- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07360171
Érzékelők érvényességének értékelése mozgáskövetéshez különböző neuromotoros képességekkel rendelkező gyermekek/fiatalok esetében (MOCAP)
A mozgáskövető szenzorok érvényességének értékelése különböző neuromotoros képességekkel rendelkező gyermekek/fiatalok esetében
Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy megállapítsa a marker nélküli mozgásrögzítő rendszerek klinikai hasznosságát és pontosságát a terápiás gyakorlatok és a játék közbeni mozgások követésében. A konkrét célok a következők:
- A marker nélküli mozgásrögzítő rendszerek által követett kinematikai mutatók pontosságának értékelése az aranystandardnak számító marker alapú Motion Analysis rendszerrel való összehasonlítás útján.
- A gyakorlati ismétlések számának és a klinikai értékelési pontszámoknak az egyezésének felmérése, amelyeket a marker nélküli mozgásrögzítő rendszerek által gyűjtött adatok alapján határoztak meg, összehasonlítva az aranystandard marker alapú Motion Analysis rendszerrel és egy képzett klinikussal.
- Annak feltárása, hogy a játék közben gyűjtött kinematikai mutatók (pl. a mozgás simasága, szimmetria index) milyen mértékben képesek megkülönböztetni a különböző motoros képességeket.
- A gyermekek nézőpontjának megértése a mozgásrögzítő videójátékokkal kapcsolatban a rehabilitáció keretében.
A résztvevők a következőket fogják tenni:
Minden ízület aktív mozgástartományának végrehajtása (3 ismétlés, a játék környezetén kívül) és rehabilitációs mozgások a Holland Bloorviewban kifejlesztett játékokon belül, amelyek anatómiai mozgásokat céloznak meg (pl. váll távolítás/közelítés, váll hajlítás/nyújtás, könyök hajlítás/nyújtás, oldalsó törzs dőlés, csípő hajlítás/nyújtás, térd hajlítás/nyújtás, törzs hajlítás/nyújtás)
Minden mini játék addig történő játszása, amíg a játék céljával kapcsolatban 10 ismétlés nem történik, vagy 2 percnyi játékidő el nem éri.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A prenatális agyfejlődésben fellépő problémák vagy a csecsemőkorban bekövetkező agysérülés okozhatja a cerebralis parézist (CP), amely egy nem progresszív mozgászavar, amely a mozgás, a testtartás és az egyensúly károsodásával jár. A CP a leggyakoribb motoros fogyatékosság a gyermekek körében, amely minden 1000 születésből kettő-három gyermeket érint.
Bár a CP állandó fogyatékosság, az ergoterápia és a gyógytorna segítségével javítható a motoros funkció, vagy kezelhetők a tünetek az idő múlásával. Azonban ezekhez a terápiákhoz való hozzáférés korlátozott lehet anyagi, időbeli és földrajzi korlátok miatt. Ez motiválja az otthoni rehabilitációs programok iránti érdeklődést. Számos tanulmány vizsgálta az aktív videójátékok (AVG) lehetőségét a hagyományos személyes rehabilitációs beavatkozások kiegészítésére és a gyermekek motiválására. A felhasználó különböző, komplexitásban változó mozgáskövető interfészek (például tehetetlenségi mérőegységek, mint a Wii kontrollpálca, vagy 3D mélységérzékelők, mint a Microsoft Kinect) segítségével lép kapcsolatba az AVG környezetével. Ren et al. által végzett meta-elemzés alapján az AVG-k javítják a nagymotoros funkciót CP-s gyermekek esetében.
Tekintve az egyes gyermekek egyéni rehabilitációs céljait és képességeit, az AVG-k akkor a leghatékonyabbak, ha kalibrálhatók a motoros készségek fejlesztésére irányuló specifikus testszegmensekre. Ideális esetben az AVG-k úgy alkalmazkodnának a gyermek fizikai teljesítményéhez, ahogy egy terapeuta is megfigyeli a páciens fejlődését, és módosítja a gyakorlat intenzitását és gyakoriságát. A technológiai rendszerekből (például optoelektronikus mozgáskövető rendszer) gyűjtött adatok potenciálisan követhetik a mozgásképesség változásait, támogatva ezzel a fejlődés nyomon követését. Az arany színvonalú optoelektronikus mozgásrögzítő rendszerek (pl. Vicon, Motion Analysis) túl drágák az otthoni használathoz, de vannak alacsony költségű, kereskedelmi termékek, amelyek praktikusak otthoni használatra (pl. Microsoft Kinect, Orbbec Persee). Bár ezen eszközök mozgáskövető képességei elegendőek a játékmenet támogatásához, nem ismert, hogy mennyire pontosan követik a mozgásokat (i) a játék közben és (ii) a különböző motoros készségekkel és mintákkal rendelkező gyermekek esetében. Ez az információ fontos annak érvényesítéséhez, hogy az alacsony költségű optoelektronikus mozgáskövető rendszerek (i) kiváló minőségű visszajelzést nyújtsanak és támogassák a terápiás gyakorlatok gyakorlását (pl. milyen mértékben képesek ezek a rendszerek felismerni és visszajelzést adni a gyakorlatokról, ahogy egy terapeuta tenné?), és (2) nyomon kövessék a motoros teljesítmény változásait (azaz milyen mértékben használhatók ezek a rendszerek a motoros készségek változásainak pontos kvantifikálására és nyomon követésére?).
A CP-s gyermekek nagyobb körének számára történő hozzáférhetőség növelése érdekében a Possibility Engineering and Research Lab (PEARL) létrehozott egy sor interaktív videójátékot, amely nyomon követi a rehabilitációs gyakorlatokat és integrálja azokat a játékmenetbe. A videójátékok, a Bootle Blast (BB) és a Bootle Boot Camp (BC), egy 3D mélységérzékelőt, az Orbbec Persee+-t használnak. A Bootle Blast-ot sikeresen pilotálták 4 CP-s gyermek otthonában 12 héten keresztül, és 2017 óta használják a Holland Bloorview Gyermekrehabilitációs Kórház klinikáin. A mai napig a testkövetést elsősorban a gyermekek játékbeli interakcióinak támogatására használták. Pontossága a terápiás gyakorlatok követésében, lehetősége a kiváló minőségű visszajelzés nyújtására, és érvényessége a mozgás minőségének kvantifikálására (pl. elérési tartomány, mozgás simasága, mozgáspálya) még nem lett megállapítva.
E tanulmány általános célja a markertelen mozgásrögzítő rendszerek (pl. az Orbbec Persee+/Astra 2, Apple LiDAR, 2D kamerák + testkövető szoftver) klinikai hasznosságának és pontosságának megállapítása a terápiás gyakorlatok és a játék közbeni mozgás követésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Selvi Sert, MEng
- Telefonszám: 3109 416-425-6220
- E-mail: ssert@hollandbloorview.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexander Hodge, BSc
- Telefonszám: 3245 416-425-6220
- E-mail: ahodge@hollandbloorview.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Selvi Sert, MEng
- Telefonszám: 3109 416-425-6220
- E-mail: ssert@hollandbloorview.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Hodge, BSc
- Telefonszám: 3245 416-425-6220
- E-mail: ahodge@hollandbloorview.ca
-
Kutatásvezető:
- Elaine Biddiss, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 5 és 24 év közötti életkor
- Megfelelő motoros készségek a játék sikeres játszásához (azaz képes felemelni a kezét a válla fölé)
- Képes látni és kommunikálni a monitorral - minimális látási vagy hallási zavarok
- Hajlandó reflexiós matricákat viselni a bőrön és szorosan illeszkedő ruházaton
- Hajlandó sporttépőszalagot viselni a karok és/vagy lábak körül, hogy a laza ruházatot rögzítse
- A mobilitás hasonló a GMFCS I-III. szinthez
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen sérülés/fogyatékosság, amely a közepes intenzitású testmozgást biztonságtalanná tenné
- Epilepszia előzménye, amelyet a képernyőidő fokoz. Utóbbi esetben a gyermek jogosult a részvételre, ha a szülő jelentése szerint biztonságosan részt vett heti 1 óra TV/videójátékban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges Kar
A résztvevők szociodemográfiai adatait az aktív vizsgálati rész előtt gyűjtik össze.
Az aktív rész alatt a résztvevők egy, a rehabilitációs mozgásokra szabott mozgásalapú videójáték-gyűjteményt játszanak majd.
A játék közben a résztvevők mozgását különböző technológiákkal rögzítik, beleértve a 2D-s és 3D-s kamerákat, valamint a markeralapú mozgásrögzítő rendszereket.
A játékok véletlenszerű sorrendben kerülnek játszásra, és a mozgásadatok a teljes időtartam alatt gyűjtésre kerülnek.
A résztvevők szükség szerint pihenhetnek az egyes minijátékok között.
Az összesített aktív játékidő körülbelül 30 perc lesz, körülbelül 10 perc séta (az erre képes gyerekek esetében 3-8 forduló egy 5 méteres pályán) és aktív mozgástartomány-mérésekkel.
|
A résztvevők aktív videójátékokat játszanak, miközben testmozgásaikat különböző érzékelők követik nyomon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Standardizált klinikai felmérés: 30 másodperces ülés-felállás teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A funkcionális alsó végtagi erőt mérő vizsgálat.
|
Alapvonal
|
|
Standardizált Klinikai Értékelés – Ötszöri Leülés és Felállás Teszt
Időkeret: Kiindulási érték
|
Az Öt Alvásból Állás Teszt a transzferkészség egyik aspektusát méri.
A teszt módszert kínál a funkcionális alsó végtagi erő kvantifikálására és/vagy annak azonosítására, hogy a beteg milyen mozgási stratégiákat használ az átmeneti mozdulatok elvégzéséhez.
|
Kiindulási érték
|
|
Standardizált Klinikai Értékelés: Gyermekek Előrehajlási Tesztje
Időkeret: Alapvonal
|
A Funkcionális Érhetőségi Teszt (FRT) módosított formája.
A PRT méri az oldalirányú és előre irányuló érhetőséget ülő és álló helyzetben egyaránt.
|
Alapvonal
|
|
Standardizált Klinikai Értékelés: Egy Lábas Állás Teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A statikus testtartás és egyensúlyirányítás értékelésére szolgál
|
Alapvonal
|
|
Standardizált klinikai értékelés: Timed Up and Go
Időkeret: Alapvonal
|
Mobilitást, egyensúlyt, járóképességet és eséskockázatot értékel
|
Alapvonal
|
|
Szenzormozgás-nyomkövetési adatok
Időkeret: Alapvonal
|
Ízületi pozíciók az X-Y-Z koordinátatérben.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elaine Biddiss, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0551
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .