- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07360171
Validitetsvurdering av sensorer for bevegelsessporing hos barn/unge med ulike nevromotoriske ferdigheter (MOCAP)
Gyldighetsvurdering av sensorer for bevegelsessporing med barn/ungdom med ulike nevromotoriske evner
Det overordnede målet med denne studien er å fastslå den kliniske nytten og nøyaktigheten til markørløse bevegelsesfangstsystemer for å spore terapiøvelser og bevegelse under spill.
Spesifikke mål er:
- Å evaluere nøyaktigheten til de kinematiske målene som spores av markørløse bevegelsesfangstsystemer ved å sammenligne dem med gullstandarden for markørbaserte Motion Analysis-systemer.
- Å vurdere samsvar mellom antall øvelsesgjentakelser og kliniske vurderingsskår bestemt fra data samlet inn av de markørløse bevegelsesfangstsystemene sammenlignet med gullstandarden for markørbaserte Motion Analysis-systemer og en trent kliniker.
- Å utforske i hvilken grad kinematiske mål samlet inn under spill (f.eks. glatthet i bevegelse, symmetriindeks) kan skille mellom ulike motoriske evner.
- Å forstå barns perspektiver på bevegelsesfangstvideospill i rehabiliteringssammenheng.
Deltakerne vil:
Utføre aktiv bevegelsesutslag for hvert ledd (3 gjentakelser, utenfor spillmiljøet) og rehabiliteringsbevegelser i spill utviklet hos Holland Bloorview som retter seg mot anatomiske bevegelser (f.eks. skulderabduksjon/adduksjon, skulderfleksjon/ekstensjon, albuefleksjon/ekstensjon, lateralbøyning av overkroppen, hoftefleksjon/ekstensjon, knefleksjon/ekstensjon, overkroppsfleksjon/ekstensjon)
Spille hvert minispill til 10 gjentakelser er utført i forhold til spillets mål eller 2 minutters spilltid er nådd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Problemer i fosterhjernens utvikling eller hjerneskade i spedbarnsalderen kan forårsake cerebral parese (CP), en ikke-progressiv lidelse assosiert med nedsatt bevegelse, holdning og balanse. CP er den vanligste motoriske funksjonshemmingen hos barn, som rammer to til tre barn for hver 1000 fødsler.
Selv om CP er en permanent funksjonshemming, kan ergoterapi og fysioterapi implementeres for å hjelpe til med å forbedre motorisk funksjon eller håndtere symptomene over tid. Tilgangen til disse terapiene kan imidlertid begrenses av økonomiske, tidsmessige og geografiske begrensninger. Dette motiverer interesse for hjemmebaserte rehabiliteringsprogrammer. Flere studier har evaluert muligheten for aktive videospill (AVG-er) til å supplere konvensjonelle personlige rehabiliteringsintervensjoner og øke motivasjonen hos barn. Brukeren samhandler med miljøet innenfor AVG-en via forskjellige bevegelsessporingsgrensesnitt som varierer i kompleksitet fra treghetsmåleenheter (dvs. Wii-kontrollspaken) til 3D-dybdessensorer (dvs. Microsoft Kinect). Fra en metaanalyse utført av Ren et al., er det funnet at AVG-er forbedrer grovmotorisk funksjon for barn med CP.
Gitt de individuelle rehabiliteringsmålene og evnene til hvert barn, er AVG-er mest effektive når de kan kalibreres for å målrette spesifikke kroppssegmenter for motorisk ferdighetsutvikling. Ideelt sett ville AVG-er tilpasset seg barnets fysiske prestasjon på samme måte som en terapeut observerer en pasients fremgang og justerer intensiteten og frekvensen av øvelsen. Data samlet inn fra teknologiske systemer, som et optoelektronisk bevegelsessporingssystem, har potensial til å følge endringer i bevegelsesevner for å støtte fremgangssporing. Gullstandard optoelektronisk bevegelsesfangst (f.eks., Vicon, Motion Analysis) er for dyre for hjemmebruk, men det finnes lavkostnads, kommersielle produkter som er praktiske for hjemmebruk (f.eks., Microsoft Kinect, Orbbec Persee). Selv om bevegelsessporingsevnen til disse enhetene er tilstrekkelig til å støtte spillopplevelsen, er det ikke kjent hvor nøyaktig de sporer bevegelser (i) under spill og (ii) for barn med forskjellige motoriske ferdigheter og mønstre. Denne informasjonen er relevant for å validere bruken av lavkostnads optoelektronisk bevegelsessporing til (i) å gi høykvalitets tilbakemelding og støtte praksis av terapiøvelser (f.eks. i hvilken grad kan disse systemene gjenkjenne og gi tilbakemelding på øvelser på samme måte som en terapeut ville?) og (2) spore endringer i motorisk prestasjon (dvs. i hvilken grad kan disse systemene brukes til å nøyaktig kvantifisere og spore endringer i motoriske ferdigheter?)
For å øke tilgjengeligheten for en større populasjon av barn med CP, er en serie interaktive videospill opprettet ved Possibility Engineering and Research Lab (PEARL), som sporer rehabiliteringsøvelser og integrerer disse i spillopplevelsen. Videospillene, Bootle Blast (BB) og Bootle Boot Camp (BC), bruker en 3D-dybdessensor, Orbbec Persee+. Bootle Blast har blitt vellykket pilotert av 4 barn med CP over 12 uker i hjemmene deres og brukt i klinikker ved Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital siden 2017. Til dags dato har kroppssporing primært blitt brukt til å støtte barns interaksjoner i spillene. Dets nøyaktighet for å spore terapiøvelser, potensial for å levere høykvalitets tilbakemelding, og gyldighet for å kvantifisere kvaliteter av bevegelse (f.eks., rekkevidde, bevegelsesglatthet, bevegelsesbane) har ennå ikke blitt etablert.
Det overordnede målet med denne studien er å etablere den kliniske nytten og nøyaktigheten av markørløse bevegelsesfangstsystemer (f.eks. Orbbec Persee+/Astra 2, Apple LiDAR, 2D-kameraer + kroppssporingsprogramvare) for å spore terapiøvelser og bevegelse under spill.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Selvi Sert, MEng
- Telefonnummer: 3109 416-425-6220
- E-post: ssert@hollandbloorview.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexander Hodge, BSc
- Telefonnummer: 3245 416-425-6220
- E-post: ahodge@hollandbloorview.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Selvi Sert, MEng
- Telefonnummer: 3109 416-425-6220
- E-post: ssert@hollandbloorview.ca
-
Ta kontakt med:
- Alexander Hodge, BSc
- Telefonnummer: 3245 416-425-6220
- E-post: ahodge@hollandbloorview.ca
-
Hovedetterforsker:
- Elaine Biddiss, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersgruppe 5 til 24 år
- Tilstrekkelige motoriske ferdigheter til å spille spillet (dvs. i stand til å løfte hånden over skulderen)
- I stand til å se og interagere med skjermen - minimale visuelle eller hørselsproblemer
- Villig til å bære refleksklistermerker på huden og på tettstittende klær
- Villig til å bære idrettstape rundt armene og/eller beina for å sikre løse klær
- Mobilitet som tilsvarer GMFCS-nivå I-III.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle skader/funksjonshemminger som vil gjøre moderat trening usikkert.
- Historie med epilepsi som forverres av skjermtid. For sistnevnte vil barnet være kvalifisert til å delta hvis de trygt har deltatt i 1 time TV/videospill per uke ifølge foreldrenes rapportering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primærarm
Deltakernes sosiodemografiske data samles inn før den aktive komponenten av studieøkten.
Under den aktive komponenten vil deltakerne spille en samling bevegelsesbaserte videospill som retter seg mot spesifikke rehabiliteringsbevegelser.
Mens de spiller, fanges deltakernes bevegelser opp ved hjelp av ulike teknologier inkludert 2D- og 3D-kameraer og markørbaserte bevegelsesfangstsystemer.
Spillene vil bli spilt i tilfeldig rekkefølge, og bevegelsesdataene vil bli samlet inn for hele varigheten.
Deltakerne vil kunne hvile etter behov mellom hvert minispill.
Den totale aktive spilletiden vil være omtrent 30 minutter med omtrent 10 minutters gange (3-8 passeringer på en 5m bane for barn som er i stand til det) og aktive bevegelsesområdemålinger.
|
Deltakerne vil spille aktive videospill ved å bevege kroppen sin mens bevegelsene deres spores av forskjellige sensorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert klinisk vurdering: 30 sekunders stå opp fra stol-test
Tidsramme: Utgangspunkt
|
En måling som vurderer funksjonell styrke i nedre ekstremiteter.
|
Utgangspunkt
|
|
Standardisert klinisk vurdering - Fem ganger sitt til stå test
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Fem ganger sitt-til-stå-testen måler ett aspekt av overføringsevne.
Testen gir en metode for å kvantifisere funksjonell styrke i nedre ekstremiteter og/eller identifisere bevegelsesstrategier en pasient bruker for å fullføre overgangsbevegelser.
|
Utgangspunkt
|
|
Standardisert klinisk vurdering: Paediatric Reach Test
Tidsramme: Utgangspunkt
|
En modifisert form av Functional Reach Test (FRT).
PRT måler sideveis rekkevidde samt fremover rekkevidde i både sittende og stående stillinger.
|
Utgangspunkt
|
|
Standardisert klinisk vurdering: Enbensståtest
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Brukes til å vurdere statisk postural og balansekontroll
|
Utgangspunkt
|
|
Standardisert klinisk vurdering: Timed Up and Go
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurderer mobilitet, balanse, gangfunksjon og fallrisiko
|
Utgangspunkt
|
|
Sensorbevegelsessporingsdata
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Leddestillinger i X-Y-Z-koordinatsystem.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine Biddiss, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .