- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07360171
Validitetsvurdering af sensorer til bevægelsessporing med børn/unge med forskellige neuromotoriske evner (MOCAP)
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at fastslå den kliniske anvendelighed og nøjagtighed af markørløse bevægelsesoptagelsessystemer til sporing af terapiøvelser og bevægelse under gameplay. Specifikke mål er:
- At evaluere nøjagtigheden af de kinematiske mål, der spores af markørløse bevægelsesoptagelsessystemer, ved at sammenligne dem med guldstandarden for markørbaserede Motion Analysis-systemer.
- At vurdere overensstemmelsen mellem øvelsesgentagelsestællinger og kliniske vurderingsscorer bestemt fra data indsamlet af de markørløse bevægelsesoptagelsessystemer sammenlignet med guldstandarden for markørbaserede Motion Analysis-systemer og en uddannet kliniker.
- At undersøge i hvilket omfang kinematiske mål indsamlet under gameplay (f.eks. bevægelsens glathed, symmetriindeks) kan skelne mellem forskellige motoriske evner.
- At forstå børns perspektiver på bevægelsesoptagelsesvideospil i forbindelse med rehabilitering.
Deltagerne vil:
Udføre aktivt bevægelsesområde for hvert led (3 gentagelser, uden for spilmiljøet) og rehabiliterende bevægelser i spil udviklet hos Holland Bloorview, der sigter mod anatomiske bevægelser (f.eks. skulderabduktion/adduktion, skulderfleksion/extension, albuefleksion/extension, lateral trunk lean, hoftefleksion/extension, knæfleksion/extension, trunkfleksion/extension)
Spille hvert minispil, indtil der er udført 10 gentagelser i forhold til spilmålet, eller der er nået 2 minutters gameplay.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Problemer i den prænatale hjerneudvikling eller hjerneskader i spædbarnsalderen kan forårsage cerebral parese (CP), en ikke-progressiv lidelse forbundet med nedsat bevægelse, holdning og balance. CP er den mest almindelige motoriske handicap hos børn, der rammer to til tre børn for hver 1000 fødsler.
Selvom CP er en permanent handicap, kan ergoterapi og fysioterapi implementeres for at hjælpe med at forbedre motorisk funktion eller håndtere symptomerne over tid. Adgangen til disse terapier kan dog være begrænset af økonomiske, tidsmæssige og geografiske begrænsninger. Dette motiverer interesse for hjemmebaserede rehabiliteringsprogrammer. Flere undersøgelser har evalueret muligheden for aktive videospil (AVG'er) til at supplere konventionelle personlige rehabiliteringsinterventioner og øge motivationen hos børn. Brugeren interagerer med miljøet inden for AVG'en via forskellige bevægelsessporingsgrænseflader, der varierer i kompleksitet fra inertimåleenheder (dvs. Wii-kontrolpind) til 3D-dybdesensorer (dvs. Microsoft Kinect). Fra en meta-analyse udført af Ren et al. er det blevet konstateret, at AVG'er forbedrer den grovmotoriske funktion for børn med CP.
Med hensyn til de individuelle rehabiliteringsmål og evner hos hvert barn er AVG'er mest effektive, når de kan kalibreres til at målrette specifikke kropssegmenter for motorisk færdighedsudvikling. Ideelt set ville AVG'er tilpasse sig barnets fysiske præstation på samme måde som en terapeut observerer en patients fremskridt og justerer intensiteten og hyppigheden af øvelsen. Data indsamlet fra teknologiske systemer, såsom et optoelektronisk bevægelsessporingssystem, har potentiale til at følge ændringer i bevægelsesevner for at understøtte fremskridtssporing. Guldstandard optoelektronisk motion capture (f.eks. Vicon, Motion Analysis) er for dyre til hjemmebrug, men der er lavpris, kommercielle produkter, der er praktiske til hjemmebrug (f.eks. Microsoft Kinect, Orbbec Persee). Selvom bevægelsessporingsevnerne hos disse enheder er tilstrækkelige til at understøtte spiloplevelsen, er det ikke kendt, hvor præcist de sporer bevægelser (i) under spil og (ii) for børn med forskellige motoriske færdigheder og mønstre. Denne information er relevant for at validere brugen af lavpris optoelektronisk bevægelsessporing til (i) at levere høj kvalitets feedback og understøtte praksis af terapiøvelser (f.eks. i hvilket omfang kan disse systemer genkende og give feedback på øvelser på samme måde som en terapeut ville?) og (2) spore ændringer i motorisk præstation (dvs. i hvilket omfang kan disse systemer bruges til præcist at kvantificere og spore ændringer i motoriske færdigheder?)
For at øge tilgængeligheden for en større population af børn med CP er der blevet skabt en række interaktive videospil ved Possibility Engineering and Research Lab (PEARL), som sporer rehabiliteringsøvelser og integrerer disse i spiloplevelsen. Videospillene, Bootle Blast (BB) og Bootle Boot Camp (BC), bruger en 3D-dybdesensor, Orbbec Persee+. Bootle Blast er blevet succesfuldt piloteret af 4 børn med CP over 12 uger i deres hjem og har været brugt i klinikker på Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital siden 2017. Indtil nu er kropsporing primært blevet brugt til at understøtte børnenes interaktioner i spilene. Dens nøjagtighed for at spore terapiøvelser, potentiale for at levere høj kvalitets feedback og validitet for at kvantificere bevægelseskvaliteter (f.eks., rækkevidde, glathed af bevægelse, bevægelsesbane) er endnu ikke fastlagt.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at fastlægge den kliniske anvendelighed og nøjagtighed af markørløse bevægelsesfangstsystemer (f.eks. Orbbec Persee+/Astra 2, Apple LiDAR, 2D-kameraer + kropsporingssoftware) til at spore terapiøvelser og bevægelse under spil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Selvi Sert, MEng
- Telefonnummer: 3109 416-425-6220
- E-mail: ssert@hollandbloorview.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexander Hodge, BSc
- Telefonnummer: 3245 416-425-6220
- E-mail: ahodge@hollandbloorview.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Selvi Sert, MEng
- Telefonnummer: 3109 416-425-6220
- E-mail: ssert@hollandbloorview.ca
-
Kontakt:
- Alexander Hodge, BSc
- Telefonnummer: 3245 416-425-6220
- E-mail: ahodge@hollandbloorview.ca
-
Ledende efterforsker:
- Elaine Biddiss, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5 til 24 år gammel
- Tilstrekkelige motoriske færdigheder til at spille spillet med succes (dvs. i stand til at løfte hånden over skulderen)
- I stand til at se og interagere med skærmen - minimale syns- eller hørehæmninger
- Villig til at bære reflekterende klistermærker på huden og på tætsiddende tøj
- Villig til at bære atletisk tape omkring arme og/eller ben for at sikre løst tøj
- Mobilitet svarende til GMFCS-niveau I-III.
Eksklusionskriterier:
- Enhver skade/ handicap, der ville gøre moderat motion usikker.
- Historie med epilepsi forværret af skærmtid. For sidstnævnte vil barnet være berettiget til at deltage, hvis de sikkert har deltaget i 1 times tv/videospil om ugen ifølge forældrenes oplysninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær arm
Deltagernes sociodemografiske data indsamles inden den aktive del af studiesessionen.
Under den aktive komponent vil deltagerne spille en samling bevægelsesbaserede videospil, der målretter specifikke rehabiliteringsbevægelser.
Mens de spiller, indfanges deltagernes bevægelser ved hjælp af forskellige teknologier, herunder 2D- og 3D-kameraer og markørbaserede bevægelsesopfangningssystemer.
Spillene spilles i tilfældig rækkefølge, og bevægelsesdata indsamles i hele spillets varighed.
Deltagerne vil kunne hvile efter behov mellem hvert minispil.
Den samlede aktive spilletid vil være cirka 30 minutter med cirka 10 minutters gang (3-8 gennemgange på en 5m bane for børn, der er i stand til det) og målinger af aktivt bevægelsesområde.
|
Deltagerne vil spille aktive videospil ved at bevæge deres kroppe, mens deres bevægelser spores af forskellige sensorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret klinisk vurdering: 30 sekunders opstå-test
Tidsramme: Udgangspunkt
|
En måling, der vurderer den funktionelle styrke i den nedre ekstremitet.
|
Udgangspunkt
|
|
Standardiseret klinisk vurdering - Fem gange siddende til stående test
Tidsramme: Baseline
|
Five Times Sit to Stand-testen måler et aspekt af transferfærdighed.
Testen giver en metode til at kvantificere funktionel styrke i nedre ekstremiteter og/eller identificere bevægelsesstrategier, som en patient bruger til at gennemføre overgangsbevægelser.
|
Baseline
|
|
Standardiseret Klinisk Vurdering: Pædiatrisk Rækkevidde-test
Tidsramme: Baseline
|
En modificeret form af den funktionelle rækkevidde-test (FRT).
PRT måler sideværts rækkevidde såvel som fremadrettet rækkevidde i både sidende og stående stillinger.
|
Baseline
|
|
Standardiseret klinisk vurdering: Enbensståprøve
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Bruges til at vurdere statisk postural og balancekontrol
|
Udgangspunkt
|
|
Standardiseret klinisk vurdering: Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer mobilitet, balance, gangfunktion og falderisiko
|
Baseline
|
|
Sensorbevægelsessporingsdata
Tidsramme: Baseline
|
Ledstillinger i X-Y-Z-koordinatrummet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elaine Biddiss, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0551
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan