnému hraní hry (tj. schopnost zvednout ruku nad rameno)
- Schopnost vidět a interagovat s monitorem – minimální zrakové nebo sluchové postižení
- Ochota nosit reflexní nálepky na kůži a na přiléhavém oblečení
- Ochota nosit sportovní pásku kolem paží a/nebo nohou k zajištění volného oblečení
- Mobilita podobná úrovním GMFCS I–III.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli zranění/postižení, které by činilo střední cvičení nebezpečným.
- Historie epilepsie zhoršené časem stráveným u obrazovky. Pro toto druhé kritérium bude dítě způsobilé účastnit se, pokud podle rodičů bezpečně zvládlo 1 hodinu televize/videoher týdně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hlavní rameno
Sociodemografické údaje účastníků jsou shromažďovány před aktivní součástí studijního sezení.
Během aktivní součásti budou účastníci hrát sbírku pohybových videoher, které cílí na specifické rehabilitační pohyby.
Při hraní jsou pohyby účastníků zachycovány pomocí různých technologií včetně 2D a 3D kamer a markerových systémů pro snímání pohybu.
Hry budou hrány v náhodném pořadí a pohybová data budou sbírána po celou dobu.
Účastníci si budou moci podle potřeby odpočinout mezi každou minihrou.
Celková aktivní hra bude trvat přibližně 30 minut s přibližně 10 minutami chůze (3-8 průchodů na 5m dráze pro děti, které jsou schopny) a měřeními aktivního rozsahu pohybu.
|
Účastníci budou hrát aktivní videohry pohybem svých těl, přičemž jejich pohyby budou sledovány různými senzory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizované klinické vyšetření: 30vteřinový test vstávání ze židle
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Měření, které hodnotí funkční sílu dolních končetin.
|
Výchozí hodnota
|
|
Standardizované klinické hodnocení - Test pětkrát sednout a vstát
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Test Pětkrát sednout a vstát měří jednu stránku přenosové dovednosti.
Test poskytuje metodu ke kvantifikaci funkční síly dolních končetin a/nebo k identifikaci pohybových strategií, které pacient používá k dokončení přechodových pohybů.
|
Výchozí hodnota
|
|
Standardizované klinické vyšetření: Dětský test dosahu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Upravená forma Funkčního testu dosahu (FRT).
Test PRT měří boční dosah i dosah vpřed v sedě i ve stoje.
|
Výchozí hodnota
|
|
Standardizované klinické hodnocení: Test stání na jedné noze
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Používá se k hodnocení statické posturální a rovnovážné kontroly
|
Výchozí hodnota
|
|
Standardizované klinické hodnocení: Test Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Posuzuje mobilitu, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu
|
Výchozí hodnota
|
|
Data sledování pohybu senzoru
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Polohy kloubů v souřadnicovém prostoru X-Y-Z.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine Biddiss, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0551
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy