- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07360171
Validiteitsbeoordeling van Sensoren voor Bewegingsmonitoring bij Kinderen/Jongeren met Uiteenlopende Neuromotorische Vaardigheden (MOCAP)
Validiteitsbeoordeling van Sensoren voor Bewegingsvolging bij Kinderen/Jongeren met Diverse Neuromotorische Vaardigheden
Het algemene doel van deze studie is om de klinische bruikbaarheid en nauwkeurigheid vast te stellen van markerloze motion capture-systemen voor het volgen van therapie-oefeningen en beweging tijdens het spelen van games. Specifieke doelstellingen zijn:
- De nauwkeurigheid evalueren van de kinematische metingen die worden gevolgd door markerloze motion capture-systemen door ze te vergelijken met de gouden standaard van het marker-gebaseerde Motion Analysis-systeem.
- De overeenkomst beoordelen tussen het aantal herhalingen van oefeningen en de klinische beoordelingsscores die worden bepaald op basis van gegevens verzameld door de markerloze motion capture-systemen, vergeleken met het marker-gebaseerde Motion Analysis-systeem en een getrainde clinicus.
- Onderzoeken in hoeverre kinematische metingen die tijdens het spelen worden verzameld (bijv. vloeiendheid van beweging, symmetrie-index) verschillende motorische vaardigheden kunnen onderscheiden.
- Het perspectief van kinderen op motion capture-videogames in de context van revalidatie begrijpen.
Deelnemers zullen:
Actieve bewegingsuitslag van elk gewricht uitvoeren (3 herhalingen, buiten de game-omgeving) en revalidatiebewegingen binnen games die zijn ontwikkeld bij Holland Bloorview en gericht zijn op anatomische bewegingen (bijv. schouderabductie/adductie, schouderflexie/extensie, elleboogflexie/extensie, laterale rompkanteling, heupflexie/extensie, knie-flexie/extensie, rompflexie/extensie)
Elke mini-game spelen totdat 10 herhalingen zijn gemaakt met betrekking tot het speldoel of 2 minuten spelen is bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Problemen in de prenatale hersenontwikkeling of hersenletsel in de kindertijd kunnen cerebrale parese (CP) veroorzaken, een niet-progressieve aandoening geassocieerd met verminderde beweging, houding en balans. CP is de meest voorkomende motorische beperking bij kinderen, die twee tot drie kinderen per 1000 geboorten treft.
Hoewel CP een permanente beperking is, kunnen ergotherapie en fysiotherapie worden ingezet om de motorische functie te verbeteren of de symptomen in de loop van de tijd te beheersen. De toegang tot deze therapieën kan echter worden beperkt door financiële, tijds- en geografische beperkingen. Dit motiveert de interesse in thuisgebaseerde revalidatieprogramma's. Verschillende studies hebben de mogelijkheid van actieve videogames (AVG's) geëvalueerd om conventionele persoonlijke revalidatie-interventies aan te vullen en de motivatie bij kinderen te vergroten. De gebruiker interageert met de omgeving binnen de AVG via verschillende motion-tracking-interfaces, variërend in complexiteit van inertiaalmeeteenheden (d.w.z. Wii-besturingsstok) tot 3D-dieptesensoren (d.w.z. Microsoft Kinect). Uit een meta-analyse uitgevoerd door Ren et al. is gebleken dat AVG's de grove motorische functie voor kinderen met CP verbeteren.
Gezien de individuele revalidatiedoelen en vaardigheden van elk kind, zijn AVG's het meest effectief wanneer ze kunnen worden gekalibreerd om specifieke lichaamssegmenten te richten op motorische vaardigheidsontwikkeling. Idealiter zouden AVG's zich aanpassen aan de fysieke prestaties van het kind op dezelfde manier als een therapeut de voortgang van een patiënt observeert en de intensiteit en frequentie van de oefening aanpast. Gegevens verzameld uit technologische systemen, zoals een opto-elektronisch motion-tracking-systeem, hebben het potentieel om veranderingen in bewegingsvaardigheden te volgen om voortgangsmonitoring te ondersteunen. Gouden standaard opto-elektronische motion capture (bijv. Vicon, Motion Analysis) zijn te duur voor thuisgebruik, maar er zijn goedkope, commerciële producten die praktisch zijn voor thuisgebruik (bijv. Microsoft Kinect, Orbbec Persee). Hoewel de beweging-tracking-mogelijkheden van deze apparaten voldoende zijn om gameplay te ondersteunen, is het niet bekend hoe nauwkeurig ze bewegingen volgen (i) tijdens gameplay en (ii) voor kinderen met diverse motorische vaardigheden en patronen. Deze informatie is relevant om het gebruik van goedkope opto-elektronische motion-tracking te valideren om (i) hoogwaardige feedback te geven en de praktijk van therapie-oefeningen te ondersteunen (bijv. in hoeverre kunnen deze systemen oefeningen herkennen en feedback geven op dezelfde manier als een therapeut?) en (2) veranderingen in motorische prestaties te volgen (d.w.z. in hoeverre kunnen deze systemen worden gebruikt om veranderingen in motorische vaardigheden nauwkeurig te kwantificeren en te volgen?)
Om de toegankelijkheid voor een grotere populatie kinderen met CP te vergroten, is een reeks interactieve videogames gemaakt bij het Possibility Engineering and Research Lab (PEARL), die revalidatie-oefeningen volgt en deze integreert in gameplay. De videogames, Bootle Blast (BB) en Bootle Boot Camp (BC), maken gebruik van een 3D-dieptesensor, de Orbbec Persee+. Bootle Blast is succesvol getest door 4 kinderen met CP gedurende 12 weken in hun huizen en wordt sinds 2017 gebruikt in klinieken bij Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital. Tot op heden is lichaamsvolging voornamelijk gebruikt om de interacties van kinderen in de games te ondersteunen. De nauwkeurigheid voor het volgen van therapie-oefeningen, het potentieel om hoogwaardige feedback te leveren en de validiteit voor het kwantificeren van kwaliteiten van beweging (bijv. reikwijdte, vloeiendheid van beweging, bewegingsbaan) moet nog worden vastgesteld.
Het algemene doel van deze studie is om de klinische bruikbaarheid en nauwkeurigheid vast te stellen van markerloze motion capture-systemen (bijv. de Orbbec Persee+/Astra 2, Apple LiDAR, 2D-camera's + lichaamsvolgende software) voor het volgen van therapie-oefeningen en beweging tijdens gameplay.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Selvi Sert, MEng
- Telefoonnummer: 3109 416-425-6220
- E-mail: ssert@hollandbloorview.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexander Hodge, BSc
- Telefoonnummer: 3245 416-425-6220
- E-mail: ahodge@hollandbloorview.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Selvi Sert, MEng
- Telefoonnummer: 3109 416-425-6220
- E-mail: ssert@hollandbloorview.ca
-
Contact:
- Alexander Hodge, BSc
- Telefoonnummer: 3245 416-425-6220
- E-mail: ahodge@hollandbloorview.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Elaine Biddiss, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5 tot 24 jaar
- Voldoende motorische vaardigheden om het spel succesvol te spelen (d.w.z. in staat om de hand boven de schouder op te tillen)
- In staat om het beeldscherm te zien en ermee te interacteren - minimale visuele of auditieve beperkingen
- Bereid om reflecterende stickers op de huid en op strak zittende kleding te dragen
- Bereid om sporttape om armen en/of benen te dragen om losse kleding vast te zetten
- Mobiliteit vergelijkbaar met GMFCS Niveaus I-III.
Exclusiecriteria:
- Elk letsel/beperking dat matige lichaamsbeweging onveilig zou maken.
- Geschiedenis van epilepsie die wordt verergerd door schermtijd. Voor dat laatste is het kind gerechtigd om deel te nemen als ze volgens de ouder veilig hebben deelgenomen aan 1 uur tv/videogames per week.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primaire Arm
De sociaal-demografische gegevens van de deelnemers worden verzameld vóór het actieve onderdeel van de studiesessie.
Tijdens het actieve onderdeel zullen deelnemers een collectie beweging-gebaseerde videogames spelen die gericht zijn op specifieke revalidatiebewegingen.
Tijdens het spelen worden de bewegingen van de deelnemers vastgelegd met behulp van verschillende technologieën, waaronder 2D- en 3D-camera's en marker-gebaseerde motion-capturesystemen.
De games worden in willekeurige volgorde gespeeld en de bewegingsgegevens worden gedurende de volledige duur verzameld.
De deelnemers kunnen naar behoefte rusten tussen elke minigame.
De totale actieve gameplay zal ongeveer 30 minuten duren met ongeveer 10 minuten wandelen (3-8 passes op een 5m baan voor kinderen die daartoe in staat zijn) en actieve bewegingsbereikmetingen.
|
Deelnemers zullen actieve videogames spelen door hun lichaam te bewegen terwijl hun bewegingen worden gevolgd door verschillende sensoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde Klinische Beoordeling: 30 Seconden Zit-Sta Test
Tijdsspanne: Baseline
|
Een meting die functionele kracht van de onderste ledematen beoordeelt.
|
Baseline
|
|
Gestandaardiseerd klinisch onderzoek - Vijf keer opstaan uit zitpositie test
Tijdsspanne: Baseline
|
De Five Times Sit to Stand Test meet één aspect van transfervaardigheid.
De test biedt een methode om functionele kracht van de onderste ledematen te kwantificeren en/of bewegingsstrategieën te identificeren die een patiënt gebruikt om overgangsbewegingen te voltooien.
|
Baseline
|
|
Gestandaardiseerde Klinische Beoordeling: Pediatrische Reiktest
Tijdsspanne: Baseline
|
Een aangepaste vorm van de Functionele Reik Test (FRT).
De PRT meet zowel zijwaarts reiken als voorwaarts reiken in zowel zittende als staande posities.
|
Baseline
|
|
Gestandaardiseerde Klinische Beoordeling: Enkelbenige Staande Test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gebruikt om statische houdings- en balanscontrole te beoordelen
|
Basislijn
|
|
Gestandaardiseerde Klinische Beoordeling: Timed Up and Go
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Beoordeelt mobiliteit, evenwicht, loopvaardigheid en valrisico
|
Uitgangswaarde
|
|
Sensorbewegingsvolgende gegevens
Tijdsspanne: Baseline
|
Gewrichtsposities in X-Y-Z-coördinatenruimte.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine Biddiss, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .